Licencias farmacéuticas en India

Este registro abarca la venta minorista y mayorista y la fabricación de medicamentos alopáticos conforme a la Part VI de las «Drugs Rules, 1945». Las licencias del establecimiento, el registro individual de farmacéuticos, las autorizaciones de productos/medicamentos nuevos y las licencias de importación deben evaluarse por separado.

La constitución de sociedades, los impuestos, el registro comercial local y la inversión extranjera no forman parte de la propia licencia farmacéutica. Las normas farmacéuticas consultadas no especifican una forma societaria, un capital o una proporción de inversión extranjera uniformes aplicables a todos los solicitantes. La medicina tradicional, la homeopatía, los dispositivos y los cosméticos deben clasificarse primero.

— No se deben aplicar los requisitos de Hong Kong sobre ASP/LSP, cobertura por dos farmacéuticos o «dos tercios», pCM o capital.

— Para el Anexo X, las vacunas, los productos sanguíneos y otros productos especializados, debe verificarse por separado la vía aplicable.

La respuesta del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar al Parlamento en 2024 explica que la fabricación, la venta y la distribución están reguladas por las SLA de cada estado en virtud de la ley y las normas sobre medicamentos; CDSCO coordina los organismos estatales de control de medicamentos y, junto con el Ministerio de Salud, se ocupa de la regulación farmacéutica central.

Este registro no presenta a CDSCO como autoridad única de expedición de todas las licencias ordinarias para operar. La solicitud de venta/fabricación general debe presentarse ante la SLA del estado de destino; las importaciones, el registro y los medicamentos nuevos siguen vías centrales distintas.

— Nivel estatal: expedición de licencias para venta, distribución y fabricación general, así como ejecución sobre el terreno.

— Nivel central: importación/registro, medicamentos nuevos y coordinación regulatoria.

— Personas: verificar el registro ante el consejo de farmacia estatal correspondiente.

La regla 61 clasifica la venta minorista de medicamentos distintos de los de las listas C, C(1) y X en el Form 20; la de medicamentos de las listas C y C(1), pero no X, en el Form 21; y la de medicamentos de la lista X en el Form 20F. Los Form 20A/21A son licencias restringidas: solo permiten comercializar los medicamentos especificados en la licencia y cuya venta puede realizarse sin la supervisión de una persona cualificada.

La regla 62 exige presentar solicitudes separadas para cada establecimiento de venta o almacenamiento. La regla 65 establece que la preparación de medicamentos en el establecimiento o su suministro con receta de un profesional médico registrado debe realizarse por un farmacéutico registrado o bajo su supervisión personal; deben conservarse registros de compras, recetas y ventas.

— Confirmar de antemano cada categoría de lista y los requisitos especiales de almacenamiento.

— Las farmacias también deben cumplir la lista N y las condiciones de los establecimientos de la SLA.

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La venta al por mayor comprende las transacciones para su reventa, incluidas las ventas a hospitales, clínicas e instituciones de educación o investigación médica. Para los medicamentos generales se utiliza el Form 20B; para los de las listas C y C(1), pero no X, el 21B; y para los de la lista X, el 20G. La venta al por mayor/distribución de vehículos de motor sigue además las vías 19AA y 20BB/21BB.

El Form 20B exige que los medicamentos procedan de un distribuidor o fabricante autorizado; por regla general, no pueden venderse a quienes no posean la licencia necesaria, sin perjuicio de las excepciones legales, que deben verificarse en el texto original. La regla 65 exige conservar registros de las transacciones con datos sobre la licencia del comprador, el lote, el fabricante y la persona competente.

— Indicar si se comercializarán medicamentos de las listas C, C(1) o X, o si se distribuirán vehículos de motor.

— Verificar las licencias de proveedores y clientes, y conservar pruebas de los lotes y de la entrega.

Las solicitudes de fabricación se presentan ante la SLA estatal. Por lo general, los medicamentos distintos de los de las listas C y C(1) siguen la vía Form 24→25; los de la lista X, 24F→25F; y los de las listas C y C(1), vacunas y otros, vías como 27/28, 27B/28B y 27D/28D. No todos los productos farmacéuticos pueden incluirse en el Form 25.

