Фармацевтические лицензии: Япония

Этот материал касается только лекарственных препаратов для человека. Для аптечного изготовления и отпуска, торговли с размещением лекарств у потребителя, ветеринарных препаратов, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины действуют отдельные режимы; PMDA указывает, что ветеринарные препараты находятся в ведении Министерства сельского, лесного и рыбного хозяйства. [1]

Субъект, ответственный за выпуск препаратов в обращение, отвечает за управление качеством и безопасностью после выхода на рынок; производственная площадка — за производство; продавцы осуществляют продажи в лицензированных помещениях. При импорте для вывода на рынок также необходимо одновременно проверить японского субъекта, ответственного за выпуск препаратов в обращение, статус продукции и таможенное оформление. [1] [2]

В изученных официальных материалах не подтверждены единый для всей страны минимальный капитал, обязательная организационно-правовая форма компании или общий предел иностранного участия, поэтому они не указаны как условия. Назначение иностранным производителем японского субъекта, ответственного за выпуск препаратов в обращение, является механизмом допуска продукции на рынок, а не общим запретом или ограничением иностранного участия.

— Сначала определите классификацию продукции.

— Затем разграничьте деятельность по помещениям, производству, выводу на рынок и импорту.

— Для нескольких магазинов, разных территорий или контролируемой продукции проверяйте каждый случай отдельно.

Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях, постановления правительства и приказы министерства образуют общенациональную нормативную основу. На странице форм Министерства здравоохранения, труда и благосостояния отдельно перечислены процедуры выпуска препаратов в обращение, производства, одобрения продукции, розничной торговли в магазинах и оптовой торговли. [1]

PMDA проводит научную экспертизу продукции; при этом PMDA указывает, что по лицензиям на выпуск препаратов в обращение и оптовую торговлю следует обращаться в префектуру по месту нахождения подразделения. Конкретный орган приёма документов по розничной, оптовой торговле и части производственных вопросов зависит от местонахождения. [2]

— Министерство здравоохранения, труда и благосостояния: правила, формы и политика.

— PMDA: экспертиза и связанные с ней проверки.

— Местные органы: лицензирование помещений по месту нахождения.

Лицензия на розничную торговлю в магазине выдаётся отдельно для каждого магазина и охватывает лекарственные препараты, требующие консультирования, и безрецептурные лекарственные препараты. В заявлении должны быть указаны заявитель, магазин, конструктивные характеристики и оборудование, а также организация продаж; к нему прилагаются план помещения и сведения об управляющем персонале. [1]

Эта лицензия не позволяет торговать препаратами аптечной категории и не равнозначна разрешению на открытие аптеки или изготовление и отпуск по рецептам. Экзамен и индивидуальная регистрация зарегистрированного продавца не заменяют лицензию на помещение магазина. [1] [2]

— Подавайте заявление отдельно для каждого магазина.

— Осуществляйте продажи в пределах одобренного охвата.

— Изготовление и отпуск лекарств или контролируемую продукцию проверяйте отдельно.

Оптовая торговля лицензируется отдельно для каждого подразделения; круг покупателей ограничен установленными законом получателями, включая аптеки, субъектов, ответственных за выпуск препаратов в обращение, производителей, других продавцов, больницы и клиники. Розничная продажа населению не допускается. [1]

По общему правилу каждое место ведения деятельности должно управляться фармацевтом; исключение применяется только при продаже исключительно тех позиций, которые определены министерским постановлением как не требующие управления фармацевтом. На странице Токио, посвящённой подаче новых заявлений, перечислены план помещения, сведения о юридическом лице, документы о связи управляющего с организацией и его квалификации, а также указано, что после подачи заявления проводится обследование на месте; это пример местных требований. [1] [2]

— Контролируйте соответствие круга клиентов установленным законом категориям.

— Обеспечьте каждое подразделение управляющим и оснащением, соответствующим нормативным требованиям.

— Холодовую цепь, совместное использование склада и специальные категории продукции проверяйте отдельно.

