约旦药品经营许可

本记录仅讨论约旦人用药品的公共药房零售、药品仓库批发和药品制造，不讨论金融许可。法律将药厂、药品仓库、公共/私人药房、药物研发公司及药品实验室归为药品机构；任何机构的设立或拥有都不能只靠一般商业登记。

全国性基本规则由《药物与药房法》、卫生部和JFDA体系适用；实际地址还会涉及大安曼市或有关市政机关的规划/租赁文件核验。已打开的法律对药厂明确允许自然人或法人设立/拥有；但公共药房与仓库有按药剂师身份设计的专门所有权/购买规则。本次材料未证实可一概而论的外资持股比例或公司形式，应在投资前按业务、股东和地点取得书面确认。

— 零售：公共药房设立/购买、负责人和地点规则。

— 批发：药品仓库许可、代理进口、GSDP与分销规则。

— 制造：工厂许可、GMP现场授权及技术管理责任。

— 产品、跨境与受管制药物：均为另行判断的层级。

卫生部长依法掌握药品机构许可决定权，药剂师协会理事会在设立、所有权、购买、取消等事项中有建议或意见角色。2019年《药品机构许可条例》主要细化了公共/私人药房、药品仓库、药品实验室与研发公司的申请、场所和检查制度，并明确不适用于药厂。

JFDA是药品注册和流通、GMP/GSDP检查及相关监管决定的重要机关。其公开沟通矩阵把药厂许可与GMP授权分列，也把批发商/药房仓库的MoH许可步骤与JFDA GSDP审查分列；因此不应把任一机关的信件误当作全部药品业务授权。

— MoH/卫生部长：药品机构许可、迁址、所有权转移或取消的法定决定链。

— JFDA：药品注册、产品流通决定、GMP/GSDP检查和监管结论。

— 药剂师协会：法律要求的建议、意见及药剂师专业登记相关接口。

公共药房是直接向公众配制、调配药品，以及在法定范围内供应婴幼儿配方等的药品机构。开设或购买不是普通零售门店备案：申请主体须走药剂师相关法定路径，卫生部长在协会理事会建议基础上决定。私人药房从属于医院、政府卫生中心或合格慈善机构，不能以公共药房规则直接替代。

公共药房的经营责任与现场人员不可分离。法律规定，药房所有药剂师通常对技术和财务管理负责；可在通知卫生部、JFDA和协会后指定药剂师承担技术管理，符合条件时可委托财务责任。药房还应按法定要求向药品使用者提供用药咨询。

— 开设/购买应先核验申请药剂师的个人执业资格、年限、既有机构和拟担任负责人的承诺。

— 零售药房不得将所售药品与产品注册、处方或受管制物质规则混为一项许可。

— 药房负责人应从获许可供应商采购，不得经营过期、损坏或走私药品。

药品仓库是为进口、购买、储存、销售和向药房及其他获准售药主体分销药品而设的药品机构。仓库的设立或所有权须取得部长许可和协会建议；新设或购买原则上由全职药剂师进行，多名药剂师可共同拥有一个仓库。法律同时规定药剂师一般不得拥有超过一个仓库，也不得同时拥有仓库和公共药房，但法律对生效前既有情形设有特别安排。

药品进口须经作为药品公司代理的仓库进行。进口仓库可把经销权授予另一仓库，但进口仓库的负责药剂师仍对药品负责，并须把分销合同和品种告知JFDA；同一药品在同一省不得授予多个仓库分销。仓库销售应使用已注册的原包装，任何拆零须经JFDA同意。

— 先取得MoH机构许可，再配合JFDA安排的GSDP检查、CAPA整改和监管决定。

— 仓储、收货、发运、供应商/客户资格、温控和批次可追溯应纳入质量体系。

— 从非获认可制造地点进口已注册产品，须另按法定程序取得JFDA总干事批准。

药厂是工业规模制造药品、制剂、分装或原料并以批发为目的的机构。不得只为包装或重新包装取得药厂许可。任何药厂在设立或开业前均须取得部长许可；虽然自然人或法人可依法律设立/拥有工厂，仍须符合适用的技术、卫生、人员、行政责任以及其他有效法规。

