丹麦药品经营许可

本记录聚焦丹麦人用药品的药房/药房外零售、批发和制造。零售至少分为两条：药房业务依药房执照制度，药房外销售特定OTC等非药房限制药品则是DMA公司授权。两者均不自动包括批发、制造、个人从业、产品上市、第三国进口或受控物质活动。

DMA公司授权仅发给在丹麦注册地（domiciled）的公司。每一实际开展活动的地址被视为site，可在同一授权中列明多个site。官方已核实“丹麦注册地和实际地点”要求，但未在本次来源中证实一般公司形式、最低资本或外资持股限制，不能自行加设条件。

— 药房执照：药房业务及其法定关联单位。

— 公司授权：药房外OTC零售、WDA、MIA等按活动分别申请。

— 另行核验：公司注册、个人工作/居留、产品上市、进出口和受控物质。

DMA是本记录三条主线的中央药品主管机关：公司授权材料由其Authorisations & Security of Supply部门审查，药房执照亦由DMA处理。公司授权法律基础包括欧盟法规、丹麦《药品法》及有关受控物质法律；制造和进口、批发分别受GMP/GDP执行令及欧盟规则约束。

药房规则另立于一般公司授权。官方《药房业务法》规定DMA决定药房的设立、关闭和迁移，包括仅线上经营药房。丹麦不是本记录所称的联邦/州分权许可模式；本指南没有把地方示例写成全国规则。

— DMA：药房执照、公司授权、检查、费用及部分产品监管。

— Retsinformation：丹麦官方法律文本查询入口。

— 欧洲委员会：部分药品可经欧盟集中程序取得上市许可。

药房经营必须依药房执照等法定路径。经营药房须按DMA公布的可用执照申请；DMA评估申请人后决定授予。药房由获执照的个人药房持有人在特定地点经营，处方药对消费者的销售属于药房专属范围。

药房以外的零售不是无监管空间。DMA公司授权通则列明“药房外非药房限制药品零售”，涵盖特定OTC等产品；官方费用附表也将OTC零售授权单列。线上销售人用药品时，药房及授权零售商均须展示绿色欧盟标识，且在DMA名单中列示并已通知线上销售。

— 药房执照申请：仅按DMA公布的可用执照办理，不能以收购库存或租赁店铺代替申请。

— 药房外零售：仅限获授权的相应药品范围，不应假设可销售处方药或所有OTC。

— 线上零售：绿色标识、DMA名单和线上销售通知是人用药网站的合规识别要素。

WDA覆盖在欧洲经济区内对已完成批次放行成品药的购买、销售、接收、储存和供应，以及经授权的向第三国出口。即使企业只买卖、并不实物持有药品，或将收货、储存、供应外包，仍可能须持WDA并保留GDP责任。

从第三国接收或购买药品不属于WDA权限；只有取得相关进口活动MIA的制造公司可处理该进口，且药品须由获授权QP批次放行。WDA也不允许处理未放行药品或中间产品。

— 新WDA：完整申请表、组织结构图、建筑概览；有受托方时还须提交受托方批准资料。

— GDP：质量体系、负责人、供应商/客户资格、投诉召回、自检、温控及运输控制应与业务规模和复杂度相称。

— 外包：合同不能转移GDP责任；新增受托方须先由DMA批准并列入授权附件。

DMA依据《药品法》第39条签发MIA。申请表按人用/兽用、已上市药与临床试验药、制造与第三国进口分设附件，并按site分别填写。制造活动、包装、检验和批次放行均须据实列明；仅存放中间产品、散装产品或未放行药品也可能需要MIA。

新MIA申请须提交申请表、场址主文件、QP授权资料和受托方清单。DMA通常在授权前检查；所有第39条GMP设施进入风险基础检查，风险评估考虑工艺与产品复杂度、活动关键性及既往检查结果。

— 自制且由本公司批次放行的药品可在MIA范围内批发；其他制造商放行的药品须另取WDA。

— 受托制造/检测：委托方仍负责GMP/GDP，须确认受托方有效监管批准、完成审计并签订技术协议。

— 停业：仍保存留样、对照样品或批次文件，或仍承担投诉召回责任时，不能直接终止MIA。

药房执照与个人申请人能力评估有关，但药房员工的个人准入是另一问题。DMA明确丹麦没有药师及药房技师的一般注册制度；境外取得药师或药房技师资格者如进入社区药房或医院药房，须另申请DMA许可，并应具备足以安全执业的丹麦语能力。

WDA负责人员不设必须药学学位的统一要求，但应胜任职责。MIA则至少须有一名DMA授权且载入MIA的QP。人用药QP须具相关科学学历及药企制造、QA或QC经验；经验年数及学历年限按DMA规则核定。

