Licences pharmaceutiques en Hongrie

Le présent document porte uniquement sur la vente au détail, la distribution en gros et la fabrication/l’importation de médicaments à usage humain ; il ne couvre pas les agréments financiers, les médicaments vétérinaires ni les dispositifs médicaux. NNGYK centralise les autorisations pharmaceutiques ; les municipalités sont informées des décisions relatives aux pharmacies, mais les vérifications effectuées cette fois-ci n’ont pas mis en évidence de système autonome de délivrance d’autorisations pharmaceutiques au niveau provincial ou régional.

Le demandeur d’une autorisation de distribution en gros peut être une organisation commerciale ou une succursale hongroise d’une entreprise étrangère. Les règles applicables aux pharmacies s’appliquent à toutes les formes de propriété ; les documents consultés ne suffisent pas à résumer des règles générales relatives à la participation étrangère au capital, au capital social ou à la forme sociale pour la vente au détail ou la fabrication.

— Vérifier séparément la vente au détail, la distribution en gros, la fabrication, les produits et les activités transfrontalières.

— Ne pas extrapoler le droit individuel d’exploiter une pharmacie à l’ensemble des conditions applicables aux activités.

Le département des pharmacies de NNGYK est chargé de la création, de l’exploitation, de l’enregistrement et de la supervision des pharmacies ouvertes au public, des succursales, des pharmacies portatives et des pharmacies institutionnelles ; ses attributions pharmaceutiques couvrent également la fabrication et la distribution en gros. Les principaux textes législatifs sont la loi de 2006 sur les pharmacies et la distribution, la loi de 2005 sur les médicaments à usage humain et leurs règlements d’application.

Les conditions préalables non pharmaceutiques, notamment en matière de construction, de travail, de sécurité incendie et de douanes, ne sont pas automatiquement remplies par l’obtention d’une décision de NNGYK.

— NNGYK : autorisations, inspections et enregistrements.

— Base de données législative nationale : textes en vigueur.

En principe, une nouvelle pharmacie doit d’abord obtenir une autorisation de création et une autorisation d’exploitation. Dans les cas prévus par la loi, une nouvelle pharmacie ouverte au public est créée à l’issue d’un appel d’offres national ; les procédures applicables aux pharmacies ouvertes au public, aux succursales et aux pharmacies portatives ne sont pas interchangeables. Le droit individuel d’exploiter une pharmacie est une autorisation distincte, destinée aux pharmaciens ayant une expérience professionnelle et visant une pharmacie ouverte au public déterminée.

Les magasins autres que les pharmacies ne peuvent vendre que les médicaments classés « gyk » dans la base de données de l’autorité compétente et dans les conditionnements autorisés ; cela ne les autorise pas à vendre tous les médicaments sans ordonnance.

— Un pharmacien doit être présent en personne pendant toute la durée d’ouverture de la pharmacie.

— Vérifier séparément l’autorisation de création, l’autorisation d’exploitation et le droit individuel d’exploiter.

Sauf exceptions prévues par la loi, la distribution en gros de médicaments à usage humain requiert une autorisation de distribution en gros en cours de validité délivrée par NNGYK ; un fabricant peut distribuer en gros ses propres produits au titre de son autorisation de fabrication. La procédure comprend le dépôt d’une demande, son examen, une inspection sur place si nécessaire, la mise en œuvre de mesures correctives et une décision.

La demande doit préciser les catégories de médicaments, la maîtrise de la température, les locaux, le responsable, le système qualité, les procédures opératoires normalisées (SOP), le retrait et la suspension des ventes, la réception, l’expédition et les retours, les équipements et le plan des locaux. Les activités de distribution en gros doivent respecter les GDP et sont soumises à des inspections fondées sur les risques.

— L’autorisation ne couvre ni les locaux non déclarés ni des catégories quelconques.

— La libération qualité, la tenue des registres et les mesures correctives sont des exigences permanentes.

L’autorisation de fabrication couvre notamment la fabrication, le conditionnement, le contrôle de la qualité, la libération des lots, la répartition des stocks et l’importation légale depuis des pays tiers. NNGYK ne délivre une autorisation que pour les locaux, les médicaments/formes pharmaceutiques et les activités faisant l’objet de la demande.

