ハンガリーの医薬品事業ライセンス

この記録は人用医薬品の小売、卸売および製造／輸入のみを扱い、金融業の許認可、動物用医薬品または医療機器は対象外です。NNGYKが医薬品関連の許可手続きを一元的に行います。市町村には薬局に関する決定通知が届きますが、今回の確認では、独立した県／州の医薬品許可制度は確認できません。

卸売申請者は、事業組織または外国企業のハンガリー支店とすることができます。薬局に関する詳細規則はあらゆる所有形態に適用されます。入手済みの資料だけでは、小売または製造に一律に適用される外国資本の出資比率、資本金または会社形態に関する規則を要約できません。

— 小売、卸売、製造、製品および国境を越える取引について、個別に確認する必要があります。

— 薬局の個人営業権を、すべての事業要件に当てはめてはなりません。

NNGYKの薬局部門は、一般薬局、支店薬局、手持ち薬局および施設内薬局の設立、運営、登録および監督を担当します。その薬事業務には、製造および卸売も含まれます。主な法律は、2006年薬局・流通法、2005年人用医薬品法およびその施行規則です。

建築、労働、消防、税関などの薬事以外の前提要件は、NNGYKの決定を1つ取得しても自動的に満たされるものではありません。

— NNGYK：許可、検査および登録。

— 国家法令データベース：現行法令の本文。

新設薬局は、原則として設立許可および運営許可を事前に取得する必要があります。新設の一般薬局は、法定の場合、全国公募に基づいて設立されます。一般薬局、支店薬局および手持ち薬局の手続を混同してはなりません。個人営業権は、専門的経験を有する薬剤師を対象とした、特定の一般薬局に関する独立した認可です。

薬局以外の店舗で販売できるのは、所管当局のデータベースで「gyk」と表示され、承認された包装の医薬品に限られます。これを根拠に、すべての一般用医薬品を販売できるわけではありません。

— 薬局の営業時間中、薬剤師が常時、本人として現場にいることを確保してください。

— 設立、運営および個人営業権は、別個に確認してください。

法定の例外を除き、人用医薬品の卸売には、NNGYKの有効な卸売許可が必要です。製造業者は、製造許可に基づき自社製品を卸売することができます。手続には、申請、審査、必要に応じた現地検査、是正措置および決定が含まれます。

申請書には、医薬品の区分、温度管理、施設、責任者、品質システム、SOP、回収・販売停止、入出荷・返品、設備および平面図を記載する必要があります。卸売活動はGDPに準拠し、リスクベースの検査を受けなければなりません。

— 許可は、申告されていない施設や任意の品目を対象とするものではありません。

— 品質の放出、記録および是正措置は、継続的に求められます。

製造許可は、製造、包装、品質管理、ロットの出荷判定、在庫の分配および法定の第三国からの輸入などを対象とします。NNGYKは、申請された施設、医薬品／剤形および活動範囲についてのみ許可を発行します。

申請は、行政審査、GMP現地検査、報告および必要な是正措置を経て決定されます。申請者は、製品が販売承認要件に適合することを人員および施設によって確保できると証明しなければなりません。

— 活動範囲、施設／平面図、QPの証明書および賠償責任保険を提出してください。

— 活動、工程または施設を拡大する前に、許可変更の要否を評価してください。

一般薬局は営業時間中、薬剤師が本人として常時現場にいる必要があります。個人営業権は通常の会社取締役資格と同じではなく、外国で取得した学歴が認定済みであると推定することもできません。

製造業者は、少なくとも1名のQPを継続的に置かなければなりません。法令では、関連する大学教育および通常2年間の品質保証業務経験が定められています。NNGYKは証明書類に基づいて審査し、許可に記載します。卸売責任者についても、通常、卸売における1年間の品質保証業務経験を証明する必要があります。

— 小売：薬剤師の常駐と個人営業権は関連しますが、別個の要件です。

— 卸売：稼働する各倉庫に責任者を置く必要があります。

— 製造：QPは品質保証およびロットの出荷判定を担当します。

一般薬局の最低使用可能面積は80平方メートルです。そのうち、サービス区域、実験室および倉庫は、それぞれ少なくとも20、12および10平方メートルで、患者用入口および機能別の部屋に関する要件もあります。これらの数値を卸売倉庫や製造工場に当てはめてはなりません。

