Licencias farmacéuticas en Jordania

Este registro se refiere únicamente a la venta minorista de medicamentos de uso humano en farmacias públicas, la venta mayorista en almacenes de medicamentos y la fabricación de medicamentos en Jordania; no aborda las licencias financieras. La ley clasifica como establecimientos farmacéuticos las fábricas farmacéuticas, los almacenes de medicamentos, las farmacias públicas y privadas, las empresas de investigación y desarrollo de medicamentos y los laboratorios farmacéuticos. El establecimiento o la titularidad de cualquiera de ellos no puede basarse únicamente en un registro comercial general.

Las reglas básicas de ámbito nacional se aplican en virtud de la Ley de Medicamentos y Farmacia y del sistema del Ministerio de Salud y la JFDA. La dirección concreta también puede requerir la verificación de documentos de urbanismo y arrendamiento ante la Municipalidad del Gran Ammán o la municipalidad correspondiente. La ley consultada permite expresamente a las personas físicas o jurídicas establecer/tener fábricas farmacéuticas; sin embargo, las farmacias públicas y los almacenes están sujetos a reglas específicas de titularidad/adquisición concebidas en función de la condición de farmacéutico. La documentación consultada en esta ocasión no confirma un porcentaje de participación extranjera ni una forma societaria de aplicación general. Antes de invertir, debe obtenerse confirmación por escrito en función de la actividad, los accionistas y la ubicación.

— Venta minorista: reglas para establecer/adquirir farmacias públicas, responsables y locales.

— Venta mayorista: licencia de almacén de medicamentos, importación como agente, GSDP y reglas de distribución.

— Fabricación: licencia de fábrica, autorización GMP in situ y responsabilidades de gestión técnica.

— Productos, actividades transfronterizas y medicamentos controlados: niveles que deben evaluarse por separado.

Conforme a la ley, el Ministro de Salud tiene la competencia decisoria sobre las licencias de establecimientos farmacéuticos; el Consejo de la Asociación de Farmacéuticos desempeña una función de recomendación u opinión en asuntos de establecimiento, titularidad, adquisición y cancelación, entre otros. El Reglamento de Licencias de Establecimientos Farmacéuticos de 2019 desarrolla principalmente el régimen de solicitudes, locales e inspecciones para farmacias públicas y privadas, almacenes de medicamentos, laboratorios farmacéuticos y empresas de investigación y desarrollo, y aclara que no se aplica a las fábricas farmacéuticas.

La JFDA es una autoridad importante para el registro y la circulación de medicamentos, las inspecciones de GMP/GSDP y las decisiones regulatorias relacionadas. Su matriz de comunicaciones pública presenta por separado la licencia de las fábricas farmacéuticas y la autorización GMP, y también distingue los pasos de autorización del MoH para mayoristas/almacenes de farmacias de la revisión de GSDP de la JFDA. Por lo tanto, no debe confundirse una comunicación de cualquiera de las autoridades con una autorización completa para todas las actividades farmacéuticas.

— MoH/Ministro de Salud: cadena legal de decisiones sobre licencias de establecimientos farmacéuticos, cambios de ubicación, transferencias de titularidad o cancelaciones.

— JFDA: registro de medicamentos, decisiones sobre la circulación de productos, inspecciones de GMP/GSDP y conclusiones regulatorias.

— Asociación de Farmacéuticos: recomendaciones y opiniones exigidas por la ley, así como las interfaces relacionadas con el registro profesional de farmacéuticos.

Una farmacia pública es un establecimiento farmacéutico que prepara y dispensa medicamentos directamente al público y suministra, dentro del alcance previsto por la ley, productos como preparados para lactantes. Su apertura o adquisición no es un mero registro de establecimiento minorista: el solicitante debe seguir la vía legal específica para farmacéuticos y el Ministro de Salud decide sobre la base de la recomendación del Consejo de la Asociación. Las farmacias privadas integradas en hospitales, centros de salud gubernamentales o instituciones benéficas que reúnan los requisitos están sujetas a un régimen diferente; las reglas para farmacias públicas no las sustituyen directamente.

La responsabilidad operativa de una farmacia pública está inseparablemente vinculada al personal presente en el establecimiento. La ley dispone que, por regla general, todos los farmacéuticos titulares de la farmacia son responsables de su gestión técnica y financiera. Tras notificarlo al Ministerio de Salud, la JFDA y la Asociación, puede designarse a un farmacéutico para asumir la gestión técnica y, cuando se cumplan las condiciones, puede delegarse la responsabilidad financiera. La farmacia también debe proporcionar a los usuarios de medicamentos asesoramiento sobre su uso, conforme a los requisitos legales.

