Licences pharmaceutiques en Danemark

La présente fiche porte sur la vente au détail en pharmacie et hors pharmacie, la vente en gros et la fabrication de médicaments à usage humain au Danemark. La vente au détail relève au minimum de deux régimes : l’activité de pharmacie est soumise au régime de licence de pharmacie, tandis que la vente hors pharmacie de certains médicaments OTC et d’autres médicaments non réservés aux pharmacies nécessite une autorisation d’entreprise de la DMA. Ni l’un ni l’autre de ces régimes n’inclut automatiquement la vente en gros, la fabrication, l’exercice professionnel individuel, la mise sur le marché des produits, l’importation depuis des pays tiers ou les activités portant sur des substances contrôlées.

Les autorisations d’entreprise de la DMA ne sont délivrées qu’aux entreprises domiciliées au Danemark. Chaque adresse où une activité est effectivement exercée est considérée comme un site ; plusieurs sites peuvent figurer sur une même autorisation. Les exigences relatives au domicile au Danemark et aux lieux d’activité ont été vérifiées auprès de sources officielles, mais les sources consultées n’ont pas permis de confirmer les exigences générales concernant la forme de la société, le capital minimum ou les restrictions à la participation étrangère ; aucune condition de ce type ne doit être ajoutée de sa propre initiative.

— Licence de pharmacie : activité de pharmacie et unités légalement associées.

— Autorisations d’entreprise : demander séparément les autorisations correspondant aux activités, telles que la vente au détail de médicaments OTC hors pharmacie, la WDA et la MIA.

— Vérifier séparément : immatriculation de l’entreprise, travail/séjour des personnes, mise sur le marché des produits, importation/exportation et substances contrôlées.

La DMA est l’autorité centrale compétente en matière de médicaments pour les trois principaux régimes décrits dans la présente fiche : son département Authorisations & Security of Supply examine les demandes d’autorisation d’entreprise, et la DMA traite également les licences de pharmacie. Les fondements juridiques des autorisations d’entreprise comprennent la réglementation de l’UE, la loi danoise sur les médicaments et la législation pertinente relative aux substances contrôlées ; la fabrication et l’importation ainsi que la vente en gros sont respectivement régies par les décrets d’application BPF et BPD et par les règles de l’UE.

Les règles relatives aux pharmacies sont distinctes du régime général des autorisations d’entreprise. La loi officielle sur l’activité de pharmacie prévoit que la DMA décide de la création, de la fermeture et du transfert des pharmacies, y compris des pharmacies exploitées uniquement en ligne. Le Danemark n’est pas un système d’autorisation décentralisé entre fédération et États au sens retenu dans la présente fiche ; ce guide ne présente pas des exemples locaux comme des règles nationales.

— DMA : licences de pharmacie, autorisations d’entreprise, inspections, frais et certaines questions de réglementation des produits.

— Retsinformation : portail officiel de consultation des textes législatifs danois.

— Commission européenne : certains médicaments peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée de l’UE.

L’exploitation d’une pharmacie doit se faire selon les voies légales applicables, notamment au moyen d’une licence de pharmacie. Pour exploiter une pharmacie, il faut demander l’une des licences disponibles publiées par la DMA ; celle-ci évalue le demandeur avant de décider de l’octroi de la licence. La pharmacie est exploitée par un titulaire individuel de pharmacie licencié, dans un lieu déterminé ; la vente de médicaments sur ordonnance aux consommateurs est réservée aux pharmacies.

La vente au détail hors pharmacie n’est pas une activité sans réglementation. Les règles générales de la DMA relatives aux autorisations d’entreprise mentionnent la « vente au détail hors pharmacie de médicaments non réservés aux pharmacies », couvrant certains produits OTC, entre autres ; le barème officiel des frais prévoit également une rubrique distincte pour l’autorisation de vente au détail de médicaments OTC. Lors de la vente en ligne de médicaments à usage humain, les pharmacies et les détaillants autorisés doivent afficher le logo vert de l’UE, figurer sur la liste de la DMA et avoir notifié leur activité de vente en ligne.

— Demande de licence de pharmacie : présenter une demande uniquement pour les licences disponibles publiées par la DMA ; l’acquisition de stocks ou la location d’un local commercial ne peut pas remplacer cette demande.

— Vente au détail hors pharmacie : elle est limitée aux catégories de médicaments correspondantes pour lesquelles une autorisation a été délivrée ; il ne faut pas supposer qu’elle permet la vente de médicaments sur ordonnance ou de tous les médicaments OTC.

— Vente au détail en ligne : le logo vert, l’inscription sur la liste de la DMA et la notification de l’activité de vente en ligne sont des éléments d’identification réglementaire des sites de vente de médicaments à usage humain.

