Фармацевтические лицензии: Индия

Настоящая запись охватывает розничную и оптовую торговлю, а также производство аллопатических лекарственных средств, не относящихся к гомеопатическим, согласно Part VI документа «Drugs Rules, 1945». Лицензии на деятельность предприятия, индивидуальную регистрацию фармацевта, одобрение продукции/новых лекарственных препаратов и лицензию на импорт необходимо рассматривать раздельно.

Регистрация компании, налогообложение, местная регистрация предприятия и иностранные инвестиции не являются лицензией на деятельность с лекарственными препаратами. В изученных правилах о лекарственных средствах не установлена единая организационно-правовая форма, минимальный капитал или доля иностранного участия, применимые ко всем заявителям. Традиционную медицину, гомеопатические средства, медицинские изделия и косметику следует сначала классифицировать.

— Не применять к Индии требования Гонконга об ASP/LSP, наличии двух фармацевтов или фармацевтическом покрытии «две трети», pCM либо капитале.

— Для Приложения X, вакцин, препаратов крови и другой специализированной продукции необходимо отдельно проверять применимый порядок.

В парламентском ответе Министерства здравоохранения и благосостояния семьи за 2024 год указано, что производство, продажу и дистрибуцию регулируют SLA штатов на основании законодательства и правил о лекарственных средствах; CDSCO координирует работу органов по контролю за лекарственными средствами штатов и совместно с Министерством здравоохранения отвечает за центральное регулирование лекарственных средств.

В этой записи CDSCO не представлена как единственный орган, выдающий все обычные разрешения на ведение деятельности. За лицензией на продажу / обычное производство следует обращаться в SLA целевого штата; импорт, регистрацию и новые лекарственные средства оформляют отдельно по центральной процедуре.

— Уровень штата: выдача лицензий на продажу, дистрибуцию и обычное производство, а также надзор на местах.

— Центральный уровень: импорт / регистрация, новые лекарственные средства и координация регулирования.

— Физические лица: проверка регистрации в соответствующем фармацевтическом совете штата.

Согласно правилу 61, розничная продажа лекарственных средств, не включённых в приложения C, C(1) и X, относится к Form 20; лекарственных средств из приложений C и C(1), но не X, — к Form 21; лекарственных средств из приложения X — к Form 20F. Form 20A / 21A — ограниченные лицензии, позволяющие продавать только указанные в лицензии лекарственные средства и допускающие продажу без надзора квалифицированного лица.

Правило 62 требует подавать отдельное заявление для каждого места продажи или хранения запасов. Правило 65 устанавливает, что приготовление лекарственных средств в помещении или их отпуск по рецепту зарегистрированного медицинского работника должны осуществляться зарегистрированным фармацевтом лично или под его личным надзором; сведения о закупках, рецептах и продажах необходимо фиксировать.

— Сначала уточните категорию каждого лекарственного средства по приложению и специальные условия хранения.

— Аптека также должна отвечать требованиям приложения N и условиям SLA к помещениям.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Оптовая торговля — это сделки с целью перепродажи; к ней также относятся продажи больницам, клиникам, а также учреждениям медицинского образования или исследований. Для обычных лекарственных средств используется Form 20B; для лекарственных средств из приложений C и C(1), но не X, — 21B; для лекарственных средств из приложения X — 20G. Для оптовой торговли / дистрибуции с использованием транспортного средства предусмотрены отдельные процедуры 19AA, 20BB / 21BB.

Согласно Form 20B, лекарственные средства должны поступать от лицензированного продавца или производителя; как правило, их нельзя продавать лицам, не имеющим необходимой лицензии, при этом установленные законом исключения следует проверять по первоисточнику. Правило 65 требует вести учёт сделок с указанием лицензии покупателя, номера партии, производителя и сведений о компетентном лице.

— Укажите, предполагается ли работа с препаратами из приложений C, C(1), X или дистрибуция с использованием транспортного средства.

— Проверьте лицензии поставщиков и клиентов, сохраняйте сведения о партиях и подтверждения передачи товара.

