印度药品经营许可

本记录覆盖《Drugs Rules, 1945》Part VI的非顺势疗法药品零售、批发和制造。经营场所许可、药师个人登记、产品／新药批准、进口许可必须分开判断。

公司设立、税务、地方商业登记及外商投资并非药品许可证本身。已打开的药品规则没有列出适用于全部申请人的统一公司形式、资本或外资比例。传统医学、顺势疗法、器械和化妆品须先分类。

— 不套用香港ASP/LSP、两名或“三分之二”药剂师覆盖、pCM或资本条件。

— 附表X、疫苗、血液制品及其他专门产品须另核路径。

卫生和家庭福利部2024年国会答复说明，制造、销售和分销由各邦SLA依据药品法及规则监管；CDSCO协调邦药品管制机构，并与卫生部负责中央药品监管。

本记录不把CDSCO表述成全部普通经营牌照的单一发证机关。应向目标邦SLA申请销售／一般制造，进口、注册和新药另按中央路径办理。

— 邦级：销售、分销、一般制造发证及现场执行。

— 中央：进口／注册、新药及监管协调。

— 个人：向相应邦药学委员会核验登记。

规则61将非附表C、C(1)、X药品零售列为Form 20，将附表C、C(1)但不含X列为Form 21，附表X为Form 20F。Form 20A／21A为限制性许可，仅可经营许可证列明、可无合资格人员监督销售的药品。

规则62要求多个销售或备货地点分别申请。规则65规定，场所内配制或在注册医疗从业者处方下供应药品，应由登记药师亲自或在其个人监督下进行；采购、处方和销售应留记录。

— 先逐项确认附表类别和特殊储存。

— 药房还须符合附表N及SLA场所条件。

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批发是为再销售的交易，也包括向医院、诊所及医学教育或研究机构销售。一般药品使用Form 20B；附表C、C(1)但不含X使用21B；附表X使用20G。机动车批发／分销另有19AA、20BB／21BB路径。

Form 20B要求药品来自持牌经销商或制造商；通常不得售予未持有所需许可者，法定例外按原文核验。规则65要求保存含买方许可、批次、制造商及胜任人员资料的交易记录。

— 说明是否经营附表C、C(1)、X或机动车分销。

— 核验供应商及客户许可，保留批次和交接证据。

制造申请向邦级SLA提出。非附表C、C(1)药品一般为Form 24→25；附表X为24F→25F；附表C、C(1)、疫苗等则用27／28、27B／28B、27D／28D等路径，不能以Form 25概括所有制药产品。

规则71／76要求胜任技术人员、厂房、设备、检测和储存，并将制药产品连结至附表M GMP。规则73AA要求发证前中央和邦检查员联合检查，获证场所至少每三年或按风险需要联合检查。

— 新药制剂须有适用书面批准。

— 代工可能构成loan licence，应判断24A／25A等路径。

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药学法的“登记药师”是姓名登记在其居住或从事药学职业／业务所在邦登记册的个人，不是企业或场所许可证。

零售配制和处方供应适用登记药师监督。批发由SLA认可的胜任人员负责，规则列有药师及学历／经验替代路径。制造须有全职胜任技术人员；角色不能混同。

— 核验所在邦个人登记及实际职能。

— 药师登记不能替代场所许可。

规则64要求销售场所适当、具有保存药品性质的储存条件并由胜任人员负责；药房还须符合附表N。仅申请20／21零售或20B／21B批发的规则门槛为10平方米；零售与批发组合为15平方米，既有历史许可有规则例外。

制造场所不能套用零售面积数字，须按规则71／76和附表M配置空间、设备、检测与储存。特殊温度、隔离或安全要求取决于产品分类和许可证条件。

— 门店、仓库、组合经营地点和工厂逐处核对。

— 产品储存要求应与图纸和设备资料映射。

先确定业务、产品、场所和主管机关，再按附表分类选择表格，准备场所、储存、人员及质量资料，向目标邦SLA申请销售／制造；制造接受联合检查。各邦门户和材料不一，本记录不虚构全国统一窗口。

进口由CDSCO中央路径处理：指导文件列明Form 40申请、Form 41注册证、Form 8进口许可及附表X的8A，并要求核验印度代理人的批发／制造许可等文件。新药进口或制造用于销售／分销另按NDCTR 2019申请中央许可。

— 销售：19／19A／19C及相应许可证类别。

— 制造：24、24F或产品专用表格。

— 进口／新药：41、8／8A及CT-18至23等按产品判断。

不承诺统一审批时限或政府收费总额。规则和表格有申请、检查与留存费用安排，但金额、支付、补件和排期应以申请时目标邦SLA或CDSCO确认的版本、产品类别和门户通知为准。

规则63规定20／21系列销售许可每连续五年期届满前须缴留存费用；25／25F和28等制造许可也有五年机制。表格另载持续有效及至少每三年或按风险检查的表述，不能理解为无需维护。

— 建立五年留存与检查提醒。

— 预算分开列官方费、检查、整改和补件。

销售持牌人应从持牌经销商或制造商采购，保存采购、处方和销售资料并供检查；批发现金／赊销单据副本保存三年。

制造商应维持人员、厂房、设备及GMP，检测原料与成品批次并保留制造、测试记录；规则74的有关记录通常保留五年。生产场所按周期或风险联合检查。

— 记录应与许可证范围和批次可追溯性一致。

— 新增产品、冷链、代工或新药前先评估触发事项。

Form 20和20B要求企业组成（constitution）变更时书面通知；旧证自变更日起最多视为有效三个月，除非已以变更后企业名义取得新证。Form 20还要求负责人变动在一个月内报告。

进口指引对制造商、印度代理人或地址变化亦要求处理更新／重新取得。具体股权交易是否构成constitution变更及是否触发公司、投资或产品层面申报，应由SLA、CDSCO及当地专业人士按交易文件确认。

— 变更前核对名义人、地点、负责人、产品、代理和设施。

— 没有书面确认时，不以旧证覆盖新主体或迁址。

进口药品的注册证以Form 40申请、Form 41签发；进口许可用Form 8，附表X用8A，通常需附41。邦级销售／批发许可证不能自动免除中央进口路径。

新药进口用于销售／分销用CT-18申请、获CT-19／20；制造用CT-21申请、获CT-22／23，按API或制剂等情形判断。普通销售或制造许可证不能替代新药许可。

本次未能稳定提取印度法典受控药物原文，故不对麻醉药品、精神药物或其他受控物质作全国统一结论；应在普通许可外向有管辖权机关核验。传统医学和顺势疗法亦须确认独立制度。

— 进口：41与8／8A分别核验。

— 新药：先判断NDCTR 2019是否适用。

— 受控和传统医学产品：不作自动覆盖结论。