La WDA couvre l’achat, la vente, la réception, le stockage et la fourniture, dans l’Espace économique européen, de médicaments finis ayant fait l’objet d’une libération de lot, ainsi que les exportations vers des pays tiers lorsque celles-ci sont autorisées. Même une entreprise qui se limite à acheter et vendre sans détenir physiquement les médicaments, ou qui externalise la réception, le stockage ou la fourniture, peut devoir détenir une WDA et conserver ses responsabilités au titre des BPD.

La réception ou l’achat de médicaments depuis des pays tiers ne relève pas de la WDA ; seule une entreprise de fabrication titulaire d’une MIA couvrant les activités d’importation concernées peut gérer cette importation, et les médicaments doivent faire l’objet d’une libération de lot par une QP autorisée. La WDA n’autorise pas non plus le traitement de médicaments non libérés ni de produits intermédiaires.

— Nouvelle WDA : formulaire de demande complet, organigramme et vue d’ensemble des locaux ; si des activités sont sous-traitées, fournir également les documents d’approbation relatifs au sous-traitant.

— BPD : le système qualité, la personne responsable, la qualification des fournisseurs et des clients, les procédures de réclamation et de rappel, les auto-inspections ainsi que les contrôles de température et de transport doivent être adaptés à la taille et à la complexité de l’activité.

— Sous-traitance : le contrat ne transfère pas la responsabilité au titre des BPD ; tout nouveau sous-traitant doit être approuvé au préalable par la DMA et figurer dans l’annexe de l’autorisation.

La DMA délivre les MIA en vertu de l’article 39 de la loi sur les médicaments. Les formulaires de demande comportent des annexes distinctes selon qu’il s’agit de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de médicaments autorisés ou expérimentaux, et d’activités de fabrication ou d’importation depuis un pays tiers ; chaque site doit faire l’objet d’une déclaration distincte. Les activités de fabrication, le conditionnement, les contrôles et la libération des lots doivent être indiqués avec exactitude ; la détention de produits intermédiaires, de produits en vrac ou de médicaments non libérés peut également nécessiter une MIA.

Une nouvelle demande de MIA doit comprendre le formulaire de demande, le dossier de présentation du site, les pièces relatives à l’autorisation du QP et la liste des sous-traitants. La DMA effectue généralement une inspection avant la délivrance de l’autorisation ; toutes les installations GMP relevant de l’article 39 sont soumises à des inspections fondées sur le risque. L’évaluation des risques prend en compte la complexité du procédé et du produit, la criticité des activités et les résultats des inspections antérieures.

— Les médicaments fabriqués par l’entreprise elle-même et dont les lots sont libérés par celle-ci peuvent être distribués en gros dans le cadre de la MIA ; une WDA distincte est requise pour les médicaments libérés par un autre fabricant.

— Fabrication/contrôles sous-traités : le donneur d’ordre reste responsable du respect des GMP/GDP ; il doit vérifier que le sous-traitant dispose d’une autorisation réglementaire valide, effectuer un audit et conclure un accord technique.

— Cessation d’activité : la MIA ne peut pas être résiliée immédiatement si l’entreprise conserve des échantillons de référence, des échantillons de contrôle ou des documents de lot, ou si elle reste responsable des réclamations et des rappels.

La licence d’exploitation d’une pharmacie implique une évaluation de l’aptitude du demandeur individuel, mais l’accès à l’emploi des membres du personnel d’une pharmacie est une question distincte. La DMA indique clairement qu’il n’existe pas au Danemark de régime général d’inscription des pharmaciens et des techniciens en pharmacie ; les personnes ayant obtenu à l’étranger une qualification de pharmacien ou de technicien en pharmacie doivent demander une autorisation distincte à la DMA si elles souhaitent travailler dans une pharmacie d’officine ou hospitalière, et doivent avoir une maîtrise du danois suffisante pour exercer en toute sécurité.

Aucune exigence générale imposant un diplôme en pharmacie n’est fixée pour la personne responsable d’une WDA, mais celle-ci doit être compétente pour exercer ses fonctions. Une MIA doit compter au moins un QP autorisé par la DMA et inscrit sur la MIA. Le QP pour les médicaments à usage humain doit posséder un diplôme scientifique pertinent ainsi qu’une expérience dans la fabrication, l’assurance qualité ou le contrôle qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique ; le nombre d’années d’expérience et la durée des études sont déterminés conformément aux règles de la DMA.

— Pharmacie : vérifier séparément la licence de la pharmacie, l’autorisation de travail du personnel et les permis de séjour/de travail.

— WDA : un RP pour les médicaments à usage humain ; ses fonctions peuvent être déléguées, mais pas sa responsabilité.

