Фармацевтические лицензии: Иордания

Настоящая запись касается только розничной торговли через общественные аптеки, оптовой торговли через фармацевтические склады и производства лекарственных средств для применения у человека в Иордании; финансовое лицензирование не рассматривается. Закон относит фармацевтические заводы, фармацевтические склады, общественные/частные аптеки, компании по разработке лекарств и фармацевтические лаборатории к фармацевтическим учреждениям; создание или владение любым таким учреждением невозможно только на основании обычной коммерческой регистрации.

Общие правила национального уровня установлены Законом о лекарственных средствах и фармации и применяются в рамках системы Министерства здравоохранения и JFDA; для фактического адреса также потребуется проверка документов по планированию/аренде со стороны Большого муниципалитета Аммана или соответствующего муниципального органа. Из изученного закона прямо следует, что фармацевтические заводы могут создаваться/принадлежать физическим или юридическим лицам; однако для общественных аптек и складов предусмотрены специальные правила владения/приобретения, связанные со статусом фармацевта. Представленные материалы не подтверждают универсально применимое ограничение доли иностранного участия или форму компании; до инвестирования следует получить письменное подтверждение с учетом вида деятельности, акционеров и местонахождения.

— Розничная торговля: правила создания/приобретения общественной аптеки, ответственного лица и местонахождения.

— Оптовая торговля: лицензирование фармацевтического склада, агентский импорт, GSDP и правила дистрибуции.

— Производство: лицензирование завода, разрешение на площадку после инспекции GMP и ответственность за техническое управление.

— Продукция, трансграничная деятельность и контролируемые лекарственные средства: каждый вопрос требует отдельной оценки.

По закону решения о лицензировании фармацевтических учреждений принимает министр здравоохранения; совет ассоциации фармацевтов выступает с рекомендациями или выражает мнение по вопросам создания, владения, приобретения и аннулирования лицензии. Положение о лицензировании фармацевтических учреждений 2019 года главным образом детализирует порядок подачи заявлений, требования к помещениям и инспекции общественных/частных аптек, фармацевтических складов, фармацевтических лабораторий и компаний по разработке лекарств, а также прямо устанавливает, что оно не распространяется на фармацевтические заводы.

JFDA является важным органом в вопросах регистрации лекарственных средств и их обращения, инспекций GMP/GSDP и соответствующих регуляторных решений. В опубликованной JFDA матрице взаимодействия лицензирование фармацевтического завода и разрешение на соответствие GMP указаны отдельно; также отдельно приведены этапы получения разрешения MoH для оптовых продавцов/складов при аптеках и проверки GSDP со стороны JFDA. Поэтому письмо любого из этих органов не следует ошибочно считать разрешением на всю деятельность с лекарственными средствами.

— MoH/министр здравоохранения: установленная законом цепочка принятия решений по лицензированию фармацевтических учреждений, смене местонахождения, передаче права собственности или аннулированию лицензии.

— JFDA: регистрация лекарственных средств, решения об обращении продукции, инспекции GMP/GSDP и регуляторные выводы.

— Ассоциация фармацевтов: предусмотренные законом рекомендации, мнения и взаимодействие по вопросам профессиональной регистрации фармацевтов.

Общественная аптека — это фармацевтическое учреждение, которое непосредственно отпускает населению приготовленные и расфасованные лекарственные средства, а также в предусмотренных законом пределах поставляет, например, детские молочные смеси. Открытие или приобретение аптеки не является обычной регистрацией розничной торговой точки: заявитель должен пройти установленную законом процедуру, связанную со статусом фармацевта; решение принимает министр здравоохранения на основании рекомендации совета ассоциации. Частная аптека подчинена больнице, государственному медицинскому центру или соответствующей требованиям благотворительной организации; к ней нельзя напрямую применять правила для общественной аптеки.

Ответственность за деятельность общественной аптеки неотделима от присутствия персонала на месте. Закон предусматривает, что все фармацевты, работающие в аптеке, как правило, отвечают за техническое и финансовое управление. После уведомления Министерства здравоохранения, JFDA и ассоциации можно назначить фармацевта ответственным за техническое управление; при соблюдении условий финансовую ответственность можно делегировать. Аптека также должна предоставлять потребителям лекарственных средств консультации по их применению в соответствии с требованиями закона.

