Licencias farmacéuticas en Dinamarca

Este registro se centra en las farmacias/venta minorista fuera de las farmacias, la distribución mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano en Dinamarca. La venta minorista se divide, como mínimo, en dos vías: la actividad de farmacia se rige por el sistema de licencias de farmacia, mientras que la venta fuera de las farmacias de determinados medicamentos OTC y otros productos no sujetos a restricciones farmacéuticas requiere una autorización de empresa de la DMA. Ninguna de estas vías incluye automáticamente la distribución mayorista, la fabricación, el ejercicio profesional de particulares, la comercialización de productos, la importación desde terceros países ni las actividades relacionadas con sustancias controladas.

Las autorizaciones de empresa de la DMA solo se conceden a empresas domiciliadas en Dinamarca. Cada dirección en la que se realicen actividades se considera un emplazamiento (site), y se pueden incluir varios emplazamientos en una misma autorización. Se ha verificado oficialmente el requisito de domicilio y emplazamientos efectivos en Dinamarca, pero las fuentes consultadas para este texto no confirman requisitos generales sobre la forma societaria, el capital mínimo ni las restricciones a la participación extranjera; no deben imponerse condiciones por cuenta propia.

— Licencia de farmacia: actividad de farmacia y unidades legalmente vinculadas a esta.

— Autorización de empresa: solicitar por separado según la actividad, por ejemplo, venta minorista de OTC fuera de las farmacias, WDA o MIA.

— Verificar por separado: registro de la empresa, trabajo/residencia de las personas, comercialización de productos, importación/exportación y sustancias controladas.

La DMA es la autoridad central de medicamentos para las tres líneas principales de este registro: el departamento Authorisations & Security of Supply examina la documentación de las autorizaciones de empresa, y la DMA también gestiona las licencias de farmacia. Las bases jurídicas de las autorizaciones de empresa incluyen la normativa de la UE, la Ley de Medicamentos de Dinamarca y la legislación pertinente sobre sustancias controladas; la fabricación y la importación, así como la distribución mayorista, están sujetas, respectivamente, a las disposiciones de aplicación de las GMP/GDP y a las normas de la UE.

Las normas sobre farmacias son independientes del régimen general de autorizaciones de empresa. La Ley de Actividad Farmacéutica oficial establece que la DMA decide sobre la apertura, el cierre y el traslado de farmacias, incluidas las que operan exclusivamente en línea. Dinamarca no sigue el modelo de concesión de licencias descentralizado entre niveles federal y estatal al que se refiere este registro; esta guía no presenta ejemplos locales como normas nacionales.

— DMA: licencias de farmacia, autorizaciones de empresa, inspecciones, tasas y parte de la regulación de productos.

— Retsinformation: portal oficial danés de consulta de textos legislativos.

— Comisión Europea: algunos medicamentos pueden obtener una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado de la UE.

La actividad de farmacia debe realizarse conforme a la vía legal aplicable, incluida la licencia de farmacia. Para gestionar una farmacia, debe solicitarse una de las licencias disponibles publicadas por la DMA; esta evalúa a los solicitantes y decide si concede la licencia. Una farmacia es gestionada por un titular individual de farmacia con licencia en una ubicación concreta, y la venta de medicamentos con receta a los consumidores es exclusiva de las farmacias.

La venta minorista fuera de las farmacias no es un ámbito sin regulación. Las directrices generales de la DMA sobre autorizaciones de empresa enumeran la «venta minorista fuera de las farmacias de medicamentos no sujetos a restricciones farmacéuticas», que abarca determinados productos OTC, entre otros; el anexo oficial de tasas también incluye por separado la autorización para la venta minorista de OTC. Al vender medicamentos de uso humano por internet, tanto las farmacias como los minoristas autorizados deben mostrar el logotipo verde de la UE, figurar en la lista de la DMA y haber notificado la venta en línea.

— Solicitud de licencia de farmacia: tramítela únicamente para las licencias disponibles publicadas por la DMA; la compra de existencias o el alquiler de un local no sustituyen la solicitud.

— Venta minorista fuera de las farmacias: limítese a la gama de medicamentos correspondiente autorizada; no dé por sentado que puede vender medicamentos con receta o todos los productos OTC.

— Venta minorista en línea: el logotipo verde, la inclusión en la lista de la DMA y la notificación de la venta en línea son elementos para identificar el cumplimiento normativo de los sitios web que venden medicamentos de uso humano.

