Licencias farmacéuticas en Hungría

Este registro se refiere únicamente a la venta minorista, la distribución mayorista y la fabricación/importación de medicamentos de uso humano; no abarca licencias financieras, medicamentos veterinarios ni productos sanitarios. NNGYK gestiona de forma centralizada las autorizaciones farmacéuticas; los municipios reciben notificación de las decisiones sobre farmacias, pero en esta revisión no se encontró un sistema independiente de concesión de autorizaciones farmacéuticas a nivel provincial/regional.

El solicitante de una autorización de venta al por mayor puede ser una organización empresarial o una sucursal húngara de una empresa extranjera. Las normas específicas de farmacia se aplican a todas las formas de propiedad; la documentación consultada no basta para resumir reglas generales sobre participación extranjera, capital o forma societaria aplicables a la venta minorista o la fabricación.

— Deben verificarse por separado la venta minorista, la venta al por mayor, la fabricación, los productos y las actividades transfronterizas.

— No se deben extrapolar los derechos de explotación individual de una farmacia a los requisitos de todas las actividades.

El departamento de farmacias del NNGYK se encarga de la creación, el funcionamiento, el registro y la supervisión de farmacias abiertas al público, sucursales, farmacias móviles y farmacias institucionales; sus competencias farmacéuticas también abarcan la fabricación y la venta al por mayor. Las principales leyes son la Ley de 2006 sobre farmacias y distribución de medicamentos, la Ley de 2005 sobre medicamentos de uso humano y sus normas de aplicación.

Los requisitos previos no farmacéuticos, como los relativos a construcción, trabajo, protección contra incendios y aduanas, no se consideran cumplidos automáticamente por la obtención de una resolución del NNGYK.

— NNGYK: autorizaciones, inspecciones y registros.

— Base de datos legislativa nacional: textos vigentes de las normas.

En principio, una farmacia nueva debe obtener primero una autorización de establecimiento y una autorización de funcionamiento. En los casos previstos por la ley, las nuevas farmacias abiertas al público se establecen mediante licitación nacional; los procedimientos para farmacias abiertas al público, sucursales y farmacias móviles no son intercambiables. El derecho de explotación individual es una autorización independiente dirigida a farmacéuticos con experiencia profesional y aplicable a una farmacia abierta al público concreta.

Las tiendas situadas fuera de las farmacias solo pueden vender los medicamentos y los envases autorizados que estén clasificados como «gyk» en la base de datos de la autoridad competente; esto no autoriza la venta de todos los medicamentos sin receta.

— Durante todo el horario de apertura de la farmacia, debe garantizarse la presencia física de un farmacéutico.

— Verifique por separado la autorización de establecimiento, la autorización de funcionamiento y el derecho de explotación individual.

Salvo las excepciones previstas por la ley, la venta al por mayor de medicamentos de uso humano requiere una autorización vigente de venta al por mayor del NNGYK; un fabricante puede vender al por mayor sus propios productos en virtud de su autorización de fabricación. El procedimiento comprende la solicitud, el examen, las inspecciones in situ que sean necesarias, la subsanación de deficiencias y la resolución.

La solicitud debe especificar los grupos de medicamentos, el control de temperatura, las instalaciones, la persona responsable, el sistema de calidad, los PNT, la retirada y suspensión de la venta, la recepción, expedición y devolución de mercancías, el equipo y los planos. Las actividades de venta al por mayor deben cumplir las GDP y están sujetas a inspecciones basadas en el riesgo.

— La autorización no cubre instalaciones no declaradas ni categorías arbitrarias.

— La liberación de calidad, los registros y la subsanación de deficiencias son requisitos continuos.

La autorización de fabricación abarca, entre otras actividades, la fabricación, el acondicionamiento, el control de calidad, la liberación de lotes, la asignación de existencias y la importación legal desde terceros países. El NNGYK expide la autorización únicamente para las instalaciones, los medicamentos y las formas farmacéuticas, y las actividades comprendidas en el alcance solicitado.

La solicitud se resuelve tras un examen administrativo, una inspección in situ de GMP, un informe y, cuando sea necesario, la subsanación de deficiencias; el solicitante debe demostrar que el personal y las instalaciones pueden garantizar que el producto cumple los requisitos de la autorización de comercialización.

— Presente el alcance de las actividades, las instalaciones y sus planos, la acreditación de QP y el seguro de responsabilidad civil.

— Evalúe la necesidad de modificar la autorización antes de ampliar las actividades, los procesos o las instalaciones.

Durante el horario de apertura de una farmacia abierta al público, debe estar presente físicamente un farmacéutico; el derecho de explotación individual no equivale a la condición ordinaria de administrador de una sociedad, ni puede presumirse que se haya reconocido un título obtenido en el extranjero.

El fabricante debe contar de forma continua con al menos un QP. La normativa especifica la formación universitaria pertinente y, normalmente, dos años de experiencia en garantía de calidad; el NNGYK verifica la documentación y lo hace constar en la autorización. Por lo general, la persona responsable de la venta al por mayor también debe acreditar un año de experiencia en garantía de calidad en este ámbito.

— Venta minorista: la presencia de un farmacéutico y el derecho de explotación individual están relacionados, pero son distintos.

— Venta al por mayor: cada almacén en funcionamiento debe contar con una persona responsable.

— Fabricación: el QP es responsable de la garantía de calidad y de la liberación de lotes.

La superficie mínima utilizable de una farmacia abierta al público es de 80 metros cuadrados; las zonas de atención al público, el laboratorio y el almacén deben tener, respectivamente, al menos 20, 12 y 10 metros cuadrados, y existen normas sobre la entrada de pacientes y los espacios funcionales. Estas cifras no deben aplicarse a almacenes mayoristas ni a plantas de fabricación.

