Licences pharmaceutiques en Jordanie

La présente notice porte uniquement sur la vente au détail de médicaments à usage humain par les pharmacies publiques, la vente en gros par les entrepôts pharmaceutiques et la fabrication de médicaments en Jordanie ; elle ne traite pas des autorisations financières. La loi classe parmi les établissements pharmaceutiques les usines pharmaceutiques, les entrepôts pharmaceutiques, les pharmacies publiques et privées, les sociétés de recherche et développement pharmaceutiques et les laboratoires pharmaceutiques. L’établissement ou la détention d’un quelconque de ces établissements ne peut reposer uniquement sur une immatriculation commerciale générale.

Les règles fondamentales applicables à l’échelle nationale sont celles de la loi sur les médicaments et les pharmacies et du système du ministère de la Santé et de la JFDA. Pour l’adresse réelle, il faut également vérifier les documents d’urbanisme et de location auprès du Grand Amman ou de la municipalité compétente. La loi consultée autorise expressément les personnes physiques ou morales à établir ou détenir une usine pharmaceutique. En revanche, les pharmacies publiques et les entrepôts sont soumis à des règles spécifiques de détention et d’achat conçues en fonction du statut de pharmacien. Les documents consultés dans le cadre de cette recherche ne confirment aucune règle générale relative à une proportion de participation étrangère ou à une forme juridique ; il convient d’obtenir une confirmation écrite avant tout investissement, en fonction de l’activité, des actionnaires et du lieu.

— Vente au détail : règles relatives à l’établissement/achat d’une pharmacie publique, au pharmacien responsable et au lieu d’implantation.

— Vente en gros : autorisation d’entrepôt pharmaceutique, importation en qualité de mandataire, GSDP et règles de distribution.

— Fabrication : autorisation de l’usine, agrément BPF sur site et responsabilité de la gestion technique.

— Produits, opérations transfrontalières et substances contrôlées : niveaux d’autorisation à examiner séparément.

Le ministre de la Santé détient légalement le pouvoir de décision en matière d’autorisation des établissements pharmaceutiques ; le conseil de l’Ordre des pharmaciens intervient à titre consultatif ou rend un avis pour les questions d’établissement, de détention, d’achat ou d’annulation. Le Règlement de 2019 sur l’octroi de licences aux établissements pharmaceutiques précise principalement les procédures de demande, les exigences relatives aux locaux et les inspections applicables aux pharmacies publiques et privées, aux entrepôts pharmaceutiques, aux laboratoires pharmaceutiques et aux sociétés de recherche et développement. Il précise qu’il ne s’applique pas aux usines pharmaceutiques.

La JFDA est une autorité importante pour l’enregistrement et la circulation des médicaments, les inspections BPF/GSDP et les décisions réglementaires connexes. Sa matrice publique de communication distingue l’autorisation des usines pharmaceutiques de l’agrément BPF et distingue également les étapes d’autorisation MoH des grossistes/entrepôts pharmaceutiques de l’examen GSDP par la JFDA. Il ne faut donc pas confondre la lettre de l’une ou l’autre autorité avec une autorisation couvrant l’ensemble de l’activité pharmaceutique.

— MoH/ministre de la Santé : chaîne de décision légale pour l’autorisation, le transfert de site, le transfert de détention ou l’annulation de l’autorisation d’un établissement pharmaceutique.

— JFDA : enregistrement des médicaments, décisions relatives à la circulation des produits, inspections BPF/GSDP et conclusions réglementaires.

— Ordre des pharmaciens : recommandations et avis requis par la loi, ainsi que les interfaces liées à l’enregistrement professionnel des pharmaciens.

La pharmacie publique est un établissement pharmaceutique qui prépare et délivre directement des médicaments au public et fournit, dans les limites prévues par la loi, des préparations pour nourrissons et jeunes enfants, entre autres. Son ouverture ou son achat ne relève pas d’une simple déclaration de commerce de détail : le demandeur doit suivre la procédure légale applicable aux pharmaciens, et le ministre de la Santé prend sa décision sur la base de la recommandation du conseil de l’Ordre. Les pharmacies privées rattachées à un hôpital, à un centre de santé gouvernemental ou à un organisme caritatif admissible relèvent de règles distinctes ; les règles applicables aux pharmacies publiques ne peuvent leur être substituées directement.

