Licences pharmaceutiques en Inde

Le présent dossier couvre la vente au détail, la vente en gros et la fabrication de médicaments non homéopathiques visées à la partie VI des « Drugs Rules, 1945 ». Les licences des locaux d’exploitation, l’enregistrement personnel des pharmaciens, l’approbation des produits/nouveaux médicaments et les licences d’importation doivent faire l’objet d’évaluations distinctes.

La constitution d’une société, la fiscalité, l’immatriculation commerciale locale et l’investissement étranger ne constituent pas en soi des licences pharmaceutiques. Les règles pharmaceutiques consultées ne fixent pas de forme sociale, de capital ou de ratio de participation étrangère uniforme applicable à tous les demandeurs. Les médecines traditionnelles, l’homéopathie, les dispositifs médicaux et les cosmétiques doivent d’abord être classifiés.

— Ne pas appliquer les ASP/LSP de Hong Kong, les exigences de couverture par deux pharmaciens ou par les « deux tiers », ni les exigences relatives au pCM ou au capital.

— Vérifier séparément les voies applicables aux médicaments de l’annexe X, aux vaccins, aux produits sanguins et aux autres produits spécialisés.

Une réponse parlementaire de 2024 du ministère de la Santé et du Bien-être familial indique que la fabrication, la vente et la distribution sont réglementées par les SLA de chaque État en vertu de la législation et de la réglementation pharmaceutiques ; le CDSCO coordonne les autorités de contrôle des médicaments des États et, avec le ministère de la Santé, assume les responsabilités de réglementation pharmaceutique au niveau central.

La présente notice ne présente pas le CDSCO comme l’autorité unique chargée de délivrer toutes les licences d’exploitation ordinaires. Il convient de demander à la SLA de l’État concerné les autorisations de vente et de fabrication générale ; l’importation, l’enregistrement et les nouveaux médicaments relèvent par ailleurs de procédures centrales.

— Niveau de l’État : délivrance des autorisations de vente, de distribution et de fabrication générale, ainsi que contrôle sur place.

— Niveau central : importation/enregistrement, nouveaux médicaments et coordination réglementaire.

— Particuliers : vérifier l’inscription auprès du conseil de pharmacie de l’État concerné.

La règle 61 prévoit le formulaire 20 pour la vente au détail de médicaments ne relevant pas des annexes C, C(1) et X, le formulaire 21 pour ceux relevant des annexes C et C(1), mais pas de l’annexe X, et le formulaire 20F pour ceux relevant de l’annexe X. Les formulaires 20A/21A sont des autorisations restreintes : ils permettent uniquement de vendre les médicaments indiqués sur la licence, sans surveillance d’une personne qualifiée.

La règle 62 exige une demande distincte pour chaque point de vente ou de stockage. La règle 65 prévoit que la préparation de médicaments dans les locaux ou leur délivrance sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé doit être effectuée par un pharmacien inscrit ou sous sa supervision personnelle. Les achats, prescriptions et ventes doivent être consignés.

— Confirmer d’abord chaque catégorie d’annexe et les exigences particulières de stockage.

— Une pharmacie doit également satisfaire aux exigences de l’annexe N et aux conditions relatives aux locaux fixées par la SLA.

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La vente en gros désigne les opérations destinées à la revente et comprend également les ventes aux hôpitaux, aux cliniques et aux établissements d’enseignement ou de recherche en médecine. Le formulaire 20B s’applique aux médicaments ordinaires ; le formulaire 21B, aux médicaments relevant des annexes C et C(1), mais pas de l’annexe X ; et le formulaire 20G, aux médicaments relevant de l’annexe X. La vente en gros/distribution par véhicule automobile relève d’autres procédures, notamment les formulaires 19AA, 20BB/21BB.

Le formulaire 20B exige que les médicaments proviennent d’un distributeur ou d’un fabricant titulaire d’une licence. En règle générale, ils ne peuvent être vendus à une personne dépourvue de l’autorisation requise ; vérifier les exceptions prévues par la loi dans le texte original. La règle 65 exige la conservation de registres des transactions comprenant des informations sur la licence de l’acheteur, les lots, le fabricant et la personne compétente.

— Préciser si l’activité porte sur les annexes C, C(1), X ou sur la distribution par véhicule automobile.

— Vérifier les licences des fournisseurs et des clients, et conserver les preuves relatives aux lots et à la remise des marchandises.

