以色列药品经营许可

本指南覆盖面向人用药品的药房零售、药品贸易企业批发/储存/分销，以及制造或进口业务。全国性的药剂师条例、GMP规则和卫生部程序与地方商业许可并行，不能仅凭一张产品登记证或一项个人执业证开展全部活动。

新药登记服务允许境外药品权利人或其以色列代表申请产品登记；但本次已打开资料未给出适用于所有药房、贸易企业和制造商的外资比例、公司形式或最低资本统一答案。投资或收购前应以拟设地点、业务范围和主管机关书面口径核验。

— 产品登记申请人可为药品生产商的以色列代表或境外权利人，但申请须由卫生部授权的持牌药剂师提交。

— 地方商业许可中的“所有权变更”包括持证登记所有人的增减及公司控制权转移；这不是卫生部药品授权自动过户规则。

卫生部药剂司提供药品登记、续期、登记变更、进口许可和药物登记册等服务。其下的地区药剂师承担与药房、药品贸易企业专业管理密切相关的区域职责；药品标准与质量控制研究所GMP监督单位负责MIA、GMP/GDP证书和相应检查。

GMP监督单位说明，其检查权限基于2008年《药剂师条例（药品良好生产规范）》及1981年《药剂师条例》；独立分销的GDP监督由地区药剂师进行。

— 药品登记部门：产品上市登记、变更与续期。

— 药品进口与受控药品部门：进口审批及受控物质进出口。

— 地方商业许可机关：药房商业许可、场地与许可变动。

《药剂师条例》官方托管文本载明，医疗产品、处方产品和医疗毒物的零售，应由药剂师并在药房进行；非处方药的法定例外须按部长依法律设定的条件执行。药房所有人须把专业管理交由获主管机关批准的负责药剂师。

药房经营还处于商业许可体系。商业许可申请须提交经合资格专业人士签署的环境图、现状图和营业计划；统一规格本身不是许可证，也不能免除其他法律或卫生部要求。

— 向地方许可机关确认药房商业许可、规划/消防及本地附加条件。

— 向处所所在地区的地区药剂师申请负责药剂师专业管理批准。

— 建立药房内部程序、员工登记、召回记录和处方记录后再运营。

药品贸易企业是由主管机关批准的负责药剂师管理、用于药品或制药原料批发销售/分销和储存的企业。官方程序将“分销”定义为采购、储存、运输及供应等活动，并明确不包括零售分销。

批发企业的负责人负责确保法律、GDP及卫生部程序得到执行，包括储运条件、质量投诉、召回、缺陷报告、受控药物管理、文件与培训。企业没有获批负责人不得运作。

— 按GDP建立供应商/客户准入、质量体系、偏差与纠正预防措施、内部审核及风险管理。

— 保留批次、采购、供应、召回、投诉、环境异常、销毁和受控产品流转记录。

— 确认独立分销由地区药剂师监督；如果分销属于MIA覆盖活动，还应对接GMP监督单位。

制造或进口医疗产品的核心企业授权是MIA。卫生部GMP监督单位说明，其负责签发制造商/进口商批准并通过质量体系、基础设施和活动检查监督合规；MIA描述获准在该业务中实际进行的活动。

MIA主申请程序要求业务经检查符合GMP、在需要时具有商业许可证，并配置与职务相关的合格人员，包括QP、质量保证经理、生产负责人或其他关键负责人。

— 申请中应列明制造、进口或出口的产品/API类别及获准活动。

— 提交场所与工程布局、设施适用性、工艺/人员/物料流向、关键人员履历及声明等资料。

— 新增委外场所或委外生产前，应按程序取得所需事前批准并核验有效质量文件。

从事药剂师职业的个人必须取得卫生部执照。卫生部个人执业页面列出认可院校药学学习、实习等一般门槛，并对海外学历说明另有认可及实习/经验审查；这是一项个人专业资格，不是企业经营授权。

负责药剂师的任命由地区药剂师批准。程序16通常要求有效以色列药剂师执照、取得执照后至少两年实践经验、熟悉药剂师法律及卫生部程序；药房、药品贸易企业和其他适用场景的工作安排须在申请中说明。MIA下的QP另按EX-017/01纳入MIA。

— 负责人申请资料包括候选人与业主申请、执照副本、履历/资格、工作安排、资源承诺及适用的商业许可副本。

— MIA的QP申请还包括场所/业务类别、候选人教育和经验、企业商业许可副本及法定声明。

— 负责人离任、长期缺勤或关键岗位变更应触发及时报告、替任或更新申请。

药房商业许可申请应附环境图、现状图和营业计划；负责药剂师程序及药房文件程序还要求保留地区药剂师签署的药房计划。具体规划、消防、场所和地方附加条件应向拟设地点的许可机关确认。