La solicitud de venta al por mayor debe incluir los planos de las instalaciones y una descripción del equipo. Las instalaciones de fabricación deben ser adecuadas a las actividades autorizadas, las GMP, el personal, el equipo y el control de calidad; los productos especiales, como los que requieren control de temperatura o fabricación estéril, deben diseñarse conforme al alcance efectivo.

— La venta minorista se rige por las normas específicas sobre locales de farmacia.

— La venta al por mayor se rige por controles GDP de almacenamiento, cuarentena y logística.

— Una dirección de oficina no puede sustituir a las instalaciones de fabricación.

La solicitud para establecer una farmacia nueva debe incluir, como mínimo, el tipo, la dirección, la fecha prevista de apertura, el horario de atención, el alcance de las ventas y el diseño técnico; en el caso de una farmacia abierta al público, debe comprobarse previamente si corresponde participar en una licitación. Las autorizaciones de funcionamiento y de establecimiento, y el derecho de explotación individual deben prepararse por separado.

Para la venta al por mayor, se presentan al NNGYK la documentación relativa a la persona responsable, las instalaciones, el sistema de calidad, los PNT y el seguro de responsabilidad civil, entre otros documentos; para la fabricación, se presentan los formularios legales con el alcance de las actividades, las instalaciones, el QP y el seguro. En ambos casos, pueden solicitarse documentos adicionales y realizarse inspecciones in situ.

— Defina primero la actividad y las instalaciones.

— Expedientes separados para personal, instalaciones, sistema de calidad y productos/documentación transfronteriza.

— Realizar actividades dentro del alcance únicamente después de que la decisión formal entre en vigor.

Los documentos de tasas de NNGYK enumeran por separado las tasas de autorización, modificación y las tasas de inspección por instalación; la tabla siguiente no incluye los costes de subsanación, traducción, consultoría, obras u otros organismos. El plazo legal para la decisión sobre la autorización de fabricación es de 90 días, pero las inspecciones, las solicitudes de documentación complementaria y otros factores afectan al plazo real.

No se ha podido confirmar en los materiales consultados una fecha uniforme de vencimiento/renovación para las tres clases de autorización de actividad. Los certificados GDP/GMP, las autorizaciones de comercialización de productos y las autorizaciones de actividad no son intercambiables.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

Las farmacias deben mantener el personal autorizado, las instalaciones, el horario de servicio y el alcance de ventas. Pueden suspender sus actividades un máximo de 21 días por año natural; la suspensión planificada debe notificarse con al menos un mes de antelación, y también se aplican reglas de notificación inmediata/al día siguiente a las suspensiones no planificadas.

La distribución mayorista está sujeta a inspecciones GDP basadas en riesgos; que hayan transcurrido cinco años desde la fecha de inspección indicada en el certificado GDP no invalida por sí solo una autorización de distribución mayorista vigente. La fabricación debe cumplir continuamente las GMP; NNGYK señala que, por lo general, las inspecciones se realizan al menos cada 3 a 5 años, y que los problemas de calidad pueden dar lugar a inspecciones especiales, suspensión o revocación. La interrupción de la fabricación durante más de seis meses debe notificarse con al menos tres meses de antelación.

— Venta minorista: mantener la presencia del farmacéutico y los datos consignados en la autorización.

— Distribución mayorista: GDP, responsable, registros y medidas correctivas.

— Fabricación: GMP, QP, defectos de calidad y retiradas.

Los cambios planificados en una farmacia que afecten a las condiciones de la autorización de funcionamiento o a los datos consignados deben notificarse por escrito con antelación; los acontecimientos imprevisibles deben notificarse en los cinco días hábiles siguientes a su conocimiento. Las modificaciones del acuerdo de la sociedad deben presentarse en un plazo de 30 días; si afectan a datos que deben constar en la autorización, también debe modificarse esta. La transferencia del derecho de explotación personal requiere autorización de la autoridad, consentimiento de la sociedad y modificación de la autorización de funcionamiento.

Los cambios en las instalaciones/almacenes adicionales, las ampliaciones, el responsable o los grupos de medicamentos de un mayorista requieren una modificación de la autorización; determinados cambios de nombre y datos de contacto deben notificarse de inmediato. El nombramiento o cese de un QP en una planta de fabricación requiere solicitar inmediatamente una modificación de la autorización; también deben notificarse de inmediato los cambios en las circunstancias contempladas en la solicitud legal, y la autoridad decide sobre la modificación en un plazo de 30 días.

— Antes de la transacción, comprobar la entidad, las instalaciones, el personal, el alcance y las observaciones.

— Incluir las notificaciones, las modificaciones de autorizaciones y las inspecciones necesarias como condiciones de cierre.

Salvo las excepciones legales, los productos deben obtener primero una autorización de comercialización de la autoridad competente de Hungría o de la Comisión Europea; las autorizaciones de venta minorista, distribución mayorista y fabricación no conceden automáticamente autorización de comercialización para cada SKU.

La importación paralela requiere una solicitud independiente ante NNGYK y la presentación de información sobre el país de origen, el producto correspondiente en Hungría, el etiquetado/prospecto en húngaro y la documentación necesaria sobre el reacondicionamiento. La importación desde terceros países suele quedar comprendida en la autorización de fabricación; los titulares de una autorización de distribución mayorista solo pueden acogerse a una posible excepción mediante una autorización de importación independiente. La fabricación que incluya estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores regulados requiere también una autorización especial.

— Producto: comprobar la autorización de comercialización, el idioma del envase y la cadena de suministro.

— Operaciones transfronterizas: distinguir entre importación paralela, importación desde terceros países, reacondicionamiento y liberación.

— Sustancias controladas: comprobar por separado la autorización especial y los registros.