— MIA : le QP doit être autorisé par la DMA pour une société donnée ; les diplômes obtenus à l’étranger doivent également être soumis, conformément aux directives de la DMA, à l’évaluation de l’autorité danoise compétente en matière d’enseignement supérieur.

Pour les autorisations d’entreprise, la DMA considère l’adresse où les activités sont effectivement exercées comme le site et exige que l’entreprise dispose d’une adresse légale enregistrée. Le demandeur d’une WDA doit avoir au Danemark une adresse physique où des activités de distribution en gros sont réellement exercées ; une simple adresse c/o ou un bureau inoccupé ne sont pas acceptés. La DMA doit pouvoir inspecter à tout moment le lieu indiqué dans l’autorisation.

Lors du dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation d’entreprise, le demandeur doit déjà être en mesure de démontrer les capacités requises, et les locaux, installations, équipements et procédures de chaque site doivent être prêts. Les locaux d’une WDA doivent avoir fait l’objet d’une cartographie des températures et disposer d’un système de surveillance ; chaque site de fabrication/d’importation couvert par une MIA doit être déclaré séparément et le SMF doit décrire les lieux de fabrication. L’emplacement des pharmacies relève séparément de la loi sur l’exploitation des pharmacies.

— WDA : le stockage, la maîtrise de la température, la réception, la quarantaine, le transport, le nettoyage et la tenue des dossiers doivent être organisés conformément aux GDP.

— MIA : les locaux, les installations, les équipements, la documentation et le système qualité GMP doivent correspondre aux activités déclarées.

— Pharmacie : lors de son établissement, le lieu d’exploitation doit être déclaré dans le délai fixé par la DMA ; la DMA peut décider de sa création, de son transfert ou de sa fermeture.

Les autorisations d’entreprise relèvent de quatre catégories : nouvelle demande, modification, renouvellement (si l’autorisation est limitée dans le temps) et résiliation. La demande peut être présentée au moyen du formulaire électronique, ou le formulaire PDF signé, accompagné d’une lettre/d’un courriel précisant le motif de la demande et des pièces pertinentes, peut être envoyé à la DMA. Dès le dépôt d’une nouvelle demande, le demandeur doit être prêt à une inspection ; le formulaire de demande doit présenter un aperçu complet des activités envisagées.

Une nouvelle WDA doit être accompagnée du formulaire de demande complet, d’un organigramme et d’un aperçu des locaux ; en cas de recours à des sous-traitants, il faut également fournir notamment leurs autorisations, les contrats et les conclusions d’audit. Une nouvelle MIA doit être accompagnée du formulaire de demande, du SMF, des pièces relatives au QP et de la liste des sous-traitants. Une demande de licence de pharmacie doit porter sur une licence disponible annoncée par la DMA ; après avoir évalué le demandeur, la DMA fait son choix.

— Obtenir ou mettre à jour au préalable les informations d’identification de la société et du site dans l’EMA Organisation Management Service, puis procéder à la demande de WDA/MIA.

— WDA/MIA : préparer simultanément la documentation, les locaux, le système qualité et le personnel ; la DMA effectue généralement une inspection avant la délivrance de l’autorisation.

— Pharmacie : les licences disponibles, l’aptitude individuelle, le lieu d’exploitation et les modalités de reprise doivent être traités selon la procédure au cas par cas de la DMA.

Les règles générales de la DMA relatives aux autorisations d’entreprise prévoient un délai d’examen maximal de 90 jours calendaires pour une nouvelle demande complète, un renouvellement, une résiliation et une modification nécessitant une inspection ; le délai maximal est de 30 jours calendaires pour une modification ne nécessitant pas d’inspection. Le délai court à compter de la réception d’une demande valide et des pièces requises ; les périodes de clock-stop ne sont pas comptabilisées. Il ne s’agit pas de la durée totale nécessaire pour choisir un site, construire, corriger des écarts ou mettre un produit sur le marché.

L’annexe officielle des frais de la DMA indique les frais de demande et les redevances annuelles des autorisations d’entreprise ; les dispositions générales précisent que la plupart de ces autorisations n’ont pas de date d’expiration et restent en vigueur jusqu’à leur modification ou leur cessation. Les montants du tableau ci-dessous sont ceux de l’annexe au moment de cette vérification ; la DMA précise que les frais de demande et les redevances annuelles sont ajustés chaque année au 1/1. La dernière annexe doit être vérifiée avant le dépôt.

Faites défiler horizontalement pour consulter l’intégralité des éléments

Après l’octroi de l’autorisation, l’entreprise est intégrée au programme d’inspections fondées sur le risque de la DMA. Le risque des inspections GMP des fabricants est déterminé en fonction de la complexité des procédés de fabrication et des produits, de la criticité des activités et des résultats des inspections antérieures. Les entreprises de distribution en gros doivent maintenir un système qualité GDP adapté à leur taille et à leur complexité, couvrant notamment l’organisation, les responsabilités, la documentation, la formation, la qualification des fournisseurs/clients, les déviations, les CAPA, les réclamations et rappels, les auto-inspections et le contrôle de la sous-traitance.

