ヨルダンの医薬品事業ライセンス

本項は、ヨルダンにおける人用医薬品の一般薬局での小売、医薬品倉庫での卸売および医薬品製造のみを扱い、金融ライセンスは扱いません。法律では、製薬工場、医薬品倉庫、一般／私立薬局、医薬品研究開発会社および医薬品検査機関を医薬品施設に分類しています。いかなる施設の設立または所有も、一般的な商業登記だけで行うことはできません。

全国的な基本規則には「医薬品および薬局法」と保健省およびJFDAの制度が適用されます。実際の所在地については、大アンマン市または関係する市当局による用途計画／賃貸借書類の確認も関わります。確認した法律では、製薬工場の設立／所有は自然人または法人に明示的に認められていますが、一般薬局および倉庫には薬剤師の資格を前提とする特別な所有／購入規則があります。今回確認した資料では、一律に適用できる外資持株比率または会社形態は確認できませんでした。投資前に、事業、株主および所在地に応じた書面による確認を得てください。

— 小売：一般薬局の設立／購入、責任者および所在地の規則。

— 卸売：医薬品倉庫の許可、代理輸入、GSDPおよび流通の規則。

— 製造：工場許可、GMP施設認定および技術管理責任。

— 製品、越境取引および規制対象薬物：いずれも別途判断が必要な区分。

衛生大臣は法律に基づき医薬品施設の許可を決定する権限を有し、薬剤師協会理事会は、設立、所有権、購入および取消しなどの事項について勧告または意見を示す役割を担います。2019年「医薬品施設許可規則」は、主に一般／私立薬局、医薬品倉庫、医薬品検査機関および研究開発会社の申請、施設および査察制度を具体化しており、製薬工場には適用されないことを明記しています。

JFDAは、医薬品登録および流通、GMP／GSDP査察ならびに関連する規制上の決定を担う重要な機関です。公開されている連絡体制表では、製薬工場の許可とGMP認定が別項目として記載され、卸売業者／薬局倉庫に関する保健省（MoH）の許可手続とJFDAのGSDP審査も別項目として記載されています。したがって、いずれか一方の機関からの書簡を、医薬品事業全体に対する許可と誤認してはなりません。

— MoH／衛生大臣：医薬品施設の許可、移転、所有権移転または取消しに関する法定の決定経路。

— JFDA：医薬品登録、製品流通に関する決定、GMP／GSDP査察および規制上の結論。

— 薬剤師協会：法律上必要な勧告、意見および薬剤師の専門職登録に関連する窓口。

公共薬局は、一般市民に直接、医薬品を調製・調剤し、法定範囲内で乳幼児用調製粉乳などを供給する医薬品機関です。開設または購入は、通常の小売店舗の届出ではありません。申請者は薬剤師に関する法定手続を経る必要があり、保健大臣が協会理事会の勧告に基づき決定します。私立薬局は、病院、政府保健センターまたは適格な慈善団体に付属するもので、公共薬局の規則をそのまま適用することはできません。

公共薬局の運営責任は、現場の人員体制と不可分です。法律では通常、薬局の所有者である薬剤師が技術面および財務面の管理責任を負うと定めています。保健省、JFDAおよび協会への通知後、技術管理を担う薬剤師を指定でき、条件を満たす場合には財務上の責任を委任できます。また、薬局は法定要件に従い、医薬品使用者に服薬相談を提供する必要があります。

— 開設／購入に先立ち、申請する薬剤師の個人としての業務資格、経験年数、既存の機関、および責任者に就任する意思を確認してください。

— 小売薬局の許可を、販売する医薬品の製品登録、処方箋または規制物質に関する規則と混同しないでください。

— 薬局の責任者は、認可を受けた供給業者から調達し、期限切れ、破損または密輸された医薬品を取り扱ってはなりません。

医薬品倉庫は、薬局およびその他の販売認可を受けた事業者に医薬品を輸入、購入、保管、販売および流通させるための医薬品機関です。倉庫の設立または所有には、大臣の許可と協会の勧告が必要です。新設または購入は、原則として常勤薬剤師が行い、複数の薬剤師が共同で1つの倉庫を所有できます。法律はまた、薬剤師は通常、1つを超える倉庫を所有できず、倉庫と公共薬局を同時に所有することもできないと定めていますが、施行前から存在する状況については特別な取扱いがあります。