— 药房：药房执照、药房员工工作许可及居留/工作许可应分别确认。

— WDA：人用药一名RP；职责可委托但责任不能委托。

— MIA：QP须由DMA就特定公司授权；境外学历还须按DMA指引提交丹麦高等教育主管部门评估。

对公司授权，DMA把实际活动地址认定为site，并要求公司有法定注册地址。WDA申请人必须在丹麦有实质开展批发活动的实体地址，不接受仅c/o地址或空置办公室；DMA应可在授权所示地点随时检查。

新公司授权申请应在递交时已能证明相应能力，且各site的场所、设施、设备、程序已准备就绪。WDA场所须完成温度测绘并建立监控；MIA每一制造/进口site须分别申报，并以SMF说明制造地点。药房的位置由《药房业务法》另行处理。

— WDA：储存、温控、收货、隔离、运输、清洁及记录安排应按GDP建立。

— MIA：厂房、设施、设备、文件和GMP质量体系应与申报活动相匹配。

— 药房：设立时须按DMA期限申报经营地点；DMA可决定设立、迁移或关闭。

公司授权有新申请、变更、续期（如授权有期限）及终止四类。申请可使用电子表单，或将签署的PDF申请表、说明申请原因的附函/邮件及相关材料发送DMA。新申请递交时即应准备接受检查，申请表须反映拟开展活动的完整快照。

新WDA应提交完整申请表、组织图、建筑概览；使用受托方时还须提交受托方授权、合同及审计结论等。新MIA应提交申请表、SMF、QP资料和受托方清单。药房执照须就DMA公布的可用执照申请，DMA评估申请人后作出选择。

— 先取得或更新EMA Organisation Management Service的公司和site识别信息，再办理WDA/MIA申请。

— WDA/MIA：资料、现场、质量体系和人员应同步准备；DMA通常在授权前检查。

— 药房：可用执照、个人适任性、经营地点和接管安排须按DMA个案程序处理。

DMA公司授权通则规定，完整的新申请、续期、终止及需要检查的变更，最长审查期为90个日历日；不需要检查的变更最长30个日历日。该期限自收到有效申请及所需材料起算，clock-stop期间不计入，并非选址、建设、整改或产品上市的总周期。

DMA官方费用附表列有公司授权的申请费和年费，且通则说明多数公司授权没有到期日，而是持续至变更或终止。下表金额为本次核验时的附表数值；DMA说明申请费/年费每年1月1日调整，应在递交前复核最新附表。

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公司获授权后进入DMA风险基础检查计划。制造GMP检查会按制造工艺及产品复杂度、活动关键性和既往检查结果确定风险。批发企业应维持与其规模和复杂度匹配的GDP质量体系，包括组织、职责、文件、培训、供应商/客户资格、偏差、CAPA、投诉召回、自检及外包控制。

药房须持续在执照与法定地点框架下运营，且每年向DMA报告药房财务账目。WDA或MIA若仅保留不活跃活动，仍须维持相应程序、场所、设备和人员培训；仅由不活跃活动组成的授权不可长期保留，DMA一般立场为最长六个月无活动后应按个案处理。

— MIA：GMP质量体系、QP批次放行、受托方管理、留样/批次文件及召回安排。

— WDA：GDP质量体系、温控、交易对手核验、投诉召回、运输及外包管理。

— 药房：持续履行经营、财务申报及DMA监管要求。

对公司授权，拟实施授权内容变更前须取得DMA批准。新增活动、新site或既有site迁移通常需要检查；公司名称或关联人员变化通常未必需要检查，是否检查由DMA逐案决定。WDA新增受托方须先获DMA批准；WDA更换RP应使新RP在接任日获列入授权。MIA的名称、活动、地址/新site和QP变更均有对应申请路径。

药房执照并不因商业交易而当然延续。《药房业务法》规定DMA公布空缺执照、受理申请并遴选；执照在持有人死亡、失去法定条件或其他法定情形下失效。药房接管、临时经营及关联单位处理由该法另设规则。未找到支持“股权、资产、商号或租约变化即可自动转让全部药房、WDA或MIA”的官方规则。

— WDA：变更活动、地址、site、受托方或RP前先按指引申请。

— MIA：变更活动、地址/新site或QP时提交相应附件；QP变更附学历、科目、履历、培训计划及适用合同。

— 药房：接管、执照持有人、开设或迁移事项应在交割/启用前向DMA个案确认。

药品在丹麦销售前，须取得DMA或欧盟委员会的产品上市许可。国家、集中、分散及相互认可程序是产品层面的四条路径；申请须证明药品的有效性、安全性和质量。该许可与药房、零售、WDA或MIA并列，不能相互替代。

第三国进口由MIA路径处理，WDA不能接收或购买第三国药品。受控物质（euphoriant substances）跨境的每一票货物均需要进口证书或出口证书，且使用NDS Web办理前必须已有有效的受控物质进口/出口公司授权。

— 产品：逐SKU确认上市许可、适应症、标签及适用程序。

— 第三国进口：核对MIA进口活动、QP批次放行、再分析及后续批发安排。

— 受控物质：一般零售、WDA或MIA不自动覆盖；公司授权和逐票进出口证书均可能叠加。