卸売申請には、施設の平面図および設備説明を添付する必要があります。製造施設は、承認された活動、GMP、人員、設備および品質管理に適合していなければなりません。特別な温度管理や無菌性などが必要な製品については、実際の適用範囲に応じて別途設計してください。

— 小売は、薬局専用施設の規則に従います。

— 卸売は、GDPに基づいて保管、隔離および物流を管理します。

— 製造施設は、事務所の住所で代替することはできません。

薬局の新設申請には、少なくとも種類、住所、開業予定日、営業時間、販売範囲および技術設計が必要です。一般薬局については、公募の対象となるかも事前に確認してください。運営許可、設立許可および個人営業権は、別個に準備する必要があります。

卸売については、責任者、施設、品質システム、SOP、賠償責任保険などの書類をNNGYKに提出します。製造については、法定様式に従い、活動範囲、施設、QPおよび保険に関する書類を提出します。いずれも、追加資料の提出や現地検査を求められる場合があります。

— まず事業内容と施設を明確にしてください。

— 人員、施設、品質システムおよび製品／越境関連資料を別々のファイルに分ける。

— 正式な決定が発効した後に限り、その範囲内で活動を行う。

NNGYKの手数料文書には、許可、許可証の変更、および施設ごとの検査手数料がそれぞれ記載されている。下表には、是正、翻訳、コンサルタント、建築またはその他の当局に係る費用は含まれない。製造許可の法定決定期間は90日だが、検査や追加資料の提出などが実際の所要期間に影響する。

確認した資料からは、3種類の事業許可に共通する満了日／更新日を確認できなかった。GDP／GMP証明書、製品販売承認および事業許可は、相互に代替できない。

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薬局は、承認された人員、施設、営業時間および販売範囲を維持しなければならない。暦年あたりの休止は最長21日。計画的な休止は少なくとも1か月前に届け出る必要があり、計画外の休止にも即時／翌日の届出規則が適用される。

卸売にはリスクベースのGDP検査が適用される。GDP証明書の検査日から5年が経過したこと自体によって、有効な卸売許可が失効するわけではない。製造ではGMPを継続して遵守しなければならない。NNGYKの説明によると、通常は遅くとも3～5年ごとに検査が行われ、品質上の問題により特別検査、停止または取消しが行われることがある。製造を6か月を超えて停止する場合は、少なくとも3か月前に通知しなければならない。

— 小売：薬剤師の立会いと許可証に記載された事項を維持する。

— 卸売：GDP、責任者、記録および是正を維持する。

— 製造：GMP、QP、品質欠陥および回収に対応する。

薬局の計画変更が運営許可の条件または記載事項に影響する場合、事前に書面で届け出なければならない。予見できない事由は、認識後5営業日以内に届け出る。会社定款の変更は、変更後30日以内に提出する。許可証に必須記載される事項に影響する場合は、許可証の変更も必要となる。個人事業権の移転には、当局の許可、会社の同意および運営許可の変更が必要である。

卸売では、施設／倉庫の追加、拡張、責任者または医薬品区分の変更に許可証の変更が必要である。名称および連絡先情報の一部は直ちに通知しなければならない。製造では、QPの任命／解任について直ちに許可証の変更を申請しなければならない。法定申請事項の変更も直ちに通知する必要があり、当局は許可証の変更について30日以内に決定する。

— 取引前に、事業主体、施設、人員、範囲および注記を確認する。

— 通知、許可証の変更および必要な検査をクロージング条件に含める。

法定の例外を除き、製品は事前にハンガリーの所管当局または欧州委員会から販売承認を取得しなければならない。小売、卸売および製造の許可は、各SKUの販売資格を自動的に与えるものではない。

並行輸入には、NNGYKへの別個の申請が必要であり、原産国、対応するハンガリー製品、ハンガリー語のラベル／添付文書、および必要な再包装資料を提出しなければならない。第三国からの輸入は通常、製造許可の対象となる。卸売許可の保有者には、別個の輸入許可の下で例外が適用される場合がある。麻薬、向精神薬または規制対象前駆物質を含む製造には、特別許可も必要である。

— 製品：販売承認、包装の言語およびサプライチェーンを確認する。

— 越境：並行輸入、第三国からの輸入、再包装および出荷判定を区別する。

— 規制薬物：別途、特別許可および記録要件を確認する。