药厂不得仅凭部长许可即开始生产。法律要求在开工前接受检查，以确认落实JFDA总干事认可的现行药品GMP原则。JFDA的公开流程进一步显示：制造设施申请须先做完整性与费用确认，再经现场检查；随后是许可决定、GMP场地授权、状态登记、公布和后续跟进。

— 全职技术经理药剂师与全职批次放行药剂师应在组织图、职责书和通知记录中分别明确。

— 将每一生产线、剂型、检验、放行、受托活动和场址匹配到拟申请范围及GMP证据。

— 本地制造药品的分销应通过依法设立的药品仓库，或经JFDA总干事批准的工厂配送中心。

个人执业许可与企业/场地授权是两项不同的事。法律将药学实践（包括制造、进口、储存、分销、销售、配制和调配）置于获执业许可药剂师的专业范围。药剂师的学历认可、协会和卫生部登记/执业条件，应由个人按其国籍与资格路径分别核验；不能因被公司聘用、持有海外执照或担任董事就视为已具约旦执业资格。

每个药品机构必须有一名或多名全职负责药剂师；临时离岗需安排获许可药剂师书面代班并通知有关机关，且一个药剂师不得同时对多个药品机构负责。药厂另有全职技术经理药剂师与批次放行药剂师；仓库和公共药房还受各自的所有权/负责人员规则约束。

— 个人：核验学位、职业注册、执业许可及适用的外国药剂师/互惠条件。

— 零售/仓库：准备全职状态、任命、代班和负责人变动文件。

— 制造：准备技术经理与批次放行职责分工，以及人员名单和变更通知。

公共药房须有单一入口（民防认可的紧急出口除外），不得与诊所、仓库或住宅有相通门，净地面面积不少于30平方米，并与现有获许可公共药房保持至少200米最近点距离。内部还应有接待区、实验室和卫生设施；除卫生设施小窗外不应设窗。建筑前退线限制及例外须按大安曼市或相关市政的永久批准文件处理。

药品仓库净面积不少于85平方米，并应有至少一处行政办公室和一处储存仓库、接待区及卫生/服务设施；不得直通诊所、药房或住宅。公共药房与仓库的明文数字并非药厂标准。药厂场地必须通过适用GMP检查，具体厂房、设备和卫生技术要求须以JFDA制造许可资料与现场核查为准。

— 零售：将距离测量、面积、平面、入口及规划文件在租约或装修前核验。

— 仓库：将行政区与药品储存区分开，设计收货、隔离、储存和发运控制。

— 制造：以工艺、生产线和质量体系为基础完成GMP场地差距评估，而非套用药房/仓库数值。

公共药房和药品仓库可由药剂师向主管许可部门以纸本或电子方式申请。2019年条例列出的基础资料包括：全职证明（从上一个工作地点离职及社会保障证明）、协会理事会批准、药剂师执业许可、身份证明、经大安曼市或有关市政认证的有效占用/租赁资料、租赁时的近期产权证明、持牌测量师出具的场地及坐标报告、规划批准、商业登记/签字权资料、商号证明、阿拉伯文机构印章及遵守技术卫生设备要求的承诺。

文件齐备后，部长组成的药品机构检查委员会应在两周内检查拟设场址，并向主管人员提出建议；部长据此作许可决定。两周是条例对“齐备后现场检查”的节点，而不是完整审批承诺。药厂申请则遵循JFDA制造设施许可、现场检查和GMP授权流程，公开矩阵指向《药品制造许可指示》附件；本次未取得该附件的公开全文。

— 先界定申请对象：公共药房、药品仓库、工厂许可、GMP/GSDP、产品注册与进口手续不能合并为一张申请。

— 药房/仓库：完成文件齐备审查、现场核查、协会建议和部长决定链。

— 制造：按生产场地/生产线准备申请档案、支持性文件、现场检查与GMP授权资料。

横向滑动查看完整事项

2019年条例写明的卫生部许可费为：公共药房400约旦第纳尔、私人药房2,000约旦第纳尔、药品仓库1,000约旦第纳尔；药品机构迁址获准时收取上述相应费用的一半。药品实验室和研发公司也有独立费用，但不属于本记录的三项核心业务。条例未列出药厂费用，因此不能把药房/仓库费用套到制造项目。