— До подачи заявления об открытии/приобретении следует проверить личную лицензию заявляющего фармацевта на профессиональную практику, стаж, наличие у него других учреждений и обязательство стать ответственным лицом.

— Розничная аптека не должна смешивать лицензию на свою деятельность с регистрацией продукции, правилами отпуска по рецепту или требованиями к контролируемым веществам.

— Ответственный за аптеку должен закупать товары у лицензированных поставщиков и не вправе продавать просроченные, поврежденные или контрабандные лекарственные средства.

Фармацевтический склад — это учреждение, предназначенное для импорта, закупки, хранения и продажи лекарственных средств, а также их дистрибуции аптекам и другим субъектам, имеющим разрешение на продажу лекарств. Создание склада или владение им требует разрешения министра и рекомендации ассоциации. Как правило, новый склад должен создаваться или приобретаться фармацевтом, работающим на условиях полной занятости; один склад может находиться в совместной собственности нескольких фармацевтов. Закон также устанавливает, что фармацевт, как правило, не может владеть более чем одним складом и не может одновременно владеть складом и общественной аптекой, однако для ранее возникших до вступления закона в силу обстоятельств предусмотрены специальные правила.

Импорт лекарственных средств должен осуществляться через склад, выступающий агентом фармацевтической компании. Импортирующий склад может предоставить право дистрибуции другому складу, однако ответственный фармацевт импортирующего склада по-прежнему несет ответственность за лекарственные средства и обязан сообщать JFDA о договорах дистрибуции и номенклатуре. Дистрибуция одного и того же лекарственного средства не может быть поручена нескольким складам в одной и той же провинции. Склады должны продавать лекарственные средства в зарегистрированной оригинальной упаковке; любое расфасовывание требует согласия JFDA.

— Сначала получите разрешение MoH на деятельность учреждения, затем содействуйте проведению назначенной JFDA инспекции GSDP, устранению несоответствий в рамках CAPA и принятию регуляторного решения.

— Хранение, приемка, отгрузка, проверка правомочности поставщиков/клиентов, температурный контроль и прослеживаемость серий должны быть включены в систему качества.

— Для импорта зарегистрированной продукции с производственной площадки, не имеющей признания, требуется отдельно получить разрешение генерального директора JFDA в соответствии с установленной законом процедурой.

Фармацевтический завод — это учреждение, занимающееся промышленным производством лекарственных средств, препаратов, фасовкой или изготовлением субстанций с целью оптовой торговли. Лицензия на фармацевтический завод не может выдаваться исключительно для упаковки или переупаковки. До создания или начала деятельности любой фармацевтический завод должен получить разрешение министра. Несмотря на то, что по закону завод может быть создан физическим или юридическим лицом либо принадлежать ему, он должен соответствовать применимым техническим, санитарным, кадровым требованиям, требованиям к административной ответственности и другим действующим нормативным актам.

Фармацевтический завод не может начинать производство только на основании разрешения министра. Закон требует проведения инспекции до начала работ для подтверждения внедрения действующих принципов GMP для лекарственных средств, одобренных генеральным директором JFDA. Опубликованный порядок JFDA дополнительно предусматривает, что заявление на производственную площадку сначала проверяется на полноту и оплату сборов, затем проводится инспекция на месте; после этого принимаются решение о лицензировании, выдается разрешение на соответствие площадки GMP, регистрируется и публикуется статус, а также проводится последующее наблюдение.

— Фармацевт, работающий на условиях полной занятости и являющийся техническим руководителем, и фармацевт, работающий на условиях полной занятости и отвечающий за выпуск серий, должны быть отдельно указаны в организационной схеме, должностных инструкциях и записях об уведомлениях.

— Каждую производственную линию, лекарственную форму, испытания, выпуск, деятельность по договору и площадку следует соотнести с предполагаемой областью заявления и доказательствами соответствия GMP.

— Дистрибуция лекарственных средств местного производства должна осуществляться через созданный в соответствии с законом фармацевтический склад или распределительный центр завода, одобренный генеральным директором JFDA.