La WDA abarca la compra, venta, recepción, almacenamiento y suministro en el Espacio Económico Europeo de medicamentos terminados cuyo lote ya haya sido liberado, así como la exportación autorizada a terceros países. Aunque la empresa solo compre y venda sin poseer físicamente los medicamentos, o externalice la recepción, el almacenamiento o el suministro, puede seguir necesitando una WDA y debe conservar la responsabilidad en materia de GDP.

La recepción o compra de medicamentos desde terceros países no está comprendida en las facultades de una WDA; solo una empresa de fabricación que disponga de una MIA para las actividades de importación pertinentes puede gestionar esa importación, y un QP autorizado debe liberar los lotes de los medicamentos. La WDA tampoco permite gestionar medicamentos no liberados ni productos intermedios.

— Nueva WDA: formulario de solicitud completo, organigrama y descripción general de las instalaciones; si hay proveedores de servicios contratados, también deben presentarse los documentos de aprobación correspondientes a estos.

— GDP: el sistema de calidad, la persona responsable, la cualificación de proveedores/clientes, las reclamaciones y retiradas, las autoinspecciones, el control de temperatura y el control del transporte deben ser proporcionales a la escala y complejidad de la actividad.

— Externalización: el contrato no transfiere la responsabilidad en materia de GDP; los nuevos proveedores de servicios deben ser aprobados primero por la DMA e incluidos en el anexo de la autorización.

La DMA expide las MIA conforme al artículo 39 de la Ley de medicamentos. El formulario de solicitud incluye anexos distintos para medicamentos de uso humano/veterinario, medicamentos comercializados y medicamentos en investigación clínica, y fabricación e importación desde terceros países; debe cumplimentarse por cada site. Deben declararse con veracidad las actividades de fabricación, envasado, análisis y liberación de lotes; incluso el mero almacenamiento de productos intermedios, productos a granel o medicamentos no liberados puede requerir una MIA.

Las nuevas solicitudes de MIA deben incluir el formulario de solicitud, el archivo maestro del emplazamiento, la documentación de autorización de la QP y una lista de partes contratadas. La DMA suele realizar una inspección antes de conceder la autorización; todas las instalaciones GMP comprendidas en el artículo 39 están sujetas a inspecciones basadas en el riesgo, cuya evaluación tiene en cuenta la complejidad de los procesos y productos, la criticidad de las actividades y los resultados de inspecciones anteriores.

— Los medicamentos fabricados por la propia empresa y liberados por lotes por esta pueden distribuirse al por mayor dentro del alcance de la MIA; para los medicamentos liberados por otros fabricantes se requiere una WDA independiente.

— Fabricación/análisis por encargo: el mandante sigue siendo responsable de GMP/GDP, debe confirmar que la parte contratada cuenta con una autorización reglamentaria vigente, completar una auditoría y firmar un acuerdo técnico.

— Cese de actividad: no se puede poner fin directamente a la MIA si aún se conservan muestras de retención, muestras de referencia o documentación de lotes, o si se mantiene la responsabilidad por quejas y retiradas.

La licencia de farmacia se relaciona con la evaluación de la aptitud de los solicitantes individuales, pero la admisión personal de los empleados de farmacia es una cuestión distinta. La DMA indica expresamente que en Dinamarca no existe un régimen general de registro de farmacéuticos ni de técnicos de farmacia; quienes hayan obtenido en el extranjero una cualificación de farmacéutico o técnico de farmacia y deseen trabajar en una farmacia comunitaria o hospitalaria deben solicitar por separado una autorización de la DMA y deben tener un nivel de danés suficiente para ejercer de forma segura.

No existe un requisito uniforme de titulación en farmacia para la persona responsable de una WDA, pero esta debe ser competente para desempeñar sus funciones. Una MIA debe contar, como mínimo, con una QP autorizada por la DMA e inscrita en la MIA. La QP de medicamentos de uso humano debe poseer una titulación científica pertinente y experiencia en fabricación, garantía de calidad o control de calidad en la industria farmacéutica; el número de años de experiencia y la duración de los estudios se determinan conforme a las normas de la DMA.

— Farmacia: deben verificarse por separado la licencia de farmacia, la autorización de trabajo del personal de farmacia y el permiso de residencia/trabajo.

— WDA: una RP para medicamentos de uso humano; se pueden delegar funciones, pero no la responsabilidad.

— MIA: la DMA debe autorizar a la QP para una empresa específica; las titulaciones extranjeras también deben presentarse para su evaluación a la autoridad danesa competente en educación superior, de acuerdo con la guía de la DMA.

