Фармацевтические лицензии: Израиль

Настоящее руководство охватывает розничную аптечную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, оптовую торговлю / хранение / распределение через предприятия по торговле лекарственными препаратами, а также производство или импорт. Национальные нормы об аптеках, правила GMP и процедуры Министерства здравоохранения действуют наряду с местным коммерческим лицензированием; одной регистрации продукции или одной индивидуальной лицензии на практику недостаточно для осуществления всех видов деятельности.

Сервис регистрации новых лекарственных препаратов позволяет зарубежному правообладателю или его представителю в Израиле подать заявку на регистрацию продукции; однако изученные в рамках этой проверки материалы не дают универсального ответа об иностранных долях участия, организационно-правовой форме или минимальном капитале, применимых ко всем аптекам, предприятиям по торговле лекарственными препаратами и производителям. До инвестирования или приобретения следует проверить эти вопросы с учётом планируемого места деятельности, её сферы и письменных разъяснений компетентного органа.

— Заявителем на регистрацию продукции может выступать израильский представитель производителя лекарственного препарата или зарубежный правообладатель, однако заявку должен подать фармацевт с лицензией, уполномоченный Министерством здравоохранения.

— В понятие «смена владельца» в рамках местного коммерческого лицензирования входят добавление или исключение зарегистрированных владельцев лицензии и передача контроля над компанией; это не означает автоматическую передачу разрешений Министерства здравоохранения на лекарственные препараты.

Фармацевтическое управление Министерства здравоохранения предоставляет услуги по регистрации лекарственных препаратов, продлению, внесению изменений в регистрацию, выдаче разрешений на импорт и ведению реестра лекарственных препаратов. Региональные фармацевты управления выполняют региональные функции, непосредственно связанные с аптеками и профессиональным управлением предприятиями по торговле лекарственными препаратами; подразделение надзора GMP Института стандартов и контроля качества лекарственных препаратов отвечает за MIA, сертификаты GMP / GDP и соответствующие инспекции.

Подразделение надзора GMP указывает, что полномочия по инспектированию основаны на «Правилах о фармацевтах (надлежащая производственная практика лекарственных препаратов)» 2008 года и «Ордонансе о фармацевтах» 1981 года; надзор за GDP при независимой дистрибуции осуществляют региональные фармацевты.

— Отдел регистрации лекарственных препаратов: регистрация продукции для продажи, внесение изменений и продление.

— Отдел импорта лекарственных препаратов и контролируемых лекарств: одобрение импорта и импорт / экспорт контролируемых веществ.

— Местный орган коммерческого лицензирования: коммерческая лицензия аптеки, помещения и изменения лицензии.

В официально размещённом тексте «Ордонанса о фармацевтах» указано, что розничная реализация медицинской продукции, рецептурной продукции и медицинских ядов должна осуществляться фармацевтом и в аптеке; предусмотренные законом исключения для безрецептурных лекарств применяются на условиях, установленных министром на основании закона. Владелец аптеки обязан поручить профессиональное управление ответственному фармацевту, утверждённому компетентным органом.

Деятельность аптеки также регулируется системой коммерческого лицензирования. К заявлению на коммерческую лицензию необходимо приложить экологический план, план существующего состояния и план помещений, подписанные квалифицированным специалистом; единая спецификация сама по себе не является лицензией и не освобождает от соблюдения иных законодательных требований или требований Министерства здравоохранения.

— Уточните в местном лицензирующем органе требования к коммерческой лицензии аптеки, планированию / пожарной безопасности и дополнительные местные условия.

— Подайте заявление об утверждении ответственного фармацевта, который будет осуществлять профессиональное управление, региональному фармацевту по месту нахождения помещения.

— До начала работы разработайте внутренние процедуры аптеки, организуйте учёт сотрудников и ведение записей об отзывах и рецептах.

Предприятие по торговле лекарственными препаратами — это предприятие, управляемое ответственным фармацевтом, утверждённым компетентным органом, и предназначенное для оптовой продажи / распределения и хранения лекарственных препаратов или фармацевтического сырья. В официальной процедуре термин «дистрибуция» определяется как деятельность по закупке, хранению, транспортировке и поставке, а розничная дистрибуция прямо исключается.

