丹麥藥品經營許可

本記錄聚焦丹麥人用藥品的藥房/藥房外零售、批發和製造。零售至少分為兩條：藥房業務依藥房執照制度，藥房外銷售特定OTC等非藥房限制藥品則是DMA公司授權。兩者均不自動包括批發、製造、個人從業、產品上市、第三國進口或受控物質活動。

DMA公司授權僅發給在丹麥註冊地（domiciled）的公司。每一實際開展活動的地址被視為site，可在同一授權中列明多個site。官方已核實“丹麥註冊地和實際地點”要求，但未在本次來源中證實一般公司形式、最低資本或外資持股限制，不能自行加設條件。

— 藥房執照：藥房業務及其法定關聯單位。

— 公司授權：藥房外OTC零售、WDA、MIA等按活動分別申請。

— 另行核驗：公司註冊、個人工作/居留、產品上市、進出口和受控物質。

DMA是本記錄三條主線的中央藥品主管機關：公司授權材料由其Authorisations & Security of Supply部門審查，藥房執照亦由DMA處理。公司授權法律基礎包括歐盟法規、丹麥《藥品法》及有關受控物質法律；製造和進口、批發分別受GMP/GDP執行令及歐盟規則約束。

藥房規則另立於一般公司授權。官方《藥房業務法》規定DMA決定藥房的設立、關閉和遷移，包括僅線上經營藥房。丹麥不是本記錄所稱的聯邦/州分權許可模式；本指南沒有把地方示例寫成全國規則。

— DMA：藥房執照、公司授權、檢查、費用及部分產品監管。

— Retsinformation：丹麥官方法律文本查詢入口。

— 歐洲委員會：部分藥品可經歐盟集中程序取得上市許可。

藥房經營必須依藥房執照等法定路徑。經營藥房須按DMA公佈的可用執照申請；DMA評估申請人後決定授予。藥房由獲執照的個人藥房持有人在特定地點經營，處方藥對消費者的銷售屬於藥房專屬範圍。

藥房以外的零售不是無監管空間。DMA公司授權通則列明“藥房外非藥房限制藥品零售”，涵蓋特定OTC等產品；官方費用附表也將OTC零售授權單列。線上銷售人用藥品時，藥房及授權零售商均須展示綠色歐盟標識，且在DMA名單中列示並已通知線上銷售。

— 藥房執照申請：僅按DMA公佈的可用執照辦理，不能以收購庫存或租賃店鋪代替申請。

— 藥房外零售：僅限獲授權的相應藥品範圍，不應假設可銷售處方藥或所有OTC。

— 線上零售：綠色標識、DMA名單和線上銷售通知是人用藥網站的合規識別要素。

WDA覆蓋在歐洲經濟區內對已完成批次放行成品藥的購買、銷售、接收、儲存和供應，以及經授權的向第三國出口。即使企業只買賣、並不實物持有藥品，或將收貨、儲存、供應外包，仍可能須持WDA並保留GDP責任。

從第三國接收或購買藥品不屬於WDA權限；只有取得相關進口活動MIA的製造公司可處理該進口，且藥品須由獲授權QP批次放行。WDA也不允許處理未放行藥品或中間產品。

— 新WDA：完整申請表、組織結構圖、建築概覽；有受託方時還須提交受託方批准資料。

— GDP：質量體系、負責人、供應商/客户資格、投訴召回、自檢、溫控及運輸控制應與業務規模和複雜度相稱。

— 外包：合同不能轉移GDP責任；新增受託方須先由DMA批准並列入授權附件。

DMA依據《藥品法》第39條簽發MIA。申請表按人用/獸用、已上市藥與臨牀試驗藥、製造與第三國進口分設附件，並按site分別填寫。製造活動、包裝、檢驗和批次放行均須據實列明；僅存放中間產品、散裝產品或未放行藥品也可能需要MIA。

新MIA申請須提交申請表、場址主文件、QP授權資料和受託方清單。DMA通常在授權前檢查；所有第39條GMP設施進入風險基礎檢查，風險評估考慮工藝與產品複雜度、活動關鍵性及既往檢查結果。

— 自制且由本公司批次放行的藥品可在MIA範圍內批發；其他製造商放行的藥品須另取WDA。

— 受託製造/檢測：委託方仍負責GMP/GDP，須確認受託方有效監管批准、完成審計並簽訂技術協議。

— 停業：仍保存留樣、對照樣品或批次文件，或仍承擔投訴召回責任時，不能直接終止MIA。

藥房執照與個人申請人能力評估有關，但藥房員工的個人准入是另一問題。DMA明確丹麥沒有藥師及藥房技師的一般註冊制度；境外取得藥師或藥房技師資格者如進入社區藥房或醫院藥房，須另申請DMA許可，並應具備足以安全執業的丹麥語能力。

WDA負責人員不設必須藥學學位的統一要求，但應勝任職責。MIA則至少須有一名DMA授權且載入MIA的QP。人用藥QP須具相關科學學歷及藥企製造、QA或QC經驗；經驗年數及學歷年限按DMA規則核定。

