日本の医薬品事業ライセンス

本記載は人用医薬品に限ります。薬局での調剤、配置販売、動物用医薬品、医療機器および再生医療等製品には別の制度があります。PMDAは、動物用医薬品は農林水産省の所管であると説明しています。[1]

製造販売主体は品質管理および製造販売後の安全管理を担い、製造所は製造を担い、販売業者は許可を受けた場所で販売します。輸入して市場に供給する場合には、日本の製造販売主体、製品の承認等の状況および通関についても併せて確認する必要があります。[1] [2]

参照した公的資料では、全国一律の最低資本金、指定された会社形態または一般的な外資持分比率の上限は確認されていないため、条件として記載していません。海外製造業者が日本の製造販売主体を指定することは、製品の市場参入に関する仕組みであり、外資に対する一般的な禁止・制限を意味するものではありません。

— まず製品分類を確定します。

— 次に、営業所・施設、製造、製造販売および輸入の活動を分けて整理します。

— 複数店舗、複数地域または規制対象品については、項目ごとに確認します。

薬機法およびその政令・省令が全国的な枠組みを構成します。厚生労働省の様式ページには、製造販売、製造、製品承認、店舗販売および卸売販売の手続がそれぞれ掲載されています。[1]

PMDAは製品の科学的審査を行います。また、PMDAは、製造販売業許可および卸売販売業許可については営業所所在地の都道府県に相談するよう案内しています。小売、卸売および一部の製造関連業務の実際の窓口は、所在地によって異なります。[2]

— 厚生労働省：規則、様式および政策。

— PMDA：審査および関連する調査。

— 地方機関：所在地の営業所・施設の許可。

店舗販売業の許可は店舗ごとに交付され、要指導医薬品および一般用医薬品を取り扱います。申請には、申請者、店舗、構造設備および販売体制を記載し、平面図と管理者に関する資料を添付する必要があります。[1]

この許可では薬局医薬品を取り扱うことはできず、薬局開設または処方箋に基づく調剤の許可を意味するものでもありません。登録販売者の試験および個人登録は、店舗の施設に係る許可に代わるものではありません。[1] [2]

— 店舗ごとに申請します。

— 許可された範囲で販売します。

— 調剤または規制対象品については別途確認します。

卸売販売業は営業所ごとに許可を受ける必要があり、販売先は薬局、製造販売業者、製造業者、その他の販売業者、病院または診療所などの法定の対象に限られます。一般消費者への小売はできません。[1]

原則として、各営業所は薬剤師が管理します。例外が適用されるのは、省令で指定された、薬剤師による管理を必要としない品目のみを販売する場合に限られます。東京都の新規申請ページには、平面図、法人資料、管理者との関係および資格に関する資料が列挙され、申請後に実地調査を行うことも説明されています。これは地方における一例です。[1] [2]

— 顧客を法定の範囲に限定します。

— 営業所ごとに管理者および法令に適合した設備を配置します。

— コールドチェーン、倉庫の共用および特殊な品目については別途確認します。

製造業許可を取得せずに製造することはできません。許可は製造所ごとに行われ、構造設備が審査されます。新規許可および更新では書面または実地調査が行われる場合があり、区分の変更または追加には事前の許可が必要です。[1]

通常の医薬品製造業許可の有効期間は5年、薬局製剤の製造業許可は6年です。東京都の説明には、一般、無菌、包装・表示・保管のみなどの区分が示されています。適用品目については、GMP適合性が製品承認に関連します。[2] [3]

— 工程に応じて許可区分を確定します。

— まず敷地・施設、設備および製造管理者を確認します。

— 製造販売業許可および製品承認は別途取得します。

店舗管理者は薬剤師または登録販売者とし、卸売営業所は原則として薬剤師が管理します。製造所では原則として薬剤師が製造管理者を務め、製造販売主体には品質管理および製造販売後の安全管理の責任者を別途配置します。いずれにも、法律で限定された例外があります。[1]

登録販売者は個人の試験および登録制度であり、厚生労働省は登録申請、名簿の変更および登録証の再交付の様式を別途掲載しています。個人登録は営業所・施設の許可とは異なり、それ自体で日本での就労資格やすべての業務資格を証明するものではありません。[2]

— 営業所・施設ごとに人員を任命します。

— 免許、登録および兼任の制限を確認します。

— 販売業者が当然に製造販売主体の責任を担うことはできません。

許可の対象は具体的な場所です。小売は店舗ごと、卸売は営業所ごと、製造は製造所ごとに許可を取得します。店舗の申請には構造設備、販売体制および平面図が関係し、卸売施設および製造施設もそれぞれの基準を満たす必要があります。[1]

