以色列藥品經營許可

本指南覆蓋面向人用藥品的藥房零售、藥品貿易企業批發/儲存/分銷，以及製造或進口業務。全國性的藥劑師條例、GMP規則和衞生部程序與地方商業許可並行，不能僅憑一張產品登記證或一項個人執業證開展全部活動。

新藥登記服務允許境外藥品權利人或其以色列代表申請產品登記；但本次已打開資料未給出適用於所有藥房、貿易企業和製造商的外資比例、公司形式或最低資本統一答案。投資或收購前應以擬設地點、業務範圍和主管機關書面口徑核驗。

— 產品登記申請人可為藥品生產商的以色列代表或境外權利人，但申請須由衞生部授權的持牌藥劑師提交。

— 地方商業許可中的“所有權變更”包括持證登記所有人的增減及公司控制權轉移；這不是衞生部藥品授權自動過户規則。

衞生部藥劑司提供藥品登記、續期、登記變更、進口許可和藥物登記冊等服務。其下的地區藥劑師承擔與藥房、藥品貿易企業專業管理密切相關的區域職責；藥品標準與質量控制研究所GMP監督單位負責MIA、GMP/GDP證書和相應檢查。

GMP監督單位説明，其檢查權限基於2008年《藥劑師條例（藥品良好生產規範）》及1981年《藥劑師條例》；獨立分銷的GDP監督由地區藥劑師進行。

— 藥品登記部門：產品上市登記、變更與續期。

— 藥品進口與受控藥品部門：進口審批及受控物質進出口。

— 地方商業許可機關：藥房商業許可、場地與許可變動。

《藥劑師條例》官方託管文本載明，醫療產品、處方產品和醫療毒物的零售，應由藥劑師並在藥房進行；非處方藥的法定例外須按部長依法律設定的條件執行。藥房所有人須把專業管理交由獲主管機關批准的負責藥劑師。

藥房經營還處於商業許可體系。商業許可申請須提交經合資格專業人士簽署的環境圖、現狀圖和營業計劃；統一規格本身不是許可證，也不能免除其他法律或衞生部要求。

— 向地方許可機關確認藥房商業許可、規劃/消防及本地附加條件。

— 向處所所在地區的地區藥劑師申請負責藥劑師專業管理批准。

— 建立藥房內部程序、員工登記、召回記錄和處方記錄後再運營。

藥品貿易企業是由主管機關批准的負責藥劑師管理、用於藥品或製藥原料批發銷售/分銷和儲存的企業。官方程序將“分銷”定義為採購、儲存、運輸及供應等活動，並明確不包括零售分銷。

批發企業的負責人負責確保法律、GDP及衞生部程序得到執行，包括儲運條件、質量投訴、召回、缺陷報告、受控藥物管理、文件與培訓。企業沒有獲批負責人不得運作。

— 按GDP建立供應商/客户准入、質量體系、偏差與糾正預防措施、內部審核及風險管理。

— 保留批次、採購、供應、召回、投訴、環境異常、銷燬和受控產品流轉記錄。

— 確認獨立分銷由地區藥劑師監督；如果分銷屬於MIA覆蓋活動，還應對接GMP監督單位。

製造或進口醫療產品的核心企業授權是MIA。衞生部GMP監督單位説明，其負責簽發製造商/進口商批准並通過質量體系、基礎設施和活動檢查監督合規；MIA描述獲准在該業務中實際進行的活動。

MIA主申請程序要求業務經檢查符合GMP、在需要時具有商業許可證，並配置與職務相關的合格人員，包括QP、質量保證經理、生產負責人或其他關鍵負責人。

— 申請中應列明製造、進口或出口的產品/API類別及獲准活動。

— 提交場所與工程佈局、設施適用性、工藝/人員/物料流向、關鍵人員履歷及聲明等資料。

— 新增委外場所或委外生產前，應按程序取得所需事前批准並核驗有效質量文件。

從事藥劑師職業的個人必須取得衞生部執照。衞生部個人執業頁面列出認可院校藥學學習、實習等一般門檻，並對海外學歷説明另有認可及實習/經驗審查；這是一項個人專業資格，不是企業經營授權。

負責藥劑師的任命由地區藥劑師批准。程序16通常要求有效以色列藥劑師執照、取得執照後至少兩年實踐經驗、熟悉藥劑師法律及衞生部程序；藥房、藥品貿易企業和其他適用場景的工作安排鬚在申請中説明。MIA下的QP另按EX-017/01納入MIA。

— 負責人申請資料包括候選人與業主申請、執照副本、履歷/資格、工作安排、資源承諾及適用的商業許可副本。

— MIA的QP申請還包括場所/業務類別、候選人教育和經驗、企業商業許可副本及法定聲明。

— 負責人離任、長期缺勤或關鍵崗位變更應觸發及時報告、替任或更新申請。

藥房商業許可申請應附環境圖、現狀圖和營業計劃；負責藥劑師程序及藥房文件程序還要求保留地區藥劑師簽署的藥房計劃。具體規劃、消防、場所和地方附加條件應向擬設地點的許可機關確認。

