印度藥品經營許可

本記錄覆蓋《Drugs Rules, 1945》Part VI的非順勢療法藥品零售、批發和製造。經營場所許可、藥師個人登記、產品／新藥批准、進口許可必須分開判斷。

公司設立、税務、地方商業登記及外商投資並非藥品許可證本身。已打開的藥品規則沒有列出適用於全部申請人的統一公司形式、資本或外資比例。傳統醫學、順勢療法、器械和化妝品須先分類。

— 不套用香港ASP/LSP、兩名或“三分之二”藥劑師覆蓋、pCM或資本條件。

— 附表X、疫苗、血液製品及其他專門產品須另核路徑。

衞生和家庭福利部2024年國會答覆説明，製造、銷售和分銷由各邦SLA依據藥品法及規則監管；CDSCO協調邦藥品管制機構，並與衞生部負責中央藥品監管。

本記錄不把CDSCO表述成全部普通經營牌照的單一發證機關。應向目標邦SLA申請銷售／一般製造，進口、註冊和新藥另按中央路徑辦理。

— 邦級：銷售、分銷、一般製造發證及現場執行。

— 中央：進口／註冊、新藥及監管協調。

— 個人：向相應邦藥學委員會核驗登記。

規則61將非附表C、C(1)、X藥品零售列為Form 20，將附表C、C(1)但不含X列為Form 21，附表X為Form 20F。Form 20A／21A為限制性許可，僅可經營許可證列明、可無合資格人員監督銷售的藥品。

規則62要求多個銷售或備貨地點分別申請。規則65規定，場所內配製或在註冊醫療從業者處方下供應藥品，應由登記藥師親自或在其個人監督下進行；採購、處方和銷售應留記錄。

— 先逐項確認附表類別和特殊儲存。

— 藥房還須符合附表N及SLA場所條件。

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批發是為再銷售的交易，也包括向醫院、診所及醫學教育或研究機構銷售。一般藥品使用Form 20B；附表C、C(1)但不含X使用21B；附表X使用20G。機動車批發／分銷另有19AA、20BB／21BB路徑。

Form 20B要求藥品來自持牌經銷商或製造商；通常不得售予未持有所需許可者，法定例外按原文核驗。規則65要求保存含買方許可、批次、製造商及勝任人員資料的交易記錄。

— 説明是否經營附表C、C(1)、X或機動車分銷。

— 核驗供應商及客户許可，保留批次和交接證據。

製造申請向邦級SLA提出。非附表C、C(1)藥品一般為Form 24→25；附表X為24F→25F；附表C、C(1)、疫苗等則用27／28、27B／28B、27D／28D等路徑，不能以Form 25概括所有制藥產品。

規則71／76要求勝任技術人員、廠房、設備、檢測和儲存，並將製藥產品連結至附表M GMP。規則73AA要求發證前中央和邦檢查員聯合檢查，獲證場所至少每三年或按風險需要聯合檢查。

— 新藥製劑須有適用書面批准。

— 代工可能構成loan licence，應判斷24A／25A等路徑。

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藥學法的“登記藥師”是姓名登記在其居住或從事藥學職業／業務所在邦登記冊的個人，不是企業或場所許可證。

零售配製和處方供應適用登記藥師監督。批發由SLA認可的勝任人員負責，規則列有藥師及學歷／經驗替代路徑。製造須有全職勝任技術人員；角色不能混同。

— 核驗所在邦個人登記及實際職能。

— 藥師登記不能替代場所許可。

規則64要求銷售場所適當、具有保存藥品性質的儲存條件並由勝任人員負責；藥房還須符合附表N。僅申請20／21零售或20B／21B批發的規則門檻為10平方米；零售與批發組合為15平方米，既有歷史許可有規則例外。

製造場所不能套用零售面積數字，須按規則71／76和附表M配置空間、設備、檢測與儲存。特殊溫度、隔離或安全要求取決於產品分類和許可證條件。

— 門店、倉庫、組合經營地點和工廠逐處核對。

— 產品儲存要求應與圖紙和設備資料映射。

先確定業務、產品、場所和主管機關，再按附表分類選擇表格，準備場所、儲存、人員及質量資料，向目標邦SLA申請銷售／製造；製造接受聯合檢查。各邦門户和材料不一，本記錄不虛構全國統一窗口。

進口由CDSCO中央路徑處理：指導文件列明Form 40申請、Form 41註冊證、Form 8進口許可及附表X的8A，並要求核驗印度代理人的批發／製造許可等文件。新藥進口或製造用於銷售／分銷另按NDCTR 2019申請中央許可。

— 銷售：19／19A／19C及相應許可證類別。

— 製造：24、24F或產品專用表格。

— 進口／新藥：41、8／8A及CT-18至23等按產品判斷。

不承諾統一審批時限或政府收費總額。規則和表格有申請、檢查與留存費用安排，但金額、支付、補件和排期應以申請時目標邦SLA或CDSCO確認的版本、產品類別和門户通知為準。

規則63規定20／21系列銷售許可每連續五年期屆滿前須繳留存費用；25／25F和28等製造許可也有五年機制。表格另載持續有效及至少每三年或按風險檢查的表述，不能理解為無需維護。

— 建立五年留存與檢查提醒。

— 預算分開列官方費、檢查、整改和補件。

銷售持牌人應從持牌經銷商或製造商採購，保存採購、處方和銷售資料並供檢查；批發現金／賒銷單據副本保存三年。

製造商應維持人員、廠房、設備及GMP，檢測原料與成品批次並保留製造、測試記錄；規則74的有關記錄通常保留五年。生產場所按週期或風險聯合檢查。

— 記錄應與許可證範圍和批次可追溯性一致。

— 新增產品、冷鏈、代工或新藥前先評估觸發事項。

Form 20和20B要求企業組成（constitution）變更時書面通知；舊證自變更日起最多視為有效三個月，除非已以變更後企業名義取得新證。Form 20還要求負責人變動在一個月內報告。

進口指引對製造商、印度代理人或地址變化亦要求處理更新／重新取得。具體股權交易是否構成constitution變更及是否觸發公司、投資或產品層面申報，應由SLA、CDSCO及當地專業人士按交易文件確認。

— 變更前核對名義人、地點、負責人、產品、代理和設施。

— 沒有書面確認時，不以舊證覆蓋新主體或遷址。

進口藥品的註冊證以Form 40申請、Form 41簽發；進口許可用Form 8，附表X用8A，通常需附41。邦級銷售／批發許可證不能自動免除中央進口路徑。

新藥進口用於銷售／分銷用CT-18申請、獲CT-19／20；製造用CT-21申請、獲CT-22／23，按API或製劑等情形判斷。普通銷售或製造許可證不能替代新藥許可。

本次未能穩定提取印度法典受控藥物原文，故不對麻醉藥品、精神藥物或其他受控物質作全國統一結論；應在普通許可外向有管轄權機關核驗。傳統醫學和順勢療法亦須確認獨立制度。

— 進口：41與8／8A分別核驗。

— 新藥：先判斷NDCTR 2019是否適用。

— 受控和傳統醫學產品：不作自動覆蓋結論。