哈萨克斯坦药品经营许可
围绕药品零售、批发与制造活动，按已核验的官方来源梳理适用边界与待确认事项。
哈萨克斯坦Kazakhstan
公开资料核对2026-10-31
哈萨克斯坦的药品生产、批发和零售适用“药事活动许可”，由卫生部医疗和药品控制委员会属地部门通过 eGov／eLicense 办理。生产须遵守 GMP，批发须遵守 GDP，药房适用 GPP；产品注册、进出口结论及受控物质许可均非一般药事许可自动附带。由仁港永胜（香港）有限公司拟定，唐上永（唐生，业务经理）讲解；不是药剂师或监管机构，不承诺获批、固定时限或加速办理。
本文按当地公开来源整理药品经营许可相关事项。零售、批发、制造、产品注册、进出口及地方规定可能分别适用；请在开展项目前与主管机构当期要求交叉核对。
三类经营活动快速对照
按实际活动区分许可路径。人员、处所、产品与跨境要求请继续查阅对应章节及官方来源。
| 经营活动 | 适用范围 | 主管机构 | 关键人员 |
|---|---|---|---|
| 药品零售：药房、药房点及获准的流动药房点 | 向终端客户销售药品的药房活动；申请须选择对应子项，必要时申请许可证附页。 | 卫生部医疗和药品控制委员会属地部门；通过 eGov 或 eLicense 电子申请。 | 药房负责人／部门负责人须具高等或中等药学教育及不少于三年经历；销售人员须具高等或中等药学教育。偏远农村药房点的经培训医务人员例外不能当作全国一般标准。 |
| 药品批发：药房仓库（аптечный склад） | 取得相应批发许可的主体在药房仓库从事药品批发。 | 卫生部医疗和药品控制委员会属地部门；许可审查使用药事资格要求并实施许可控制。 | 仓库负责人须高等药学教育及至少三年经历；部门负责人和收货、贮存、发放人员须具高等或中等药学教育。 |
| 药品生产许可 | 境内工业生产药品，须取得生产子项的药事活动许可并遵守哈萨克斯坦和／或欧亚经济联盟 GMP。 | 卫生部医疗和药品控制委员会属地部门办理经营许可；委员会办理良好药学规范符合性证书相关程序。 | 生产部门负责人须具高等药学、化学工程或化学教育及至少三年经历；质量控制人员须具高等药学、化学或生物教育；设备维护人员须具技术教育。 |
适用范围与主体
本指南仅涉及药品零售、批发和生产，不把医疗服务、金融牌照或一般商业登记写成药事许可。现行规则允许自然人和法人经 eGov／eLicense 申请药事活动许可及附页。【来源：药事许可服务规则】
法人申请表设有外国法人、分支机构或代表处栏目；这不证明存在或不存在外资准入、公司设立、税务或行业特别限制，须另行核验。
— 药事活动许可：主体和获选子项。
— 场所：在许可／附页及资格要求下核验。
— 产品注册、进出口、受控物质：独立路径。
主管机构与法律框架
卫生部医疗和药品控制委员会负责药品和医疗器械流通监管；属地部门办理药事活动许可。委员会说明的监管链包括注册、进口、贮存、运输、销售和使用，不能只看经营许可。【来源：委员会说明；许可规则】
— 委员会：流通监管与良好药学规范。
— 属地部门：许可及附页服务。
— 特定对象：可能有卫生流行病学属地协调。
药房与零售
药房零售属于药事活动许可子项。药房负责人／部门负责人和销售人员的教育、经历条件见委员会属地部门对资格要求的说明。【来源：阿克托别州委员会属地部门说明】
GPP 覆盖收货、贮存、发放、人员、SOP、文件、自检和质量体系；它不取代处方药或受控药物的特别限制。
— 申报零售子项、场所和人员资料。
— 网上销售须有合格配送工具。
— 农村人员例外仅限官方所列情形。
药品批发与 GDP
委员会说明援引《法典》第233条：药品批发由取得相应许可的主体在药房仓库进行；医疗器械仓库通知路径不能替代药品批发许可。【来源：委员会说明】
药品批发须遵守 GDP，以保持贮存、运输和分销质量并防止假药进入供应链。