医薬品の輸入は、医薬品会社の代理店として機能する倉庫を通じて行わなければなりません。輸入倉庫は別の倉庫に販売権を付与できますが、輸入倉庫の責任薬剤師は引き続き医薬品に責任を負い、販売契約および対象品目をJFDAに届け出る必要があります。同一の医薬品について、同一県内の複数の倉庫に販売権を付与することはできません。倉庫での販売には登録済みの元の包装を使用し、小分けを行う場合はJFDAの同意を得なければなりません。

— まずMoHの機関許可を取得し、その後、JFDAが実施するGSDP検査、CAPA是正措置および規制上の決定に対応してください。

— 保管、入荷、出荷、供給業者／顧客の適格性、温度管理およびロット追跡可能性を品質システムに組み込んでください。

— 認定されていない製造施設から登録済み製品を輸入する場合は、法定手続に従ってJFDA事務局長の承認を別途取得しなければなりません。

製薬工場は、工業規模で医薬品、製剤、分包または原料を製造し、卸売を目的とする機関です。包装または再包装のみを目的として製薬工場の許可を取得することはできません。すべての製薬工場は、設立または営業開始前に大臣の許可を取得しなければなりません。自然人または法人が法律に基づき工場を設立／所有できる場合でも、適用される技術、衛生、人員、管理責任およびその他の有効な規制を遵守する必要があります。

製薬工場は、大臣の許可だけで製造を開始することはできません。法律では、操業開始前に検査を受け、JFDA事務局長が承認した現行の医薬品GMP原則が実施されていることを確認するよう求めています。JFDAが公開する手続からは、製造施設の申請について、まず書類の完全性と手数料を確認し、その後、現地検査を行うことが示されています。続いて許可決定、GMP施設認定、ステータス登録、公表および事後フォローアップが行われます。

— 常勤の技術管理薬剤師と常勤のロット出荷判定薬剤師について、組織図、職務記述書および届出記録でそれぞれの役割を明確にしてください。

— 各製造ライン、剤形、試験、出荷判定、委託業務および施設を、申請予定範囲とGMP証拠に対応付けてください。

— 国内製造医薬品の流通は、法律に基づき設立された医薬品倉庫、またはJFDA事務局長が承認した工場配送センターを通じて行わなければなりません。

個人の業務許可と企業／施設の認可は別のものです。法律では、製造、輸入、保管、流通、販売、調製および調剤を含む薬学の実践を、業務許可を受けた薬剤師の専門職務としています。薬剤師の学歴認定、協会および保健省への登録／業務要件は、国籍および資格取得経路に応じて、個人ごとに確認する必要があります。会社に雇用されていること、海外の免許を保有していること、または取締役を務めていることを理由に、ヨルダンで業務を行う資格があるとみなすことはできません。

各医薬品機関には、常勤の責任薬剤師を1名以上置かなければなりません。一時的に不在となる場合は、業務許可を受けた薬剤師を書面で代務者に指定し、関係機関に通知する必要があります。また、1人の薬剤師が複数の医薬品機関を同時に担当することはできません。製薬工場にはさらに、常勤の技術管理薬剤師およびロット出荷判定薬剤師が必要です。倉庫および公共薬局には、それぞれの所有権／責任者に関する規則も適用されます。

— 個人：学位、職業登録、業務許可、および外国人薬剤師／相互主義に関する該当条件を確認してください。

— 小売／倉庫：常勤の要件、任命、代務および責任者変更に関する書類を準備してください。

— 製造：技術管理薬剤師とロット出荷判定薬剤師の職務分担、ならびに人員一覧と変更届を準備してください。

公共薬局には単一の入口が必要です（民間防衛当局が認定した非常口を除く）。診療所、倉庫または住宅に通じる扉を設けてはなりません。正味床面積は30平方メートル以上とし、既存の許可済み公共薬局との最短距離を少なくとも200メートル確保しなければなりません。内部には受付エリア、調剤室および衛生設備を設ける必要があります。衛生設備の小窓を除き、窓を設けるべきではありません。建物前面のセットバック制限と例外は、大アンマン市または該当する地方自治体の恒久的承認文書に従って処理してください。