Производство без производственной лицензии запрещено. Лицензия выдаётся для каждой производственной площадки с проверкой конструктивных характеристик и оборудования; выдача новой лицензии и её продление могут сопровождаться документарной или выездной проверкой, а изменение или добавление категории требует предварительного разрешения. [1]

Обычная лицензия на производство лекарственных препаратов действует 5 лет; лицензия на производство аптечных препаратов — 6 лет. В разъяснениях Токио выделены категории общего производства, стерильного производства и деятельности только по упаковке / маркировке / хранению. Для продукции, на которую распространяются соответствующие требования, соответствие GMP связано с одобрением продукта. [2] [3]

— Определите категорию лицензии по выполняемым операциям.

— Сначала проверьте площадку, оборудование и руководителя производства.

— Отдельно получите лицензию на выпуск препаратов в обращение и одобрение продукции.

Управляющим магазина является фармацевт или зарегистрированный продавец; оптовым подразделением, как правило, управляет фармацевт. Руководителем производства на производственной площадке, как правило, является фармацевт; субъект, ответственный за выпуск препаратов в обращение, отдельно назначает ответственных за управление качеством и безопасностью после выхода на рынок. Для каждого из этих требований предусмотрены ограниченные законом исключения. [1]

Статус зарегистрированного продавца основан на индивидуальном экзамене и регистрации; Министерство здравоохранения, труда и благосостояния отдельно публикует формы заявления о регистрации, изменения реестровых данных и повторной выдачи свидетельства. Индивидуальная регистрация отличается от лицензирования помещения и сама по себе не подтверждает право на работу в Японии или квалификацию для всех видов деятельности. [2]

— Назначайте персонал отдельно для каждого помещения.

— Проверяйте лицензии, регистрацию и ограничения на совмещение должностей.

— Ответственность за выпуск препаратов в обращение не может автоматически возлагаться на дистрибьютора.

Разрешение выдаётся для конкретного объекта: при розничной торговле — для магазина, при оптовой — для места ведения деятельности, при производстве — для производственной площадки. Заявление на открытие магазина включает сведения о планировке и оборудовании, организации продаж и план помещения; оптовые и производственные объекты также должны соответствовать применимым к ним стандартам.[1]

Стандарты для производственных объектов различаются в зависимости от операций и категории. В изученных материалах не опубликованы единые показатели площади, этажности или вместимости склада, применимые ко всем объектам, поэтому правила о площади здесь не приводятся.

— Чертежи должны отражать фактические маршруты перемещения.

— Оптовые объекты могут проходить выездную проверку.

— Необходимые условия следует предварительно уточнить до переоборудования или переезда.

Сначала определите классификацию и разграничьте виды деятельности, затем уточните в местном органе, куда подавать документы. Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии публикует отдельные формы для продаж через магазины, оптовой торговли, производства, производства и реализации, одобрения продукции, незначительных изменений и продукции иностранных производителей.[1]

Подача заявления на оптовую торговлю в Токио — местный пример: требуются заявление, план помещения, документы юридического лица и сведения об управляющем, после чего проводится выездная проверка. PMDA указывает, что формы, связанные с одобрением продукции, должны подаваться на японском языке; это требование нельзя без проверки распространять на все документы, подаваемые в местные органы.[2] [3]

— Получите актуальный перечень требований по месту деятельности.

— Готовьте отдельно документы на объект, продукцию и таможенное оформление.

— Предусмотрите время на проверку и предоставление дополнительных документов.

Разрешение на торговую деятельность продлевается каждые 6 лет; обычное разрешение на производство — каждые 5 лет, разрешение на изготовление аптечных препаратов — каждые 6 лет. Срок действия разрешения не равнозначен сроку действия одобрения продукции, статуса GMP или разрешения на контролируемые препараты.[1] [2]

Нет общенациональной суммы сбора за первичное заявление или срока рассмотрения, которые можно было бы обоснованно применять ко всем случаям. Токио указывает сбор за новое разрешение на оптовую торговлю в части своей юрисдикции в размере 34,100 японских иен; префектура Айти указывает сбор за продление в размере 12,300 японских иен и стандартный срок обработки 14 или 19 дней. Всё это лишь местные примеры.[3] [4]

— Торговая деятельность: продление каждые 6 лет.