Заявление на производство подаётся в SLA штата. Для лекарственных средств, не включённых в приложения C и C(1), обычно применяется Form 24 → 25; для приложения X — 24F → 25F; для приложений C, C(1), вакцин и других категорий используются такие процедуры, как 27 / 28, 27B / 28B, 27D / 28D, поэтому Form 25 нельзя считать универсальной формой для всех фармацевтических продуктов.

Правила 71 / 76 требуют наличия компетентного технического персонала, помещений, оборудования, средств испытаний и хранения, а также соответствия фармацевтической продукции требованиям GMP приложения M. Правило 73AA требует до выдачи лицензии совместной проверки центральными и штатными инспекторами; лицензированные помещения подлежат совместной проверке не реже одного раза в 3 года либо чаще, если этого требуют оценка рисков или обстоятельства.

— Для новых лекарственных препаратов необходим применимый письменный документ об одобрении.

— Контрактное производство может подпадать под loan licence; определите применимость таких процедур, как 24A / 25A.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В соответствии с законом о фармации «зарегистрированный фармацевт» — это физическое лицо, чьё имя внесено в реестр того штата, в котором оно проживает или занимается фармацевтической профессиональной или коммерческой деятельностью; это не лицензия предприятия или помещения.

Приготовление лекарственных средств в розничной аптеке и их отпуск по рецепту должны осуществляться под надзором зарегистрированного фармацевта. В оптовой торговле за деятельность отвечает компетентное лицо, одобренное SLA; правила предусматривают квалификацию фармацевта, а также альтернативные варианты, основанные на образовании и опыте. На производстве должен работать штатный компетентный технический персонал; эти роли не следует смешивать.

— Проверьте регистрацию физического лица в соответствующем штате и его фактические функции.

— Регистрация фармацевта не заменяет лицензию на помещение.

Правило 64 требует, чтобы место продажи было надлежащим, имело условия хранения, соответствующие свойствам лекарственных средств, и находилось под ответственностью компетентного персонала; аптеки также должны соответствовать Приложению N. Минимальная площадь по правилам составляет 10 квадратных метров для заявителей, обращающихся только за розничной лицензией категории 20/21 или оптовой лицензией категории 20B/21B; для сочетания розничной и оптовой торговли требуется 15 квадратных метров. Для ранее выданных лицензий предусмотрены исключения.

К производственным помещениям нельзя применять нормы площади для розничной торговли: помещения, оборудование, испытания и хранение должны быть организованы в соответствии с правилами 71/76 и Приложением M. Особые требования к температуре, изоляции или безопасности зависят от классификации продукции и условий лицензии.

— Проверить каждую торговую точку, склад, место совмещения видов деятельности и завод.

— Соотнести требования к хранению продукции с планами помещений и сведениями об оборудовании.

Сначала определите вид деятельности, продукцию, место деятельности и компетентный орган; затем выберите форму в соответствии с классификацией Приложения и подготовьте документы по помещениям, хранению, персоналу и качеству. Подайте заявление на розничную/производственную лицензию в SLA соответствующего штата; производство подлежит совместной проверке. Порталы и перечни документов различаются в разных штатах; настоящая запись не утверждает, что существует единый общенациональный портал.

Импорт оформляется по центральной процедуре CDSCO: в руководстве указаны заявление по Form 40, регистрационное свидетельство Form 41, импортная лицензия Form 8 и Form 8A для веществ из Приложения X; также необходимо проверить такие документы индийского агента, как оптовая/производственная лицензия. Для импорта или производства новых лекарственных средств с целью продажи/распространения заявление на центральное разрешение подается отдельно в соответствии с NDCTR 2019.

— Продажа: 19/19A/19C и соответствующая категория лицензии.

— Производство: 24, 24F или формы, предназначенные для конкретной продукции.

— Импорт/новые лекарственные средства: 41, 8/8A и, в зависимости от продукции, CT-18–23 и другие формы.

