Licencias farmacéuticas en Israel

Esta guía abarca la venta minorista en farmacias de medicamentos de uso humano, el comercio mayorista/almacenamiento/distribución por empresas de comercio farmacéutico y las actividades de fabricación o importación. La normativa nacional sobre farmacéuticos, las reglas GMP y los procedimientos del Ministerio de Salud se aplican paralelamente a las licencias comerciales locales; no es posible realizar todas las actividades basándose únicamente en un certificado de registro de producto o en una licencia profesional individual.

El servicio de registro de nuevos medicamentos permite que un titular extranjero de derechos sobre un medicamento o su representante en Israel solicite el registro del producto; sin embargo, la documentación consultada en esta ocasión no ofrece una respuesta unificada aplicable a todas las farmacias, empresas de comercio farmacéutico y fabricantes sobre la proporción de capital extranjero, la forma societaria o el capital mínimo. Antes de invertir o adquirir una empresa, deberán verificarse los requisitos según la ubicación prevista, el alcance de la actividad y las indicaciones escritas de la autoridad competente.

— El solicitante del registro del producto puede ser el representante israelí del fabricante del medicamento o el titular extranjero de los derechos, pero la solicitud debe presentarla un farmacéutico autorizado por el Ministerio de Salud.

— En las licencias comerciales locales, el «cambio de titularidad» incluye la incorporación o eliminación de propietarios inscritos en la licencia y la transferencia del control de la empresa; esto no constituye una norma de transferencia automática de las autorizaciones farmacéuticas del Ministerio de Salud.

La Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud presta servicios de registro de medicamentos, renovación, modificaciones del registro, permisos de importación y registro farmacéutico. Los farmacéuticos regionales adscritos a ella desempeñan funciones regionales estrechamente relacionadas con la gestión profesional de farmacias y empresas de comercio farmacéutico; la unidad de supervisión GMP del Instituto de Normas Farmacéuticas y Control de Calidad se encarga de las MIA, los certificados GMP/GDP y las inspecciones correspondientes.

La unidad de supervisión GMP indica que sus facultades de inspección se basan en la Ordenanza de Farmacéuticos (Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos) de 2008 y la Ordenanza de Farmacéuticos de 1981; la supervisión GDP de la distribución independiente corresponde a los farmacéuticos regionales.

— Departamento de Registro de Medicamentos: registro para la comercialización de productos, modificaciones y renovaciones.

— Departamento de Importación de Medicamentos y Sustancias Controladas: aprobaciones de importación y exportación de sustancias controladas.

— Autoridad local de licencias comerciales: licencias comerciales de farmacias, establecimientos y cambios en las licencias.

El texto alojado por el Ministerio de Salud de la Ordenanza de Farmacéuticos establece que los productos médicos, los medicamentos con receta y los venenos médicos deben venderse al por menor por un farmacéutico y en una farmacia; las excepciones legales para medicamentos sin receta deben cumplir las condiciones que establezca el ministro conforme a la ley. El propietario de la farmacia debe confiar la gestión profesional a un farmacéutico responsable aprobado por la autoridad competente.

La actividad de farmacia también está sujeta al régimen de licencias comerciales. La solicitud de licencia comercial debe incluir planos ambientales, planos del estado actual y un plan de actividad, firmados por un profesional cualificado; la especificación unificada no es una licencia ni exime del cumplimiento de otros requisitos legales o del Ministerio de Salud.

— Confirmar con la autoridad local de licencias la licencia comercial de farmacia, la planificación/la protección contra incendios y las condiciones locales adicionales.

— Solicitar al farmacéutico regional de la zona donde se encuentra el establecimiento la aprobación de la gestión profesional por el farmacéutico responsable.

— Establecer procedimientos internos de farmacia, registros del personal, registros de retiradas y registros de recetas antes de comenzar a operar.

Una empresa comercializadora de medicamentos es una empresa autorizada por la autoridad competente, bajo la supervisión de un farmacéutico responsable, para la venta/distribución mayorista y el almacenamiento de medicamentos o materias primas farmacéuticas. El procedimiento oficial define la «distribución» como actividades tales como la adquisición, el almacenamiento, el transporte y el suministro, y especifica que no incluye la distribución minorista.

