デンマークの医薬品事業ライセンス

本記録は、デンマークにおけるヒト用医薬品の薬局／薬局以外での小売、卸売、製造に焦点を当てています。小売には少なくとも2つの制度があります。薬局事業は薬局免許制度に従い、薬局以外での特定のOTCなど薬局取扱制限対象外医薬品の販売にはDMAの会社許可が必要です。いずれも、卸売、製造、個人の就業、製品販売承認、第三国からの輸入、または規制物質に関する活動を自動的に許可するものではありません。

DMAの会社許可は、デンマークに登録地（domiciled）を有する会社にのみ発行されます。実際に活動を行う各住所はsiteとみなされ、同一の許可に複数のsiteを記載できます。公式資料で「デンマークに登録地を有すること、および実際の所在地」の要件は確認していますが、今回参照した資料では一般的な会社形態、最低資本金、または外国資本の持分制限は確認できていません。条件を独自に追加してはなりません。

— 薬局免許：薬局事業および法的に関連する施設。

— 会社許可：薬局以外でのOTC小売、WDA、MIAなどは、活動ごとに申請。

— 別途確認：会社登録、個人の就労・在留、製品販売承認、輸出入、規制物質。

DMAは、本記録で扱う3つの主要分野に関する中央医薬品主管機関です。会社許可の申請書類は同機関のAuthorisations & Security of Supply部門が審査し、薬局免許もDMAが取り扱います。会社許可の法的根拠には、EU規則、デンマーク『医薬品法』および規制物質に関する法令が含まれます。製造・輸入および卸売は、それぞれGMP/GDP施行規則およびEU規則の適用を受けます。

薬局規則は一般的な会社許可とは別の制度です。公式の『薬局事業法』は、オンラインのみで営業する薬局を含め、薬局の設立、閉鎖、移転をDMAが決定すると定めています。デンマークは、本記録でいう連邦／州による分権型許可制度ではありません。本ガイドでは、地方の事例を全国共通の規則として記載していません。

— DMA：薬局免許、会社許可、査察、手数料、一部の製品規制。

— Retsinformation：デンマークの公式法令検索ポータル。

— 欧州委員会：一部の医薬品はEUの中央審査方式で販売承認を取得できます。

薬局事業は、薬局免許など法定の制度に従って営まなければなりません。薬局を運営するには、DMAが公表する利用可能な免許に申請する必要があります。DMAは申請者を評価したうえで、免許を付与するか決定します。薬局は、特定の場所において、免許を有する個人の薬局免許保有者が運営します。処方薬の消費者への販売は薬局の独占範囲です。

薬局以外での小売も規制対象です。DMAの会社許可に関する一般説明には、「薬局以外での薬局取扱制限対象外医薬品の小売」が記載されており、特定のOTCなどの製品が含まれます。公式手数料一覧でも、OTC小売許可は独立した項目として記載されています。ヒト用医薬品をオンラインで販売する場合、薬局および許可を受けた小売業者は、緑色のEU共通ロゴを表示し、DMAのリストに掲載され、オンライン販売の届出を済ませている必要があります。

— 薬局免許の申請：DMAが公表する利用可能な免許に限って手続を行ってください。在庫の買収や店舗の賃借は、申請の代わりにはなりません。

— 薬局以外での小売：許可された対象医薬品の範囲に限られます。処方薬またはすべてのOTC医薬品を販売できると想定してはなりません。

— オンライン小売：ヒト用医薬品のウェブサイトでは、緑色のロゴ、DMAのリストへの掲載、オンライン販売の届出が、適法性を示す要素となります。

WDAは、欧州経済領域内で行う、バッチ出荷判定済みの完成医薬品の購入、販売、受領、保管、供給、および許可を受けた第三国への輸出を対象とします。企業が医薬品を売買するのみで物理的に保有しない場合や、受領、保管、供給を外部委託する場合でも、WDAが必要となり、GDP上の責任を維持しなければならないことがあります。

第三国からの医薬品の受領または購入はWDAの対象範囲外です。輸入活動に関するMIAを取得した製造会社のみが当該輸入を行うことができ、医薬品は許可を受けたQPによるバッチ出荷判定を受けなければなりません。WDAは、出荷判定前の医薬品または中間製品の取扱いも認めません。

— 新規WDA：完全な申請書、組織図、施設概要を提出してください。受託業者がいる場合は、受託業者の承認に関する資料も提出する必要があります。

— GDP：品質システム、責任者、供給業者・顧客の適格性確認、苦情・回収、自己点検、温度管理、輸送管理は、事業の規模と複雑さに見合ったものとする必要があります。

— 外部委託：契約によってGDP上の責任を移転することはできません。受託業者を追加する場合は、事前にDMAの承認を受け、許可の付属書に記載しなければなりません。

DMAは「医薬品法」第39条に基づきMIAを発行します。申請書の添付書類は、ヒト用／動物用、市販承認済み医薬品／臨床試験用医薬品、製造／第三国からの輸入に分かれており、各siteごとに記入します。製造活動、包装、試験およびバッチ出荷判定はすべて実態に即して記載する必要があります。中間製品、バルク製品または出荷判定未了の医薬品のみを保管する場合も、MIAが必要となることがあります。