— Antes de establecer/adquirir una farmacia, verifique la habilitación individual del farmacéutico solicitante para ejercer, sus años de ejercicio, los establecimientos de los que ya sea titular y su compromiso de asumir la responsabilidad.

— Una farmacia minorista no debe confundir la venta de medicamentos con la autorización de comercialización del producto ni con las reglas sobre prescripciones o sustancias controladas, como si todo estuviera cubierto por una sola licencia.

— El responsable de la farmacia debe comprar a proveedores autorizados y no puede comercializar medicamentos caducados, dañados o de contrabando.

Un almacén de medicamentos es un establecimiento farmacéutico destinado a importar, comprar, almacenar, vender y distribuir medicamentos a farmacias y otras entidades autorizadas para venderlos. Su establecimiento o titularidad requiere autorización del Ministro y recomendación de la Asociación. Por regla general, un farmacéutico a tiempo completo debe establecer o adquirir el almacén; varios farmacéuticos pueden ser copropietarios de un mismo almacén. La ley también dispone, por regla general, que un farmacéutico no puede ser titular de más de un almacén ni ser titular simultáneamente de un almacén y una farmacia pública, aunque prevé disposiciones especiales para situaciones existentes antes de su entrada en vigor.

La importación de medicamentos debe realizarse a través de un almacén que actúe como agente de una empresa farmacéutica. Un almacén importador puede conceder derechos de distribución a otro almacén, pero el farmacéutico responsable del almacén importador sigue siendo responsable de los medicamentos y debe comunicar a la JFDA los contratos de distribución y los productos. No pueden concederse derechos de distribución del mismo medicamento a varios almacenes en una misma provincia. Los almacenes deben vender los medicamentos en su envase original registrado; cualquier fraccionamiento requiere el consentimiento de la JFDA.

— Obtenga primero la licencia del establecimiento del MoH y, a continuación, coopere con las inspecciones de GSDP previstas por la JFDA, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y la decisión regulatoria.

— El almacenamiento, la recepción, el envío, la habilitación de proveedores/clientes, el control de temperatura y la trazabilidad de lotes deben integrarse en un sistema de calidad.

— La importación de productos registrados procedentes de un centro de fabricación no reconocido requiere, por separado, la aprobación del Director General de la JFDA conforme al procedimiento legal.

Una fábrica farmacéutica es un establecimiento que fabrica medicamentos, preparados, productos acondicionados o materias primas a escala industrial con fines de venta mayorista. No puede obtenerse una licencia de fábrica farmacéutica para una actividad exclusivamente de envasado o reenvasado. Toda fábrica farmacéutica debe obtener la autorización del Ministro antes de establecerse o iniciar sus actividades. Aunque la ley permite que personas físicas o jurídicas establezcan/tengan fábricas, estas deben cumplir los requisitos técnicos, sanitarios, de personal y de responsabilidad administrativa aplicables, así como las demás normas vigentes.

Una fábrica farmacéutica no puede comenzar a producir con la sola autorización del Ministro. La ley exige una inspección antes del inicio de las operaciones para confirmar la aplicación de los principios vigentes de GMP para medicamentos aprobados por el Director General de la JFDA. El procedimiento público de la JFDA indica, además, que la solicitud para una instalación de fabricación pasa primero por la revisión de integridad y la confirmación de las tasas y, después, por una inspección in situ. A continuación se tramitan la decisión de autorización, la autorización del establecimiento conforme a GMP, el registro del estado, su publicación y el seguimiento posterior.

— Deben quedar claramente diferenciadas en el organigrama, las descripciones de funciones y los registros de notificación las funciones del farmacéutico gerente técnico a tiempo completo y del farmacéutico responsable de la liberación de lotes a tiempo completo.

— Relacione cada línea de producción, forma farmacéutica, ensayo, liberación, actividad subcontratada y ubicación con el alcance de la solicitud prevista y las pruebas de GMP.

— La distribución de medicamentos fabricados localmente debe realizarse a través de un almacén de medicamentos establecido conforme a la ley o de un centro de distribución de la fábrica aprobado por el Director General de la JFDA.