La persona responsable de una empresa mayorista debe velar por el cumplimiento de la legislación, las GDP y los procedimientos del Ministerio de Salud, incluidas las condiciones de almacenamiento y transporte, las reclamaciones de calidad, las retiradas, la notificación de defectos, la gestión de medicamentos controlados, la documentación y la formación. La empresa no puede operar sin un responsable aprobado.

— Establecer, de conformidad con las GDP, la admisión de proveedores/clientes, un sistema de calidad, la gestión de desviaciones y medidas correctivas y preventivas, auditorías internas y gestión de riesgos.

— Conservar registros de lotes, compras, suministros, retiradas, reclamaciones, anomalías ambientales, destrucción y circulación de productos controlados.

— Confirmar que la distribución independiente está supervisada por el farmacéutico del distrito; si la distribución es una actividad cubierta por una MIA, coordinarse también con la unidad de supervisión de GMP.

La autorización esencial para las empresas que fabrican o importan productos médicos es la MIA. La unidad de supervisión de GMP del Ministerio de Salud señala que es responsable de expedir las autorizaciones de fabricantes/importadores y de supervisar el cumplimiento mediante sistemas de calidad, infraestructuras e inspecciones de actividades; la MIA describe las actividades autorizadas que se llevan a cabo efectivamente en la empresa.

El procedimiento principal de solicitud de MIA exige que la empresa cumpla con las GMP tras una inspección, disponga de una licencia comercial cuando sea necesaria y cuente con personal cualificado para las funciones pertinentes, incluidos el QP, el gerente de garantía de calidad, el responsable de producción u otros responsables clave.

— Especificar en la solicitud las categorías de productos/API que se fabricarán, importarán o exportarán y las actividades autorizadas.

— Presentar documentación sobre las instalaciones y los planos de ingeniería, la idoneidad de las instalaciones, los flujos de procesos/personal/materiales, los CV del personal clave y las declaraciones, entre otros documentos.

— Antes de añadir instalaciones subcontratadas o externalizar la fabricación, obtener las aprobaciones previas requeridas conforme al procedimiento y verificar que la documentación de calidad esté vigente.

Toda persona que ejerza la profesión farmacéutica debe obtener una licencia del Ministerio de Salud. La página del Ministerio sobre el ejercicio profesional individual indica los requisitos generales, como estudios de farmacia en instituciones reconocidas y prácticas; para las titulaciones obtenidas en el extranjero, señala que se aplican procedimientos separados de reconocimiento y evaluación de prácticas/experiencia. Se trata de una cualificación profesional individual, no de una autorización para operar una empresa.

El farmacéutico del distrito aprueba el nombramiento del farmacéutico responsable. El procedimiento 16 suele exigir una licencia israelí vigente de farmacéutico, al menos dos años de experiencia práctica desde la obtención de la licencia y conocimientos de la legislación farmacéutica y los procedimientos del Ministerio de Salud; la solicitud debe explicar la organización del trabajo en farmacias, empresas comercializadoras de medicamentos y otros contextos pertinentes. El QP bajo una MIA se incorpora asimismo a la MIA conforme al procedimiento EX-017/01.

— La solicitud del responsable incluye solicitudes del candidato y del propietario, copia de la licencia, CV/cualificaciones, organización del trabajo, compromiso de recursos y, cuando corresponda, copia de la licencia comercial.

— La solicitud de QP para una MIA también incluye la categoría de instalaciones/empresa, la formación y experiencia del candidato, copia de la licencia comercial de la empresa y una declaración legal.

— La salida del responsable, una ausencia prolongada o un cambio en un puesto clave deben dar lugar a una notificación oportuna y a una solicitud de sustitución o actualización.

La solicitud de licencia comercial de una farmacia debe adjuntar un plano del entorno, un plano del estado actual y un plan de actividad; el procedimiento para farmacéuticos responsables y el procedimiento de documentación farmacéutica también exigen conservar un plano de la farmacia firmado por el farmacéutico del distrito. Los requisitos específicos de planificación, protección contra incendios, instalaciones y condiciones locales adicionales deben confirmarse con la autoridad encargada de las licencias en el lugar previsto.

Las GDP mayoristas exigen espacios adecuados a los productos, separación por estado, supervisión/cartografía de temperatura y humedad, acceso controlado, mantenimiento de equipos y controles del transporte. La solicitud de MIA de fabricación requiere planos de ingeniería, usos y dimensiones de cada sala y, cuando corresponda, documentación sobre tratamiento del aire/diferenciales de presión, además de la validación de la idoneidad de las instalaciones.

