Фармацевтические лицензии: Дания

Настоящий материал посвящен розничной продаже в аптеках и вне аптек, оптовой торговле и производству лекарственных препаратов для применения у человека в Дании. Розничная продажа осуществляется как минимум по двум отдельным режимам: аптечная деятельность регулируется системой аптечных лицензий, а продажа вне аптек отдельных безрецептурных и других препаратов, не ограниченных реализацией через аптеки, требует разрешения компании DMA. Ни один из этих режимов автоматически не охватывает оптовую торговлю, производство, допуск физических лиц к работе, обращение продукции, импорт из третьих стран или деятельность с контролируемыми веществами.

Разрешение компании DMA выдается только компании, зарегистрированной в Дании (имеющей место нахождения в Дании). Каждый адрес, по которому фактически ведется деятельность, считается объектом (site); в одном разрешении может быть указано несколько объектов. Официальными источниками подтверждено требование о «регистрации в Дании и фактическом месте деятельности», однако в источниках, изученных для настоящего материала, не подтверждены общие требования к организационно-правовой форме компании, минимальному капиталу или ограничениям на иностранное участие; не следует самостоятельно вводить такие условия.

— Аптечная лицензия: аптечная деятельность и связанные с ней законом подразделения.

— Разрешения компании: разрешения на розничную продажу безрецептурных препаратов вне аптек, WDA, MIA и прочую деятельность подаются отдельно для каждого вида деятельности.

— Проверить отдельно: регистрацию компании, разрешение на работу/проживание для физических лиц, обращение продукции, импорт/экспорт и контролируемые вещества.

DMA — центральный орган по регулированию лекарственных препаратов для всех трех основных направлений, рассматриваемых в настоящем материале: материалы для получения разрешений компаниями рассматривает подразделение Authorisations & Security of Supply, DMA также занимается аптечными лицензиями. Правовую основу разрешений компаний составляют регламенты ЕС, Закон Дании о лекарственных препаратах и законодательство о контролируемых веществах; производство и импорт, а также оптовая торговля регулируются исполнительными постановлениями по GMP/GDP и правилами ЕС.

Правила для аптек установлены отдельно от общей системы разрешений компаний. Официальный Закон о деятельности аптек предусматривает, что DMA принимает решения об открытии, закрытии и переносе аптек, включая аптеки, работающие только онлайн. В Дании нет системы выдачи разрешений с разделением полномочий между федеральным и региональным уровнями, о которой говорится в настоящем материале; в настоящем руководстве местные примеры не представлены как общенациональные правила.

— DMA: аптечные лицензии, разрешения компаний, инспекции, сборы и регулирование отдельных видов продукции.

— Retsinformation: официальный портал Дании для поиска текстов законодательства.

— Европейская комиссия: для некоторых лекарственных препаратов разрешение на продажу можно получить в рамках централизованной процедуры ЕС.

Аптечная деятельность должна вестись в соответствии с аптечной лицензией и иными предусмотренными законом процедурами. Для управления аптекой необходимо подать заявку на одну из лицензий, наличие которых опубликовано DMA; DMA оценивает заявителя и принимает решение о выдаче. Аптекой в определенном месте управляет индивидуальный владелец аптеки, имеющий лицензию; продажа рецептурных препаратов потребителям относится к исключительной сфере аптек.

Розничная продажа вне аптек не является сферой, свободной от регулирования. В общих положениях DMA о разрешениях компаний указана «розничная продажа вне аптек препаратов, не ограниченных реализацией через аптеки», охватывающая отдельные безрецептурные и другие виды продукции; в официальном перечне сборов разрешение на розничную продажу безрецептурных препаратов также указано отдельно. При онлайн-продаже лекарственных препаратов для применения у человека и аптеки, и уполномоченные розничные продавцы должны размещать зеленый логотип ЕС, быть включены в перечень DMA и уведомить DMA об онлайн-продаже.

— Заявка на аптечную лицензию: подавать ее можно только на лицензию, наличие которой опубликовано DMA; приобретение запасов или аренда помещения не заменяют подачу заявки.

— Розничная продажа вне аптек: разрешение распространяется только на соответствующие виды лекарственных препаратов; не следует считать, что оно позволяет продавать рецептурные препараты или все безрецептурные препараты.