La licencia individual para ejercer y la autorización de una empresa/instalación son cuestiones distintas. La ley incluye la práctica farmacéutica —entre otras, fabricación, importación, almacenamiento, distribución, venta, preparación y dispensación— dentro del ámbito profesional de los farmacéuticos con licencia para ejercer. Cada farmacéutico debe verificar por separado el reconocimiento de sus estudios, su inscripción en la Asociación y en el Ministerio de Salud y los requisitos para ejercer, de acuerdo con su nacionalidad y la vía de cualificación aplicable. No debe suponerse que trabajar para una empresa, tener una licencia extranjera o ser miembro del consejo de administración confiere habilitación para ejercer en Jordania.

Cada establecimiento farmacéutico debe contar con uno o más farmacéuticos responsables a tiempo completo. Si se ausentan temporalmente, debe organizarse una sustitución por escrito a cargo de un farmacéutico autorizado y notificarse a las autoridades pertinentes; además, un farmacéutico no puede ser responsable simultáneamente de varios establecimientos farmacéuticos. Las fábricas farmacéuticas tienen además un farmacéutico gerente técnico a tiempo completo y un farmacéutico responsable de la liberación de lotes; los almacenes y las farmacias públicas también están sujetos a sus propias reglas sobre titularidad y personal responsable.

— A título individual: verifique el título, la inscripción profesional, la licencia para ejercer y las condiciones aplicables a farmacéuticos extranjeros o de reciprocidad.

— Venta minorista/almacenes: prepare la documentación sobre dedicación a tiempo completo, nombramientos, sustituciones y cambios de responsables.

— Fabricación: prepare la distribución de responsabilidades entre el farmacéutico gerente técnico y el farmacéutico responsable de la liberación de lotes, así como la lista del personal y las notificaciones de cambios.

Una farmacia pública debe tener una única entrada (salvo una salida de emergencia aprobada por Defensa Civil), no debe tener puertas comunicantes con una clínica, un almacén o una vivienda, debe contar con una superficie útil de al menos 30 metros cuadrados y estar a una distancia mínima de 200 metros, medida entre los puntos más próximos, de cualquier farmacia pública autorizada existente. También debe disponer de una zona de recepción, un laboratorio y servicios sanitarios; no debe tener ventanas, salvo una ventana pequeña en los servicios sanitarios. Las restricciones y excepciones relativas al retranqueo frontal de la edificación deben tramitarse conforme a los documentos de aprobación permanente de la Municipalidad del Gran Ammán o de la municipalidad correspondiente.

Un almacén de medicamentos debe tener una superficie útil de al menos 85 metros cuadrados y contar con, como mínimo, una oficina administrativa, un almacén de almacenamiento, una zona de recepción y servicios sanitarios o de servicio; no debe tener acceso directo a una clínica, una farmacia o una vivienda. Las cifras expresas aplicables a las farmacias públicas y los almacenes no son normas para las fábricas farmacéuticas. Las instalaciones de una fábrica farmacéutica deben superar la inspección GMP aplicable; los requisitos técnicos específicos de las instalaciones, el equipo y la higiene deben determinarse conforme a la documentación de autorización de fabricación de JFDA y a la inspección in situ.

— Venta minorista: comprobar la medición de distancias, la superficie, los planos, la entrada y los documentos urbanísticos antes de firmar el arrendamiento o iniciar las obras.

— Almacén: separar la zona administrativa de la zona de almacenamiento de medicamentos y diseñar controles para la recepción, la cuarentena, el almacenamiento y la expedición.

— Fabricación: realizar una evaluación de brechas de las instalaciones GMP basada en los procesos, las líneas de producción y el sistema de calidad, en lugar de aplicar las cifras correspondientes a farmacias o almacenes.

Los farmacéuticos pueden solicitar en formato impreso o electrónico a la autoridad competente en materia de autorizaciones la autorización de una farmacia pública o un almacén de medicamentos. La documentación básica enumerada en el Reglamento de 2019 incluye: certificado de dedicación a tiempo completo (prueba de cese en el lugar de trabajo anterior y certificado de la Seguridad Social), aprobación de la junta de la asociación, autorización para ejercer como farmacéutico, documento de identidad, documentación válida de ocupación o arrendamiento certificada por la Municipalidad del Gran Ammán o la municipalidad correspondiente, prueba reciente de titularidad del inmueble en caso de arrendamiento, informe sobre las instalaciones y sus coordenadas elaborado por un topógrafo autorizado, aprobación urbanística, documentación del registro mercantil y de las facultades de firma, certificado de la razón social, sello institucional en árabe y compromiso de cumplir los requisitos técnicos y sanitarios relativos a las instalaciones y los equipos.

