日本药品经营许可

本记录限人用医药品。药局调剂、配置销售、动物用药、医疗器械及再生医疗产品另有制度；PMDA说明动物用药由农林水产省主管。[1]

制造销售主体负责质量及上市后安全管理，制造所负责制造，销售业者在许可场所销售。进口上市还须同时核对日本制造销售主体、产品状态和通关。[1] [2]

所阅官方资料未确认全国统一最低资本、指定公司形式或普遍外资持股上限，故不列为条件。境外制造商指定日本制造销售主体是产品准入安排，不等于普遍外资禁限。

— 先定产品分类。

— 再拆分场所、制造、上市和进口活动。

— 多店、多地或受管制品逐项确认。

药机法及其政令、省令构成全国框架。厚生劳动省表格页分别列有制造销售、制造、产品批准、店铺销售与批发销售程序。[1]

PMDA进行产品科学审评；PMDA同时指出，制造销售许可和批发许可应向营业所所在地都道府县咨询。零售、批发及部分制造事务的实际窗口随地点而变。[2]

— 厚生劳动省：规则、表格和政策。

— PMDA：审评及相关检查。

— 地方机关：所在地场所许可。

店铺销售业按每店发证，经营需指导医药品及一般用医药品。其申请应载明申请人、店铺、结构设备和销售体制，并附平面图及管理人员资料。[1]

该许可不得经营药局医药品，亦不等于药局开设或处方调剂许可。登记销售者的考试及个人登记不能替代店铺场所许可。[1] [2]

— 逐店申请。

— 按批准范围销售。

— 调剂或受管制品另核。

批发销售业按营业所许可，销售对象限药局、制造销售业者、制造业者、其他销售业者、医院或诊所等法定对象，不能向公众零售。[1]

原则上每个营业所由药剂师管理；只销售省令指定不要求药剂师管理品目时才适用例外。东京新申请页列平面图、法人资料、管理人关系及资格资料，并说明申请后实地调查；这是地方示例。[1] [2]

— 控制法定客户范围。

— 按营业所配置管理人及合规设施。

— 冷链、共仓及特殊品种另核。

未取得制造许可不得制造。许可按制造所，审查结构设备；新许可及更新可受书面或现场调查，类别改变或增加须先行许可。[1]

通常药品制造许可五年；药局制剂制造许可六年。东京说明列出一般、无菌和仅包装／标签／贮存等区分。对适用品种，GMP符合性与产品批准相关联。[2] [3]

— 依工序确定许可类别。

— 先核场地、设备和制造管理者。

— 另取制造销售许可及产品批准。

店铺管理人为药剂师或登记销售者；批发营业所原则由药剂师管理。制造所原则由药剂师担任制造管理者，制造销售主体另设质量和上市后安全管理责任人员；各项均有法定限定例外。[1]

登记销售者是个人考试和登记制度，厚生劳动省另列登记申请、名册变更及证书再发格式。个人登记与场所许可不同，也不自行证明在日工作权或所有业务资格。[2]

— 逐场所任命人员。

— 核实执照、登记和兼任限制。

— 制造销售责任不可由经销商当然承担。

许可对象是具体场所：零售按店铺、批发按营业所、制造按制造所。店铺申请涉及结构设备、销售体制和平面图；批发及制造设施也须满足各自标准。[1]

制造设施标准随工序和类别变化。已阅资料没有公布可通用于所有场所的统一面积、楼层或库容数字，故不列面积规则。

— 图纸反映实际动线。

— 批发场所可接受实地调查。

— 改建或搬迁前预先确认。

先完成分类和业务拆分，再向所在地机关确认窗口。厚生劳动省列有店铺销售、批发、制造、制造销售、产品批准、轻微变更及外国制造产品的不同表格。[1]

东京批发申请是地方示例，要求申请书、平面图、法人资料及管理人资料，随后现场调查。PMDA说明产品批准相关表格须以日语提交；该要求不可不加核实地延伸至所有地方文件。[2] [3]

— 取得所在地最新清单。

— 分开准备场所、产品和通关文件。

— 预留调查与补件时间。

销售业许可每六年更新；通常制造许可五年，药局制剂制造许可六年。许可期限不等于产品批准、GMP状态或受管制药许可期限。[1] [2]

没有可安全泛化的全国首次申请费或审理日。东京都列其部分辖区批发新许可费34,100日元；爱知县列续期费12,300日元和14或19日标准处理期，均仅为地方示例。[3] [4]

— 销售业：六年续期。

— 通常制造业：五年续期。

— 费用及时限按地点当期确认。

销售业按期更新，并维持实际场所、管理人、许可类别及已申报状态。制造所须保存制造及试验等记录至少三年，或至产品有效期加一年，以较长者为准；适用品种须遵守GMP。[1]

东京说明还指出，制造销售业者与制造业者应在制造前订立质量协议，约定工序、质量控制、放行和变更联络。境外制造所的PMDA指引称GMP符合性是产品批准条件，且可有周期性检查。[1] [2]

— 销售业维持场所和管理。

— 制造业维护记录与GMP。

— 制造销售业维护质量及安全管理。

厚生劳动省分别列有销售业变更、暂停／废止／恢复，制造业和制造销售业变更，产品一部变更、轻微变更通知及批准承继表格；场所、企业和产品不是同一变更程序。[1]

东京仅作为地方示例：批发的个人改法人、开设者变化、迁址或全面改装，及制造所重建、迁址或开设者变化，需新许可；指定制造事项变化则在变更后30日内申报。其他地区另询窗口。[2] [3]

股权交易、合并或业务让与的影响不得假定自动转移或当然不影响许可；应在交易前分别核对场所许可、制造销售许可和产品批准承继。

— 拆分主体、场所、人员、设施和产品变化。

— 确认是申报、改证、更新或新许可。

— 为交易设置监管先决条件。

制造销售药品原则按品目取得批准；申请人须有相应制造销售许可，制造所须有制造许可或外国制造商认可，且通过质量、有效性、安全性及适用质量管理要求。[1]

商业进口不由零售或批发许可自动覆盖。关东信越厚生局称，为制造销售目的进口已获批准、认证或届出的药品等时，每次通关须出示业务许可证及产品文件；商业销售还要具企业许可及逐品目批准等。[2]

境外制造品可指定合格的日本制造销售主体。麻药、精神药品、兴奋剂原料等另有进口、出口、制造、批发、零售及个案许可／申报；个人自用携带规则不等于商业路径。[3] [4]

— 逐品目核批准及制造所状态。

— 逐批核进口人、文件和口岸程序。

— 受管制品另走专门程序。