インドの医薬品事業ライセンス

本記録は、『Drugs Rules, 1945』Part VIに基づく、非ホメオパシー医薬品の小売、卸売および製造を対象とする。事業所ライセンス、薬剤師個人の登録、製品／新薬の承認、輸入許可は、それぞれ別個に判断する必要がある。

会社設立、税務、地方の事業者登録および外国投資は、医薬品ライセンスそのものではない。参照した医薬品規則には、すべての申請者に適用される統一的な会社形態、資本要件または外資比率は定められていない。伝統医学、ホメオパシー、医療機器および化粧品については、まず分類を確認する必要がある。

— 香港のASP／LSP、薬剤師2名または「3分の2」の配置、pCMまたは資本要件を適用しない。

— 附表X、ワクチン、血液製剤およびその他の専門製品については、別途、手続経路を確認する必要がある。

保健・家族福祉省による2024年の国会答弁によれば、製造、販売および流通は、各州のSLAが医薬品法および規則に基づいて規制する。CDSCOは州の医薬品規制機関と連携し、保健省とともに中央レベルの医薬品規制を担う。

本記録は、CDSCOをあらゆる一般事業許可の唯一の発給機関とは位置付けていません。販売／一般製造については対象州のSLAに申請し、輸入、登録および新薬については別途、中央政府の手続きに従ってください。

— 州レベル：販売、流通、一般製造の許可発給および現場での執行。

— 中央レベル：輸入／登録、新薬および規制調整。

— 個人：該当する州薬学委員会に登録状況を確認。

規則61では、附則C、C(1)、Xに該当しない医薬品の小売販売をForm 20、附則C、C(1)に該当しXには該当しない医薬品をForm 21、附則X医薬品をForm 20Fとして定めています。Form 20A／21Aは制限付き許可であり、許可証に記載された医薬品のみを取り扱うことができ、資格者の監督なしで販売できます。

規則62では、複数の販売場所または保管場所ごとに個別に申請することが求められています。規則65では、施設内で調剤する場合、または登録医療従事者の処方箋に基づいて医薬品を供給する場合、登録薬剤師本人が、またはその個人的な監督下で行うことが定められています。仕入れ、処方箋および販売の記録を保存しなければなりません。

— 附則上の分類と特別な保管要件を、品目ごとに確認する。

— 薬局はさらに、附則NおよびSLAの施設要件を満たす必要があります。

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卸売とは再販売を目的とする取引であり、病院、診療所ならびに医学教育機関または研究機関への販売も含みます。一般医薬品にはForm 20B、附則C、C(1)に該当しXには該当しない医薬品には21B、附則X医薬品には20Gを使用します。自動車での卸売／流通には、別途19AA、20BB／21BBの手続きがあります。

Form 20Bでは、医薬品を許可を受けた販売業者または製造業者から仕入れることが求められます。通常、必要な許可を保有していない者への販売は認められませんが、法定の例外については原文を確認してください。規則65では、買い手の許可、ロット、製造業者および適格者に関する情報を含む取引記録の保存が求められます。

— 附則C、C(1)、Xに該当する医薬品または自動車による流通を取り扱うか明確にする。

— 供給業者および顧客の許可を確認し、ロットおよび引渡しの証拠を保管する。

製造申請は州レベルのSLAに提出します。附則C、C(1)に該当しない医薬品は通常Form 24→25、附則X医薬品は24F→25Fを使用します。附則C、C(1)に該当するもの、ワクチンなどには27／28、27B／28B、27D／28Dなどの手続きが適用され、すべての医薬品をForm 25で一括りにすることはできません。

規則71／76では、適格な技術者、施設、設備、検査および保管が求められ、医薬品製造は附則MのGMPと結び付けられています。規則73AAでは、許可発給前に中央および州の査察官による合同査察が求められており、許可施設は少なくとも3年ごと、またはリスクに応じて必要とされる頻度で合同査察を受けます。

— 新薬製剤には、適用される書面による承認が必要です。

— 委託製造はloan licenceに該当する可能性があるため、24A／25Aなどの手続きが適用されるか判断してください。

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薬学法における「登録薬剤師」とは、居住地、または薬学の職業／事業に従事する場所の州登録簿に氏名が登録されている個人を指し、企業または施設に対する許可ではありません。

小売での調剤および処方箋に基づく供給には、登録薬剤師による監督が適用されます。卸売はSLAが認定した適格者が担当し、規則には薬剤師および学歴／経験による代替要件が定められています。製造には、常勤の適格技術者が必要です。これらの役割を混同してはなりません。

— 該当する州での個人登録と実際の職務を確認する。

— 薬剤師登録は施設許可の代わりにはなりません。

規則64は、販売場所が適切であり、医薬品の性質に適した保管条件を備え、能力を有する者が管理することを求めています。薬局は別表Nにも適合しなければなりません。20／21の小売販売許可のみ、または20B／21Bの卸売販売許可のみを申請する場合の規則上の基準面積は10平方メートルです。小売と卸売を組み合わせる場合は15平方メートルであり、既存の歴史的許可には規則上の例外があります。

