Licencias farmacéuticas en Japón

Este registro se limita a medicamentos de uso humano. La dispensación farmacéutica, la venta de preparados, los medicamentos veterinarios, los productos sanitarios y los productos de medicina regenerativa están sujetos a otros regímenes; la PMDA indica que los medicamentos veterinarios son competencia del Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca.[1]

La entidad de fabricación y comercialización es responsable de la calidad y la seguridad poscomercialización; el centro de fabricación se encarga de la fabricación; y los operadores comerciales venden en locales autorizados. Para comercializar productos importados también deben verificarse conjuntamente la entidad japonesa de fabricación y comercialización, la situación del producto y el despacho aduanero.[1] [2]

La documentación oficial consultada no confirma un capital mínimo uniforme a escala nacional, una forma societaria obligatoria ni un límite general a la participación extranjera; por tanto, no se indican como requisitos. Designar una entidad japonesa de fabricación y comercialización para un fabricante extranjero es un mecanismo de acceso al mercado del producto, no una prohibición o restricción general a la participación extranjera.

— Determine primero la clasificación del producto.

— Después, separe las actividades relativas a locales, fabricación, comercialización e importación.

— Confirme por separado los casos con varios establecimientos o ubicaciones, o que impliquen productos sujetos a control.

La Ley de Asuntos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, junto con sus órdenes y reglamentos ministeriales, establece el marco nacional. Las páginas de formularios del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar enumeran por separado los procedimientos de autorización de comercialización, fabricación, aprobación de productos, venta en tiendas y venta al por mayor.[1]

PMDA realiza la evaluación científica de los productos; también señala que las consultas sobre las autorizaciones de comercialización y de venta al por mayor deben dirigirse a la prefectura donde se encuentre el establecimiento. La oficina competente en la práctica para las actividades minoristas, mayoristas y algunas actividades de fabricación varía según la ubicación.[2]

— Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar: normativa, formularios y políticas.

— PMDA: evaluación e inspecciones relacionadas.

— Autoridades locales: autorizaciones de establecimientos según su ubicación.

La autorización para la venta en tiendas se expide para cada establecimiento y permite comercializar medicamentos que requieren orientación y medicamentos de uso general. La solicitud debe indicar al solicitante, la tienda, la estructura y el equipo, y el sistema de venta, y debe incluir un plano y los datos del responsable de gestión.[1]

Esta autorización no permite comercializar medicamentos de farmacia ni equivale a una autorización para abrir una farmacia o dispensar recetas. El examen y la inscripción individual de un vendedor registrado no sustituyen la autorización del establecimiento.[1] [2]

— Solicitud para cada establecimiento.

— Venta dentro del alcance autorizado.

— Verifique por separado la dispensación o los productos sujetos a control.

La autorización para la venta al por mayor se concede por establecimiento comercial. Las ventas se limitan a los destinatarios previstos por ley, como farmacias, titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, otros vendedores, hospitales o clínicas; no se permite la venta minorista al público.[1]

En principio, cada establecimiento debe estar gestionado por un farmacéutico; la excepción solo se aplica cuando se venden exclusivamente artículos que, conforme a la orden ministerial correspondiente, no requieren gestión por un farmacéutico. La página de Tokio para nuevas solicitudes enumera planos, documentación de la persona jurídica, documentación sobre la relación con el responsable de gestión y sus cualificaciones, e indica que se realiza una inspección in situ después de la solicitud; se trata de un ejemplo local. [1] [2]

— Controle el ámbito legal de clientes.

— Designe un responsable y disponga instalaciones conformes en cada establecimiento comercial.

— Verifique por separado la cadena de frío, el almacenamiento compartido y las categorías especiales de productos.

No se puede fabricar sin una autorización de fabricación. La autorización corresponde a cada centro de fabricación y conlleva la evaluación de la estructura y el equipo; las autorizaciones nuevas y sus renovaciones pueden estar sujetas a una investigación documental o in situ, y los cambios o ampliaciones de categoría requieren autorización previa.[1]

La autorización de fabricación de medicamentos ordinarios tiene una vigencia de cinco años; la autorización para fabricar preparados farmacéuticos de farmacia, de seis años. La información de Tokio enumera las categorías general, estéril y limitada únicamente al envasado, etiquetado o almacenamiento, entre otras. Para las categorías de productos aplicables, la conformidad con las GMP está vinculada a la aprobación del producto.[2] [3]

— Determine la categoría de autorización según el proceso.