La responsabilité de l’exploitation d’une pharmacie publique est indissociable du personnel présent sur place. La loi prévoit que les pharmaciens de la pharmacie sont généralement responsables de sa gestion technique et financière. Après notification au ministère de la Santé, à la JFDA et à l’Ordre, un pharmacien peut être désigné pour assumer la gestion technique et, sous réserve des conditions requises, la responsabilité financière peut être déléguée. La pharmacie doit également fournir aux utilisateurs des médicaments des conseils sur leur utilisation, conformément aux exigences légales.

— Avant toute ouverture ou tout achat, vérifiez l’autorisation individuelle d’exercice du pharmacien demandeur, son ancienneté, ses établissements existants et l’engagement qu’il prendra à assumer la responsabilité de la pharmacie envisagée.

— Une pharmacie de détail ne doit pas confondre les médicaments qu’elle vend avec les règles relatives à l’enregistrement des produits, aux prescriptions ou aux substances contrôlées : il s’agit d’autorisations distinctes.

— Le pharmacien responsable de la pharmacie doit acheter auprès de fournisseurs autorisés et ne doit pas commercialiser de médicaments périmés, endommagés ou introduits en contrebande.

Un entrepôt pharmaceutique est un établissement destiné à l’importation, à l’achat, au stockage, à la vente et à la distribution de médicaments aux pharmacies et à d’autres entités autorisées à vendre des médicaments. Son établissement ou sa détention requiert l’autorisation du ministre et une recommandation de l’Ordre. En principe, sa création ou son achat doit être effectué par un pharmacien à temps plein ; plusieurs pharmaciens peuvent détenir ensemble un entrepôt. La loi prévoit également qu’un pharmacien ne peut généralement détenir plus d’un entrepôt ni détenir simultanément un entrepôt et une pharmacie publique, mais elle prévoit des dispositions particulières pour les situations antérieures à son entrée en vigueur.

L’importation de médicaments doit se faire par l’intermédiaire d’un entrepôt agissant en qualité de mandataire d’une société pharmaceutique. Un entrepôt importateur peut accorder des droits de distribution à un autre entrepôt, mais son pharmacien responsable demeure responsable des médicaments et doit informer la JFDA des contrats de distribution et des produits concernés. Dans une même province, la distribution d’un même médicament ne peut être confiée à plusieurs entrepôts. Les entrepôts doivent vendre les médicaments dans leur emballage d’origine enregistré ; toute vente en unités détachées requiert l’accord de la JFDA.

— Obtenez d’abord l’autorisation de l’établissement auprès du MoH, puis coopérez aux inspections GSDP organisées par la JFDA, aux mesures correctives et préventives (CAPA) et à la décision réglementaire.

— Intégrez au système qualité le stockage, la réception, l’expédition, l’admissibilité des fournisseurs et des clients, le contrôle de la température et la traçabilité des lots.

— L’importation de produits enregistrés provenant de sites de fabrication non reconnus nécessite une approbation distincte du directeur général de la JFDA, conformément à la procédure prévue par la loi.

Une usine pharmaceutique est un établissement destiné à fabriquer des médicaments, des préparations ou des matières premières, ou à effectuer leur conditionnement ou leur fractionnement à l’échelle industrielle, à des fins de vente en gros. Une autorisation d’usine pharmaceutique ne peut être délivrée pour le seul conditionnement ou reconditionnement. Toute usine pharmaceutique doit obtenir l’autorisation du ministre avant sa création ou son ouverture. Bien que la loi autorise les personnes physiques ou morales à établir ou détenir une usine, celle-ci doit néanmoins satisfaire aux exigences techniques, sanitaires, en matière de personnel et de responsabilités administratives, ainsi qu’à toute autre réglementation en vigueur.