Личная лицензия на профессиональную практику и разрешение для предприятия/площадки — это разные вопросы. Закон относит фармацевтическую практику (включая производство, импорт, хранение, дистрибуцию, продажу, приготовление и отпуск лекарственных средств) к профессиональной сфере фармацевта, имеющего лицензию на практику. Фармацевт должен отдельно проверить признание образования, регистрацию в ассоциации и Министерстве здравоохранения и условия получения права на практику с учетом своего гражданства и квалификационного пути; трудоустройство в компании, наличие зарубежной лицензии или должность директора сами по себе не означают наличия права на фармацевтическую практику в Иордании.

В каждом фармацевтическом учреждении должен быть один или несколько ответственных фармацевтов, работающих на условиях полной занятости. При временном отсутствии необходимо назначить лицензированного фармацевта на письменной основе для замещения и уведомить соответствующие органы; один фармацевт не может одновременно отвечать за несколько фармацевтических учреждений. Для фармацевтических заводов отдельно требуются фармацевт — технический руководитель, работающий на условиях полной занятости, и фармацевт, отвечающий за выпуск серий; для складов и общественных аптек также действуют отдельные правила владения и назначения ответственных лиц.

— Физическое лицо: проверьте диплом, профессиональную регистрацию, лицензию на практику и применимые условия для иностранных фармацевтов/взаимного признания.

— Розница/склады: подготовьте документы, подтверждающие работу на условиях полной занятости, назначение, замещение и изменения в составе ответственных лиц.

— Производство: подготовьте распределение обязанностей технического руководителя и фармацевта, отвечающего за выпуск серий, а также списки персонала и уведомления об изменениях.

Общественная аптека должна иметь один вход (за исключением аварийного выхода, одобренного службой гражданской обороны); она не должна иметь сообщающихся дверей с клиникой, складом или жилым помещением. Чистая площадь пола должна составлять не менее 30 квадратных метров, а ближайшая точка должна находиться на расстоянии не менее 200 метров от действующей лицензированной общественной аптеки. Внутри должны быть зона приема посетителей, лаборатория и санитарные помещения; окна не допускаются, за исключением небольшого окна в санитарном помещении. Ограничения по линии отступа здания от улицы и исключения следует оформлять на основании окончательного разрешения Большого муниципалитета Аммана или соответствующего муниципалитета.

Чистая площадь фармацевтического склада должна составлять не менее 85 квадратных метров; в нем должно быть как минимум одно административное помещение и одно складское помещение, зона приема посетителей, а также санитарные/служебные помещения. Склад не должен иметь прямого сообщения с клиникой, аптекой или жилым помещением. Установленные числовые требования для общественных аптек и складов не являются стандартами для фармацевтических заводов. Площадка фармацевтического завода должна пройти применимую инспекцию GMP; конкретные технические требования к производственным помещениям, оборудованию и санитарным условиям следует проверять по материалам JFDA для лицензирования производства и результатам инспекции на месте.

— Розница: проверьте измерение расстояния, площадь, планировку, вход и документы по планированию до подписания договора аренды или начала ремонта.

— Склады: отделите административную зону от зоны хранения лекарственных средств и предусмотрите контроль приемки, карантина, хранения и отгрузки.

— Производство: проводите оценку соответствия площадки требованиям GMP исходя из процесса, производственной линии и системы качества, а не применяйте числовые требования для аптек/складов.

Заявления на создание общественной аптеки и фармацевтического склада могут подаваться фармацевтом в уполномоченный лицензирующий орган на бумаге или в электронном виде. Основная документация, указанная в Положении 2019 года, включает: подтверждение работы на условиях полной занятости (документы об увольнении с предыдущего места работы и подтверждение социального страхования), одобрение совета ассоциации, лицензию фармацевта на профессиональную практику, удостоверение личности, действительные документы о праве пользования/аренде, заверенные Большим муниципалитетом Аммана или соответствующим муниципалитетом, актуальное подтверждение права собственности при аренде, отчет об объекте и координатах, подготовленный лицензированным геодезистом, разрешение по планированию, коммерческую регистрацию/документы о праве подписи, подтверждение фирменного наименования, печать учреждения на арабском языке и обязательство соблюдать технические, санитарные требования и требования к оборудованию.