La demande est tranchée après examen administratif, inspection sur place au titre des GMP, rapport et mise en œuvre des mesures correctives requises ; le demandeur doit démontrer que son personnel et ses installations permettent de garantir la conformité des produits aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché.

— Fournir la portée des activités, les locaux/plan des locaux, la preuve relative au QP et une assurance responsabilité civile.

— Évaluer au préalable la nécessité de modifier l’autorisation avant d’élargir les activités, les procédés ou les locaux.

Un pharmacien doit être physiquement présent dans une pharmacie ouverte au public pendant les heures d’ouverture ; le droit individuel d’exploiter une pharmacie n’équivaut pas à la qualité ordinaire d’administrateur d’une société et il ne faut pas présumer que les diplômes obtenus à l’étranger sont reconnus.

Le fabricant doit employer en permanence au moins un QP. La réglementation prévoit une formation universitaire pertinente et, en règle générale, deux ans d’expérience pratique en assurance qualité ; NNGYK vérifie les justificatifs et inscrit le QP dans l’autorisation. Le responsable de la distribution en gros doit également, en règle générale, justifier d’un an d’expérience pratique en assurance qualité dans la distribution en gros.

— Vente au détail : la présence d’un pharmacien et le droit individuel d’exploiter une pharmacie sont liés, mais distincts.

— Distribution en gros : chaque entrepôt opérationnel doit avoir un responsable.

— Fabrication : le QP est responsable de l’assurance qualité et de la libération des lots.

La surface minimale utilisable d’une pharmacie ouverte au public est de 80 mètres carrés ; la zone de service, le laboratoire et le magasin doivent mesurer au moins 20, 12 et 10 mètres carrés respectivement, et des règles s’appliquent à l’entrée des patients et aux locaux fonctionnels. Ces chiffres ne doivent pas être appliqués aux entrepôts de distribution en gros ni aux usines de fabrication.

La demande de distribution en gros doit être accompagnée d’un plan des installations et d’une description des équipements. Le site de fabrication doit être adapté aux activités autorisées, aux GMP, aux effectifs, aux équipements et au contrôle de la qualité ; les produits nécessitant notamment une maîtrise particulière de la température ou une fabrication aseptique doivent faire l’objet d’une conception adaptée à la portée réelle des activités.

— Vente au détail : appliquer les règles spécifiques aux locaux des pharmacies.

— Distribution en gros : appliquer les contrôles GDP au stockage, à la mise en quarantaine et à la logistique.

— Pour une usine de fabrication, une adresse de bureaux ne peut pas se substituer au site.

Une demande de création d’une nouvelle pharmacie doit au minimum préciser le type, l’adresse, la date d’ouverture prévue, les heures de service, l’étendue des ventes et la conception technique ; il faut également vérifier au préalable si une pharmacie ouverte au public relève de la procédure d’appel d’offres. Préparer séparément l’autorisation d’exploitation, l’autorisation de création et le droit individuel d’exploiter.

Pour la distribution en gros, transmettre à NNGYK les informations concernant le responsable, les locaux, le système qualité, les SOP, l’assurance responsabilité civile et les autres pièces requises ; pour la fabrication, déposer le formulaire réglementaire indiquant la portée des activités, les locaux, le QP et l’assurance. Dans les deux cas, des pièces complémentaires et une inspection sur place peuvent être demandées.

— Définir d’abord l’activité et les locaux.

— Dossiers distincts pour le personnel, les locaux, le système qualité et les produits/activités transfrontalières.

— N’exercer les activités que dans le périmètre autorisé, après l’entrée en vigueur de la décision officielle.

Les documents tarifaires de NNGYK indiquent séparément les frais d’autorisation, de modification de licence et d’inspection calculés par site ; le tableau ci-dessous n’inclut pas les frais de mise en conformité, de traduction, de conseil, de construction ni ceux d’autres autorités. Le délai légal de décision pour une autorisation de fabrication est de 90 jours, mais les inspections, les demandes de pièces complémentaires et d’autres facteurs influent sur le délai réel.