— Verifique primero las instalaciones, el equipo y el responsable de fabricación.

— Obtenga por separado la autorización de comercialización y la aprobación del producto.

El responsable de una tienda debe ser farmacéutico o vendedor registrado; por regla general, un farmacéutico debe gestionar el establecimiento comercial mayorista. En los centros de fabricación, por regla general, un farmacéutico debe desempeñar la función de responsable de fabricación; la entidad titular de la autorización de comercialización debe designar, además, responsables de calidad y de seguridad poscomercialización. Se aplican excepciones legales limitadas a cada uno de estos requisitos.[1]

El vendedor registrado está sujeto a un sistema individual de examen e inscripción; MHLW publica por separado los formularios para solicitar la inscripción, modificar los datos del registro y volver a expedir certificados. La inscripción individual no equivale a una autorización del establecimiento ni acredita por sí sola el derecho a trabajar en Japón o la cualificación para todas las actividades.[2]

— Designe personal para cada establecimiento.

— Verifique las licencias, la inscripción y las restricciones a la compatibilidad de funciones.

No se puede dar por sentado que el distribuidor asumirá las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización.

La autorización corresponde a un establecimiento concreto: para la venta minorista, a una tienda; para la venta al por mayor, a un establecimiento comercial; y para la fabricación, a un centro de fabricación. La solicitud de la tienda incluye la estructura, el equipo, el sistema de venta y un plano; las instalaciones mayoristas y de fabricación también deben cumplir sus respectivas normas.[1]

Las normas aplicables a las instalaciones de fabricación varían según el proceso y la categoría. Los materiales consultados no publican cifras uniformes de superficie, número de plantas o capacidad de almacenamiento aplicables a todos los establecimientos, por lo que no se especifican requisitos de superficie.

— Asegúrese de que los planos reflejen el flujo de trabajo real.

— Los establecimientos mayoristas pueden ser objeto de inspección in situ.

— Confirmar con antelación antes de realizar obras de reforma o trasladarse.

Primero complete la clasificación y separe las actividades empresariales; después, confirme cuál es la autoridad competente en el lugar donde se encuentra el establecimiento. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar enumera formularios distintos para la venta en establecimientos, la venta mayorista, la fabricación, la comercialización de productos fabricados, la autorización de productos, las modificaciones menores y los productos fabricados en el extranjero. [1]

La solicitud de Tokio para actividades mayoristas es un ejemplo local: exige el formulario de solicitud, un plano, documentación de la persona jurídica y documentación del responsable, y posteriormente se realiza una inspección in situ. La PMDA indica que los formularios relacionados con la autorización de productos deben presentarse en japonés; este requisito no debe extenderse sin verificación a toda la documentación local. [2] [3]

— Obtener la lista actualizada de requisitos aplicable al lugar.

— Preparar por separado la documentación del establecimiento, de los productos y del despacho aduanero.

— Prever tiempo para la inspección y la presentación de documentación complementaria.

Las licencias para actividades de venta se renuevan cada 6 años; las licencias ordinarias de fabricación, cada 5 años, y las licencias de fabricación de preparados de farmacia, cada 6 años. La vigencia de una licencia no equivale a la autorización de un producto, a su estado de cumplimiento de las GMP ni a la vigencia de un permiso para medicamentos controlados. [1] [2]

No existe una tasa nacional ni un plazo de tramitación para la primera solicitud que puedan generalizarse con seguridad. Tokio indica una tasa de 34,100 yenes para una nueva licencia de venta mayorista en algunas de sus jurisdicciones; la prefectura de Aichi indica tasas de renovación de 12,300 yenes y plazos estándar de tramitación de 14 o 19 días. Son únicamente ejemplos locales. [3] [4]

— Actividades de venta: renovación cada 6 años.

— Actividades ordinarias de fabricación: renovación cada 5 años.