製造施設に小売販売の面積基準を適用することはできません。規則71／76および別表Mに従い、スペース、設備、検査および保管の要件を満たす必要があります。特別な温度管理、隔離またはセキュリティ要件は、製品の分類および許可条件によって異なります。

— 店舗、倉庫、小売・卸売併営の場所および工場を個別に確認する。

— 製品の保管要件を図面および設備資料に対応付ける。

まず事業、製品、施設および管轄当局を特定し、次に別表による分類に基づいて様式を選択します。施設、保管、要員および品質に関する資料を準備し、対象州のSLAに販売／製造を申請します。製造については合同査察が行われます。州ごとにポータルおよび提出資料が異なるため、本記録では全国共通の申請窓口を事実に反して提示しません。

輸入はCDSCOの中央手続きで取り扱われます。ガイダンス文書には、Form 40による申請、Form 41による登録証、Form 8による輸入許可、ならびに別表Xの8Aが記載されており、インド代理人の卸売／製造許可などの書類の確認も求められています。販売／流通を目的とする新薬の輸入または製造については、別途、NDCTR 2019に基づく中央許可を申請します。

— 販売：19／19A／19Cおよび対応する許可区分。

— 製造：24、24Fまたは製品専用の様式。

— 輸入／新薬：41、8／8AおよびCT-18から23などを製品に応じて判断する。

一律の審査期間または政府手数料の総額は保証しません。規則および様式には申請、査察および留保に関する手数料の定めがありますが、金額、支払方法、追加資料の提出および審査日程は、申請時点で対象州のSLAまたはCDSCOが確認した版、製品区分およびポータル上の通知に従う必要があります。

規則63は、20／21シリーズの販売許可について、各連続する5年間の期間が満了する前に留保手数料を納付することを定めています。25／25Fおよび28などの製造許可にも5年ごとの制度があります。様式には、継続的に有効であること、および少なくとも3年ごと、またはリスクに応じて査察を行う旨も記載されていますが、維持管理が不要という意味ではありません。

— 5年ごとの留保および査察のリマインダーを設定する。

— 予算では、公式手数料、査察、是正措置および追加資料提出を別々に計上する。

販売許可保有者は、許可を有する販売業者または製造業者から調達し、仕入れ、処方および販売の記録を保存して査察に供する必要があります。卸売の現金販売／掛売り伝票の写しは3年間保存します。

製造業者は、人員、施設、設備およびGMPを維持し、原材料および製品バッチを検査して、製造記録および試験記録を保存する必要があります。規則74に定める該当記録は通常5年間保存します。製造施設は、定期的またはリスクに応じて合同査察を受けます。

— 記録は許可の範囲およびバッチのトレーサビリティと整合させる。

— 製品、コールドチェーン、受託製造または新薬を追加する前に、該当する要件を評価する。

Form 20および20Bは、事業体の構成（constitution）が変更された場合、書面で通知することを求めています。変更日から最長3か月間は、変更後の事業体名義で新たな許可を取得済みでない限り、旧許可が有効とみなされます。Form 20は、責任者の変更についても1か月以内の報告を求めています。

輸入ガイダンスでは、製造業者、インド代理人または住所の変更についても、更新または再取得の手続きが求められます。個別の株式取引がconstitutionの変更に該当するか、また会社、投資または製品レベルの届出が必要となるかは、取引書類に基づき、SLA、CDSCOおよび現地の専門家に確認してください。

— 変更前に、名義人、施設、責任者、製品、代理人および設備を確認する。

— 書面による確認がない場合、旧許可が新主体または移転先施設を対象とするものとして扱わない。

輸入医薬品の登録証はForm 40で申請し、Form 41で発行されます。輸入許可にはForm 8を使用し、別表Xには8Aを使用します。通常、Form 41を添付する必要があります。州レベルの販売／卸売許可によって、中央の輸入手続きが自動的に免除されるわけではありません。

販売／流通を目的とする新薬の輸入にはCT-18で申請し、CT-19／20を取得します。製造にはCT-21で申請し、CT-22／23を取得します。APIか製剤かなどの状況に応じて判断します。通常の販売または製造許可は、新薬許可の代わりにはなりません。

今回、インド法典の規制薬物に関する原文を安定して取得できなかったため、麻薬、向精神薬またはその他の規制物質について全国一律の結論は示しません。通常の許可とは別に、管轄当局に確認してください。伝統医学およびホメオパシーについても、独立した制度を確認する必要があります。

— 輸入：41と8／8Aをそれぞれ確認する。

— 新薬：NDCTR 2019が適用されるかを先に判断する。

— 規制薬物および伝統医学製品：自動的に許可範囲に含まれるとは結論付けない。