イスラエルの医薬品事業ライセンス

本ガイドは、ヒト用医薬品を対象とする薬局小売、医薬品取引事業者による卸売／保管／流通、および製造または輸入事業を扱います。全国的な薬剤師規則、GMP規則および保健省手続は地方の営業許可と並行して適用されるため、製品登録証または個人業務許可1件だけで、すべての活動を行うことはできません。

新薬登録サービスでは、外国の医薬品権利者またはそのイスラエル代表が製品登録を申請できます。ただし、今回確認した資料には、すべての薬局、取引事業者および製造業者に適用される外国資本比率、会社形態または最低資本金について統一的な回答は示されていません。投資または買収の前に、予定する所在地、事業範囲および所管当局の書面による見解を確認してください。

— 製品登録の申請者は、医薬品製造業者のイスラエル代表または外国の権利者であることができますが、申請は保健省が認可した薬剤師が提出しなければなりません。

— 地方の営業許可における「所有権の変更」には、許可登録上の所有者の追加または削除、および会社の支配権の移転が含まれます。これは、保健省の医薬品承認が自動的に移転する規則ではありません。

保健省薬剤部は、医薬品登録、更新、登録変更、輸入許可および医薬品登録簿などのサービスを提供しています。その下にある地区薬剤師は、薬局および医薬品取引事業者の専門的管理に密接に関連する地域業務を担います。医薬品基準・品質管理研究所のGMP監督部門は、MIA、GMP/GDP証明書および関連する査察を担当します。

GMP監督部門によると、その査察権限は、2008年「薬剤師条例（医薬品の適正製造規範）」および1981年「薬剤師条例」に基づきます。独立した流通に対するGDP監督は地区薬剤師が行います。

— 医薬品登録部門：製品販売登録、変更および更新。

— 医薬品輸入・規制薬物部門：輸入承認および規制物質の輸出入。

— 地方営業許可当局：薬局の営業許可、施設および許可内容の変更。

公式にホスティングされている「薬剤師条例」の本文では、医療製品、処方箋医薬品および医療毒物の小売は、薬剤師が薬局で行うものとされています。非処方薬に関する法定例外は、法律に基づいて大臣が定める条件に従わなければなりません。薬局の所有者は、専門的管理を所管当局が承認した責任薬剤師に委ねなければなりません。

薬局の運営には営業許可制度も適用されます。営業許可申請には、適格な専門家が署名した環境図、現況図および事業計画を提出しなければなりません。統一規格それ自体は許可証ではなく、他の法律または保健省の要件を免除するものでもありません。

— 地方許可当局に薬局の営業許可、都市計画／消防および地域固有の追加条件を確認する。

— 施設所在地を管轄する地区の地区薬剤師に、責任薬剤師による専門的管理の承認を申請する。

— 薬局の内部手順、従業員登録、回収記録および処方記録を整備してから営業を開始する。

医薬品取引事業者とは、所管当局の承認を受けた責任薬剤師の管理下で、医薬品または製薬原料の卸売販売／流通および保管を行う事業者です。公式手続では「流通」を、購入、保管、輸送および供給などの活動と定義し、小売流通は明確に除外しています。

卸売事業者の責任者は、保管・輸送条件、品質苦情、回収、欠陥報告、規制薬物の管理、文書および研修などを含め、法律、GDPおよび保健省手続が遵守されるようにする責任を負います。承認された責任者がいない事業者は運営してはなりません。

— GDPに従い、供給業者／顧客の適格性確認、品質システム、逸脱および是正・予防措置、内部監査ならびにリスク管理を確立する。

— ロット、購入、供給、回収、苦情、環境異常、廃棄および規制対象製品の流通に関する記録を保管する。

— 独立した流通は地区薬剤師の監督下にあることを確認する。流通がMIAの対象活動に該当する場合は、GMP監督部門とも連携する。

医療製品を製造または輸入する企業に必要な中核的承認はMIAです。保健省GMP監督部門は、製造業者／輸入業者の承認を発行し、品質システム、インフラおよび活動の査察を通じてコンプライアンスを監督すると説明しています。MIAには、その事業で実際に行うことが許可された活動が記載されます。

MIAの主申請手続では、事業が査察を受けてGMPに適合していること、必要に応じて営業許可を取得していること、およびQP、品質保証責任者、製造責任者など職務に応じた適格人員その他の重要職務の担当者を配置していることが求められます。