製造施設の基準は工程および区分によって異なります。確認した資料には、すべての施設に共通して適用できる面積、階数または保管容量の統一的な数値は公表されていないため、面積に関する規則は記載しません。

— 図面に実際の動線を反映する。

— 卸売営業所は実地調査の対象となる場合がある。

— 改築または移転の前に事前確認を行う。

まず分類と業務の切り分けを行い、その後、所在地の行政機関に窓口を確認します。厚生労働省は、店舗販売、卸売、製造、製造販売、製品承認、軽微変更および外国製造製品について、それぞれ異なる様式を掲載しています。[1]

東京都の卸売申請は地方での一例であり、申請書、平面図、法人資料および管理者資料が求められ、その後に現地調査が行われます。PMDAは製品承認関連の様式を日本語で提出する必要があると説明していますが、この要件を確認せずにすべての地方の書類に適用してはなりません。[2] [3]

— 所在地の最新の必要書類一覧を取得する。

— 施設、製品および通関の書類を分けて準備する。

— 調査および追加書類の提出に必要な時間を確保する。

販売業許可は6年ごとに更新します。通常の製造許可は5年、薬局製剤の製造許可は6年です。許可の有効期間は、製品承認、GMPの適合状態または規制対象薬物の許可の有効期間と同じではありません。[1] [2]

全国に一律に適用できると確実にいえる初回申請手数料や審査日数はありません。東京都は一部の管轄区域における卸売の新規許可手数料を34,100円とし、愛知県は更新手数料を12,300円、標準処理期間を14日または19日としていますが、いずれも地方での例にすぎません。[3] [4]

— 販売業：6年ごとに更新。

— 通常の製造業：5年ごとに更新。

— 費用および期限は、所在地のその時点の情報で確認する。

販売業は期限内に更新し、実際の施設、管理者、許可区分および届出済みの状態を維持します。製造所は製造および試験等の記録を少なくとも3年間、または製品の有効期限から1年後までのいずれか長い期間保存する必要があり、対象品目にはGMPの遵守が求められます。[1]

東京都の説明では、製造販売業者と製造業者は製造前に品質に関する取決めを締結し、工程、品質管理、出荷判定および変更時の連絡について定める必要があるともされています。海外製造所に関するPMDAの指針では、GMP適合性は製品承認の条件であり、定期的な調査が行われる場合もあるとされています。[1] [2]

— 販売業は施設および管理体制を維持する。

— 製造業は記録およびGMP適合性を維持する。

— 製造販売業は品質管理および安全管理を維持する。

厚生労働省は、販売業の変更・休止／廃止／再開、製造業および製造販売業の変更、製品の一部変更・軽微変更届出・承認承継について、それぞれ様式を掲載しています。施設、企業および製品の変更は同一の手続きではありません。[1]

東京都は地方での一例にすぎませんが、卸売業の個人から法人への変更、開設者の変更、移転または全面改装、ならびに製造所の建替え、移転または開設者の変更には新たな許可が必要です。指定された製造事項の変更は、変更後30日以内に届け出ます。他の地域については、それぞれの窓口に確認してください。[2] [3]

株式・持分の取引、合併または事業譲渡について、許可が自動的に移転する、あるいは当然に許可へ影響しないと想定してはなりません。取引前に、施設の許可、製造販売許可および製品承認の承継をそれぞれ確認する必要があります。

— 主体、施設、人員、設備および製品の変更を切り分ける。

— 届出、許可証の書換え、更新または新規許可のいずれに該当するか確認する。

— 取引に規制上の前提条件を設定する。

医薬品の製造販売には、原則として品目ごとに承認を取得します。申請者は対応する製造販売許可を有し、製造所は製造許可または外国製造業者認定を有する必要があり、品質、有効性、安全性および適用される品質管理要件を満たす必要があります。[1]

商業輸入は、小売または卸売の許可によって自動的に認められるものではありません。関東信越厚生局によれば、製造販売を目的として承認、認証または届出済みの医薬品等を輸入する場合、通関の都度、業許可証および製品書類を提示する必要があります。商業販売には、さらに企業の許可や品目ごとの承認等も必要です。[2]

海外製造品については、適格な日本の製造販売主体を指定できます。麻薬、向精神薬、覚醒剤原料等には、輸入、輸出、製造、卸売、小売および個別案件の許可／届出が別途あります。個人使用目的の携帯に関する規則は、商業取引の手続きとは異なります。[3] [4]

— 品目ごとに承認および製造所の状態を確認する。

— 輸入の各ロットについて、輸入者、書類および通関地点の手続きを確認する。

— 規制対象品は別途専用の手続きを行う。