Фармацевтические лицензии: Венгрия

В настоящем обзоре рассматриваются только розничная торговля, оптовая торговля и производство/импорт лекарственных средств для человека; финансовые лицензии, ветеринарные препараты и медицинские изделия не охватываются. NNGYK централизованно занимается выдачей разрешений в фармацевтической сфере; муниципалитеты получают уведомление о решении по аптеке, однако при данной проверке не обнаружена отдельная система выдачи разрешений на фармацевтическую деятельность на уровне областей/регионов.

Заявителем на получение оптовой лицензии может быть хозяйственная организация или филиал иностранной компании в Венгрии. Правила для аптек применяются ко всем формам собственности; имеющихся материалов недостаточно, чтобы обобщить правила об иностранном участии в капитале, размере капитала или организационно-правовой форме, применимые ко всем видам розничной торговли или производства.

— Розничную торговлю, оптовую торговлю, производство, продукцию и трансграничную деятельность необходимо проверять раздельно.

— Право физического лица на ведение аптечной деятельности нельзя распространять на условия ведения всех видов деятельности.

Аптечный департамент NNGYK отвечает за создание, деятельность, регистрацию и надзор за публичными аптеками, филиалами, передвижными и институциональными аптеками; его фармацевтические полномочия распространяются на производство и оптовую торговлю. Основными законами являются Закон 2006 года об аптеках и обращении лекарственных средств, Закон 2005 года о лекарственных средствах для медицинского применения и подзаконные акты, принятые во исполнение этих законов.

Предварительные требования в сферах строительства, труда, пожарной безопасности, таможенного дела и других непрофильных областях не считаются автоматически выполненными при получении решения NNGYK.

— NNGYK: лицензирование, инспектирование и регистрация.

— Национальная база законодательства: тексты действующих нормативных актов.

Как правило, для открытия новой аптеки сначала необходимо получить разрешение на создание и разрешение на деятельность. В предусмотренных законом случаях новые публичные аптеки создаются по итогам общенационального тендера; процедуры для публичных, филиальных и передвижных аптек нельзя смешивать. Право физического лица на ведение аптечной деятельности представляет собой отдельное разрешение для фармацевта с соответствующим профессиональным опытом, относящееся к конкретной публичной аптеке.

Магазины вне аптек могут продавать только лекарственные средства, обозначенные в базе данных компетентного органа как «gyk», и только в разрешенной упаковке; это не дает права продавать все безрецептурные лекарственные средства.

— В часы работы аптеки необходимо постоянно обеспечивать личное присутствие фармацевта.

— Разрешения на создание, деятельность и право физического лица на ведение деятельности проверяются раздельно.

За исключением предусмотренных законом случаев для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения требуется действующее оптовое разрешение NNGYK; производитель может осуществлять оптовую торговлю собственной продукцией на основании разрешения на производство. Процедура включает подачу заявления, его рассмотрение, при необходимости выездную инспекцию, устранение замечаний и принятие решения.

В заявлении необходимо указать группы лекарственных средств, температурный режим, помещения, ответственное лицо, систему качества, стандартные операционные процедуры (SOP), порядок отзыва и приостановки продаж, приемки, отгрузки и возврата товаров, оборудование и план помещений. Оптовая деятельность должна соответствовать GDP и подлежит проверкам, основанным на оценке рисков.

— Разрешение не распространяется на незаявленные помещения или любые произвольно выбранные категории товаров.

— Обеспечение качества, ведение записей и устранение замечаний являются постоянными требованиями.

Разрешение на производство охватывает производство, упаковку, контроль качества, выпуск серии, распределение запасов и предусмотренный законом импорт из третьих стран. NNGYK выдает разрешение только на заявленные помещения, лекарственные средства/лекарственные формы и виды деятельности.

Решение принимается после административного рассмотрения заявления, инспекции на соответствие GMP, составления отчета и, при необходимости, устранения замечаний; заявитель должен доказать, что его персонал и помещения обеспечивают соответствие продукции требованиям регистрационного удостоверения.

— Представьте сведения об области деятельности, помещениях/плане помещений, подтверждение квалификации QP и страхование ответственности.

— До расширения деятельности, изменения технологического процесса или использования дополнительных помещений оцените необходимость внесения изменений в разрешение.

В часы работы публичной аптеки фармацевт должен лично присутствовать; право физического лица на ведение аптечной деятельности не равнозначно обычному статусу директора компании, и нельзя исходить из того, что иностранное образование уже признано.

У производителя должен постоянно работать как минимум один QP. Законодательство устанавливает требования к соответствующему университетскому образованию и, как правило, к двухлетнему опыту работы в области обеспечения качества; NNGYK оценивает подтверждающие документы и вносит сведения в разрешение. От ответственного лица оптового предприятия, как правило, также требуется подтвердить годовой опыт работы в области обеспечения качества оптовой деятельности.

— Розничная торговля: присутствие фармацевта и право физического лица на ведение деятельности связаны, но являются разными требованиями.

— Оптовая торговля: на каждом действующем складе должно быть ответственное лицо.

— Производство: QP отвечает за обеспечение качества и выпуск серии.

Минимальная площадь, доступная для публичной аптеки, составляет 80 квадратных метров; при этом площадь зоны обслуживания, лаборатории и склада должна составлять не менее 20, 12 и 10 квадратных метров соответственно, также предусмотрены требования к входу для пациентов и функциональным помещениям. Эти показатели нельзя применять к оптовому складу или производственному предприятию.