— Separar claramente por estado los productos disponibles para la venta, en cuarentena, devueltos, retirados, destinados a destrucción y controlados.

— Establecer registros de temperatura y humedad, calibración de equipos, alarmas, control de acceso, limpieza, control de plagas y transporte.

— Antes de realizar obras, trasladarse o modificar la superficie o la estructura, activar una evaluación de cambios en la licencia comercial y en la MIA/autorización del responsable del Ministerio de Salud.

Por lo general, una farmacia minorista debe tramitar en paralelo la licencia comercial local y la aprobación del farmacéutico responsable por parte del farmacéutico del distrito. Las empresas comercializadoras deben designar primero un responsable y establecer un sistema GDP, y quedar sujetas a la supervisión distrital/GMP que corresponda a sus actividades efectivas; la solicitud de MIA para fabricación o importación la presenta el gerente de garantía de calidad a la unidad de supervisión de GMP, que decide sobre la base de la revisión documental, las inspecciones y los resultados de cumplimiento.

Entre los requisitos visibles para una solicitud de MIA figuran el alcance de productos/API, la documentación de ingeniería y empresarial, el personal clave, la licencia comercial de las instalaciones subcontratadas y los recibos de pago, entre otros. Si la documentación está incompleta, no debe suponerse que la solicitud ha sido aceptada ni que se está autorizado a realizar actividad alguna.

— Determinar la entidad jurídica, la dirección prevista, el alcance de las actividades, los tipos de productos, el modelo de almacenamiento y transporte y si se manipulan sustancias controladas.

— Preparar documentación organizada por niveles, incluidos los planos para la licencia comercial, los documentos de nombramiento del responsable/QP, el sistema de calidad, las instalaciones y los acuerdos de externalización.

— Tras la presentación, conservar pruebas versionadas de la recepción, las solicitudes de información adicional, las inspecciones, el alcance y las condiciones de la aprobación.

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Los servicios de pago del Ministerio de Salud enumeran categorías de tasas para autorizaciones de fabricantes/importadores, auditorías de cumplimiento de GMP, copias de confirmaciones GMP y cambios sustanciales/otros, entre otras; sin embargo, en esta guía no se considera la página de pago como una tabla uniforme de importes vigentes. El registro inicial y la renovación de medicamentos también tienen tasas propias; los importes aplicables deben confirmarse en el sistema gubernamental de tasas y con la autoridad competente en el momento de la presentación.

El procedimiento 16 indica que las solicitudes completas de farmacéutico responsable suelen resolverse en un plazo de 14 días hábiles, que la aprobación suele tener una vigencia máxima de cinco años y que la renovación debe solicitarse al menos 60 días antes del vencimiento. La renovación de la MIA debe solicitarse al menos 120 días antes del vencimiento; el procedimiento EX-015/02 indica que las solicitudes/renovaciones suelen resolverse en un plazo de 90 días y que las solicitudes de información complementaria pueden añadir hasta 30 días; la MIA tiene una vigencia de cinco años. Lo anterior se aplica únicamente a los procedimientos específicos indicados.

— La página de importación/exportación de medicamentos controlados indica que debe presentarse una solicitud independiente para cada sustancia y señala un plazo de tramitación de 21 días hábiles.

— La página del servicio de importación de medicamentos ordinarios también señala 21 días hábiles, pero las solicitudes de información complementaria, las aprobaciones condicionales, la categoría del producto y otras autorizaciones pueden afectar al plazo real de finalización.

— La autorización inicial de comercialización del certificado de registro de un medicamento es por cinco años; la página de renovación indica que, tras renovarse, el registro puede prorrogarse por diez años. Este es el ciclo de registro del producto, no el plazo de vigencia de las instalaciones o de la MIA.

Las obligaciones continuas de una farmacia incluyen conservar la normativa y los procedimientos internos, listas de productos registrados, registros del personal, documentación de formación, retiradas, informes trimestrales, auditorías internas y planos firmados por el farmacéutico del distrito, entre otros documentos; el procedimiento 195 también establece distintos periodos de conservación para la documentación relativa a recetas, medicamentos controlados, retiradas y auditorías.