Une usine pharmaceutique ne peut commencer à produire sur la seule base de l’autorisation du ministre. La loi exige une inspection avant le début des opérations afin de vérifier la mise en œuvre des principes BPF applicables aux médicaments et approuvés par le directeur général de la JFDA. La procédure publique de la JFDA précise en outre que la demande relative aux installations de fabrication fait d’abord l’objet d’un examen de complétude et d’une vérification des frais, puis d’une inspection sur site. Viennent ensuite la décision d’autorisation, l’agrément BPF du site, l’enregistrement du statut, sa publication et le suivi ultérieur.

— Le pharmacien directeur technique à temps plein et le pharmacien chargé à temps plein de la libération des lots doivent être clairement identifiés séparément dans l’organigramme, les descriptions de fonctions et les dossiers de notification.

— Faites correspondre chaque ligne de production, forme pharmaceutique, activité de contrôle, libération, activité sous-traitée et site au périmètre de la demande envisagée et aux éléments justificatifs BPF.

— La distribution des médicaments fabriqués localement doit se faire par l’intermédiaire d’un entrepôt pharmaceutique établi conformément à la loi ou d’un centre de distribution d’usine approuvé par le directeur général de la JFDA.

L’autorisation d’exercice individuel et l’autorisation de l’entreprise et de ses locaux sont deux choses distinctes. La loi réserve aux pharmaciens autorisés à exercer la pratique pharmaceutique (notamment la fabrication, l’importation, le stockage, la distribution, la vente, la préparation et la délivrance). La reconnaissance des diplômes, l’inscription auprès de l’association et du ministère de la Santé ainsi que les conditions d’exercice doivent être vérifiées individuellement, selon la nationalité et le parcours de qualification de la personne ; le fait d’être employé par une société, de détenir une licence étrangère ou d’être administrateur ne permet pas de considérer automatiquement que la personne est qualifiée pour exercer en Jordanie.

Chaque établissement pharmaceutique doit compter un ou plusieurs pharmaciens responsables à temps plein. Toute absence temporaire doit être couverte par un pharmacien autorisé, dûment désigné par écrit, et notifiée aux autorités compétentes ; un même pharmacien ne peut être responsable de plusieurs établissements pharmaceutiques à la fois. Les usines pharmaceutiques doivent également employer à temps plein un pharmacien directeur technique et un pharmacien chargé de la libération des lots ; les entrepôts et les pharmacies ouvertes au public sont en outre soumis à leurs propres règles de propriété et de personnel responsable.

— Personnes : vérifier les diplômes, l’inscription professionnelle, l’autorisation d’exercer et les conditions applicables aux pharmaciens étrangers et à la réciprocité.

— Vente au détail/entrepôts : préparer les documents relatifs au temps plein, à la nomination, au remplacement et aux changements de responsable.

— Fabrication : préparer la répartition des responsabilités entre le directeur technique et le pharmacien chargé de la libération des lots, ainsi que la liste du personnel et les notifications de changement.

Une pharmacie ouverte au public doit disposer d’une entrée unique (à l’exception d’une sortie de secours agréée par la défense civile), ne doit pas avoir de porte communicante avec une clinique, un entrepôt ou un logement, doit avoir une superficie nette au sol d’au moins 30 mètres carrés et être située à une distance minimale de 200 mètres, mesurée entre les points les plus proches, de toute pharmacie ouverte au public déjà autorisée. Elle doit également comporter une zone d’accueil, un laboratoire et des sanitaires ; aucune fenêtre ne devrait être aménagée, à l’exception d’une petite fenêtre dans les sanitaires. Les restrictions relatives au retrait par rapport à la voie publique et leurs exceptions doivent être traitées conformément aux documents d’approbation permanente de la municipalité du Grand Amman ou de la municipalité compétente.