Les pharmacies doivent continuer à exercer dans le cadre de leur licence et des lieux autorisés, et déclarer chaque année leurs comptes financiers à la DMA. Si une WDA ou une MIA ne couvre que des activités inactives, l’entreprise doit néanmoins maintenir les procédures, les locaux, les équipements et la formation du personnel correspondants ; une autorisation composée uniquement d’activités inactives ne peut être conservée à long terme. La position générale de la DMA est qu’après une période maximale de six mois sans activité, la situation doit être traitée au cas par cas.

— MIA : système qualité GMP, libération des lots par le QP, gestion des sous-traitants, échantillons de référence/documents de lot et organisation des rappels.

— WDA : système qualité GDP, maîtrise de la température, vérification des partenaires commerciaux, gestion des réclamations et rappels, transport et gestion de la sous-traitance.

— Pharmacie : respecter de manière continue les exigences relatives à l’exploitation, aux déclarations financières et à la supervision de la DMA.

Pour les autorisations d’entreprise, l’approbation de la DMA doit être obtenue avant toute modification envisagée du contenu de l’autorisation. L’ajout d’activités, d’un nouveau site ou le transfert d’un site existant nécessitent généralement une inspection ; les changements de dénomination de l’entreprise ou de personnes liées n’en nécessitent généralement pas nécessairement, la décision de procéder à une inspection étant prise par la DMA au cas par cas. Tout nouveau sous-traitant au titre d’une WDA doit être préalablement approuvé par la DMA ; en cas de remplacement du RP d’une WDA, le nouveau RP doit être inscrit sur l’autorisation à la date de sa prise de fonction. Pour une MIA, des procédures de demande spécifiques s’appliquent aux changements de dénomination, d’activités, d’adresse/nouveau site et de QP.

Une licence de pharmacie ne se poursuit pas automatiquement du fait d’une transaction commerciale. La loi sur l’activité des pharmacies prévoit que la DMA publie les licences vacantes, reçoit les demandes et procède à leur sélection ; la licence devient caduque en cas de décès du titulaire, de perte d’une condition légale ou dans d’autres circonstances prévues par la loi. La reprise d’une pharmacie, son exploitation temporaire et le traitement des entités liées sont régis par d’autres dispositions de cette loi. Aucune règle officielle étayant l’affirmation selon laquelle un changement d’actionnariat, d’actifs, de nom commercial ou de bail entraînerait le transfert automatique de toutes les autorisations de pharmacie, WDA ou MIA n’a été trouvée.

— WDA : avant toute modification d’activité, d’adresse, de site, de sous-traitant ou de RP, déposer une demande conformément aux lignes directrices.

— MIA : en cas de changement d’activité, d’adresse/nouveau site ou de QP, soumettre les pièces jointes correspondantes ; pour un changement de QP, joindre les diplômes, les matières étudiées, le curriculum vitae, le programme de formation et, le cas échéant, le contrat applicable.

— Pharmacie : pour toute reprise, tout changement de titulaire de licence, toute ouverture ou tout transfert, demander confirmation à la DMA au cas par cas avant la clôture de la transaction/la mise en activité.

Avant d’être commercialisé au Danemark, un médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché de la DMA ou de la Commission européenne. Les procédures nationale, centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle constituent quatre voies applicables au niveau du produit ; la demande doit démontrer l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Cette autorisation est distincte des autorisations de pharmacie, de vente au détail, de WDA ou de MIA, et ne peut s’y substituer.

L’importation en provenance de pays tiers relève de la procédure MIA ; une WDA ne peut recevoir ni acheter des médicaments provenant de pays tiers. Chaque envoi transfrontalier de substances contrôlées (substances psychotropes) nécessite un certificat d’importation ou d’exportation, et une autorisation d’entreprise valide pour l’importation/l’exportation de substances contrôlées doit déjà être en vigueur avant toute démarche via NDS Web.

— Produit : vérifier pour chaque SKU l’autorisation de mise sur le marché, les indications, l’étiquetage et la procédure applicable.

— Importation depuis des pays tiers : vérifier les activités d’importation couvertes par la MIA, la libération des lots par le QP, la nouvelle analyse et les modalités ultérieures de vente en gros.

— Substances contrôlées : la vente au détail ordinaire, une WDA ou une MIA ne les couvre pas automatiquement ; l’autorisation d’entreprise et les certificats d’importation/d’exportation pour chaque envoi peuvent se cumuler.