匈牙利藥品經營許可

本記錄僅談人用藥品零售、批發和製造/進口，不涵蓋金融牌照、獸藥或醫療器械。NNGYK 集中辦理藥事許可；市鎮收到藥房決定通知，但本次核驗未發現獨立的省/州藥事發證制度。

批發申請人可為經營組織或外國企業的匈牙利分支。藥房細則適用於各所有權形式；已打開材料不足以概括零售或製造一律適用的外資持股、資本或公司形式規則。

— 零售、批發、製造、產品和跨境須拆分核驗。

— 不得將藥房個人經營權外推為所有業務條件。

NNGYK 的藥房部門負責公眾、分支、手持和機構藥房的設立、運行、登記及監督；其藥事職能涵蓋製造與批發。主要法律是 2006 年藥房/流通法、2005 年人用藥品法及其實施法規。

建設、勞動、消防、海關等非藥事前置事項不因取得一項 NNGYK 決定而自動滿足。

— NNGYK：許可、檢查和登記。

— 國家法律數據庫：現行法令文本。

新藥房原則上須先有設立許可和運行許可。新公眾藥房在法定情形下依全國性招標設立；公眾、分支和手持藥房的程序不能混用。個人經營權是面向具專業經驗藥劑師、針對特定公眾藥房的獨立授權。

藥房外商店僅可銷售主管機關數據庫中標為“gyk”的藥品及獲准包裝，不能據此銷售全部非處方藥。

— 藥房開門時間持續保證藥劑師親自到場。

— 設立、運行和個人經營權分開核驗。

除法定例外外，人用藥品批發須持 NNGYK 有效批發授權；製造商可就自產產品按製造授權批發。流程包括申請、審查、必要現場檢查、整改和決定。

申請要寫明藥品組別、溫控、場地、負責人、質量體系、SOP、召回停售、收發貨退貨、設備和平面圖。批發活動須符合 GDP，並接受風險為本檢查。

— 授權不覆蓋未申報場地或任意品類。

— 質量放行、記錄和整改是持續要求。

製造授權覆蓋製造、包裝、質量控制、批放行、庫存分配以及法定第三國進口等。NNGYK 只就申請的場地、藥品/劑型和活動範圍發證。

申請經行政審查、GMP 現場檢查、報告和必要整改後決定；申請人須證明人員和設施能確保產品符合上市許可要求。

— 提交活動範圍、場地/平面圖、QP證明和責任保險。

— 擴大活動、工藝或場地前先評估改證。

公眾藥房在開門時間必須有藥劑師親自到場；個人經營權不等同普通公司董事資格，也不能推定境外學歷已獲認可。

製造方須持續有至少一名 QP。法規列出相關大學教育和通常兩年質量保證實踐；NNGYK 按證明核定並記入授權。批發負責人通常還須證明一年批發質量保證實踐。

— 零售：藥劑師在場與個人經營權相關但不同。

— 批發：每個運行倉庫有負責人。

— 製造：QP負責質量保證及批放行。

公眾藥房最低可用面積為80平方米，其中服務區、實驗室和庫房分別至少20、12和10平方米，並有患者入口和功能房規則；這些數字不得套用於批發倉或製造廠。

批發申請須附設施平面圖和設備説明。製造場地應與獲批活動、GMP、人力、設備和質量控制匹配；特殊溫控或無菌等產品另按實際範圍設計。

— 零售按藥房專用場所規則。

— 批發按GDP控制倉儲、隔離和物流。

— 製造廠不得以辦公室地址替代。

藥房新設申請至少涉及類型、地址、計劃開業日、服務時間、銷售範圍和技術設計；公眾藥房還應先核實是否進入招標。運行許可、設立許可和個人經營權須分開準備。

批發向 NNGYK 交負責人、場地、質量體系、SOP、責任保險等材料；製造按法定表格交活動範圍、場地、QP和保險。兩者均可能補件及現場檢查。

— 先界定業務和場地。

— 人員、場地、質量體系和產品/跨境資料分卷。

— 僅在正式決定生效後按範圍開展活動。

NNGYK 費用文件分別列出授權、改證和按場地計的檢查費；下表不含整改、翻譯、顧問、建築或其他機關費用。製造授權的法定決定期為90日，但檢查、補件等影響實際時間。

未從已打開材料確認三類經營授權的統一屆滿/續牌日。GDP/GMP證明、產品上市許可和經營授權不可互相替代。

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藥房須維持獲准人員、場地、服務時間和銷售範圍。每歷年最多暫停21日；計劃暫停至少提前一個月申報，非計劃暫停也有即時/次日申報規則。

批發受風險為本GDP檢查；GDP證書檢查日期滿五年本身不使有效批發授權失效。製造須持續 GMP；NNGYK 説明通常最遲3至5年檢查一次，質量問題可觸發特別檢查、暫停或撤銷。停產超過六個月須至少提前三個月通知。

— 零售：維持藥劑師在場和許可記載。

— 批發：GDP、負責人、記錄和整改。

— 製造：GMP、QP、質量缺陷和召回。

藥房計劃變更若影響運行許可條件或記載資料，須預先書面申報；不可預見事件在知悉後五個工作日內申報。公司協議修改後30日內提交；若影響許可必載資料，還須改證。個人經營權轉移須機關許可、公司同意和運行許可修改。

批發新增場地/倉庫、擴建、負責人或藥品組別變化須改證；部分名稱和聯絡資料須立即通知。製造 QP 任命/終止須立即申請改證；法定申請情形變動也須立即通知，機關對改證30日內決定。

— 交易前核對主體、場地、人員、範圍和附註。

— 將通知、改證和必要檢查寫入交割條件。

除法定例外外，產品須先獲匈牙利主管機關或歐盟委員會上市許可；零售、批發和製造授權均不自動提供每個SKU的上市資格。

平行進口須單獨向 NNGYK 申請並提交來源國、對應匈牙利產品、匈牙利語標籤/説明書及必要再包裝資料。第三國進口通常落入製造授權；持批發授權者在單獨進口許可下才可能適用例外。含麻醉藥、精神藥物或受管制前體物的生產還需特別授權。

— 產品：核對上市許可、包裝語言和供應鏈。

— 跨境：分辨平行進口、第三國進口、再包裝和放行。

— 受控藥物：另核特別授權與記錄。