— Обычная производственная деятельность: продление каждые 5 лет.

— Сборы и сроки уточняются по месту деятельности на соответствующий момент.

Для торговой деятельности необходимо своевременно продлевать разрешение и поддерживать соответствие фактического объекта, управляющего, категории разрешения и заявленного состояния. Производственные площадки должны хранить записи о производстве, испытаниях и прочем не менее 3 лет либо до истечения срока годности продукции плюс 1 год — в зависимости от того, какой срок дольше; для соответствующих видов продукции необходимо соблюдать GMP.[1]

В разъяснениях Токио также указано, что операторы производства и реализации и производители должны до начала производства заключить соглашение о качестве, определяющее операции, контроль качества, выпуск продукции и обмен информацией об изменениях. Руководство PMDA для зарубежных производственных площадок указывает, что соответствие GMP является условием одобрения продукции и что возможны периодические проверки.[1] [2]

— Торговая деятельность: поддержание соответствия объекта и управления.

— Производство: ведение записей и соблюдение GMP.

— Производство и реализация: поддержание управления качеством и безопасностью.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии публикует отдельные формы для изменений в торговой деятельности, её приостановления / прекращения / возобновления, изменений в производстве и в производстве и реализации, частичных изменений одобрения продукции, уведомлений о незначительных изменениях и правопреемства в отношении одобрений; изменения объекта, предприятия и продукции не относятся к одной и той же процедуре.[1]

Токио приводится лишь как местный пример: в оптовой торговле переход от физического лица к юридическому лицу, смена лица, открывшего предприятие, переезд или полное переоборудование, а в производстве — реконструкция площадки, переезд или смена лица, открывшего предприятие, требуют нового разрешения; об изменениях определённых сведений о производстве необходимо сообщить в течение 30 дней после изменения. В других регионах следует отдельно обращаться в соответствующий орган.[2] [3]

Нельзя предполагать, что сделки с долями или акциями, слияние либо передача бизнеса автоматически влекут переход разрешения или заведомо не влияют на него; до сделки следует отдельно проверить разрешение на объект, разрешение на производство и реализацию и правопреемство в отношении одобрений продукции.

— Разграничьте изменения субъекта, объекта, персонала, оснащения и продукции.

— Уточните, требуется ли уведомление, изменение разрешительного документа, продление или новое разрешение.

— Установите регуляторные предварительные условия для сделки.

Для производства и реализации лекарств, как правило, требуется одобрение по каждой позиции; заявитель должен иметь соответствующее разрешение на производство и реализацию, а производственная площадка — разрешение на производство или признание иностранного производителя. Также необходимо пройти оценку качества, эффективности, безопасности и соответствия применимым требованиям к управлению качеством.[1]

Коммерческий импорт не покрывается автоматически разрешением на розничную или оптовую торговлю. Региональное бюро здравоохранения и социального обеспечения Канто-Синъэцу указывает, что при импорте лекарств и иной продукции, уже одобренных, сертифицированных или заявленных в уведомительном порядке, для производства и реализации при каждом таможенном оформлении необходимо предъявлять разрешение на деятельность и документы на продукцию; для коммерческих продаж также требуются разрешение предприятия, одобрения по каждой позиции и другие необходимые документы.[2]

Для продукции зарубежного производства может быть назначен соответствующий требованиям японский субъект производства и реализации. Для наркотических средств, психотропных препаратов, исходных веществ для стимуляторов и прочего предусмотрены отдельные разрешения / уведомления на импорт, экспорт, производство, оптовую и розничную торговлю и на конкретные случаи; правила провоза для личного использования не равнозначны процедурам коммерческого оборота.[3] [4]

— Проверяйте одобрение и статус производственной площадки по каждой позиции.

— Проверяйте импортёра, документы и процедуры в пункте ввоза по каждой партии.

— Для контролируемой продукции применяйте отдельные специальные процедуры.