Las reglas 71/76 exigen personal técnico competente, instalaciones, equipos, pruebas y almacenamiento, y vinculan los productos farmacéuticos con las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la lista M. La regla 73AA exige una inspección conjunta por inspectores centrales y estatales antes de expedir la licencia; los establecimientos autorizados deben someterse a inspecciones conjuntas al menos cada 3 años o cuando lo requiera el riesgo.

— Las formulaciones de medicamentos nuevos requieren la aprobación escrita que corresponda.

— La fabricación por contrato puede constituir una licencia de préstamo (loan licence); debe determinarse si corresponde seguir vías como 24A/25A.

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En la Pharmacy Act, «farmacéutico registrado» es la persona cuyo nombre figura en el registro del estado en el que reside o ejerce la profesión/actividad farmacéutica; no se refiere a una empresa ni a la licencia de un establecimiento.

La preparación de medicamentos para venta minorista y el suministro con receta requieren la supervisión de un farmacéutico registrado. La venta al por mayor está a cargo de una persona competente reconocida por la SLA; las reglas contemplan vías alternativas basadas en la titulación/experiencia, además de la de farmacéutico. La fabricación requiere personal técnico competente a tiempo completo; estas funciones no deben confundirse.

— Verificar el registro individual en el estado correspondiente y las funciones efectivamente desempeñadas.

— El registro del farmacéutico no sustituye la licencia del establecimiento.

La Regla 64 exige que el local de venta sea adecuado, cuente con condiciones de almacenamiento apropiadas para conservar la naturaleza de los medicamentos y esté a cargo de personal competente; las farmacias también deben cumplir el Anexo N. El umbral reglamentario de superficie para solicitar únicamente una licencia de venta al por menor de las categorías 20/21 o una licencia de venta al por mayor de las categorías 20B/21B es de 10 metros cuadrados; para la combinación de venta al por menor y al por mayor es de 15 metros cuadrados. Se prevén excepciones reglamentarias para licencias históricas existentes.

Las cifras de superficie aplicables a la venta al por menor no son aplicables a los locales de fabricación, que deben disponer de espacios, equipos, instalaciones de ensayo y almacenamiento conforme a las Reglas 71/76 y al Anexo M. Los requisitos especiales de temperatura, segregación o seguridad dependen de la clasificación del producto y de las condiciones de la licencia.

— Verificar por separado cada tienda, almacén, establecimiento de actividad combinada y fábrica.

— Relacionar los requisitos de almacenamiento de los productos con los planos y la documentación de los equipos.

Primero determine la actividad, el producto, el establecimiento y la autoridad competente; después, seleccione los formularios según la clasificación de los anexos, prepare la documentación sobre el establecimiento, el almacenamiento, el personal y la calidad, y solicite la licencia de venta/fabricación a la SLA estatal correspondiente. La fabricación está sujeta a inspección conjunta. Los portales y la documentación varían según el estado; este registro no inventa un punto de acceso nacional uniforme.

Las importaciones se tramitan por la vía central de CDSCO: el documento de orientación enumera la solicitud mediante el Formulario 40, el certificado de registro mediante el Formulario 41, la licencia de importación mediante el Formulario 8 y el Formulario 8A para los productos del Anexo X, y exige verificar, entre otros documentos, las licencias de venta al por mayor/fabricación del agente indio. La importación o fabricación de nuevos medicamentos para su venta/distribución requiere, además, una licencia central conforme a NDCTR 2019.

— Venta: 19/19A/19C y la categoría de licencia correspondiente.

— Fabricación: 24, 24F o los formularios específicos del producto.

— Importación/nuevos medicamentos: 41, 8/8A y CT-18 a CT-23, entre otros, según el producto.

No se garantiza un plazo de aprobación uniforme ni un importe total de tasas públicas. Las reglas y los formularios contemplan tasas por solicitud, inspección y conservación; el importe, el pago, las solicitudes de documentación adicional y la programación deben confirmarse, al presentar la solicitud, en la versión vigente y las notificaciones del portal de la SLA estatal o CDSCO correspondiente, según la categoría del producto.