批發GDP要求與產品相適應的空間、狀態隔離、溫濕度監控/測繪、受控出入、設備維護和運輸控制。製造MIA申請需要工程圖、各房間用途及尺寸、空氣處理/壓差等適用資料，並驗證設施適用性。

— 把待售、隔離、退回、召回、可銷燬及受控產品進行清晰狀態隔離。

— 建立溫濕度、設備校準、報警、訪問控制、清潔、防蟲害和運輸記錄。

— 改造、遷址、面積或結構變化前，先觸發商業許可與衞生部MIA/負責人變更評估。

零售藥房通常需要並行推進地方商業許可和地區藥劑師負責藥劑師批准。貿易企業應先落實負責人及GDP體系，並按實際活動接受相應地區/GMP監督；製造或進口MIA由質量保證經理向GMP監督單位申請，主管機關以文件審查、檢查和合規結果決定。

MIA申請中可見產品/API範圍、工程與業務資料、關鍵人員、委外場所商業許可及繳費收據等要求。文件不完整時不應假設已受理或已獲權開展任何活動。

— 確定法律主體、擬設地址、業務範圍、產品類型、儲運模式及是否涉及受控物質。

— 準備商業許可圖紙、負責人/ QP任命文件、質量體系、場所和委外協議等分層資料。

— 提交後保留受理、補件、檢查、批准範圍和條件的版本化證據。

橫向滑動查看完整事項

衞生部收費服務列出製造商/進口商批准、GMP合規審計、GMP確認副本及重大/其他變更等收費類別，但本次不把支付頁面當作統一的現行金額表。藥品新登記和續期亦各有收費；應以遞交時政府收費系統和主管機關通知為準。

程序16稱完整負責藥劑師申請通常在14個工作日內決定，批准一般最長五年，續期應在到期至少60日前提出。MIA續期應在到期至少120日前提出；EX-015/02寫明申請/續期決定通常90日內作出，要求補充資料可增加最多30日，MIA有效期為五年。上述只適用於所列具體程序。

— 受控藥物進出口頁面列示每一種物質分別申請，頁面載21個工作日處理時間。

— 普通藥品進口服務頁面亦列21個工作日，但補件、條件批准、產品類別和其他審批會影響實際完成。

— 藥品登記證初次營銷許可為五年；續期頁面説明續期後可延長十年，這是產品登記週期，不是場所或MIA期限。

藥房持續義務包括保存法規和內部程序、註冊產品清單、員工登記、培訓、召回、季度報告、內部審計和經地區藥劑師簽署的計劃等文件；程序195還為處方、受控藥物、召回和審計資料規定不同保存期。

批發企業須持續維持GDP質量體系、環境與運輸控制、可追溯記錄、投訴/偏差/召回處理。MIA持有人應維持GMP，接受定期或因故檢查，並跟蹤MIA到期和QP/關鍵人員、建築、委外方與實際活動變化。

— 按藥房程序保存召回、受控藥物和處方相關資料，並保證檢查可獲得。

— 按GDP對供應商/客户、運輸、溫控偏差、退貨、銷燬和培訓作出記錄。

— 按MIA程序在到期前安排續期並保持質量體系、商業許可及關鍵崗位的持續有效。

藥房統一商業許可規格把持證所有人的增減和公司控制權轉移界定為“所有權變更”。如業務類別、結構、面積、所有權、地點或活動與登記/附件發生變化，商業許可證或臨時許可可失效；可能影響許可符合性的變更應至少提前三個月向審批機關報告並依指示處理。

製造MIA持有人須更新關鍵職務、建築/場所、委外方和授權所載其他事項；重大業務變更、關鍵人員、生產線、產品/API類別、技術或委外變更，需提交更新申請，外包生產另需事前批准。負責藥劑師停止工作通常應至少提前14日通知；超過14日缺勤需安排獲批替任。

— 股權或控制權交易：先核對藥房商業許可記錄及全部衞生部批准是否需要重新申請、更新或檢查。

— 遷址/改造/面積變化：不得僅更新公司資料，應觸發場地計劃、商業許可、GDP或MIA變更審查。

— 負責人/QP變更：按適用程序報送離任、候選人、替任和MIA/負責人更新材料。

產品上市登記獨立於企業許可。衞生部新藥登記頁面説明，藥物在以色列製造、進口或營銷前須在藥品登記冊登記，並在確認療效及適當製造後才予登記；登記申請、藥品登記冊查詢及續期均由藥劑司辦理。續期頁面載明產品登記證先授予五年，持續營銷須按程序續期。

進口亦是獨立許可步驟。已登記藥品進口須由登記持有人或負責藥劑師在線申請，並附產品登記、製造商/進口商許可、授權書和負責藥劑師聲明等；一般進口頁面説明，通常須先登記，條例29列明的特殊情形可進口未登記藥物。受控藥物、精神藥物或前體則須按物質分別取得進/出口許可，並先取得地區藥劑師簽署文件。

— 先核查產品是否在以色列藥品登記冊中，再按產品和進口主體申請進口許可。

— 受控物質進/出口：每種物質單獨申請；獲得許可者還須按頁面要求提交年度報告。

— 非受控成品藥的逐票出口專項服務在本次公開材料中未定位；不得把受控藥物出口許可或進口許可機械套用到普通出口。