Не гарантируются единые сроки рассмотрения или общая сумма государственных сборов. Правила и формы предусматривают сборы за подачу заявления, проверки и сохранение действия лицензии, однако суммы, порядок оплаты, запросы дополнительных документов и сроки рассмотрения следует уточнять по версии требований и уведомлениям портала, действующим на момент подачи заявления и подтвержденным SLA соответствующего штата или CDSCO, с учетом категории продукции.

Согласно правилу 63, за каждую непрерывную пятилетку до истечения срока действия лицензий на продажу серии 20/21 необходимо уплатить сбор за сохранение лицензии. Для производственных лицензий, включая 25/25F и 28, также предусмотрен пятилетний механизм. В формах также упоминаются бессрочное действие и проверки не реже одного раза в три года или в зависимости от риска; это не следует понимать как отсутствие обязанности поддерживать лицензию в силе.

— Установите напоминания о пятилетнем сборе за сохранение лицензии и проверках.

— Раздельно заложите в бюджет официальные сборы, проверки, устранение недостатков и предоставление дополнительных документов.

Владелец лицензии на продажу должен закупать продукцию у лицензированных дистрибьюторов или производителей, хранить закупочные документы, рецепты и сведения о продажах и предоставлять их для проверки; копии документов по оптовым продажам за наличный расчет или в кредит хранятся три года.

Производители должны поддерживать надлежащий уровень укомплектования персоналом, состояние помещений и оборудования и соблюдать GMP, испытывать партии сырья и готовой продукции, а также хранить записи о производстве и испытаниях; соответствующие записи согласно правилу 74 обычно хранятся пять лет. Производственные площадки подлежат совместным проверкам с установленной периодичностью или с учетом риска.

— Записи должны соответствовать объему лицензии и обеспечивать прослеживаемость партий.

— До добавления новых продуктов, внедрения холодовой цепи, контрактного производства или работы с новыми лекарственными средствами оцените возможные основания для дополнительных требований.

Формы Form 20 и 20B требуют письменного уведомления об изменении состава предприятия (constitution); с даты изменения старая лицензия считается действительной не более трех месяцев, если до этого не получена новая лицензия на имя предприятия с измененным составом. Form 20 также требует сообщать об изменении ответственного лица в течение одного месяца.

Согласно руководству по импорту, изменения в отношении производителя, индийского агента или адреса также требуют внесения обновлений/повторного получения разрешения. Вопрос о том, является ли конкретная сделка с долями изменением состава предприятия и влечет ли она уведомления на корпоративном уровне, уровне инвестиций или продукции, следует уточнить у SLA, CDSCO и местных специалистов на основании документов по сделке.

— До внесения изменений проверьте держателя лицензии, место деятельности, ответственное лицо, продукцию, агента и оборудование.

— При отсутствии письменного подтверждения не считайте, что старая лицензия распространяется на новое юридическое лицо или новый адрес.

Регистрационное свидетельство на импортируемые лекарственные средства запрашивается по Form 40 и выдается по Form 41; импортная лицензия оформляется по Form 8, а для веществ из Приложения X — по Form 8A; обычно требуется приложить Form 41. Лицензия штата на продажу/оптовую торговлю не освобождает автоматически от центральной процедуры импорта.

Для импорта нового лекарственного средства с целью продажи/распространения подается заявление CT-18 с получением CT-19/20; для производства подается заявление CT-21 с получением CT-22/23. Применимость определяется с учетом того, идет ли речь об API или готовой лекарственной форме, и других обстоятельств. Обычная лицензия на продажу или производство не заменяет разрешение на новое лекарственное средство.

В рамках настоящей проверки не удалось надежно извлечь текст индийского законодательства о контролируемых лекарственных средствах; поэтому единые для всей страны выводы о наркотических средствах, психотропных веществах или иных контролируемых веществах не приводятся. Необходимо провести проверку в компетентном органе в дополнение к обычному лицензированию. Для традиционной медицины и гомеопатии также требуется подтвердить применимость отдельных режимов.

— Импорт: отдельно проверьте Form 41 и Form 8/8A.

— Новые лекарственные средства: сначала определите, применяется ли NDCTR 2019.

— Контролируемые средства и продукция традиционной медицины: не следует считать, что на них автоматически распространяется обычное разрешение.