批发GDP要求与产品相适应的空间、状态隔离、温湿度监控/测绘、受控出入、设备维护和运输控制。制造MIA申请需要工程图、各房间用途及尺寸、空气处理/压差等适用资料，并验证设施适用性。

— 把待售、隔离、退回、召回、可销毁及受控产品进行清晰状态隔离。

— 建立温湿度、设备校准、报警、访问控制、清洁、防虫害和运输记录。

— 改造、迁址、面积或结构变化前，先触发商业许可与卫生部MIA/负责人变更评估。

零售药房通常需要并行推进地方商业许可和地区药剂师负责药剂师批准。贸易企业应先落实负责人及GDP体系，并按实际活动接受相应地区/GMP监督；制造或进口MIA由质量保证经理向GMP监督单位申请，主管机关以文件审查、检查和合规结果决定。

MIA申请中可见产品/API范围、工程与业务资料、关键人员、委外场所商业许可及缴费收据等要求。文件不完整时不应假设已受理或已获权开展任何活动。

— 确定法律主体、拟设地址、业务范围、产品类型、储运模式及是否涉及受控物质。

— 准备商业许可图纸、负责人/ QP任命文件、质量体系、场所和委外协议等分层资料。

— 提交后保留受理、补件、检查、批准范围和条件的版本化证据。

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卫生部收费服务列出制造商/进口商批准、GMP合规审计、GMP确认副本及重大/其他变更等收费类别，但本次不把支付页面当作统一的现行金额表。药品新登记和续期亦各有收费；应以递交时政府收费系统和主管机关通知为准。

程序16称完整负责药剂师申请通常在14个工作日内决定，批准一般最长五年，续期应在到期至少60日前提出。MIA续期应在到期至少120日前提出；EX-015/02写明申请/续期决定通常90日内作出，要求补充资料可增加最多30日，MIA有效期为五年。上述只适用于所列具体程序。

— 受控药物进出口页面列示每一种物质分别申请，页面载21个工作日处理时间。

— 普通药品进口服务页面亦列21个工作日，但补件、条件批准、产品类别和其他审批会影响实际完成。

— 药品登记证初次营销许可为五年；续期页面说明续期后可延长十年，这是产品登记周期，不是场所或MIA期限。

药房持续义务包括保存法规和内部程序、注册产品清单、员工登记、培训、召回、季度报告、内部审计和经地区药剂师签署的计划等文件；程序195还为处方、受控药物、召回和审计资料规定不同保存期。

批发企业须持续维持GDP质量体系、环境与运输控制、可追溯记录、投诉/偏差/召回处理。MIA持有人应维持GMP，接受定期或因故检查，并跟踪MIA到期和QP/关键人员、建筑、委外方与实际活动变化。

— 按药房程序保存召回、受控药物和处方相关资料，并保证检查可获得。

— 按GDP对供应商/客户、运输、温控偏差、退货、销毁和培训作出记录。

— 按MIA程序在到期前安排续期并保持质量体系、商业许可及关键岗位的持续有效。

药房统一商业许可规格把持证所有人的增减和公司控制权转移界定为“所有权变更”。如业务类别、结构、面积、所有权、地点或活动与登记/附件发生变化，商业许可证或临时许可可失效；可能影响许可符合性的变更应至少提前三个月向审批机关报告并依指示处理。

制造MIA持有人须更新关键职务、建筑/场所、委外方和授权所载其他事项；重大业务变更、关键人员、生产线、产品/API类别、技术或委外变更，需提交更新申请，外包生产另需事前批准。负责药剂师停止工作通常应至少提前14日通知；超过14日缺勤需安排获批替任。

— 股权或控制权交易：先核对药房商业许可记录及全部卫生部批准是否需要重新申请、更新或检查。

— 迁址/改造/面积变化：不得仅更新公司资料，应触发场地计划、商业许可、GDP或MIA变更审查。

— 负责人/QP变更：按适用程序报送离任、候选人、替任和MIA/负责人更新材料。

产品上市登记独立于企业许可。卫生部新药登记页面说明，药物在以色列制造、进口或营销前须在药品登记册登记，并在确认疗效及适当制造后才予登记；登记申请、药品登记册查询及续期均由药剂司办理。续期页面载明产品登记证先授予五年，持续营销须按程序续期。

进口亦是独立许可步骤。已登记药品进口须由登记持有人或负责药剂师在线申请，并附产品登记、制造商/进口商许可、授权书和负责药剂师声明等；一般进口页面说明，通常须先登记，条例29列明的特殊情形可进口未登记药物。受控药物、精神药物或前体则须按物质分别取得进/出口许可，并先取得地区药剂师签署文件。

— 先核查产品是否在以色列药品登记册中，再按产品和进口主体申请进口许可。

— 受控物质进/出口：每种物质单独申请；获得许可者还须按页面要求提交年度报告。

— 非受控成品药的逐票出口专项服务在本次公开材料中未定位；不得把受控药物出口许可或进口许可机械套用到普通出口。