— Онлайн-продажа: зеленый логотип, включение в перечень DMA и уведомление об онлайн-продаже являются элементами подтверждения соответствия требованиям для сайтов, продающих лекарственные препараты для применения у человека.

WDA охватывает покупку, продажу, получение, хранение и поставку готовых лекарственных препаратов, прошедших выпуск серии, в пределах Европейской экономической зоны, а также экспорт в третьи страны при наличии соответствующего разрешения. Даже если компания только покупает и продает препараты, не владея ими физически, либо передает на аутсорсинг приемку, хранение и поставку, ей все равно может потребоваться WDA; при этом ответственность за соблюдение GDP сохраняется.

Получение или покупка лекарственных препаратов из третьей страны не входит в сферу действия WDA; такой импорт может осуществлять только производственная компания, имеющая MIA, разрешающее соответствующую импортную деятельность, причем серию лекарственного препарата должен выпустить уполномоченный QP. WDA также не разрешает работать с невыпущенными лекарственными препаратами или промежуточной продукцией.

— Новая WDA: заполненная заявка, организационная структура, обзор помещений; при привлечении подрядчика также необходимо представить документы, подтверждающие его одобрение.

— GDP: система качества, ответственное лицо, квалификация поставщиков/клиентов, рассмотрение жалоб и отзыв продукции, самоинспекции, контроль температуры и перевозок должны соответствовать масштабу и сложности деятельности.

— Передача работ на аутсорсинг: договор не переносит ответственность за соблюдение GDP; DMA должна предварительно одобрить нового подрядчика, который затем указывается в приложении к разрешению.

DMA выдает MIA на основании статьи 39 Закона о лекарственных препаратах. В приложениях к форме заявления отдельно рассматриваются препараты для медицинского и ветеринарного применения, зарегистрированные препараты и препараты для клинических исследований, производство и импорт из третьих стран; сведения указываются отдельно для каждого site. Производственные операции, упаковка, испытания и выпуск серий должны быть достоверно отражены; MIA может требоваться даже при хранении только промежуточных продуктов, продукции россыпью или не выпущенных в обращение лекарственных препаратов.

Для подачи заявления на новую MIA необходимо представить форму заявления, основной файл площадки, документы о полномочиях QP и перечень привлечённых исполнителей. DMA обычно проводит инспекцию до выдачи разрешения; все GMP-объекты, подпадающие под статью 39, включаются в программу инспекций, основанную на оценке рисков. При оценке рисков учитываются сложность процессов и продукции, критичность деятельности и результаты предыдущих инспекций.

— Лекарственные препараты, изготовленные самой компанией и выпущенные ею по серии, могут оптово реализовываться в рамках MIA; для препаратов, выпущенных другими производителями, требуется отдельная WDA.

— Производство/испытания по договору: заказчик по-прежнему несёт ответственность за GMP/GDP, должен подтвердить наличие у привлечённого исполнителя действующего разрешения надзорного органа, провести аудит и заключить техническое соглашение.

— Прекращение деятельности: нельзя просто прекратить действие MIA, если компания продолжает хранить архивные образцы, контрольные образцы или документацию по сериям либо несёт ответственность за рассмотрение жалоб и отзыв продукции.

Лицензирование аптеки связано с оценкой пригодности индивидуального заявителя, однако допуск отдельных сотрудников аптеки к работе — отдельный вопрос. DMA прямо указывает, что в Дании нет общей системы регистрации фармацевтов и фармацевтических техников; лица, получившие за рубежом квалификацию фармацевта или фармацевтического техника, должны отдельно получить разрешение DMA, если хотят работать в общественной или больничной аптеке, и должны владеть датским языком на уровне, достаточном для безопасной профессиональной деятельности.

Для ответственных лиц по WDA нет единого требования об обязательном наличии высшего фармацевтического образования, однако они должны быть компетентны выполнять свои обязанности. Для MIA требуется как минимум один QP, уполномоченный DMA и включённый в MIA. QP для препаратов для медицинского применения должен иметь соответствующее научное образование и опыт работы в фармацевтической компании в сфере производства, QA или QC; необходимое количество лет опыта и требования к продолжительности обучения определяются правилами DMA.

— Аптека: отдельно проверьте лицензию аптеки, разрешение на работу для сотрудников аптеки и разрешение на проживание/работу.