Руководитель оптового предприятия отвечает за соблюдение законодательства, GDP и процедур Министерства здравоохранения, включая требования к условиям хранения и транспортировки, жалобам на качество, отзыву, сообщениям о дефектах, обращению с контролируемыми лекарственными препаратами, документации и обучению. Предприятие не вправе работать без утверждённого ответственного лица.

— Создайте систему качества в соответствии с GDP, включая допуск поставщиков / клиентов, работу с отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями, внутренний аудит и управление рисками.

— Храните записи о сериях, закупках, поставках, отзывах, жалобах, отклонениях условий окружающей среды, уничтожении и движении контролируемой продукции.

— Подтвердите, что надзор за независимой дистрибуцией осуществляет региональный фармацевт; если дистрибуция входит в деятельность, охватываемую MIA, также взаимодействуйте с подразделением надзора GMP.

Основным разрешением предприятия на производство или импорт медицинской продукции является MIA. Подразделение Министерства здравоохранения по надзору за GMP указывает, что оно выдает разрешения производителям/импортерам и контролирует соблюдение требований посредством проверок систем качества, инфраструктуры и деятельности; в MIA указываются виды деятельности, которые фактически разрешены предприятию.

Основная процедура подачи заявления на MIA требует, чтобы предприятие прошло инспекцию и соответствовало GMP, имело коммерческую лицензию, если она необходима, и располагало квалифицированным персоналом, соответствующим должностям, включая QP, руководителя по обеспечению качества, руководителя производства или иных ключевых ответственных лиц.

— В заявлении следует указать категории продукции/API, предназначенные для производства, импорта или экспорта, а также запрашиваемые виды деятельности.

— Представляются материалы о площадке и инженерных планах, пригодности объектов, потоках процессов/персонала/материалов, резюме ключевых сотрудников и заявления.

— До привлечения дополнительной подрядной площадки или передачи производства на аутсорсинг необходимо получить предусмотренное процедурой предварительное одобрение и проверить действительность документов по качеству.

Физическое лицо, занимающееся профессиональной деятельностью фармацевта, должно получить лицензию Министерства здравоохранения. На странице Министерства здравоохранения о частной профессиональной практике приведены общие требования, включая обучение фармации в признанном учебном заведении и стажировку; в отношении зарубежного образования отдельно разъясняются проверка признания, стажировки и опыта. Это личная профессиональная квалификация, а не разрешение на ведение бизнеса.

Назначение ответственного фармацевта утверждается районным фармацевтом. Процедура 16 обычно требует действующую израильскую лицензию фармацевта, не менее двух лет практического опыта после получения лицензии и знания законодательства о фармацевтической деятельности и процедур Министерства здравоохранения; в заявлении следует описать организацию работы в аптеке, фармацевтической торговой компании и других применимых учреждениях. QP в рамках MIA также включается в MIA в соответствии с EX-017/01.

— К заявлению на назначение ответственного лица прилагаются заявления кандидата и владельца, копия лицензии, резюме/документы о квалификации, описание организации работы, обязательство предоставить ресурсы и, если применимо, копия коммерческой лицензии.

— Заявление о включении QP в MIA также содержит сведения о площадке/категории деятельности, образовании и опыте кандидата, копию коммерческой лицензии предприятия и предусмотренную законом декларацию.

— Уход ответственного лица, его длительное отсутствие или изменение ключевой должности должны повлечь своевременное уведомление, назначение замены или подачу заявления об обновлении.

К заявлению на коммерческую лицензию аптеки следует приложить план окружающей территории, план существующего состояния и план деятельности; процедура назначения ответственного фармацевта и процедура ведения аптечной документации также требуют хранить план аптеки, подписанный районным фармацевтом. Конкретные требования к проектированию, пожарной безопасности, помещению и дополнительные местные условия следует уточнить в лицензирующем органе по предполагаемому месту расположения.

Требования GDP к оптовой торговле предполагают наличие помещений, соответствующих продукции, разделение по статусу, мониторинг/картирование температуры и влажности, контроль доступа, техническое обслуживание оборудования и контроль перевозок. Для заявления на производственное MIA требуются инженерные планы, назначение и размеры каждого помещения, применимые сведения о системах обработки воздуха/перепадах давления и подтверждение пригодности объектов.