Para las autorizaciones de empresas, la DMA considera que la dirección donde se realizan las actividades efectivas es el site y exige que la empresa tenga una dirección registrada legalmente. Los solicitantes de una WDA deben tener en Dinamarca una dirección física donde se desarrolle efectivamente la actividad de distribución mayorista; no se aceptan direcciones meramente c/o ni oficinas vacías. La DMA debe poder inspeccionar en cualquier momento el lugar indicado en la autorización.

Al presentar una nueva solicitud de autorización de empresa, ya debe poder demostrarse que se cuenta con la capacidad correspondiente y que las instalaciones, equipos y procedimientos de cada site están preparados. Las instalaciones de una WDA deben tener completado el mapeo de temperatura y establecido un sistema de monitorización; cada site de fabricación/importación de una MIA debe declararse por separado y el SMF debe describir el lugar de fabricación. La ubicación de las farmacias se rige por separado conforme a la Ley de actividad farmacéutica.

— WDA: las disposiciones de almacenamiento, control de temperatura, recepción, cuarentena, transporte, limpieza y registros deben establecerse conforme a GDP.

— MIA: los edificios, instalaciones, equipos, documentación y sistema de calidad GMP deben corresponderse con las actividades declaradas.

— Farmacia: al establecerla, debe notificarse la ubicación de la actividad dentro del plazo de la DMA; la DMA puede decidir sobre su establecimiento, traslado o cierre.

Hay cuatro tipos de autorización de empresa: nueva solicitud, modificación, renovación (si la autorización tiene un plazo de vigencia) y terminación. La solicitud puede presentarse mediante formulario electrónico o enviando a la DMA el formulario de solicitud en PDF firmado, una carta/correo electrónico adjunto que explique el motivo de la solicitud y los materiales pertinentes. Al presentar una nueva solicitud, debe estarse preparado para una inspección, y el formulario debe ofrecer una descripción completa de las actividades previstas.

Una nueva WDA debe incluir el formulario de solicitud completo, el organigrama y una descripción general de las instalaciones; si se recurre a partes contratadas, también deben aportarse, entre otros documentos, sus autorizaciones, contratos y conclusiones de auditoría. Una nueva MIA debe incluir el formulario de solicitud, el SMF, la documentación de la QP y una lista de partes contratadas. Para las licencias de farmacia se debe solicitar una de las licencias disponibles anunciadas por la DMA; esta evalúa a los solicitantes y realiza la selección.

— Primero obtenga o actualice los datos de identificación de la empresa y el site en el EMA Organisation Management Service; después tramite la solicitud de WDA/MIA.

— WDA/MIA: prepare a la vez la documentación, las instalaciones, el sistema de calidad y el personal; la DMA suele inspeccionar antes de conceder la autorización.

— Farmacia: las licencias disponibles, la idoneidad personal, la ubicación de la actividad y las disposiciones para asumir la gestión deben tramitarse conforme al procedimiento de cada caso de la DMA.

Las normas generales de la DMA sobre autorizaciones de empresas establecen un plazo máximo de evaluación de 90 días naturales para las solicitudes completas de nueva autorización, renovación, terminación y modificaciones que requieran inspección; las modificaciones que no requieran inspección tienen un plazo máximo de 30 días naturales. El plazo comienza cuando se recibe una solicitud válida y la documentación requerida; los periodos de clock-stop no se contabilizan y no se trata del plazo total para elegir una ubicación, construir, aplicar medidas correctivas o comercializar un producto.

El anexo oficial de tasas de DMA incluye tasas de solicitud y tasas anuales para las autorizaciones de empresas, y las disposiciones generales indican que la mayoría de estas autorizaciones no tienen fecha de vencimiento, sino que continúan hasta su modificación o terminación. Los importes de la tabla siguiente corresponden al anexo consultado en esta verificación; DMA indica que las tasas de solicitud y anuales se ajustan cada 1/1, por lo que debe revisarse el anexo más reciente antes de presentar la solicitud.

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Una vez autorizada, la empresa queda sujeta al programa de inspecciones de la DMA basado en el riesgo. El riesgo de las inspecciones GMP de fabricación se determina teniendo en cuenta la complejidad de los procesos de fabricación y los productos, la criticidad de las actividades y los resultados de inspecciones anteriores. Las empresas mayoristas deben mantener un sistema de calidad GDP acorde con su tamaño y complejidad, que incluya organización, responsabilidades, documentación, formación, cualificación de proveedores/clientes, desviaciones, CAPA, quejas y retiradas, autoinspecciones y control de actividades externalizadas.