Un entrepôt pharmaceutique doit avoir une superficie nette d’au moins 85 mètres carrés et comprendre au moins un bureau administratif, un entrepôt de stockage, une zone d’accueil et des installations sanitaires/de service ; il ne doit pas communiquer directement avec une clinique, une pharmacie ou un logement. Les valeurs chiffrées expressément fixées pour les pharmacies ouvertes au public et les entrepôts ne constituent pas des normes applicables aux usines pharmaceutiques. Les locaux d’une usine doivent satisfaire à l’inspection BPF applicable ; les exigences techniques détaillées relatives aux bâtiments, aux équipements et à l’hygiène doivent être vérifiées au regard du dossier d’autorisation de fabrication de la JFDA et de l’inspection sur site.

— Vente au détail : vérifier les mesures de distance, la superficie, les plans, les accès et les documents d’urbanisme avant de signer le bail ou d’entreprendre des travaux.

— Entrepôts : séparer les zones administratives des zones de stockage des médicaments et concevoir les contrôles de réception, de mise en quarantaine, de stockage et d’expédition.

— Fabrication : effectuer une évaluation des écarts des locaux au regard des BPF, en tenant compte des procédés, des lignes de production et du système qualité, plutôt que d’appliquer les valeurs prévues pour les pharmacies et les entrepôts.

Les pharmacies ouvertes au public et les entrepôts pharmaceutiques peuvent faire l’objet d’une demande sur papier ou par voie électronique auprès du service d’autorisation compétent, par un pharmacien. Les pièces de base énumérées dans le règlement de 2019 comprennent : une preuve d’emploi à temps plein (preuve de départ du lieu de travail précédent et attestation de sécurité sociale), l’approbation du conseil de l’association, l’autorisation d’exercer du pharmacien, une pièce d’identité, des documents d’occupation ou de bail en cours de validité certifiés par la municipalité du Grand Amman ou la municipalité compétente, un certificat de propriété récent en cas de location, un rapport sur les locaux et leurs coordonnées établi par un géomètre-expert agréé, l’approbation d’urbanisme, les documents d’immatriculation commerciale et de pouvoir de signature, une attestation de dénomination commerciale, le cachet en arabe de l’établissement et un engagement à respecter les exigences techniques et sanitaires en matière d’équipement.

Une fois le dossier complet, le comité d’inspection des établissements pharmaceutiques constitué par le ministre doit inspecter le site envisagé dans les deux semaines et formuler une recommandation à l’intention du responsable compétent ; le ministre décide de l’autorisation sur cette base. Le délai de deux semaines correspond à l’étape d’inspection sur site après complétude du dossier, et non à un engagement portant sur l’ensemble de la procédure d’autorisation. Les demandes relatives aux usines pharmaceutiques suivent la procédure de la JFDA concernant l’autorisation des installations de fabrication, l’inspection sur site et l’autorisation BPF. La matrice publiée renvoie à l’annexe des « Instructions relatives à l’autorisation de fabrication des médicaments » ; le texte intégral de cette annexe n’a pas été obtenu dans le cadre de la présente recherche.

— Définir d’abord l’objet de la demande : l’autorisation d’une pharmacie ouverte au public, d’un entrepôt pharmaceutique, d’une usine, les BPF/BDP, l’enregistrement d’un produit et les formalités d’importation ne peuvent pas être regroupés dans une seule demande.

— Pharmacies/entrepôts : suivre la procédure allant de la vérification de la complétude du dossier à l’inspection sur site, à l’avis de l’association et à la décision du ministre.

— Fabrication : préparer un dossier de demande par site de production/ligne de production, comprenant les pièces justificatives, les éléments relatifs à l’inspection sur site et les documents d’autorisation BPF.