— WDA: для препаратов для медицинского применения требуется один RP; полномочия можно делегировать, но ответственность — нет.

— MIA: DMA должен уполномочить QP для конкретной компании; документы об образовании, полученном за рубежом, также необходимо представить на оценку органу, отвечающему за высшее образование в Дании, согласно руководству DMA.

При выдаче разрешений компаниям DMA считает фактический адрес деятельности site и требует от компании наличия юридического зарегистрированного адреса. Заявитель на WDA должен иметь в Дании фактический адрес, по которому действительно ведётся оптовая деятельность; один лишь адрес c/o или пустующий офис не принимается. DMA должна иметь возможность в любое время провести инспекцию по адресу, указанному в разрешении.

К моменту подачи заявления на новое разрешение компании она уже должна быть в состоянии подтвердить наличие соответствующих возможностей, а помещения, инфраструктура, оборудование и процедуры на каждом site должны быть готовы. На объектах WDA должны быть выполнены температурное картирование и установлена система мониторинга; каждый site производства/импорта для MIA заявляется отдельно, а места производства описываются в SMF. Местоположение аптеки регулируется отдельно Законом о деятельности аптек.

— WDA: хранение, температурный режим, приёмка, карантин, перевозка, уборка и ведение записей должны быть организованы в соответствии с GDP.

— MIA: помещения, инфраструктура, оборудование, документация и система качества GMP должны соответствовать заявленным видам деятельности.

— Аптека: при открытии место осуществления деятельности необходимо заявить в сроки, установленные DMA; DMA может принимать решения об открытии, переносе или закрытии.

Для разрешений компаниям предусмотрены четыре типа процедур: подача нового заявления, внесение изменений, продление (если разрешение выдано на ограниченный срок) и прекращение действия. Заявление можно подать с помощью электронной формы либо направить в DMA подписанную форму заявления в формате PDF, сопроводительное письмо/электронное письмо с объяснением причины обращения и соответствующие материалы. К моменту подачи нового заявления компания уже должна быть готова к инспекции; форма заявления должна полностью отражать планируемую деятельность.

Для новой WDA необходимо представить заполненную форму заявления, организационную схему и общий план здания; при привлечении исполнителей также требуются, в частности, сведения о разрешениях привлечённых исполнителей, договоры и заключения по итогам аудитов. Для новой MIA необходимо представить форму заявления, SMF, документы QP и перечень привлечённых исполнителей. Заявление на лицензию аптеки подаётся в отношении лицензий, наличие которых DMA объявило; DMA оценивает заявителей и затем делает выбор.

— Сначала получите или обновите идентификационные данные компании и site в EMA Organisation Management Service, а затем подавайте заявление на WDA/MIA.

— WDA/MIA: документация, объект, система качества и персонал должны готовиться параллельно; DMA обычно проводит инспекцию до выдачи разрешения.

— Аптека: доступные лицензии, пригодность физических лиц, место деятельности и порядок передачи бизнеса рассматриваются в соответствии с индивидуальной процедурой DMA.

Общие правила DMA по разрешениям компаниям устанавливают максимальный срок рассмотрения в 90 календарных дней для полного нового заявления, заявления о продлении, прекращении действия и заявления об изменении, требующего инспекции; для изменений, не требующих инспекции, максимальный срок составляет 30 календарных дней. Отсчёт начинается с момента получения действительного заявления и необходимых материалов; периоды clock-stop не учитываются. Этот срок не равен общему периоду, необходимому для выбора места, строительства, устранения замечаний или вывода продукции на рынок.

Официальное приложение DMA по сборам содержит сборы за подачу заявления и ежегодные сборы за разрешения для компаний; общие положения указывают, что большинство таких разрешений не имеет даты истечения и действует до изменения или прекращения. Суммы в таблице ниже соответствуют значениям приложения на момент настоящей проверки; DMA указывает, что сборы за заявления и ежегодные сборы корректируются каждый год 1/1, поэтому перед подачей следует свериться с актуальным приложением.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После получения разрешения компания включается в программу инспекций DMA, основанную на оценке рисков. Риск при инспекциях производства на соответствие GMP определяется с учётом технологических процессов и сложности продукции, критичности деятельности и результатов предыдущих инспекций. Оптовые компании должны поддерживать систему качества GDP, соответствующую масштабу и сложности их деятельности, включая организацию, распределение обязанностей, документацию, обучение, квалификацию поставщиков/клиентов, работу с отклонениями, CAPA, рассмотрение жалоб и отзыв продукции, самоинспекции и контроль аутсорсинга.