— Confirmar las tasas y los plazos vigentes según el lugar.

Las licencias para actividades de venta deben renovarse puntualmente, y deben mantenerse el establecimiento efectivo, el responsable, la categoría de licencia y la situación declarada. Los establecimientos de fabricación deben conservar registros de fabricación, ensayos y otros registros durante al menos 3 años o hasta 1 año después de la fecha de caducidad del producto, si este plazo es mayor; los productos sujetos a las GMP deben cumplirlas. [1]

La guía de Tokio también señala que los titulares de licencias de comercialización de productos fabricados y los fabricantes deben celebrar un acuerdo de calidad antes de la fabricación, en el que se establezcan los procesos, el control de calidad, la liberación y la comunicación de cambios. La guía de la PMDA para establecimientos de fabricación en el extranjero indica que el cumplimiento de las GMP es una condición para la autorización del producto y que pueden realizarse inspecciones periódicas. [1] [2]

— Para las actividades de venta, mantener el establecimiento y la supervisión.

— Para las actividades de fabricación, mantener los registros y las GMP.

— Para las actividades de comercialización de productos fabricados, mantener la gestión de calidad y de seguridad.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar enumera formularios separados para cambios en las actividades de venta; suspensión, cese o reanudación; cambios en las actividades de fabricación y de comercialización de productos fabricados; modificaciones parciales de productos; notificaciones de modificaciones menores; y sucesión de autorizaciones. Los cambios relativos al establecimiento, la empresa y el producto no siguen el mismo procedimiento. [1]

Tokio se cita únicamente como ejemplo local: en las actividades mayoristas, el cambio de titular de persona física a persona jurídica, el cambio de titular de la actividad, el traslado o una reforma integral requieren una nueva licencia; los cambios en los datos de fabricación especificados deben notificarse en un plazo de 30 días después del cambio. Para otras regiones, consulte a la autoridad competente. [2] [3]

No debe suponerse que una operación de adquisición de acciones, una fusión o una cesión de actividades transfiera automáticamente las licencias ni que carezca necesariamente de efectos sobre ellas; antes de la transacción, deben verificarse por separado la sucesión de la licencia del establecimiento, de la licencia de comercialización de productos fabricados y de las autorizaciones de productos.

— Desglosar los cambios por entidad, establecimiento, personal, instalaciones y productos.

— Confirmar si corresponde una notificación, una modificación de la licencia, una renovación o una nueva licencia.

— Establecer condiciones regulatorias previas a la transacción.

Como regla general, los medicamentos objeto de comercialización por parte de un titular de licencia de comercialización de productos fabricados requieren una autorización para cada producto; el solicitante debe contar con la licencia de comercialización de productos fabricados correspondiente, y el establecimiento de fabricación debe disponer de una licencia de fabricación o de la acreditación de fabricante extranjero, además de cumplir los requisitos aplicables de calidad, eficacia, seguridad y gestión de la calidad. [1]

La importación comercial no queda automáticamente cubierta por una licencia de venta minorista o mayorista. La Oficina Regional de Salud, Trabajo y Bienestar de Kanto-Shinetsu indica que, cuando se importan medicamentos aprobados, certificados o notificados con fines de comercialización de productos fabricados, en cada despacho aduanero deben presentarse la licencia de actividad y los documentos del producto; para su venta comercial también se requieren las licencias empresariales y la autorización de cada producto, entre otros requisitos. [2]

Los productos fabricados en el extranjero pueden designar a una entidad japonesa cualificada como titular de la licencia de comercialización de productos fabricados. Los narcóticos, los psicotrópicos y los precursores de estimulantes, entre otros, están sujetos a procedimientos separados y a permisos o notificaciones específicos para la importación, exportación, fabricación, venta mayorista y venta minorista; las normas para el transporte de medicamentos para uso personal no equivalen a los procedimientos comerciales. [3] [4]

— Verificar, producto por producto, la autorización y el estado del establecimiento de fabricación.

— Verificar, para cada envío, el importador, la documentación y los procedimientos en el punto de entrada.

— Los productos controlados están sujetos a procedimientos específicos.