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Les frais d’autorisation du ministère de la Santé prévus par le règlement de 2019 sont les suivants : 400 dinars jordaniens pour une pharmacie ouverte au public, 2,000 dinars jordaniens pour une pharmacie privée et 1,000 dinars jordaniens pour un entrepôt pharmaceutique ; en cas d’autorisation d’un changement de site d’un établissement pharmaceutique, la moitié des frais applicables ci-dessus est perçue. Des frais distincts s’appliquent également aux laboratoires pharmaceutiques et aux sociétés de recherche et développement, mais ils ne relèvent pas des trois activités principales visées par la présente fiche. Le règlement ne fixe pas les frais applicables aux usines pharmaceutiques ; les frais des pharmacies et des entrepôts ne peuvent donc pas être appliqués aux projets de fabrication.

En ce qui concerne les délais, l’inspection du site envisagé pour une pharmacie ou un entrepôt doit intervenir dans les deux semaines suivant la complétude du dossier ; l’association dispose d’un délai de 30 jours pour rendre l’avis que la loi lui demande, et son silence à l’expiration de ce délai vaut consentement pour la question relevant de son avis. La matrice de la JFDA indique également des délais en jours ouvrables pour les rapports d’inspection, les décisions ou le suivi des lacunes. Il s’agit d’étapes propres à certaines procédures ; elles ne constituent pas un engagement uniforme quant à la durée totale de l’autorisation, à l’enregistrement des produits ou au démarrage des activités. La présente recherche n’a pas permis de trouver de durée générale de validité de l’autorisation ni de périodicité uniforme de renouvellement applicable aux trois types d’établissements.

— Pharmacie ouverte au public : JOD 400 (frais d’autorisation du ministère de la Santé prévus à l’article 16 du règlement).

— Entrepôt pharmaceutique : JOD 1,000 (frais d’autorisation du ministère de la Santé prévus à l’article 16 du règlement).

— Changement de site : 50% des frais applicables indiqués, lorsque le changement est autorisé.

— Usine pharmaceutique : confirmer auprès de la JFDA/MoH les frais, la durée de validité des certificats et les modalités de renouvellement selon le périmètre actuel de la demande.

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Après le début de l’activité, les conditions d’autorisation doivent continuer à être respectées. Les médicaments doivent être stockés dans l’établissement conformément aux conditions reconnues ; tout stockage hors de l’établissement nécessite l’approbation du ministre et doit respecter les exigences applicables aux entrepôts agréés, le pharmacien responsable conservant sa responsabilité. Le pharmacien responsable doit s’approvisionner auprès de vendeurs autorisés et veiller en permanence à ce que des médicaments périmés, endommagés ou de contrebande n’entrent pas dans la chaîne d’approvisionnement. Les usines, entrepôts et pharmacies font également l’objet d’inspections périodiques/annuelles, fondées sur les risques, de la JFDA au titre des BPF, des BPD ou des BDP, ainsi que d’un suivi des mesures correctives relatives aux déficiences.

Les circonstances susceptibles, en vertu de la loi, d’entraîner l’annulation d’une autorisation comprennent : le défaut de démarrer l’activité dans le délai prescrit après l’autorisation (cinq ans pour une usine pharmaceutique, délai que le ministre peut prolonger par décision motivée ; il ne s’agit pas de la durée de validité de l’autorisation), la cessation continue de l’activité pendant plus de six mois sans motif jugé acceptable, le changement de site sans approbation, le non-respect des conditions de propriété, l’utilisation abusive de substances réglementées, la vente à une partie non habilitée, la dissimulation de la véritable propriété ou l’obtention frauduleuse de l’autorisation.

— Maintenir en permanence un pharmacien responsable à temps plein, les procédures de passation de fonctions, les signatures/cachets et la liste des responsables.

— Maintenir les systèmes qualité BPF/BPD/BDP, les registres de stockage, la traçabilité, la préparation aux inspections et la clôture des CAPA.

— Intégrer les cessations d’activité, le stockage externe, les stocks de substances réglementées et les anomalies de conformité dans le processus d’escalade à la direction.

