日本藥品經營許可

本記錄限人用醫藥品。藥局調劑、配置銷售、動物用藥、醫療器械及再生醫療產品另有制度；PMDA説明動物用藥由農林水產省主管。[1]

製造銷售主體負責質量及上市後安全管理，製造所負責製造，銷售業者在許可場所銷售。進口上市還須同時核對日本製造銷售主體、產品狀態和通關。[1] [2]

所閲官方資料未確認全國統一最低資本、指定公司形式或普遍外資持股上限，故不列為條件。境外製造商指定日本製造銷售主體是產品准入安排，不等於普遍外資禁限。

— 先定產品分類。

— 再拆分場所、製造、上市和進口活動。

— 多店、多地或受管制品逐項確認。

藥機法及其政令、省令構成全國框架。厚生勞動省表格頁分別列有製造銷售、製造、產品批准、店鋪銷售與批發銷售程序。[1]

PMDA進行產品科學審評；PMDA同時指出，製造銷售許可和批發許可應向營業所所在地都道府縣諮詢。零售、批發及部分製造事務的實際窗口隨地點而變。[2]

— 厚生勞動省：規則、表格和政策。

— PMDA：審評及相關檢查。

— 地方機關：所在地場所許可。

店鋪銷售業按每店發證，經營需指導醫藥品及一般用醫藥品。其申請應載明申請人、店鋪、結構設備和銷售體制，並附平面圖及管理人員資料。[1]

該許可不得經營藥局醫藥品，亦不等於藥局開設或處方調劑許可。登記銷售者的考試及個人登記不能替代店鋪場所許可。[1] [2]

— 逐店申請。

— 按批准範圍銷售。

— 調劑或受管制品另核。

批發銷售業按營業所許可，銷售對象限藥局、製造銷售業者、製造業者、其他銷售業者、醫院或診所等法定對象，不能向公眾零售。[1]

原則上每個營業所由藥劑師管理；只銷售省令指定不要求藥劑師管理品目時才適用例外。東京新申請頁列平面圖、法人資料、管理人關係及資格資料，並説明申請後實地調查；這是地方示例。[1] [2]

— 控制法定客户範圍。

— 按營業所配置管理人及合規設施。

— 冷鏈、共倉及特殊品種另核。

未取得製造許可不得製造。許可按製造所，審查結構設備；新許可及更新可受書面或現場調查，類別改變或增加須先行許可。[1]

通常藥品製造許可五年；藥局製劑製造許可六年。東京説明列出一般、無菌和僅包裝／標籤／貯存等區分。對適用品種，GMP符合性與產品批准相關聯。[2] [3]

— 依工序確定許可類別。

— 先核場地、設備和製造管理者。

— 另取製造銷售許可及產品批准。

店鋪管理人為藥劑師或登記銷售者；批發營業所原則由藥劑師管理。製造所原則由藥劑師擔任製造管理者，製造銷售主體另設質量和上市後安全管理責任人員；各項均有法定限定例外。[1]

登記銷售者是個人考試和登記制度，厚生勞動省另列登記申請、名冊變更及證書再發格式。個人登記與場所許可不同，也不自行證明在日工作權或所有業務資格。[2]

— 逐場所任命人員。

— 核實執照、登記和兼任限制。

— 製造銷售責任不可由經銷商當然承擔。

許可對象是具體場所：零售按店鋪、批發按營業所、製造按製造所。店鋪申請涉及結構設備、銷售體制和平面圖；批發及製造設施也須滿足各自標準。[1]

製造設施標準隨工序和類別變化。已閲資料沒有公佈可通用於所有場所的統一面積、樓層或庫容數字，故不列面積規則。

— 圖紙反映實際動線。

— 批發場所可接受實地調查。

— 改建或搬遷前預先確認。

先完成分類和業務拆分，再向所在地機關確認窗口。厚生勞動省列有店鋪銷售、批發、製造、製造銷售、產品批准、輕微變更及外國製造產品的不同表格。[1]

東京批發申請是地方示例，要求申請書、平面圖、法人資料及管理人資料，隨後現場調查。PMDA説明產品批准相關表格須以日語提交；該要求不可不加核實地延伸至所有地方文件。[2] [3]

— 取得所在地最新清單。

— 分開準備場所、產品和通關文件。

— 預留調查與補件時間。

銷售業許可每六年更新；通常製造許可五年，藥局製劑製造許可六年。許可期限不等於產品批准、GMP狀態或受管制藥許可期限。[1] [2]

沒有可安全泛化的全國首次申請費或審理日。東京都列其部分轄區批發新許可費34,100日元；愛知縣列續期費12,300日元和14或19日標準處理期，均僅為地方示例。[3] [4]

— 銷售業：六年續期。

— 通常製造業：五年續期。

— 費用及時限按地點當期確認。

銷售業按期更新，並維持實際場所、管理人、許可類別及已申報狀態。製造所須保存製造及試驗等記錄至少三年，或至產品有效期加一年，以較長者為準；適用品種須遵守GMP。[1]

東京説明還指出，製造銷售業者與製造業者應在製造前訂立質量協議，約定工序、質量控制、放行和變更聯絡。境外製造所的PMDA指引稱GMP符合性是產品批准條件，且可有周期性檢查。[1] [2]

— 銷售業維持場所和管理。

— 製造業維護記錄與GMP。

— 製造銷售業維護質量及安全管理。

厚生勞動省分別列有銷售業變更、暫停／廢止／恢復，製造業和製造銷售業變更，產品一部變更、輕微變更通知及批准承繼表格；場所、企業和產品不是同一變更程序。[1]

東京僅作為地方示例：批發的個人改法人、開設者變化、遷址或全面改裝，及製造所重建、遷址或開設者變化，需新許可；指定製造事項變化則在變更後30日內申報。其他地區另詢窗口。[2] [3]

股權交易、合併或業務讓與的影響不得假定自動轉移或當然不影響許可；應在交易前分別核對場所許可、製造銷售許可和產品批准承繼。

— 拆分主體、場所、人員、設施和產品變化。

— 確認是申報、改證、更新或新許可。

— 為交易設置監管先決條件。

製造銷售藥品原則按品目取得批准；申請人須有相應制造銷售許可，製造所須有製造許可或外國製造商認可，且通過質量、有效性、安全性及適用質量管理要求。[1]

商業進口不由零售或批發許可自動覆蓋。關東信越厚生局稱，為製造銷售目的進口已獲批准、認證或屆出的藥品等時，每次通關須出示業務許可證及產品文件；商業銷售還要具企業許可及逐品目批准等。[2]

境外製造品可指定合格的日本製造銷售主體。麻藥、精神藥品、興奮劑原料等另有進口、出口、製造、批發、零售及個案許可／申報；個人自用攜帶規則不等於商業路徑。[3] [4]

— 逐品目核批準及製造所狀態。

— 逐批核進口人、文件和口岸程序。

— 受管制品另走專門程序。