Una vez completada la documentación, el comité de inspección de establecimientos farmacéuticos constituido por el ministro debe inspeccionar el emplazamiento propuesto en un plazo de dos semanas y formular una recomendación a la autoridad competente; el ministro toma la decisión de autorización sobre esa base. Las dos semanas corresponden al hito reglamentario de la inspección in situ tras completarse la documentación, y no constituyen un compromiso sobre el plazo total de aprobación. Las solicitudes de fábricas farmacéuticas siguen el proceso de autorización de instalaciones de fabricación, inspección in situ y autorización GMP de JFDA; la matriz pública remite al anexo de las «Instrucciones para la autorización de fabricación de medicamentos», cuyo texto íntegro no se obtuvo en esta ocasión.

— Definir primero el objeto de la solicitud: la autorización de una farmacia pública, un almacén de medicamentos, una fábrica, GMP/GSDP, el registro de un producto y los trámites de importación no pueden agruparse en una sola solicitud.

— Farmacia/almacén: completar la revisión de integridad documental, la inspección in situ, la recomendación de la asociación y la secuencia de decisión ministerial.

— Fabricación: preparar el expediente de solicitud por emplazamiento o línea de producción, la documentación justificativa, la inspección in situ y la documentación para la autorización GMP.

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Las tasas de autorización del Ministerio de Salud que establece el Reglamento de 2019 son: 400 dinares jordanos para una farmacia pública, 2.000 dinares jordanos para una farmacia privada y 1.000 dinares jordanos para un almacén de medicamentos; si se autoriza el traslado de un establecimiento farmacéutico, se cobra la mitad de la tasa correspondiente indicada anteriormente. Los laboratorios farmacéuticos y las empresas de investigación y desarrollo también tienen tasas independientes, pero no forman parte de las tres actividades principales de este registro. El Reglamento no enumera tasas para las fábricas farmacéuticas; por tanto, no pueden aplicarse a un proyecto de fabricación las tasas de farmacias o almacenes.

En cuanto a los plazos, el hito reglamentario para inspeccionar el emplazamiento propuesto de una farmacia o un almacén, una vez completada la documentación, es de dos semanas; la asociación dispone de 30 días para responder a los asuntos sobre los que la ley exige su opinión y, si no responde en ese plazo, se considera que está de acuerdo respecto de esa opinión. La matriz de JFDA también establece hitos en días laborables para los informes de inspección, las decisiones o el seguimiento de deficiencias. Son hitos de procedimientos específicos y ninguno constituye un compromiso general sobre el plazo total de aprobación, el registro de productos o el inicio de operaciones. En esta ocasión no se encontró un período general de vigencia de las licencias ni un ciclo uniforme de renovación aplicable a los tres tipos de establecimientos.

— Farmacia pública: JOD 400 (tasa de autorización del Ministerio de Salud indicada en el artículo 16 del Reglamento).

— Almacén de medicamentos: JOD 1.000 (tasa de autorización del Ministerio de Salud indicada en el artículo 16 del Reglamento).

— Traslado: el 50% de la tasa correspondiente indicada, si se autoriza.

— Fábrica farmacéutica: confirmar con JFDA/MoH las tasas, la vigencia del certificado y las modalidades de renovación, según el alcance actual de la solicitud.

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Una vez iniciada la actividad, deben seguir cumpliéndose las condiciones de autorización. Los medicamentos deben almacenarse en el establecimiento conforme a las condiciones aprobadas; el almacenamiento fuera del establecimiento requiere la aprobación del ministro y el cumplimiento de las condiciones aplicables a los almacenes aprobados, y el farmacéutico responsable sigue siendo responsable. El farmacéutico responsable debe comprar a vendedores autorizados y prevenir de forma continuada la entrada en la cadena de suministro de medicamentos caducados, dañados o de contrabando. Las fábricas farmacéuticas, los almacenes y las farmacias también están sujetos a inspecciones periódicas/anuales basadas en el riesgo de JFDA en materia de GMP, GDP o GSDP, así como al seguimiento de las medidas correctivas de las deficiencias.

Entre las circunstancias que pueden dar lugar legalmente a la cancelación de una autorización figuran: no iniciar la actividad en el plazo prescrito tras la autorización (cinco años para una fábrica farmacéutica, plazo que el ministro puede prorrogar mediante una decisión motivada; no se trata del período de vigencia de la licencia), cesar la actividad durante más de seis meses consecutivos sin un motivo aceptado, trasladarse sin aprobación, incumplir las condiciones de propiedad, hacer un uso indebido de sustancias controladas, vender a partes no cualificadas, ocultar la titularidad efectiva o conseguir la autorización mediante fraude.