Аптека должна продолжать деятельность в рамках лицензии и установленного законом местоположения, а также ежегодно представлять DMA финансовую отчётность аптеки. Если WDA или MIA сохраняется только для неактивной деятельности, всё равно необходимо поддерживать соответствующие процедуры, помещения, оборудование и обучение персонала; разрешение, охватывающее исключительно неактивную деятельность, нельзя сохранять бессрочно. Общая позиция DMA заключается в том, что после максимум шести месяцев бездействия вопрос следует рассматривать в индивидуальном порядке.

— MIA: система качества GMP, выпуск серий QP, управление привлечёнными исполнителями, архивные образцы/документация по сериям и порядок отзыва продукции.

— WDA: система качества GDP, контроль температуры, проверка контрагентов, рассмотрение жалоб и отзыв продукции, управление перевозками и аутсорсингом.

— Аптека: постоянное соблюдение требований к ведению деятельности, финансовой отчётности и надзору DMA.

Для авторизации компании до внесения изменений в её содержание необходимо получить одобрение DMA. Добавление видов деятельности, нового объекта или перенос существующего объекта обычно требуют инспекции; изменения названия компании или связанных лиц обычно могут не требовать инспекции, решение о её проведении DMA принимает в каждом случае отдельно. Нового подрядчика для WDA необходимо предварительно одобрить в DMA; при замене RP новый RP должен быть включён в разрешение ко дню вступления в должность. Для изменений названия, видов деятельности, адреса/нового объекта и QP предусмотрены соответствующие процедуры подачи заявлений в рамках MIA.

Лицензия аптеки не переходит автоматически вследствие коммерческой сделки. Закон «О деятельности аптек» предусматривает публикацию DMA сведений о вакантных лицензиях, приём заявлений и отбор кандидатов; лицензия утрачивает силу в случае смерти её держателя, утраты установленных законом условий или наступления иных предусмотренных законом обстоятельств. Передача аптеки, временное ведение деятельности и вопросы, связанные с аффилированными подразделениями, регулируются отдельными положениями этого закона. Официальных правил, подтверждающих, что «изменение долей участия, активов, фирменного наименования или аренды автоматически передаёт все лицензии аптеки, WDA или MIA», не найдено.

— WDA: до изменения видов деятельности, адреса, объекта, подрядчика или RP подайте заявление в соответствии с руководством.

— MIA: при изменении видов деятельности, адреса/нового объекта или QP подайте соответствующие приложения; при замене QP приложите сведения об образовании, изученных предметах, послужном списке, плане обучения и применимом договоре.

— Аптека: до закрытия сделки/начала деятельности следует отдельно согласовать с DMA вопросы передачи, держателя лицензии, открытия или переезда.

До продажи лекарственного препарата в Дании необходимо получить разрешение на его вывод на рынок от DMA или Европейской комиссии. Национальная, централизованная, децентрализованная процедуры и процедура взаимного признания — это четыре пути на уровне продукта; заявление должно подтверждать эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата. Такое разрешение существует отдельно от разрешений на аптечную, розничную, оптовую деятельность (WDA) и производство (MIA) и не заменяет их.

Импорт из третьих стран осуществляется по процедуре MIA; обладатель WDA не вправе получать или приобретать лекарственные препараты из третьих стран. Для каждой партии контролируемых веществ (euphoriant substances), перемещаемой через границу, требуется сертификат импорта или экспорта; кроме того, до использования NDS Web необходимо иметь действующую авторизацию компании на импорт/экспорт контролируемых веществ.

— Продукт: проверьте разрешение на вывод на рынок, показания, маркировку и применимую процедуру для каждого SKU.

— Импорт из третьих стран: проверьте, включена ли импортная деятельность в MIA, а также выпуск серии QP, повторный анализ и последующие оптовые операции.

— Контролируемые вещества: обычные розничные разрешения, WDA или MIA автоматически на них не распространяются; могут потребоваться как авторизация компании, так и сертификаты на каждую отдельную партию при импорте и экспорте.