医薬品倉庫は正味面積85平方メートル以上とし、少なくとも1つの事務室と1つの保管倉庫、受付エリアおよび衛生／サービス設備を備える必要があります。診療所、薬局または住宅に直接通じてはなりません。公共薬局および倉庫について明記された数値基準は、製薬工場の基準ではありません。製薬工場の施設は、適用されるGMP検査に合格しなければなりません。建物、設備および衛生に関する具体的な技術要件は、JFDAの製造許可資料および現地確認に従ってください。

— 小売：賃貸借契約または内装工事の前に、距離測定、面積、平面図、入口および計画関連文書を確認してください。

— 倉庫：事務区域と医薬品保管区域を分離し、入荷、隔離、保管および出荷の管理を設計してください。

— 製造：薬局／倉庫の数値基準を流用せず、工程、製造ラインおよび品質システムに基づきGMP施設のギャップ評価を実施してください。

公共薬局および医薬品倉庫は、管轄の許可当局に紙面または電子方式で申請できます。2019年規則に記載された基本資料には、常勤を証明する書類（前職からの退職証明および社会保障証明）、協会理事会の承認、薬剤師の業務許可、本人確認書類、大アンマン市または関係地方自治体が認証した有効な占有／賃貸借資料、賃借の場合は直近の権利証明、登録測量士が作成した施設および座標の報告書、計画承認、商業登記／署名権限に関する資料、商号証明、アラビア語の機関印、および技術・衛生設備要件を遵守する旨の誓約が含まれます。

書類が整った後、大臣が設置する医薬品機関検査委員会は、設置予定施設を2週間以内に検査し、管轄官に勧告を提出します。大臣はこれに基づいて許可を決定します。2週間という期間は、「書類完備後の現地検査」に関する規則上の節目であり、審査全体の完了を約束するものではありません。製薬工場の申請は、JFDAの製造施設許可、現地検査およびGMP認定の手続に従い、公開マトリックスは「医薬品製造許可指示」の付属書を参照していますが、今回、その付属書の公開全文は入手できていません。

— まず申請対象を明確にしてください。公共薬局、医薬品倉庫、工場許可、GMP／GSDP、製品登録および輸入手続を1つの申請にまとめることはできません。

— 薬局／倉庫：書類完備の審査、現地確認、協会の勧告および大臣の決定からなる一連の手続を完了してください。

— 製造：製造施設／製造ラインごとに、申請書類一式、裏付け資料、現地検査およびGMP認定に関する資料を準備してください。

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2019年規則に定める保健省の許可手数料は、公共薬局400ヨルダン・ディナール、私立薬局2,000ヨルダン・ディナール、医薬品倉庫1,000ヨルダン・ディナールです。医薬品機関の移転が承認された場合、該当する上記手数料の半額が徴収されます。医薬品検査機関および研究開発会社にも別途手数料がありますが、本記録で扱う3つの主要事業には含まれません。規則には製薬工場の手数料が記載されていないため、薬局／倉庫の手数料を製造プロジェクトに適用することはできません。

期間については、書類が完備した後に行う薬局／倉庫の設置予定施設の検査期限は2週間と定められています。法律上、協会に求められる意見については、協会は30日以内に回答するものとされ、期限内に回答がない場合、その協会意見の事項については同意したものとみなされます。JFDAのマトリックスには、検査報告書、決定または不備対応に関する営業日ベースの節目も記載されています。これらは個別手続上の節目であり、いずれも審査全体、製品登録または操業開始に関する一律の約束を構成するものではありません。今回、3種類の機関に適用される一般的な許可の有効期間または一律の更新周期は確認できませんでした。

— 公共薬局：JOD 400（規則第16条に定める保健省の許可手数料）。

— 医薬品倉庫：JOD 1,000（規則第16条に定める保健省の許可手数料）。

— 移転：承認された場合、該当する所定手数料の50%。

— 製薬工場：手数料、証明書の有効期間および更新手続については、現在の申請範囲に照らしてJFDA／MoHに確認してください。

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営業開始後も、許可要件を継続的に満たさなければなりません。医薬品は、認可された条件に従って施設内に保管してください。施設外での保管を予定する場合は、大臣の承認を得て、認可倉庫の要件を満たす必要があり、責任薬剤師は引き続き責任を負います。責任薬剤師は、許可を受けた販売者から調達し、期限切れ、損傷または密輸された医薬品がサプライチェーンに入らないよう継続的に防止しなければなりません。製薬工場、倉庫および薬局は、さらにJFDAのリスクベースの定期／年次GMP、GDPまたはGSDP検査と、欠陥是正のフォローアップの対象となります。