Les documents consultés n’ont pas permis de confirmer une date uniforme d’expiration/de renouvellement pour les trois types d’autorisations d’exploitation. Les certificats GDP/GMP, les autorisations de mise sur le marché des produits et les autorisations d’exploitation ne sont pas interchangeables.

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La pharmacie doit maintenir le personnel agréé, les locaux, les horaires de service et le périmètre de vente autorisés. La suspension est limitée à 21 jours par année civile ; toute suspension planifiée doit être déclarée au moins un mois à l’avance, et des règles de déclaration immédiate ou le lendemain s’appliquent également aux suspensions imprévues.

La distribution en gros fait l’objet d’inspections GDP fondées sur les risques ; le fait que la date d’inspection indiquée sur le certificat GDP remonte à cinq ans ne rend pas, à lui seul, l’autorisation de distribution en gros invalide. La fabrication doit respecter en permanence les GMP ; NNGYK indique que les inspections ont généralement lieu au plus tard tous les 3 à 5 ans. Des problèmes de qualité peuvent entraîner une inspection spéciale, une suspension ou un retrait. Tout arrêt de fabrication de plus de six mois doit être notifié au moins trois mois à l’avance.

— Vente au détail : maintenir la présence d’un pharmacien et respecter les mentions de l’autorisation.

— Distribution en gros : GDP, personne responsable, registres et mesures correctives.

— Fabrication : GMP, QP, défauts de qualité et rappels.

Toute modification planifiée concernant une pharmacie qui touche aux conditions de l’autorisation d’exploitation ou aux informations qui y figurent doit être déclarée par écrit au préalable ; tout événement imprévisible doit être déclaré dans les cinq jours ouvrables suivant sa prise de connaissance. Les modifications des statuts de la société doivent être déposées dans les 30 jours ; si elles concernent des informations devant obligatoirement figurer dans l’autorisation, celle-ci doit également être modifiée. Le transfert du droit d’exercice individuel requiert l’autorisation de l’autorité, l’accord de la société et la modification de l’autorisation d’exploitation.

Pour la distribution en gros, l’ajout de sites/entrepôts, l’agrandissement, le changement de personne responsable ou de groupe de médicaments requièrent une modification de licence ; certains changements de dénomination et de coordonnées doivent être notifiés immédiatement. La nomination ou la cessation de fonctions d’un QP dans une activité de fabrication doit faire l’objet d’une demande de modification immédiate ; les changements relevant des cas de demande prévus par la loi doivent également être notifiés sans délai. L’autorité statue sur la modification dans les 30 jours.

— Avant toute transaction, vérifier l’entité, les sites, le personnel, le périmètre et les observations.

— Inscrire les notifications, les modifications de licence et les inspections nécessaires dans les conditions de réalisation de la transaction.

Sauf exception prévue par la loi, un produit doit d’abord obtenir une autorisation de mise sur le marché de l’autorité hongroise compétente ou de la Commission européenne ; les autorisations de vente au détail, de distribution en gros et de fabrication ne confèrent pas automatiquement le droit de commercialiser chaque SKU.

L’importation parallèle nécessite une demande distincte auprès de NNGYK, accompagnée des informations sur le pays d’origine, le produit hongrois correspondant, l’étiquetage/la notice en hongrois et, le cas échéant, les informations relatives au reconditionnement. L’importation depuis un pays tiers relève généralement d’une autorisation de fabrication ; un titulaire d’une autorisation de distribution en gros peut éventuellement bénéficier d’une exception dans le cadre d’une autorisation d’importation distincte. La fabrication de stupéfiants, de substances psychotropes ou de précurseurs réglementés nécessite également une autorisation spéciale.

— Produits : vérifier l’autorisation de mise sur le marché, la langue des emballages et la chaîne d’approvisionnement.

— Activités transfrontalières : distinguer l’importation parallèle, l’importation depuis un pays tiers, le reconditionnement et la libération.

— Médicaments contrôlés : vérifier séparément les autorisations spéciales et les registres.