新規MIA申請には、申請書、サイトマスターファイル（SMF）、QPの権限付与に関する資料および受託先一覧を提出する必要があります。DMAは通常、許可前に査察を実施します。第39条に基づくすべてのGMP施設はリスクベースの査察の対象となり、リスク評価では工程および製品の複雑性、活動の重要性、過去の査察結果が考慮されます。

— 自社製造し、自社でバッチ出荷判定を行う医薬品は、MIAの範囲内で卸売できます。他の製造業者が出荷判定した医薬品には、別途WDAが必要です。

— 製造／試験の委託：委託者は引き続きGMP/GDPに責任を負います。受託先に有効な規制当局の承認があることを確認し、監査を実施したうえで、技術契約を締結する必要があります。

— 事業停止：保存サンプル、対照サンプルもしくはバッチ関連文書を引き続き保管する場合、または苦情・回収に関する責任を引き続き負う場合、MIAをそのまま終了することはできません。

薬局免許は申請者個人の適格性評価に関係しますが、薬局職員個人の就業許可は別の問題です。DMAは、デンマークには薬剤師および薬局技術者の一般的な登録制度がないと明示しています。国外で薬剤師または薬局技術者の資格を取得した者が地域薬局または病院薬局で働く場合は、別途DMAの許可を申請する必要があり、安全に業務を遂行するのに十分なデンマーク語能力を備えている必要があります。

WDAの責任者に薬学の学位を必須とする統一要件はありませんが、職務を遂行する能力が必要です。MIAでは、少なくとも1名のQPがDMAの承認を受け、MIAに記載されていなければなりません。ヒト用医薬品のQPには、関連する科学分野の学歴、および製薬企業における製造、QAまたはQCの経験が必要です。経験年数および学歴要件は、DMAの規則に基づいて判断されます。

— 薬局：薬局免許、薬局職員の就業許可、および居住／就労許可をそれぞれ確認してください。

— WDA：ヒト用医薬品について責任者（RP）を1名置きます。職務は委任できますが、責任は委任できません。

— MIA：QPは、特定の会社についてDMAの承認を受ける必要があります。国外の学歴については、DMAのガイドラインに従い、デンマークの高等教育所管当局による評価も提出する必要があります。

会社の許可において、DMAは実際に活動を行う住所をsiteとみなし、会社に登記上の住所があることを求めています。WDAの申請者は、デンマーク国内に卸売活動を実質的に行う物理的な住所を有していなければならず、c/o住所のみ、または空室の事務所は認められません。DMAは、許可に記載された場所をいつでも査察できる必要があります。

新規の会社許可申請では、申請時点で該当する能力を証明でき、各siteの施設、設備、機器および手順が整っている必要があります。WDAの施設では温度マッピングを完了し、監視体制を構築しなければなりません。MIAでは製造／輸入を行う各siteを個別に申告し、製造場所をSMFに記載します。薬局の所在地は「薬局業務法」で別途規定されています。

— WDA：保管、温度管理、受入れ、隔離、輸送、清掃および記録に関する体制をGDPに従って整備してください。

— MIA：建物、施設、機器、文書およびGMP品質システムを、申告する活動に適合させてください。

— 薬局：開設時にはDMAが定める期限までに営業場所を届け出る必要があります。DMAは開設、移転または閉鎖を決定できます。

会社許可には、新規申請、変更、更新（許可に有効期間がある場合）および終了の4種類があります。申請は電子フォームを使用するか、署名済みPDF申請書、申請理由を説明する添付書簡／メールおよび関連資料をDMAに送付して行えます。新規申請は、提出時点で査察を受けられる準備が整っている必要があり、申請書には予定する活動の全体像を記載しなければなりません。

新規WDAでは、完全な申請書、組織図および建物概要を提出する必要があります。受託先を利用する場合は、受託先の許可、契約および監査結果なども提出します。新規MIAでは、申請書、SMF、QP関連資料および受託先一覧を提出します。薬局免許は、DMAが公募する取得可能な免許に申請する必要があり、DMAが申請者を評価したうえで選定します。

— まずEMA Organisation Management Serviceで会社およびsiteの識別情報を取得または更新し、その後WDA/MIAを申請してください。