时间上，文件齐备后药房/仓库拟设场址检查的规定节点为两周；协会对依法要求其作出的意见有30日答复期，逾期在该协会意见事项上视为同意。JFDA矩阵又列有检查报告、决定或缺陷跟进的工作日节点。这些是个别程序节点，均不构成完整审批、产品注册或开工的统一承诺。本次未找到适用于三类机构的一般许可证有效期或统一续期周期。

— 公共药房：JOD 400（条例第16条所列卫生部许可费）。

— 药品仓库：JOD 1,000（条例第16条所列卫生部许可费）。

— 迁址：获准时为相应所列费用的50%。

— 药厂：费用、证书有效期和续期安排应向JFDA/MoH按当前申请范围确认。

横向滑动查看完整事项

经营后仍须持续满足许可条件。药品应按认可条件在机构内储存；拟在机构外储存，须获部长批准并符合认可仓库条件，负责药剂师仍负责任。负责人药剂师须从获许可销售者采购，持续防止过期、受损或走私药品进入供应链。药厂、仓库及药房还会受JFDA风险导向的定期/年度GMP、GDP或GSDP检查和缺陷整改跟进。

依法可能导致取消许可的情形包括：许可后未在规定时间开始营业（药厂为五年，并可由部长以说明理由决定续延；这不是许可证有效期）、无获接受理由连续停止营业超过六个月、未获批迁址、未遵守所有权条件、滥用受管制物质、向不合资格方出售、隐瞒真实所有权或以欺诈方式取得许可。

— 持续维护全职负责药剂师、岗位交接、签名/印章及负责人名单。

— 维护GMP/GDP/GSDP质量系统、储存记录、追溯、检查准备和CAPA闭环。

— 将停业、外部存储、受管制物质库存和合规异常纳入管理层升级流程。

所有权交易与许可证不是自动绑定。药房/仓库等药品机构购买须走独立申请路径：购买人药剂师先申请，取得初步同意后，须在一个月内补齐经公证的买卖合同、购买人名下商业/商号资料、新机构印章等规定文件；主管人员可就该补齐期续延同等期间，随后仍由部长按协会建议作决定。

机构名称、邮寄地址或负责药剂师变更，所有人须在十个工作日内通知卫生部、JFDA和协会；负责药剂师离任亦应在十个工作日内报告。机构迁址必须事先取得部长批准，新址要符合许可条件。法规还要求卫生部将许可证、迁址、所有权转移或取消决定通知JFDA和协会。受控药物负责人离任时，另有库存、记录交接和其个人受控物质许可取消程序。

— 股权、资产或仓库/药房购买：不得假设许可证自动过户；先按购买许可程序核验。

— 名称、邮寄地址、负责人药剂师：十个工作日内完成法定通知。

— 迁址、外部储存、停业或涉及真实控制权的交易：应在签约和实施前评估是否需部长/JFDA批准。

药品产品注册/上市许可与机构许可证独立。成品药须在JFDA注册，并取得总干事允许流通的决定；产品注册材料还会涉及有效且经认证的制造许可。即使企业已获药房、仓库或药厂许可，仍不能据此销售、进口或制造未获适用产品授权的品种。生物制品注册指南所述五年注册/续期属于产品层级，不能当作经营许可证期限。

普通进出口方面，法律规定列明产品及原料未经JFDA总干事或其授权人批准，海关不得放行。进口药品的仓库必须是药品公司的代理；从未获认可制造地点进口已注册产品亦有额外批准要求。麻醉药和精神药物更须另行取得相关个人/机构受控物质许可及进口/出口许可：仓库负责药剂师、药房负责人、工厂技术经理或获指定药剂师适用的许可范围不同，并有安全包装、库存、记录和定期报告要求。

— 每个SKU：核验产品注册/流通状态、制造地点认可、包装、批次和仓储条件。

— 每一跨境批次：核验进口/出口批准、代理仓库、海关文件及来源制造地点。

— 受管制产品：单列负责人许可、进口/出口证、库存交接、年度/季度报告和安全保管。