— 藥房：藥房執照、藥房員工工作許可及居留/工作許可應分別確認。

— WDA：人用藥一名RP；職責可委託但責任不能委託。

— MIA：QP須由DMA就特定公司授權；境外學歷還須按DMA指引提交丹麥高等教育主管部門評估。

對公司授權，DMA把實際活動地址認定為site，並要求公司有法定註冊地址。WDA申請人必須在丹麥有實質開展批發活動的實體地址，不接受僅c/o地址或空置辦公室；DMA應可在授權所示地點隨時檢查。

新公司授權申請應在遞交時已能證明相應能力，且各site的場所、設施、設備、程序已準備就緒。WDA場所須完成溫度測繪並建立監控；MIA每一製造/進口site須分別申報，並以SMF説明製造地點。藥房的位置由《藥房業務法》另行處理。

— WDA：儲存、溫控、收貨、隔離、運輸、清潔及記錄安排應按GDP建立。

— MIA：廠房、設施、設備、文件和GMP質量體系應與申報活動相匹配。

— 藥房：設立時須按DMA期限申報經營地點；DMA可決定設立、遷移或關閉。

公司授權有新申請、變更、續期（如授權有期限）及終止四類。申請可使用電子表單，或將簽署的PDF申請表、説明申請原因的附函/郵件及相關材料發送DMA。新申請遞交時即應準備接受檢查，申請表須反映擬開展活動的完整快照。

新WDA應提交完整申請表、組織圖、建築概覽；使用受託方時還須提交受託方授權、合同及審計結論等。新MIA應提交申請表、SMF、QP資料和受託方清單。藥房執照須就DMA公佈的可用執照申請，DMA評估申請人後作出選擇。

— 先取得或更新EMA Organisation Management Service的公司和site識別信息，再辦理WDA/MIA申請。

— WDA/MIA：資料、現場、質量體系和人員應同步準備；DMA通常在授權前檢查。

— 藥房：可用執照、個人適任性、經營地點和接管安排鬚按DMA個案程序處理。

DMA公司授權通則規定，完整的新申請、續期、終止及需要檢查的變更，最長審查期為90個日曆日；不需要檢查的變更最長30個日曆日。該期限自收到有效申請及所需材料起算，clock-stop期間不計入，並非選址、建設、整改或產品上市的總週期。

DMA官方費用附表列有公司授權的申請費和年費，且通則説明多數公司授權沒有到期日，而是持續至變更或終止。下表金額為本次核驗時的附表數值；DMA説明申請費/年費每年1月1日調整，應在遞交前複核最新附表。

橫向滑動查看完整事項

公司獲授權後進入DMA風險基礎檢查計劃。製造GMP檢查會按製造工藝及產品複雜度、活動關鍵性和既往檢查結果確定風險。批發企業應維持與其規模和複雜度匹配的GDP質量體系，包括組織、職責、文件、培訓、供應商/客户資格、偏差、CAPA、投訴召回、自檢及外包控制。

藥房須持續在執照與法定地點框架下運營，且每年向DMA報告藥房財務賬目。WDA或MIA若僅保留不活躍活動，仍須維持相應程序、場所、設備和人員培訓；僅由不活躍活動組成的授權不可長期保留，DMA一般立場為最長六個月無活動後應按個案處理。

— MIA：GMP質量體系、QP批次放行、受託方管理、留樣/批次文件及召回安排。

— WDA：GDP質量體系、溫控、交易對手核驗、投訴召回、運輸及外包管理。

— 藥房：持續履行經營、財務申報及DMA監管要求。

對公司授權，擬實施授權內容變更前須取得DMA批准。新增活動、新site或既有site遷移通常需要檢查；公司名稱或關聯人員變化通常未必需要檢查，是否檢查由DMA逐案決定。WDA新增受託方須先獲DMA批准；WDA更換RP應使新RP在接任日獲列入授權。MIA的名稱、活動、地址/新site和QP變更均有對應申請路徑。

藥房執照並不因商業交易而當然延續。《藥房業務法》規定DMA公佈空缺執照、受理申請並遴選；執照在持有人死亡、失去法定條件或其他法定情形下失效。藥房接管、臨時經營及關聯單位處理由該法另設規則。未找到支持“股權、資產、商號或租約變化即可自動轉讓全部藥房、WDA或MIA”的官方規則。

— WDA：變更活動、地址、site、受託方或RP前先按指引申請。

— MIA：變更活動、地址/新site或QP時提交相應附件；QP變更附學歷、科目、履歷、培訓計劃及適用合同。

— 藥房：接管、執照持有人、開設或遷移事項應在交割/啓用前向DMA個案確認。

藥品在丹麥銷售前，須取得DMA或歐盟委員會的產品上市許可。國家、集中、分散及相互認可程序是產品層面的四條路徑；申請須證明藥品的有效性、安全性和質量。該許可與藥房、零售、WDA或MIA並列，不能相互替代。

第三國進口由MIA路徑處理，WDA不能接收或購買第三國藥品。受控物質（euphoriant substances）跨境的每一票貨物均需要進口證書或出口證書，且使用NDS Web辦理前必須已有有效的受控物質進口/出口公司授權。

— 產品：逐SKU確認上市許可、適應症、標籤及適用程序。

— 第三國進口：核對MIA進口活動、QP批次放行、再分析及後續批發安排。

— 受控物質：一般零售、WDA或MIA不自動覆蓋；公司授權和逐票進出口證書均可能疊加。