К заявлению на оптовую торговлю необходимо приложить план помещений и описание оборудования. Производственные помещения должны соответствовать утвержденным видам деятельности, требованиям GMP, численности персонала, оборудованию и контролю качества; специальные требования к температурному режиму, стерильному производству и другим характеристикам продукции следует определять с учетом фактической области деятельности.

— Розничная торговля: применяются специальные требования к аптечным помещениям.

— Оптовая торговля: складирование, изоляция и логистика контролируются в соответствии с GDP.

— Для производственного предприятия нельзя указывать вместо производственных помещений адрес офиса.

Заявление на создание новой аптеки должно содержать как минимум сведения о типе аптеки, адресе, планируемой дате открытия, часах работы, ассортименте и техническом проекте; для публичной аптеки также следует заранее проверить, требуется ли участие в тендере. Документы на получение разрешения на деятельность, разрешения на создание и права физического лица на ведение аптечной деятельности необходимо готовить раздельно.

Для оптовой торговли в NNGYK представляются документы об ответственном лице, помещениях, системе качества, SOP, страховании ответственности и другие материалы; для производства по установленной форме представляются сведения об области деятельности, помещениях, QP и страховании. В обоих случаях могут запросить дополнительные документы и провести выездную инспекцию.

— Сначала определите вид деятельности и помещения.

— Досье разделяются на материалы о персонале, помещениях, системе качества и продукции/трансграничных операциях.

— Деятельность осуществляется только в пределах объёма, установленного вступившим в силу официальным решением.

В документах NNGYK о сборах отдельно указаны сборы за выдачу разрешения, внесение изменений и проверки, рассчитываемые за каждое помещение; таблица ниже не включает расходы на корректирующие действия, перевод, консультантов, строительство или сборы других органов. Установленный законом срок принятия решения о выдаче разрешения на производство составляет 90 дней, однако проверки, запросы о предоставлении дополнительных документов и другие обстоятельства влияют на фактические сроки.

По изученным материалам не удалось подтвердить единые даты окончания действия/продления для трёх видов разрешений на ведение деятельности. Сертификаты GDP/GMP, разрешение на обращение препарата на рынке и разрешение на ведение деятельности не заменяют друг друга.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Аптека обязана поддерживать соответствие разрешённым требованиям к персоналу, помещениям, часам работы и ассортименту. Приостановление деятельности допускается не более чем на 21 день в каждом календарном году; о планируемом приостановлении необходимо сообщить не менее чем за один месяц, а для внепланового приостановления действуют правила немедленного уведомления/уведомления на следующий день.

В отношении оптовой торговли проводятся проверки GDP с учётом риска; истечение пяти лет с даты проверки, указанной в сертификате GDP, само по себе не прекращает действие оптового разрешения. Производство должно постоянно соответствовать GMP; NNGYK указывает, что проверки обычно проводятся не реже одного раза в 3–5 лет, а проблемы с качеством могут повлечь специальную проверку, приостановление или отзыв разрешения. О прекращении производства на срок свыше шести месяцев необходимо уведомить не менее чем за три месяца.

— Розничная торговля: обеспечьте присутствие фармацевта и соблюдение сведений, указанных в разрешении.

— Оптовая торговля: GDP, ответственные лица, документация и корректирующие действия.

— Производство: GMP, QP, дефекты качества и отзыв продукции.

О планируемых изменениях в аптеке, затрагивающих условия разрешения на эксплуатацию или указанные в нём сведения, необходимо заблаговременно сообщить в письменной форме; о непредвиденных событиях следует сообщить в течение пяти рабочих дней после того, как о них стало известно. Изменения в уставе компании необходимо представить в течение 30 дней; если они затрагивают сведения, которые должны быть указаны в разрешении, разрешение также необходимо изменить. Передача права на индивидуальную деятельность требует разрешения органа, согласия компании и изменения разрешения на эксплуатацию.

Для оптовой торговли изменение разрешения необходимо при добавлении площадки/склада, расширении, смене ответственного лица или изменении групп лекарственных средств; об отдельных изменениях названия и контактных данных необходимо немедленно уведомить. О назначении/прекращении полномочий QP в производстве необходимо немедленно подать заявление об изменении разрешения; об изменениях обстоятельств, подлежащих указанию в заявлении согласно закону, также необходимо немедленно уведомить, а орган принимает решение об изменении разрешения в течение 30 дней.

— До сделки проверьте юридическое лицо, помещения, персонал, объём деятельности и примечания.

— Включите уведомления, изменение разрешения и необходимые проверки в условия закрытия сделки.

За исключением предусмотренных законом случаев, до обращения препарата на рынке он должен получить разрешение компетентного органа Венгрии или Европейской комиссии; разрешения на розничную торговлю, оптовую торговлю и производство не предоставляют автоматически право на обращение на рынке каждого SKU.

Для параллельного импорта необходимо отдельно подать заявление в NNGYK и представить сведения о стране происхождения, соответствующем препарате, зарегистрированном в Венгрии, этикетку/листок-вкладыш на венгерском языке и, при необходимости, документы о переупаковке. Импорт из третьих стран обычно подпадает под требования к разрешению на производство; исключение может применяться к обладателю оптового разрешения только при наличии отдельного разрешения на импорт. Для производства, связанного с наркотическими средствами, психотропными веществами или контролируемыми прекурсорами, также требуется специальное разрешение.

— Продукция: проверьте разрешение на обращение на рынке, язык упаковки и цепочку поставок.

— Трансграничные операции: разграничьте параллельный импорт, импорт из третьих стран, переупаковку и выпуск.

— Контролируемые препараты: отдельно проверьте специальные разрешения и ведение документации.