— WDA/MIA：資料、施設、品質システムおよび人員を並行して整備してください。DMAは通常、許可前に査察を実施します。

— 薬局：取得可能な免許、個人の適格性、営業場所および事業引継ぎの手配は、DMAの個別手続に従って対応する必要があります。

DMAの会社許可に関する一般規則では、新規申請、更新、終了および査察を要する変更の審査期間は最長90暦日、査察を要しない変更は最長30暦日と定められています。この期間は、有効な申請および必要書類を受領した日から起算され、clock-stopの期間は算入されません。これは、場所の選定、建設、是正措置または製品の上市までの総所要期間ではありません。

DMAの公式手数料別表には、会社許可の申請手数料および年次手数料が記載されています。また、一般規則によると、ほとんどの会社許可には有効期限がなく、変更または終了まで有効です。以下の金額は、今回確認した別表に基づくものです。DMAは、申請手数料／年次手数料が毎年1月1日に改定されると説明しているため、提出前に最新の別表を確認してください。

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会社が許可を取得すると、DMAのリスクベースの査察計画の対象となります。製造に関するGMP査察のリスクは、製造工程および製品の複雑性、活動の重要性、過去の査察結果に基づいて決定されます。卸売業者は、事業規模および複雑性に見合ったGDP品質システムを維持する必要があります。これには、組織、責任、文書、研修、供給業者／顧客の適格性確認、逸脱、CAPA、苦情・回収、自己点検および外部委託の管理が含まれます。

薬局は、免許および法定所在地の枠組みに従って継続的に運営し、毎年DMAに薬局の財務諸表を報告する必要があります。WDAまたはMIAが活動を休止した状態で維持される場合も、関連する手順、施設、機器および人員研修を維持しなければなりません。活動休止のみで構成される許可を長期間保持することはできず、DMAの一般的な見解では、活動がない状態が最長6か月続いた後は個別に対応する必要があります。

— MIA：GMP品質システム、QPによるバッチ出荷判定、受託先管理、保存サンプル／バッチ関連文書および回収体制。

— WDA：GDP品質システム、温度管理、取引先の確認、苦情・回収、輸送および外部委託の管理。

— 薬局：営業、財務報告およびDMAの監督要件を継続的に遵守する。

会社認可については、認可内容の変更を実施する前にDMAの承認を得なければならない。活動の追加、新しいsite、または既存siteの移転には、通常、査察が必要となる。会社名または関係者の変更では通常、査察が不要な場合もあるが、査察の要否はDMAが個別に判断する。WDAで新たな委託先を追加する場合は、事前にDMAの承認が必要である。WDAでRPを変更する場合、新RPは就任日に認可に記載されていなければならない。MIAについては、名称、活動、住所／新しいsiteおよびQPの変更に、それぞれ対応する申請手続がある。

薬局免許は、商取引によって当然に承継されるものではない。『薬局事業法』は、DMAが免許の空き状況を公表し、申請を受け付けて選考することを定めている。免許は、保有者の死亡、法定要件の喪失、またはその他の法定事由により失効する。薬局の引継ぎ、臨時営業および関係事業体の取扱いには、同法に別途規則が定められている。「株式、資産、商号または賃貸借契約の変更により、すべての薬局、WDAまたはMIAが自動的に譲渡される」とする公式規則は確認できなかった。

— WDA：活動、住所、site、委託先またはRPを変更する前に、ガイダンスに従って申請する。

— MIA：活動、住所／新しいsiteまたはQPを変更する場合、該当する添付書類を提出する。QPの変更には、学歴、履修科目、職歴、研修計画および該当する契約書を添付する。

— 薬局：引継ぎ、免許保有者、開設または移転に関する事項は、クロージング／営業開始前にDMAへ個別に確認する。

デンマークで医薬品を販売する前に、DMAまたは欧州委員会の製品上市許可を取得しなければならない。国内手続、中央審査方式、分散審査方式および相互承認方式は、製品単位の4つの手続経路である。申請では、医薬品の有効性、安全性および品質を立証しなければならない。この許可は薬局、一般小売、WDAまたはMIAの許可とは別であり、相互に代替することはできない。

第三国からの輸入はMIAの手続で扱われる。WDA保有者は第三国の医薬品を受領または購入できない。規制物質（euphoriant substances）の国境を越える輸送には、各貨物ごとに輸入証明書または輸出証明書が必要であり、NDS Webで手続を行う前に、規制物質の輸出入に関する有効な会社認可を取得していなければならない。

— 製品：SKUごとに上市許可、適応症、表示および適用される手続を確認する。

— 第三国からの輸入：MIAの輸入活動、QPによるロット出荷判定、再分析およびその後の卸売手配を確認する。

— 規制物質：一般小売、WDAまたはMIAで自動的に対象となるものではない。会社認可と貨物ごとの輸出入証明書の両方が必要となる場合がある。