— Mantener de forma continuada a un farmacéutico responsable a tiempo completo y gestionar las transiciones del puesto, las firmas/sellos y las listas de responsables.

— Mantener los sistemas de calidad GMP/GDP/GSDP, los registros de almacenamiento, la trazabilidad, la preparación para inspecciones y el cierre del ciclo CAPA.

— Incorporar el cese de actividad, el almacenamiento externo, las existencias de sustancias controladas y las anomalías de cumplimiento a los procesos de escalado a la dirección.

Las operaciones de propiedad y las licencias no están vinculadas automáticamente. La adquisición de establecimientos farmacéuticos, como farmacias o almacenes, sigue un procedimiento de solicitud independiente: el farmacéutico comprador presenta primero la solicitud y, tras obtener el consentimiento preliminar, debe aportar en el plazo de un mes el contrato de compraventa formalizado ante notario, la documentación mercantil/de la razón social a nombre del comprador, el nuevo sello del establecimiento y los demás documentos exigidos; la autoridad competente puede prorrogar por un período equivalente ese plazo para completar la documentación. A continuación, el ministro sigue tomando la decisión sobre la base de la recomendación de la asociación.

Si cambian el nombre del establecimiento, la dirección postal o el farmacéutico responsable, el propietario debe notificarlo al Ministerio de Salud, a JFDA y a la asociación en un plazo de diez días laborables; la salida del farmacéutico responsable también debe notificarse en un plazo de diez días laborables. El traslado del establecimiento requiere la aprobación previa del ministro y el nuevo emplazamiento debe cumplir las condiciones de autorización. La normativa también exige que el Ministerio de Salud notifique a JFDA y a la asociación las decisiones relativas a licencias, traslados, transferencias de propiedad o cancelaciones. Cuando cesa el responsable de medicamentos controlados, se aplican además procedimientos de traspaso de existencias y registros y de cancelación de su autorización personal para sustancias controladas.

— Compra de acciones, activos, un almacén o una farmacia: no dar por supuesto que la licencia se transfiere automáticamente; comprobar primero el procedimiento de autorización de la compra.

— Nombre, dirección postal o farmacéutico responsable: efectuar la notificación legal en un plazo de diez días laborables.

— Traslado, almacenamiento externo, cese de actividad o transacciones que afecten al control efectivo: evaluar antes de firmar y ejecutar si se requiere la aprobación del ministro/JFDA.

El registro/autorización de comercialización de un producto farmacéutico es independiente de la licencia del establecimiento. Los medicamentos terminados deben registrarse en JFDA y contar con una decisión del director general que autorice su comercialización; la documentación de registro del producto también requiere una autorización de fabricación válida y debidamente autenticada. Aunque una empresa tenga autorización para una farmacia, un almacén o una fábrica farmacéutica, ello no le permite vender, importar ni fabricar productos que no cuenten con la autorización de producto aplicable. El período de cinco años para el registro/renovación mencionado en la guía de registro de productos biológicos corresponde al nivel del producto y no debe interpretarse como el período de vigencia de una autorización comercial.

En lo que respecta a las importaciones y exportaciones ordinarias, la ley dispone que la aduana no puede despachar los productos y las materias primas enumerados sin la aprobación del director general de JFDA o de su delegado. El almacén de los medicamentos importados debe ser el agente de la empresa farmacéutica; la importación de productos registrados desde un lugar de fabricación no aprobado también requiere una aprobación adicional. Los estupefacientes y psicotrópicos requieren, además, las correspondientes autorizaciones de sustancias controladas para las personas o establecimientos y permisos de importación/exportación: el alcance aplicable varía según se trate del farmacéutico responsable del almacén, el responsable de la farmacia, el director técnico de la fábrica o el farmacéutico designado, y existen requisitos de embalaje seguro, existencias, registros e informes periódicos.

— Por cada SKU: comprobar el registro/estado de comercialización del producto, la aprobación del lugar de fabricación, el envase, el lote y las condiciones de almacenamiento.

— Por cada lote transfronterizo: comprobar las autorizaciones de importación/exportación, el almacén del agente, los documentos aduaneros y el lugar de fabricación de origen.

— Productos controlados: registrar por separado la autorización del responsable, los permisos de importación/exportación, el traspaso de existencias, los informes anuales/trimestrales y la custodia segura.