Las farmacias deben seguir operando dentro del marco de la licencia y la ubicación legal, e informar anualmente a la DMA sobre sus cuentas financieras. Si una WDA o MIA conserva únicamente actividades inactivas, debe seguir manteniendo los procedimientos, las instalaciones, los equipos y la formación del personal correspondientes; no se puede mantener a largo plazo una autorización compuesta únicamente por actividades inactivas. La postura general de la DMA es que, tras un máximo de seis meses sin actividad, el caso debe tratarse individualmente.

— MIA: sistema de calidad GMP, liberación de lotes por la QP, gestión de partes contratadas, muestras de retención/documentación de lotes y disposiciones para retiradas.

— WDA: sistema de calidad GDP, control de temperatura, verificación de contrapartes, quejas y retiradas, transporte y gestión de actividades externalizadas.

— Farmacia: cumplir de forma continua los requisitos de actividad, presentación de informes financieros y supervisión de la DMA.

En cuanto a las autorizaciones de empresa, debe obtenerse la aprobación de la DMA antes de efectuar cambios en el contenido autorizado. Las nuevas actividades, un nuevo site o el traslado de un site existente suelen requerir una inspección; los cambios en el nombre de la empresa o en las personas vinculadas no suelen requerir necesariamente una inspección, cuya necesidad decide la DMA caso por caso. La incorporación de un nuevo subcontratista a una WDA requiere la aprobación previa de la DMA; al cambiar el RP de una WDA, el nuevo RP debe figurar en la autorización desde la fecha en que asuma el cargo. Para las MIA hay vías de solicitud específicas para los cambios de nombre, actividad, dirección/nuevo site y QP.

La licencia de farmacia no se mantiene automáticamente tras una transacción comercial. La Ley de Actividades Farmacéuticas dispone que la DMA publique las licencias vacantes, reciba las solicitudes y seleccione a los solicitantes; la licencia queda extinguida si fallece el titular, deja de cumplir las condiciones legales u ocurre otro supuesto previsto por la ley. La toma de control de una farmacia, su explotación temporal y el tratamiento de las unidades vinculadas se rigen por disposiciones específicas de dicha ley. No se ha encontrado ninguna norma oficial que respalde la afirmación de que un cambio en las acciones, los activos, el nombre comercial o el arrendamiento permita transferir automáticamente todas las licencias de farmacia, WDA o MIA.

— WDA: antes de cambiar la actividad, la dirección, el site, el subcontratista o el RP, presente la solicitud de acuerdo con las directrices.

— MIA: presente los anexos correspondientes al cambiar la actividad, la dirección/nuevo site o el QP; para el cambio de QP, adjunte la formación académica, las asignaturas cursadas, el currículum, el plan de formación y el contrato, cuando corresponda.

— Farmacia: antes del cierre de la operación o del inicio de actividad, confirme caso por caso con la DMA las cuestiones relativas a la toma de control, el titular de la licencia, la apertura o el traslado.

Antes de comercializar medicamentos en Dinamarca, debe obtenerse una autorización de comercialización del producto de la DMA o de la Comisión Europea. Los procedimientos nacional, centralizado, descentralizado y de reconocimiento mutuo son cuatro vías para el producto; la solicitud debe demostrar la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Esta autorización es independiente de las autorizaciones de farmacia, venta minorista, WDA o MIA y no puede sustituirlas ni ser sustituida por ellas.

La importación desde terceros países se tramita mediante una MIA; una WDA no puede recibir ni comprar medicamentos procedentes de terceros países. Cada envío transfronterizo de sustancias controladas (euphoriant substances) requiere un certificado de importación o de exportación. Además, antes de utilizar NDS Web, la empresa debe contar con una autorización válida de importación/exportación de sustancias controladas.

— Productos: confirme para cada SKU la autorización de comercialización, las indicaciones, el etiquetado y el procedimiento aplicable.

— Importación desde terceros países: compruebe las actividades de importación de la MIA, la liberación de lotes por el QP, los nuevos análisis y las disposiciones posteriores de distribución mayorista.

— Sustancias controladas: la venta minorista general, la WDA o la MIA no las amparan automáticamente; pueden ser necesarias tanto una autorización de empresa como certificados de importación/exportación para cada envío.