После комплектования документов комитет по проверке фармацевтических учреждений, состоящий из министров, должен в течение 2 недель осмотреть предполагаемое место размещения и представить рекомендации ответственному должностному лицу; на их основании министр принимает решение о выдаче лицензии. Срок в 2 недели — это установленный нормативными актами срок проведения выездной проверки после комплектования документов, а не обязательство завершить весь процесс рассмотрения заявки. Заявки на фармацевтические заводы подаются в рамках процесса JFDA по лицензированию производственных объектов, выездной проверке и выдаче разрешения GMP; опубликованная матрица ссылается на приложение к «Инструкциям по лицензированию производства лекарственных средств», полный текст которого в открытом доступе в рамках настоящего исследования получить не удалось.

— Сначала определите предмет заявки: публичная аптека, склад лекарственных средств, лицензия на завод, GMP/GSDP, регистрация препарата и процедуры импорта не объединяются в одну заявку.

— Аптека/склад: пройти цепочку проверки комплектности документов, выездной проверки, рекомендации ассоциации и решения министра.

— Производство: подготовить досье заявки, подтверждающие документы, материалы для выездной проверки и документы для получения разрешения GMP применительно к производственной площадке/линии.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Положение 2019 года устанавливает следующие сборы Министерства здравоохранения за выдачу лицензии: 400 иорданских динаров за публичную аптеку, 2 000 иорданских динаров за частную аптеку и 1 000 иорданских динаров за склад лекарственных средств; при одобрении переноса фармацевтического учреждения взимается половина соответствующего указанного выше сбора. Для лабораторий лекарственных средств и научно-исследовательских компаний предусмотрены отдельные сборы, однако они не относятся к трём основным видам деятельности, рассматриваемым в настоящей записи. Положение не устанавливает сбор за фармацевтический завод, поэтому сборы для аптек/складов нельзя применять к проекту производства.

Что касается сроков, для осмотра предполагаемого места размещения аптеки/склада после комплектования документов установлен срок в 2 недели; ассоциация должна ответить в течение 30 дней на запрос о мнении, направленный ей в соответствии с законом, а при отсутствии ответа в указанный срок считается, что ассоциация согласна по вопросу, по которому запрашивалось её мнение. В матрице JFDA также указаны сроки в рабочих днях для отчёта о проверке, принятия решения или последующих действий по устранению недостатков. Это отдельные процедурные сроки, и ни один из них не является общим обязательством завершить рассмотрение заявки, регистрацию препарата или выдать разрешение на начало деятельности. В ходе настоящего исследования не удалось обнаружить общий срок действия лицензии или единый период её продления, применимый к учреждениям всех трёх типов.

— Публичная аптека: JOD 400 (сбор Министерства здравоохранения за выдачу лицензии, указанный в статье 16 Положения).

— Склад лекарственных средств: JOD 1,000 (сбор Министерства здравоохранения за выдачу лицензии, указанный в статье 16 Положения).

— Перенос места размещения: при одобрении взимается 50% соответствующего указанного сбора.

— Фармацевтический завод: сборы, срок действия сертификата и порядок продления следует уточнить у JFDA/MoH применительно к текущему объёму заявки.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После начала деятельности необходимо и далее постоянно соблюдать условия лицензии. Лекарственные средства должны храниться в учреждении в соответствии с утверждёнными условиями; для хранения за пределами учреждения требуется одобрение министра и соблюдение условий для утверждённого склада, при этом ответственный фармацевт сохраняет ответственность. Ответственный фармацевт должен закупать продукцию у лиц, имеющих лицензию на её продажу, и постоянно предотвращать попадание в цепочку поставок просроченных, повреждённых или контрабандных лекарственных средств. Заводы, склады и аптеки также подлежат проводимым JFDA периодическим/ежегодным проверкам, основанным на оценке рисков, по стандартам GMP, GDP или GSDP, а также последующему контролю устранения недостатков.

К предусмотренным законом основаниям для аннулирования лицензии могут относиться: отсутствие начала деятельности в установленный срок после получения лицензии (для фармацевтического завода — 5 лет; министр может продлить этот срок мотивированным решением; это не срок действия лицензии), приостановка деятельности на срок более 6 месяцев без признанной уважительной причины, перенос места размещения без одобрения, несоблюдение требований к собственности, злоупотребление контролируемыми веществами, продажа лицам, не имеющим соответствующей квалификации, сокрытие действительного собственника или получение лицензии обманным путём.