Les demandes de fabrication doivent être présentées à la SLA de l’État. Pour les médicaments ne relevant pas des annexes C et C(1), la procédure générale est le formulaire 24 → 25 ; pour ceux relevant de l’annexe X, le formulaire 24F → 25F ; et pour ceux relevant des annexes C et C(1), ainsi que les vaccins, les procédures comprennent notamment les formulaires 27/28, 27B/28B et 27D/28D. Le formulaire 25 ne saurait résumer toutes les voies applicables aux produits pharmaceutiques.

Les règles 71/76 exigent du personnel technique compétent, des locaux, des équipements, des installations d’essai et de stockage, et rattachent les produits pharmaceutiques aux BPF de l’annexe M. La règle 73AA exige une inspection conjointe par des inspecteurs centraux et de l’État avant la délivrance de la licence. Les établissements titulaires d’une licence doivent faire l’objet d’une inspection conjointe au moins tous les 3 ans, ou selon les besoins liés au risque.

— Les formulations de nouveaux médicaments doivent bénéficier de l’autorisation écrite applicable.

— La fabrication sous contrat peut relever d’une licence de fabrication pour le compte d’un tiers (loan licence) ; déterminer si la procédure des formulaires 24A/25A ou une autre procédure s’applique.

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Au sens du « Pharmacy Act », un « pharmacien inscrit » est une personne dont le nom figure au registre de l’État où elle réside ou exerce une profession ou une activité pharmaceutique. Il ne s’agit ni d’une licence d’entreprise ni d’une licence d’établissement.

La préparation au détail et la délivrance sur ordonnance sont soumises à la supervision d’un pharmacien inscrit. La vente en gros relève d’une personne compétente reconnue par la SLA ; les règles prévoient des voies de substitution fondées sur la qualité de pharmacien et sur les diplômes/l’expérience. La fabrication exige du personnel technique compétent employé à plein temps ; ces rôles ne sont pas interchangeables.

— Vérifier l’inscription individuelle dans l’État concerné et les fonctions réellement exercées.

— L’inscription d’un pharmacien ne remplace pas la licence de l’établissement.

La règle 64 exige que les locaux de vente soient adaptés, disposent de conditions de stockage préservant les propriétés des médicaments et soient placés sous la responsabilité de personnes compétentes ; les pharmacies doivent également satisfaire à l’annexe N. Le seuil prévu par la règle est de 10 mètres carrés pour une demande portant uniquement sur une licence de vente au détail 20/21 ou de vente en gros 20B/21B ; il est de 15 mètres carrés pour une activité combinant vente au détail et vente en gros. Les licences historiques existantes bénéficient d’une exception prévue par les règles.

Les superficies applicables aux locaux de vente au détail ne s’appliquent pas aux locaux de fabrication, qui doivent disposer de l’espace, des équipements, des installations d’essai et de stockage requis par les règles 71/76 et l’annexe M. Les exigences particulières en matière de température, de séparation ou de sécurité dépendent de la classification du produit et des conditions de la licence.

— Vérifier chaque magasin, entrepôt, site combinant plusieurs activités et usine.

— Faire correspondre les exigences de stockage des produits aux plans et aux documents relatifs aux équipements.

Déterminer d’abord l’activité, les produits, les locaux et l’autorité compétente, puis choisir les formulaires selon la classification des annexes et préparer les documents relatifs aux locaux, au stockage, au personnel et à la qualité. Présenter la demande de licence de vente/fabrication auprès de la SLA de l’État concerné ; les activités de fabrication sont soumises à une inspection conjointe. Les portails et les pièces exigées varient d’un État à l’autre ; la présente fiche ne prétend pas qu’il existe un guichet national unique.

Les importations relèvent de la procédure centrale du CDSCO : le document d’orientation indique qu’il faut déposer une demande au moyen du Form 40 pour obtenir un certificat d’enregistrement Form 41, ainsi qu’un permis d’importation Form 8 ou, pour les produits de l’annexe X, le Form 8A. Il exige également de vérifier les documents relatifs à la licence de vente en gros/fabrication de l’agent indien, entre autres. L’importation ou la fabrication de nouveaux médicaments destinés à la vente/distribution nécessite par ailleurs une autorisation centrale au titre des NDCTR 2019.

— Vente : 19/19A/19C et catégories de licence correspondantes.

— Fabrication : 24, 24F ou formulaires propres au produit.

— Importation/nouveaux médicaments : 41, 8/8A et CT-18 à 23, entre autres, selon le produit.