法律上、許可取消しにつながり得る事由には、許可後、所定期間内に営業を開始しないこと（製薬工場については5年間であり、理由を明示した大臣の決定により延長できる。この期間は許可の有効期間ではありません）、受け入れ可能な理由なく6か月を超えて連続して営業を停止すること、承認を得ずに移転すること、所有権要件に従わないこと、規制物質を不正使用すること、資格のない者に販売すること、実質的所有者を隠すこと、または詐欺により許可を取得することが含まれます。

— 常勤の責任薬剤師、職務引継ぎ、署名／印章および責任者名簿を継続的に維持する。

— GMP/GDP/GSDP品質システム、保管記録、トレーサビリティ、検査準備およびCAPAの完了確認を維持する。

— 営業停止、施設外保管、規制物質の在庫およびコンプライアンス上の異常を、経営陣へのエスカレーション手順に含める。

所有権取引と許可は自動的に連動するものではありません。薬局／倉庫などの薬事機関の購入には、独立した申請手続が必要です。購入者である薬剤師がまず申請し、初期同意を得た後、1か月以内に、公証済み売買契約書、購入者名義の商業／商号関連書類、新施設の印章など、所定の書類を補完しなければなりません。所管当局は、この補完期間を同等の期間だけ延長でき、その後も協会の勧告に基づき大臣が決定します。

施設名、郵送先住所または責任薬剤師に変更がある場合、所有者は10営業日以内に保健省、JFDAおよび協会へ届け出なければなりません。責任薬剤師の退任も10営業日以内に報告する必要があります。施設の移転には、事前に大臣の承認を得なければならず、新施設は許可要件を満たす必要があります。また、規則により、保健省は許可、移転、所有権移転または取消しの決定をJFDAおよび協会に通知することが求められています。規制薬物責任者が退任する場合には、在庫および記録の引継ぎと、当該個人の規制物質許可の取消し手続も別途適用されます。

— 株式、資産または倉庫／薬局の購入：許可が自動的に移転すると想定せず、まず購入許可手続に従って確認する。

— 名称、郵送先住所、責任薬剤師：法定通知を10営業日以内に完了する。

— 移転、施設外保管、営業停止または実質的支配権に関わる取引：契約締結および実施前に、大臣／JFDAの承認が必要か評価する。

医薬品の製品登録／販売承認と施設許可は別個のものです。完成医薬品はJFDAに登録し、流通を認める事務局長の決定を取得しなければなりません。製品登録資料には、有効で認証済みの製造許可も含まれます。企業が薬局、倉庫または製薬工場の許可を取得していても、それだけで該当する製品承認を受けていない品目を販売、輸入または製造することはできません。生物製剤登録ガイドラインに記載されている5年間の登録／更新期間は製品レベルのものであり、営業許可の有効期間として扱うことはできません。

一般的な輸出入について、法律は、JFDA事務局長またはその権限を委任された者の承認を受けていない記載対象の製品および原材料について、税関が通関を許可してはならないと定めています。輸入医薬品の倉庫は、医薬品会社の代理店でなければなりません。また、承認されていない製造施設から登録済み製品を輸入する場合には、追加の承認要件があります。麻薬および向精神薬については、さらに、該当する個人／施設の規制物質許可ならびに輸入／輸出許可を別途取得する必要があります。倉庫の責任薬剤師、薬局責任者、工場の技術管理者または指定薬剤師に適用される許可の範囲はそれぞれ異なり、安全な包装、在庫、記録および定期報告の要件もあります。

— SKUごと：製品登録／流通状況、製造施設の承認、包装、ロットおよび保管条件を確認する。

— 越境する各ロット：輸入／輸出承認、代理店倉庫、税関書類および製造元の所在地を確認する。

— 規制対象製品：責任者の許可、輸入／輸出証明書、在庫引継ぎ、年次／四半期報告および安全な保管を個別に管理する。