— Обеспечивать постоянное наличие штатного ответственного фармацевта, оформлять передачу обязанностей и вести перечни ответственных лиц с образцами подписей/печатей.

— Поддерживать системы качества GMP/GDP/GSDP, записи об условиях хранения и прослеживаемости, готовность к проверкам и замкнутый цикл CAPA.

— Включить прекращение деятельности, внешнее хранение, запасы контролируемых веществ и отклонения от требований комплаенса в процесс эскалации вопросов руководству.

Сделка с собственностью и лицензия не связаны автоматически. Покупка фармацевтических учреждений, таких как аптеки/склады, требует отдельной процедуры подачи заявки: покупатель-фармацевт сначала подаёт заявку; после получения предварительного согласия он должен в течение 1 месяца представить недостающие документы, предусмотренные правилами, включая нотариально заверенный договор купли-продажи, коммерческие документы/сведения о фирменном наименовании на имя покупателя и печать нового учреждения; ответственное должностное лицо может продлить срок предоставления документов на такой же период, после чего министр всё равно принимает решение на основании рекомендации ассоциации.

При изменении названия учреждения, почтового адреса или ответственного фармацевта владелец обязан в течение 10 рабочих дней уведомить Министерство здравоохранения, JFDA и ассоциацию; об уходе ответственного фармацевта также необходимо сообщить в течение 10 рабочих дней. Для переноса учреждения требуется предварительное одобрение министра, а новое место должно соответствовать условиям лицензирования. Кроме того, нормативные акты обязывают Министерство здравоохранения уведомлять JFDA и ассоциацию о решениях по лицензии, переносу места размещения, передаче права собственности или аннулированию лицензии. При уходе ответственного за контролируемые лекарственные средства лица дополнительно предусмотрены процедуры передачи запасов и записей, а также аннулирования его персонального разрешения на обращение с контролируемыми веществами.

— Покупка долей, активов, склада/аптеки: не следует считать, что лицензия автоматически переоформляется; сначала проверьте применимую процедуру получения разрешения на покупку.

— Название, почтовый адрес, ответственный фармацевт: предусмотренные законом уведомления необходимо направить в течение 10 рабочих дней.

— Перенос места размещения, внешнее хранение, приостановка деятельности или сделка, затрагивающая фактический контроль: до подписания договора и совершения сделки оцените, требуется ли одобрение министра/JFDA.

Регистрация лекарственного препарата/разрешение на его обращение на рынке и лицензия учреждения являются самостоятельными разрешениями. Готовые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в JFDA, а генеральный директор должен принять решение, разрешающее их обращение; в регистрационные материалы также включается действующая и надлежащим образом заверенная лицензия на производство. Даже если компания получила лицензию на аптеку, склад или фармацевтический завод, это само по себе не позволяет ей продавать, импортировать или производить препараты, для которых не получено соответствующее разрешение на продукцию. Указанный в руководстве по регистрации биологических препаратов пятилетний срок регистрации/продления относится к уровню продукта и не должен рассматриваться как срок действия лицензии на ведение деятельности.

Что касается обычного импорта и экспорта, закон предусматривает, что таможня не выпускает перечисленные в нём продукты и сырьё без одобрения генерального директора JFDA или уполномоченного им лица. Склад для импортируемых лекарственных средств должен принадлежать агенту фармацевтической компании; для импорта зарегистрированной продукции с производственной площадки, не получившей признания, также требуется дополнительное одобрение. Для наркотических средств и психотропных веществ требуется дополнительно получить соответствующие персональные/институциональные разрешения на обращение с контролируемыми веществами и разрешения на импорт/экспорт: объём разрешений для ответственного фармацевта склада, руководителя аптеки, технического директора завода или назначенного фармацевта различается; также предусмотрены требования к безопасной упаковке, запасам, учёту и периодической отчётности.

— По каждой SKU: проверяйте статус регистрации/обращения препарата на рынке, признание производственной площадки, упаковку, серию и условия хранения.

— Для каждой трансграничной партии: проверяйте разрешения на импорт/экспорт, склад агента, таможенные документы и производственную площадку происхождения.

— Продукция, подлежащая контролю: отдельно учитывайте разрешения для ответственного лица, сертификаты на импорт/экспорт, передачу запасов, годовые/квартальные отчёты и безопасное хранение.