Aucun délai d’approbation ni montant total des frais publics uniformes n’est garanti. Les règles et les formulaires prévoient des frais liés aux demandes, aux inspections et à la conservation des licences. Les montants, les modalités de paiement, les demandes de pièces complémentaires et les calendriers doivent toutefois être vérifiés au moment de la demande, selon la version confirmée par la SLA de l’État concerné ou le CDSCO, la catégorie du produit et les avis du portail.

La règle 63 prévoit le paiement de frais de conservation avant l’expiration de chaque période continue de cinq ans pour les licences de vente de la série 20/21 ; les licences de fabrication, notamment les 25/25F et 28, sont également soumises à un mécanisme quinquennal. Les formulaires mentionnent par ailleurs une validité continue et des inspections au moins tous les trois ans ou selon les risques ; cela ne signifie pas que les licences peuvent être maintenues sans suivi.

— Mettre en place des rappels pour les échéances quinquennales de conservation et les inspections.

— Budgéter séparément les frais officiels, les inspections, les mesures correctives et les demandes de pièces complémentaires.

Le titulaire d’une licence de vente doit s’approvisionner auprès de distributeurs ou de fabricants titulaires d’une licence, conserver les documents d’achat, les ordonnances et les justificatifs de vente, et les mettre à disposition lors des inspections ; les copies des documents de vente en gros, qu’il s’agisse de ventes au comptant ou à crédit, doivent être conservées pendant trois ans.

Les fabricants doivent maintenir le personnel, les locaux, les équipements et les BPF requis, contrôler les lots de matières premières et de produits finis, et conserver les registres de fabrication et d’essai ; les registres visés par la règle 74 doivent généralement être conservés pendant cinq ans. Les sites de fabrication font l’objet d’inspections conjointes périodiques ou fondées sur les risques.

— Les registres doivent être cohérents avec le périmètre de la licence et assurer la traçabilité des lots.

— Évaluer les éléments déclencheurs avant d’ajouter des produits, une chaîne du froid, une fabrication à façon ou de nouveaux médicaments.

Les Form 20 et 20B imposent de notifier par écrit toute modification de la constitution de l’entreprise. L’ancienne licence est réputée valide pendant une période maximale de trois mois à compter de la date du changement, sauf si une nouvelle licence a déjà été délivrée au nom de l’entreprise après modification. Le Form 20 exige également que tout changement de personne responsable soit signalé dans un délai d’un mois.

Les directives d’importation imposent également de traiter les mises à jour ou le renouvellement en cas de changement de fabricant, d’agent indien ou d’adresse. Il convient de faire confirmer par la SLA, le CDSCO et des professionnels locaux, à la lumière des documents de transaction, si une opération sur le capital constitue une modification de la constitution et si elle déclenche des déclarations au niveau de la société, de l’investissement ou du produit.

— Avant toute modification, vérifier le titulaire nominal, les locaux, la personne responsable, les produits, l’agent et les installations.

— En l’absence de confirmation écrite, ne pas considérer que l’ancienne licence couvre une nouvelle entité ou un changement de site.

Le certificat d’enregistrement des médicaments importés est demandé au moyen du Form 40 et délivré au moyen du Form 41 ; le permis d’importation est demandé au moyen du Form 8 et, pour les produits de l’annexe X, du Form 8A. Le Form 41 est généralement requis en pièce jointe. Une licence de vente/vente en gros délivrée au niveau de l’État ne dispense pas automatiquement de suivre la procédure centrale d’importation.

Pour l’importation de nouveaux médicaments destinés à la vente/distribution, la demande se fait au moyen du CT-18 et donne lieu à la délivrance du CT-19/20 ; pour la fabrication, la demande se fait au moyen du CT-21 et donne lieu à la délivrance du CT-22/23, selon qu’il s’agit d’API ou de préparations, entre autres. Une licence ordinaire de vente ou de fabrication ne remplace pas l’autorisation relative aux nouveaux médicaments.

Le texte source du droit indien relatif aux médicaments contrôlés n’a pas pu être extrait de manière fiable pour la présente recherche. Aucune conclusion uniforme à l’échelle nationale n’est donc formulée concernant les stupéfiants, les substances psychotropes ou d’autres substances contrôlées ; il convient de vérifier les exigences auprès de l’autorité compétente, en plus des licences ordinaires. Il faut également confirmer le régime distinct applicable aux médecines traditionnelles et à l’homéopathie.

— Importation : vérifier séparément les Form 41 et 8/8A.

— Nouveaux médicaments : déterminer d’abord si les NDCTR 2019 s’appliquent.

— Médicaments contrôlés et produits de médecine traditionnelle : ne pas conclure à une couverture automatique.