Une transaction portant sur la propriété n’entraîne pas de transfert automatique de l’autorisation. L’acquisition d’un établissement pharmaceutique, tel qu’une pharmacie ou un entrepôt, suit une procédure de demande distincte : le pharmacien acquéreur présente d’abord une demande ; après obtention d’un accord de principe, il doit fournir dans un délai d’un mois les documents prescrits, notamment le contrat de vente notarié, les documents d’immatriculation commerciale/de dénomination commerciale établis au nom de l’acquéreur et le nouveau cachet de l’établissement. Le responsable compétent peut prolonger ce délai de complétion pour une durée équivalente ; le ministre rend ensuite sa décision sur recommandation de l’association.

En cas de changement de nom de l’établissement, d’adresse postale ou de pharmacien responsable, le propriétaire doit en aviser le ministère de la Santé, la JFDA et l’association dans les dix jours ouvrables ; le départ du pharmacien responsable doit également être signalé dans les dix jours ouvrables. Un changement de site nécessite l’approbation préalable du ministre, et le nouveau site doit satisfaire aux conditions d’autorisation. La réglementation exige également que le ministère de la Santé informe la JFDA et l’association des décisions relatives à une autorisation, un changement de site, un transfert de propriété ou une annulation. En cas de départ du responsable des médicaments contrôlés, une procédure distincte s’applique pour le transfert des stocks et des registres ainsi que pour l’annulation de son autorisation personnelle relative aux substances contrôlées.

— Cession de parts, d’actifs ou acquisition d’un entrepôt/d’une pharmacie : ne pas présumer que l’autorisation est automatiquement transférée ; vérifier d’abord la procédure d’autorisation applicable à l’acquisition.

— Nom, adresse postale, pharmacien responsable : effectuer les notifications prévues par la loi dans les dix jours ouvrables.

— Changement de site, stockage externe, cessation d’activité ou transaction impliquant le contrôle effectif : évaluer la nécessité d’obtenir l’approbation du ministre/de la JFDA avant la signature et la mise en œuvre.

L’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est indépendant de l’autorisation de l’établissement. Les médicaments finis doivent être enregistrés auprès de la JFDA et faire l’objet d’une décision du directeur général autorisant leur mise en circulation ; le dossier d’enregistrement du produit comprend également une autorisation de fabrication valide et dûment certifiée. Même si l’entreprise est autorisée à exploiter une pharmacie, un entrepôt ou une usine, elle ne peut pas, sur cette seule base, vendre, importer ou fabriquer des produits dépourvus de l’autorisation produit requise. La période de cinq ans d’enregistrement/renouvellement indiquée dans le guide d’enregistrement des produits biologiques concerne le produit et ne doit pas être assimilée à la durée d’une autorisation d’exploitation.

Pour les importations et exportations ordinaires, la loi prévoit que les douanes ne peuvent pas dédouaner les produits et matières premières concernés sans l’approbation du directeur général de la JFDA ou de son mandataire. L’entrepôt d’un importateur de médicaments doit être celui de l’agent de la société pharmaceutique ; l’importation de produits enregistrés provenant d’un site de fabrication non agréé est également soumise à des exigences d’approbation supplémentaires. Les stupéfiants et les psychotropes nécessitent en outre des autorisations distinctes relatives aux substances contrôlées, pour les personnes et/ou les établissements concernés, ainsi que des permis d’importation/exportation : les catégories d’autorisations applicables diffèrent selon qu’il s’agit du pharmacien responsable d’un entrepôt, du responsable d’une pharmacie, du directeur technique d’une usine ou d’un pharmacien désigné ; des exigences portent également sur l’emballage sécurisé, les stocks, les registres et les rapports périodiques.

— Pour chaque SKU : vérifier le statut d’enregistrement/de mise en circulation du produit, l’agrément du site de fabrication, le conditionnement, les lots et les conditions de stockage.

— Pour chaque lot transfrontalier : vérifier l’approbation d’importation/exportation, l’entrepôt de l’agent, les documents douaniers et le site de fabrication d’origine.

— Produits soumis à contrôle : suivre séparément l’autorisation du responsable, les permis d’importation/exportation, les transferts de stocks, les rapports annuels/trimestriels et la conservation sécurisée.