— 申請書には、製造、輸入または輸出を行う製品／APIの分類および承認対象活動を記載する。

— 施設および設計レイアウト、施設の適合性、工程／人員／物品の動線、主要人員の履歴および宣誓書などの資料を提出する。

— 委託先施設の追加または委託製造の開始前に、手続に従って必要な事前承認を取得し、有効な品質関連文書を確認する。

薬剤師として業務を行う個人は、保健省の免許を取得しなければなりません。保健省の個人業務許可に関するページでは、認定教育機関での薬学教育、実習などの一般的要件が示されています。また、海外の学歴については別途、認定および実習／経験の審査があると説明されています。これは個人の専門資格であり、事業者の営業許可ではありません。

責任薬剤師の任命は地区薬剤師の承認を受けなければなりません。手続16では通常、有効なイスラエルの薬剤師免許、免許取得後少なくとも2年間の実務経験、薬剤師法令および保健省手続に関する知識が求められます。薬局、医薬品取引事業者およびその他該当する場面における勤務体制を申請書に記載する必要があります。MIAにおけるQPは、別途EX-017/01に従ってMIAに登録されます。

— 責任者の申請資料には、候補者および所有者による申請、免許の写し、履歴／資格、勤務体制、資源に関する誓約および該当する営業許可の写しが含まれる。

— MIAのQP申請には、施設／事業の種類、候補者の学歴および経験、企業の営業許可の写しならびに法定宣誓書も含まれる。

— 責任者の退任、長期不在または重要職務の変更があった場合は、速やかな報告、後任者の選任または更新申請が必要となる。

薬局の営業許可申請には、環境図、現況図および事業計画を添付しなければなりません。責任薬剤師に関する手続および薬局文書に関する手続では、地区薬剤師が署名した薬局計画の保管も求められます。具体的な都市計画、消防、施設および地域固有の追加条件は、予定地を管轄する許可当局に確認してください。

卸売GDPでは、製品に適したスペース、状態別の区分、温湿度の監視／マッピング、入退室管理、設備保守および輸送管理が求められます。製造MIAの申請には、該当する場合、設計図、各室の用途と寸法、空調処理／差圧などの資料が必要であり、施設の適合性を検証します。

— 販売待ち、隔離中、返品、回収、廃棄可能および規制対象製品を、状態ごとに明確に区分する。

— 温湿度、設備校正、警報、アクセス管理、清掃、防虫害および輸送の記録を整備する。

— 改装、移転、面積または構造の変更前に、商業許可および保健省MIA／責任者変更の評価を開始する。

小売薬局では通常、地方自治体の商業許可と、地域薬剤師による責任薬剤師の承認を並行して進める必要があります。貿易企業は、責任者とGDP体制をまず整備し、実際の活動に応じた地域／GMP監督を受ける必要があります。製造または輸入MIAは、品質保証マネージャーがGMP監督機関に申請し、主管当局が書類審査、査察および適合性の結果に基づいて判断します。

MIA申請では、製品／APIの範囲、エンジニアリングおよび事業資料、主要人員、委託先施設の商業許可、納付領収書などが求められます。書類が不完全な場合、申請が受理された、またはいずれかの活動を行う権限が付与されたと仮定してはなりません。

— 法人、予定所在地、事業範囲、製品種別、保管・輸送形態および規制対象物質の取扱いの有無を確定する。

— 商業許可用図面、責任者／QPの任命書類、品質システム、施設および委託契約など、段階別の資料を準備する。

— 提出後は、受理、追加資料請求、査察、承認範囲および条件について、版管理された証拠を保管する。

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保健省の有料サービスには、製造業者／輸入業者の承認、GMP適合性監査、GMP確認書の写し、重大変更／その他の変更などの料金区分が記載されていますが、今回、支払ページを統一された最新料金表として扱ってはいません。医薬品の新規登録と更新にもそれぞれ料金があります。提出時点の政府料金システムおよび主管当局からの通知を確認してください。

手順16によると、完全な責任薬剤師申請は通常14営業日以内に決定され、承認の有効期間は通常最長5年で、更新は有効期限の少なくとも60日前に申請する必要があります。MIAの更新は有効期限の少なくとも120日前に申請する必要があります。EX-015/02には、申請／更新の決定は通常90日以内に行われ、追加資料を求められた場合は最大30日延長されること、MIAの有効期間は5年であることが記載されています。以上は、記載された個別の手順にのみ適用されます。