— 仓库负责人：高等药学教育及三年经历。
— 关键仓储流通人员：高等或中等药学教育。
— 申报仓库、设备、人员和质量条件。
药品制造与 GMP
委员会援引《法典》第231条：境内药品生产须依法取得许可证并遵守哈萨克斯坦和／或欧亚经济联盟 GMP；生产许可不替代产品国家注册。【来源：委员会说明】
GMP 证书先经检查申请、计划和不符合项整改，再在 eLicense 申请发证。
— 生产部门负责人：相应高等教育及三年经历。
— 质量控制和设备维护人员适用不同教育要求。
— 许可、GMP 和产品注册分轨准备。
专业人员
资格表要求列示人员岗位、教育、专业经历和最近五年继续教育。药房、药房仓库、生产和调配药房的条件不同，不能混用。【来源：许可规则；属地说明】
— 药房：负责人通常须药学教育和三年经历。
— 仓库：负责人须高等药学教育和三年经历。
— 生产：生产、质控、设备岗位条件不同。
处所与设施
资格表要求证明处所／建筑的所有权、租赁或国有资产信托管理，并申报地址、面积、设备和保存、生产、销售条件。【来源：许可规则】
药房、仓库和工厂须按实际地址、活动和产品风险分别评估；对特定对象可有卫生流行病学协调。
— 药房：按 GPP 设置收货、贮存和发放。
— 仓库：按 GDP 管理贮存、运输、分销。
— 工厂：按 GMP 准备生产和质量控制。
申请资料与流程
自然人或法人向委员会属地部门经 eGov／eLicense 以电子签名提交申请、资格符合性资料及场所、设备、人员信息。【来源：许可规则】
机关当日登记，两日查完整性；资格审查和许可控制后，在自登记起 15 个工作日内电子签发许可／附页或有理由拒绝。
— 选择子项和经营地址。
— 准备电子签名、申请及资格资料。
— 在个人账户跟踪并按通知补正。
费用、时限与有效期
首次许可证及／或附页为 15 个工作日，重办为 3 个工作日；费用按《税法典》缴纳。【来源：许可规则】
属地说明列示许可费 10 个 MRP、重办为既定费率的 10%。MRP 会变化，应按递交日电子平台核对。许可规则未列一般许可证统一届满或续期条款。
— 首次许可／附页：15 个工作日。
— 重办：3 个工作日。
— 进口结论：3 个工作日、免费，限签发日历年。
运营维护、GMP 与 GDP
资格要求在许可证整个有效期间持续适用，许可机关可实施发证后许可控制。【来源：许可规则】
生产须维持 GMP，批发须维持 GDP，药房按 GPP 管理质量体系、人员、SOP、文件和自检。
— 维持申报的场所、设备、人员和质量条件。
— 生产：准备 GMP 检查和整改。
— 批发／零售：分别维持 GDP／GPP。
主体、地址与交易变更
规则列明须重办许可／附页的情形：持证人姓名、个体企业名称／法定地址、法人合并、转换、并入、分立、拆分、法人名称／所在地或获载明对象地址的相应改变。【来源：许可规则】
行政区划导致的地名或街道名称变化可适用例外；获载明地址可经国家信息系统整合变更。重办服务期为 3 个工作日。
— 名称、地址、重组前判断是否触发重办。
— 合并、转换、并入、分立、拆分明确在列。
— 单纯股权／控制权变化未获统一答案。
产品注册、进出口与受控药物
国家注册是药品获准境内流通并进入国家登记册的程序；境内生产和进口药品均在范围内，未注册或质量未按法定程序确认的药品不得销售。【来源：委员会说明】
已登记药品在一般情形下凭登记册信息进口；未登记药品或特定情形须申请同意／结论。该服务通常 3 个工作日，结论限签发日历年有效。受控物质另走独立流通许可。
— 产品注册／档案变更：独立于经营许可。
— 进出口：按登记状态、来源和用途判断。
— 受控物质：按生产、储存、运输等子项另行许可。
本国家／地区来源索引
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