— Обеспечьте четкое разделение по статусу продукции, предназначенной для продажи, помещенной в карантин, возвращенной, отозванной, подлежащей уничтожению и контролируемой.

— Ведите записи о температуре и влажности, калибровке оборудования, аварийных сигналах, контроле доступа, уборке, борьбе с вредителями и перевозках.

— До переоборудования, переезда или изменения площади либо конструкции инициируйте оценку изменений коммерческой лицензии и разрешений Министерства здравоохранения в рамках MIA/назначения ответственного лица.

Для открытия розничной аптеки обычно необходимо параллельно оформить местную коммерческую лицензию и получить одобрение районного фармацевта на назначение ответственного фармацевта. Торговой компании следует сначала назначить ответственного сотрудника и внедрить систему GDP; далее ее деятельность подлежит соответствующему районному надзору/GMP в зависимости от фактических операций. Заявление на MIA для производства или импорта подает руководитель по обеспечению качества в подразделение по надзору за GMP; компетентный орган принимает решение на основании рассмотрения документов, инспекции и результатов проверки соответствия.

В заявлении на MIA могут требоваться сведения об ассортименте продукции/API, инженерные и бизнес-материалы, данные о ключевом персонале, коммерческие лицензии подрядных площадок и квитанции об уплате сборов. Если документы неполны, не следует считать заявление принятым или полагать, что уже разрешено вести какую-либо деятельность.

— Определите юридическое лицо, предполагаемый адрес, сферу деятельности, типы продукции, способы хранения и перевозки, а также наличие операций с контролируемыми веществами.

— Подготовьте отдельные комплекты материалов по коммерческой лицензии и планам, назначению ответственного лица/QP, системе качества, площадке и соглашениям с подрядчиками.

— После подачи сохраняйте версионируемые подтверждения принятия документов, запросов на дополнение, инспекций, утвержденного объема разрешения и его условий.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В перечне платных услуг Министерства здравоохранения указаны категории сборов за разрешение производителя/импортера, аудит соответствия GMP, копию подтверждения GMP, а также существенные и прочие изменения; в настоящем материале страница оплаты не рассматривается как единый актуальный перечень сумм. За первичную регистрацию и продление регистрации лекарственных средств также взимаются отдельные сборы; руководствуйтесь правительственной системой оплаты и уведомлениями компетентного органа, действующими на дату подачи.

Согласно процедуре 16, полное заявление на назначение ответственного фармацевта обычно рассматривается в течение 14 рабочих дней; одобрение обычно выдается максимум на пять лет, а заявление о продлении следует подать не менее чем за 60 дней до истечения срока. Заявление о продлении MIA следует подать не менее чем за 120 дней до истечения срока; в EX-015/02 указано, что решение по заявлению/продлению обычно принимается в течение 90 дней, а запрос дополнительных материалов может продлить этот срок максимум на 30 дней; срок действия MIA составляет пять лет. Все указанные сроки относятся только к конкретным процедурам, перечисленным выше.

— На странице об импорте/экспорте контролируемых лекарственных средств указано, что на каждое вещество подается отдельное заявление; срок обработки на странице составляет 21 рабочий день.

— На странице услуги по импорту обычных лекарственных средств также указан срок 21 рабочий день, однако запросы дополнительных материалов, условное одобрение, категория продукции и прочие согласования влияют на фактический срок завершения.

— Первичное разрешение на реализацию, оформляемое в виде свидетельства о регистрации лекарственного препарата, выдается на пять лет; на странице продления указано, что после продления срок может быть увеличен до десяти лет. Это срок регистрации продукции, а не срок разрешения на площадку или MIA.

К текущим обязанностям аптеки относятся ведение документов о нормативных требованиях и внутренних процедурах, перечня зарегистрированной продукции, реестра сотрудников, обучения, отзывов, квартальной отчетности и внутренних аудитов, а также планов, подписанных районным фармацевтом; процедура 195 устанавливает разные сроки хранения документов о рецептах, контролируемых лекарственных средствах, отзывах и аудитах.