La Regla 63 establece que debe pagarse una tasa de conservación antes de que venza cada período consecutivo de cinco años para las licencias de venta de las series 20/21; las licencias de fabricación, como las 25/25F y 28, también están sujetas a un mecanismo quinquenal. Los formularios incluyen además disposiciones sobre vigencia continua e inspecciones al menos cada tres años o en función del riesgo, lo que no debe interpretarse como que no sea necesario mantener la licencia.

— Establecer recordatorios quinquenales para las tasas de conservación y las inspecciones.

— Presupuestar por separado las tasas oficiales, las inspecciones, las medidas correctivas y la documentación adicional.

Los titulares de licencias de venta deben adquirir los productos de distribuidores o fabricantes autorizados, conservar los registros de compras, recetas y ventas y ponerlos a disposición de las inspecciones; las copias de los comprobantes de ventas al por mayor, al contado o a crédito, deben conservarse durante tres años.

Los fabricantes deben mantener el personal, las instalaciones, los equipos y las GMP; analizar los lotes de materias primas y productos terminados y conservar los registros de fabricación y ensayo. Los registros pertinentes de la Regla 74 suelen conservarse durante cinco años. Las instalaciones de fabricación están sujetas a inspecciones conjuntas periódicas o basadas en el riesgo.

— Los registros deben ser coherentes con el alcance de la licencia y la trazabilidad de los lotes.

— Antes de incorporar nuevos productos, cadena de frío, fabricación por contrato o nuevos medicamentos, evaluar los requisitos que podrían activarse.

Los Formularios 20 y 20B exigen notificar por escrito cualquier cambio en la constitución de la empresa (constitution); la licencia anterior se considera válida, como máximo, durante tres meses desde la fecha del cambio, salvo que ya se haya obtenido una nueva licencia a nombre de la empresa con la constitución modificada. El Formulario 20 también exige comunicar los cambios de la persona responsable en el plazo de un mes.

Las directrices de importación también exigen tramitar actualizaciones o volver a obtener la licencia en caso de cambios en el fabricante, el agente indio o la dirección. La SLA, CDSCO y los profesionales locales deben confirmar, a la luz de los documentos de la transacción, si una operación de adquisición de participaciones constituye un cambio de constitución y si activa notificaciones a nivel de empresa, inversión o producto.

— Antes de cualquier cambio, verificar el titular nominal, el establecimiento, la persona responsable, los productos, los agentes y las instalaciones.

— Sin confirmación por escrito, no considerar que la licencia anterior ampara a una nueva entidad ni un cambio de domicilio.

El certificado de registro de medicamentos importados se solicita mediante el Formulario 40 y se expide mediante el Formulario 41; la licencia de importación se tramita mediante el Formulario 8 y, para el Anexo X, mediante el Formulario 8A, normalmente con el Formulario 41 adjunto. Una licencia estatal de venta/venta al por mayor no exime automáticamente de seguir la vía central de importación.

Para importar nuevos medicamentos destinados a la venta/distribución, se solicita el CT-18 y se obtiene el CT-19/20; para fabricarlos, se solicita el CT-21 y se obtiene el CT-22/23, según se trate, por ejemplo, de un API o de una formulación. Una licencia ordinaria de venta o fabricación no sustituye la autorización para nuevos medicamentos.

En esta ocasión no ha sido posible extraer de forma fiable el texto original de la legislación india sobre medicamentos controlados; por tanto, no se formula una conclusión de alcance nacional sobre estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias controladas. Debe consultarse a la autoridad competente, además de obtener las licencias ordinarias. También se debe confirmar el régimen independiente aplicable a la medicina tradicional y la homeopatía.

— Importación: verificar por separado los Formularios 41 y 8/8A.

— Nuevos medicamentos: determinar primero si se aplica NDCTR 2019.

— Productos controlados y de medicina tradicional: no presumir que quedan cubiertos automáticamente.