— 規制対象薬物の輸出入ページには、物質ごとに申請する旨が記載され、処理期間は21営業日とされています。

— 一般医薬品の輸入サービスページにも21営業日と記載されていますが、追加資料請求、条件付き承認、製品区分およびその他の承認が、実際の完了時期に影響します。

— 医薬品登録証による最初の販売承認は5年間です。更新ページには、更新後に10年間延長できると記載されています。これは製品登録の期間であり、施設またはMIAの有効期間ではありません。

薬局の継続的義務には、規制および内部手順、登録製品リスト、従業員登録、研修、回収、四半期報告、内部監査、地域薬剤師が署名した計画などの文書を保管することが含まれます。手順195では、処方箋、規制対象薬物、回収および監査資料について、異なる保存期間も定めています。

卸売企業は、GDP品質システム、環境および輸送管理、トレーサビリティ記録、苦情／逸脱／回収対応を継続して維持する必要があります。MIA保有者はGMPを維持し、定期または事由に基づく査察を受けるほか、MIAの有効期限ならびにQP／主要人員、建物、委託先および実際の活動に関する変更を追跡する必要があります。

— 薬局手順に従い、回収、規制対象薬物および処方箋関連の資料を保管し、査察時に閲覧可能な状態を確保する。

— GDPに従い、供給業者／顧客、輸送、温度管理逸脱、返品、廃棄および研修について記録する。

— MIA手順に従い、有効期限前に更新を手配し、品質システム、商業許可および主要職務の有効性を継続して維持する。

薬局の商業許可に関する統一仕様では、許可保有者の追加・削除および会社の支配権移転を「所有権変更」と定義しています。事業区分、構造、面積、所有権、所在地または活動が登録／付属書の内容と異なる場合、商業許可または暫定許可は無効となることがあります。許可要件への適合性に影響し得る変更は、少なくとも3か月前に許可当局へ報告し、その指示に従って対応する必要があります。

製造MIAの保有者は、主要職務、建物／施設、委託先および許可に記載されたその他の事項を更新する必要があります。重大な事業変更、主要人員、生産ライン、製品／API区分、技術または委託の変更については、更新申請を提出する必要があり、製造委託には別途、事前承認が必要です。責任薬剤師の退職は通常、少なくとも14日前に通知する必要があります。14日を超えて不在となる場合は、承認された代理人を手配する必要があります。

— 株式または支配権の取引：まず薬局の商業許可記録およびすべての保健省承認について、再申請、更新または査察が必要か確認する。

— 移転／改装／面積変更：会社情報を更新するだけで済ませず、施設計画、商業許可、GDPまたはMIAの変更審査を開始する。

— 責任者／QPの変更：適用手順に従い、退任、候補者、代理人およびMIA／責任者の更新に関する資料を提出する。

製品の上市登録は事業許可とは別個のものです。保健省の新薬登録ページには、医薬品はイスラエルで製造、輸入または販売される前に医薬品登録簿へ登録する必要があり、有効性および適切な製造が確認された後に登録されると説明されています。登録申請、医薬品登録簿の照会および更新は、いずれも薬剤部が所管します。更新ページには、製品登録証が当初5年間付与され、販売を継続するには手順に従って更新する必要があると記載されています。

輸入も独立した許可手続です。登録済み医薬品の輸入は、登録保有者または責任薬剤師がオンラインで申請し、製品登録、製造業者／輸入業者の許可、委任状、責任薬剤師の宣誓書などを添付する必要があります。一般輸入のページでは、通常、事前登録が必要である一方、条例29に定める特別な場合には未登録医薬品を輸入できると説明されています。規制対象薬物、向精神薬または前駆体については、物質ごとに輸出入許可を取得し、まず地域薬剤師の署名済み書類を入手する必要があります。

— まず製品がイスラエルの医薬品登録簿に登録されているか確認し、その後、製品および輸入主体に応じて輸入許可を申請する。

— 規制対象物質の輸出入：物質ごとに個別に申請する。許可取得者は、ページの要件に従い年次報告書も提出する必要がある。

— 規制対象外の完成医薬品の個別出荷ごとの輸出に関する専用サービスは、今回確認した公開資料では特定できませんでした。規制対象薬物の輸出許可または輸入許可を、一般医薬品の輸出にそのまま適用してはなりません。