Оптовая компания должна постоянно поддерживать систему качества GDP, контроль среды и перевозок, записи, обеспечивающие прослеживаемость, а также процессы обработки жалоб/отклонений/отзывов. Держатель MIA должен поддерживать соответствие GMP, проходить плановые или внеплановые инспекции и отслеживать срок действия MIA, а также изменения QP/ключевого персонала, зданий, подрядчиков и фактически осуществляемой деятельности.

— Храните документацию об отзывах, контролируемых лекарственных средствах и рецептах согласно процедурам для аптек и обеспечивайте ее доступность для инспекции.

— В соответствии с GDP ведите записи о поставщиках/клиентах, перевозках, отклонениях температурного режима, возвратах, уничтожении и обучении.

— В соответствии с процедурой MIA заблаговременно планируйте продление и поддерживайте в действующем состоянии систему качества, коммерческую лицензию и ключевые должности.

Унифицированная спецификация коммерческой лицензии аптеки относит изменение состава владельцев, указанных в лицензии, и передачу контроля над компанией к «изменению собственности». Если категория деятельности, структура, площадь, собственность, местоположение или деятельность изменяются по сравнению с регистрацией/приложением, коммерческая лицензия или временное разрешение могут утратить силу; об изменениях, которые могут повлиять на соответствие условиям лицензии, следует сообщить лицензирующему органу не менее чем за три месяца и действовать согласно его указаниям.

Держатель производственного MIA обязан актуализировать сведения о ключевых должностях, зданиях/площадках, подрядчиках и других данных, указанных в разрешении; при существенных изменениях деятельности, ключевого персонала, производственных линий, категорий продукции/API, технологий или подрядчиков требуется подать заявление об обновлении, а передача производства на аутсорсинг дополнительно требует предварительного одобрения. О прекращении работы ответственного фармацевта обычно необходимо уведомить не менее чем за 14 дней; при отсутствии свыше 14 дней следует назначить утвержденную замену.

— Сделки с долями или контролем: прежде всего проверьте записи о коммерческой лицензии аптеки и выясните, требуют ли все разрешения Министерства здравоохранения повторной подачи заявления, обновления или инспекции.

— Смена адреса/переоборудование/изменение площади: не ограничивайтесь обновлением данных компании; инициируйте проверку изменений планировки, коммерческой лицензии, GDP или MIA.

— Смена ответственного лица/QP: подайте предусмотренные применимой процедурой материалы об уходе, кандидате, замене и обновлении MIA/назначения ответственного лица.

Регистрация продукции для вывода на рынок не зависит от разрешений предприятия. На странице Министерства здравоохранения о регистрации новых лекарственных средств указано, что до производства, импорта или реализации лекарственного средства в Израиле его необходимо внести в реестр лекарственных средств; регистрация проводится после подтверждения эффективности и надлежащего производства. Заявления о регистрации, поиск в реестре лекарственных средств и продление регистрации осуществляет Фармацевтический отдел. На странице продления указано, что свидетельство о регистрации продукции первоначально выдается на пять лет, а для продолжения реализации регистрация продлевается согласно процедуре.

Импорт также является отдельным этапом лицензирования. Заявление на импорт зарегистрированного лекарственного препарата подает онлайн держатель регистрации или ответственный фармацевт; к нему прилагаются, в частности, сведения о регистрации продукции, лицензия производителя/импортера, доверенность и декларация ответственного фармацевта. На общей странице об импорте указано, что обычно требуется предварительная регистрация; в особых случаях, предусмотренных Положением 29, допускается импорт незарегистрированного лекарственного средства. Для контролируемых лекарственных средств, психотропных веществ или прекурсоров необходимо получить отдельные разрешения на импорт/экспорт для каждого вещества и предварительно получить документы, подписанные районным фармацевтом.

— Сначала проверьте, внесена ли продукция в израильский реестр лекарственных средств, а затем подайте заявление на разрешение импорта с учетом продукции и субъекта импорта.

— Импорт/экспорт контролируемых веществ: подавайте отдельное заявление на каждое вещество; получившие разрешение также должны представлять ежегодные отчеты в соответствии с требованиями страницы услуги.

— В опубликованных материалах, изученных для настоящего обзора, не обнаружена отдельная услуга для оформления экспорта обычных готовых лекарственных средств по каждой партии; не следует автоматически применять к обычному экспорту разрешение на экспорт контролируемых лекарственных средств или разрешение на импорт.