Las empresas mayoristas deben mantener continuamente un sistema de calidad GDP, controles ambientales y de transporte, registros de trazabilidad y procedimientos para reclamaciones/desviaciones/retiradas. Los titulares de una MIA deben mantener las GMP, someterse a inspecciones periódicas o motivadas y hacer seguimiento del vencimiento de la MIA y de los cambios relativos al QP/personal clave, edificios, subcontratistas y actividades efectivas.

— Conservar la documentación relativa a retiradas, medicamentos controlados y recetas conforme a los procedimientos farmacéuticos y garantizar que esté disponible para inspección.

— Mantener registros de proveedores/clientes, transporte, desviaciones de temperatura, devoluciones, destrucción y formación conforme a las GDP.

— Programar la renovación antes del vencimiento conforme al procedimiento MIA y mantener vigentes el sistema de calidad, la licencia comercial y los puestos clave.

Las especificaciones uniformes de las licencias comerciales para farmacias definen como «cambio de titularidad» la incorporación o salida de titulares de la licencia y la transferencia del control de la empresa. Si cambian la categoría de actividad, la estructura, la superficie, la titularidad, el emplazamiento o las actividades respecto de lo consignado en el registro/anexos, la licencia comercial o la licencia temporal puede quedar sin efecto; los cambios que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos de la licencia deben notificarse a la autoridad aprobadora al menos tres meses antes y tramitarse conforme a sus instrucciones.

Los titulares de una MIA de fabricación deben actualizar los cambios en puestos clave, edificios/instalaciones, subcontratistas y otros datos incluidos en la autorización; los cambios sustanciales en la empresa, el personal clave, las líneas de producción, las categorías de productos/API, la tecnología o la subcontratación requieren presentar una solicitud de actualización, y la fabricación externalizada requiere además aprobación previa. Por lo general, debe notificarse la salida del farmacéutico responsable con al menos 14 días de antelación; si su ausencia supera los 14 días, debe designarse un sustituto aprobado.

— Transacción de acciones o cambio de control: comprobar primero si es necesario volver a solicitar, actualizar o someter a inspección los registros de la licencia comercial de la farmacia y todas las aprobaciones del Ministerio de Salud.

— Traslado/modificación/cambio de superficie: no limitarse a actualizar los datos de la empresa; activar una revisión de cambios en el plano de las instalaciones, la licencia comercial y las GDP o la MIA.

— Cambio de responsable/QP: presentar, conforme al procedimiento aplicable, la notificación de salida, los datos del candidato y del sustituto y la documentación de actualización de la MIA/autorización del responsable.

El registro de comercialización de un producto es independiente de las licencias de la empresa. La página del Ministerio de Salud sobre el registro de nuevos medicamentos indica que, antes de fabricar, importar o comercializar un medicamento en Israel, este debe inscribirse en el registro de medicamentos, y que el registro se concede una vez confirmada su eficacia y su fabricación adecuada; la División Farmacéutica tramita las solicitudes de registro, las consultas al registro y las renovaciones. La página de renovación señala que el certificado de registro del producto se concede inicialmente por cinco años y que, para mantener su comercialización, debe renovarse conforme al procedimiento.

La importación también es un trámite de autorización independiente. La importación de medicamentos registrados debe solicitarse en línea por el titular del registro o el farmacéutico responsable, adjuntando, entre otros documentos, el registro del producto, la licencia de fabricante/importador, una carta de autorización y una declaración del farmacéutico responsable. La página general de importación indica que, por lo común, el medicamento debe estar registrado previamente; las circunstancias especiales especificadas en el artículo 29 pueden permitir la importación de medicamentos no registrados. Los medicamentos controlados, los psicotrópicos o los precursores requieren permisos de importación/exportación específicos para cada sustancia, así como la documentación firmada previamente por el farmacéutico del distrito.

— Comprobar primero si el producto figura en el registro de medicamentos de Israel y, a continuación, solicitar la autorización de importación según el producto y la entidad importadora.

— Importación/exportación de sustancias controladas: presentar una solicitud independiente para cada sustancia; quienes obtengan una autorización también deben presentar informes anuales según los requisitos de la página.

— En los materiales públicos revisados no se localizó un servicio específico de exportación por envío para medicamentos terminados no controlados; no debe aplicarse mecánicamente a las exportaciones ordinarias el permiso de exportación de medicamentos controlados ni el de importación.