匈牙利药品经营许可

本记录仅谈人用药品零售、批发和制造/进口，不涵盖金融牌照、兽药或医疗器械。NNGYK 集中办理药事许可；市镇收到药房决定通知，但本次核验未发现独立的省/州药事发证制度。

批发申请人可为经营组织或外国企业的匈牙利分支。药房细则适用于各所有权形式；已打开材料不足以概括零售或制造一律适用的外资持股、资本或公司形式规则。

— 零售、批发、制造、产品和跨境须拆分核验。

— 不得将药房个人经营权外推为所有业务条件。

NNGYK 的药房部门负责公众、分支、手持和机构药房的设立、运行、登记及监督；其药事职能涵盖制造与批发。主要法律是 2006 年药房/流通法、2005 年人用药品法及其实施法规。

建设、劳动、消防、海关等非药事前置事项不因取得一项 NNGYK 决定而自动满足。

— NNGYK：许可、检查和登记。

— 国家法律数据库：现行法令文本。

新药房原则上须先有设立许可和运行许可。新公众药房在法定情形下依全国性招标设立；公众、分支和手持药房的程序不能混用。个人经营权是面向具专业经验药剂师、针对特定公众药房的独立授权。

药房外商店仅可销售主管机关数据库中标为“gyk”的药品及获准包装，不能据此销售全部非处方药。

— 药房开门时间持续保证药剂师亲自到场。

— 设立、运行和个人经营权分开核验。

除法定例外外，人用药品批发须持 NNGYK 有效批发授权；制造商可就自产产品按制造授权批发。流程包括申请、审查、必要现场检查、整改和决定。

申请要写明药品组别、温控、场地、负责人、质量体系、SOP、召回停售、收发货退货、设备和平面图。批发活动须符合 GDP，并接受风险为本检查。

— 授权不覆盖未申报场地或任意品类。

— 质量放行、记录和整改是持续要求。

制造授权覆盖制造、包装、质量控制、批放行、库存分配以及法定第三国进口等。NNGYK 只就申请的场地、药品/剂型和活动范围发证。

申请经行政审查、GMP 现场检查、报告和必要整改后决定；申请人须证明人员和设施能确保产品符合上市许可要求。

— 提交活动范围、场地/平面图、QP证明和责任保险。

— 扩大活动、工艺或场地前先评估改证。

公众药房在开门时间必须有药剂师亲自到场；个人经营权不等同普通公司董事资格，也不能推定境外学历已获认可。

制造方须持续有至少一名 QP。法规列出相关大学教育和通常两年质量保证实践；NNGYK 按证明核定并记入授权。批发负责人通常还须证明一年批发质量保证实践。

— 零售：药剂师在场与个人经营权相关但不同。

— 批发：每个运行仓库有负责人。

— 制造：QP负责质量保证及批放行。

公众药房最低可用面积为80平方米，其中服务区、实验室和库房分别至少20、12和10平方米，并有患者入口和功能房规则；这些数字不得套用于批发仓或制造厂。

批发申请须附设施平面图和设备说明。制造场地应与获批活动、GMP、人力、设备和质量控制匹配；特殊温控或无菌等产品另按实际范围设计。

— 零售按药房专用场所规则。

— 批发按GDP控制仓储、隔离和物流。

— 制造厂不得以办公室地址替代。

药房新设申请至少涉及类型、地址、计划开业日、服务时间、销售范围和技术设计；公众药房还应先核实是否进入招标。运行许可、设立许可和个人经营权须分开准备。

批发向 NNGYK 交负责人、场地、质量体系、SOP、责任保险等材料；制造按法定表格交活动范围、场地、QP和保险。两者均可能补件及现场检查。

— 先界定业务和场地。

— 人员、场地、质量体系和产品/跨境资料分卷。

— 仅在正式决定生效后按范围开展活动。

NNGYK 费用文件分别列出授权、改证和按场地计的检查费；下表不含整改、翻译、顾问、建筑或其他机关费用。制造授权的法定决定期为90日，但检查、补件等影响实际时间。

未从已打开材料确认三类经营授权的统一届满/续牌日。GDP/GMP证明、产品上市许可和经营授权不可互相替代。

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药房须维持获准人员、场地、服务时间和销售范围。每历年最多暂停21日；计划暂停至少提前一个月申报，非计划暂停也有即时/次日申报规则。

批发受风险为本GDP检查；GDP证书检查日期满五年本身不使有效批发授权失效。制造须持续 GMP；NNGYK 说明通常最迟3至5年检查一次，质量问题可触发特别检查、暂停或撤销。停产超过六个月须至少提前三个月通知。

— 零售：维持药剂师在场和许可记载。

— 批发：GDP、负责人、记录和整改。

— 制造：GMP、QP、质量缺陷和召回。

药房计划变更若影响运行许可条件或记载资料，须预先书面申报；不可预见事件在知悉后五个工作日内申报。公司协议修改后30日内提交；若影响许可必载资料，还须改证。个人经营权转移须机关许可、公司同意和运行许可修改。

批发新增场地/仓库、扩建、负责人或药品组别变化须改证；部分名称和联络资料须立即通知。制造 QP 任命/终止须立即申请改证；法定申请情形变动也须立即通知，机关对改证30日内决定。

— 交易前核对主体、场地、人员、范围和附注。

— 将通知、改证和必要检查写入交割条件。

除法定例外外，产品须先获匈牙利主管机关或欧盟委员会上市许可；零售、批发和制造授权均不自动提供每个SKU的上市资格。

平行进口须单独向 NNGYK 申请并提交来源国、对应匈牙利产品、匈牙利语标签/说明书及必要再包装资料。第三国进口通常落入制造授权；持批发授权者在单独进口许可下才可能适用例外。含麻醉药、精神药物或受管制前体物的生产还需特别授权。

— 产品：核对上市许可、包装语言和供应链。

— 跨境：分辨平行进口、第三国进口、再包装和放行。

— 受控药物：另核特别授权与记录。