Фармацевтические лицензии: Хорватия

Настоящее руководство охватывает розничную и оптовую торговлю, производство и связанные с ними виды импорта промышленных лекарственных препаратов для человека. В Хорватии действует общенациональная система регулирования; в ходе этой проверки не обнаружено федерального разделения полномочий, которое позволяло бы обобщить правила выдачи лицензий на деятельность отдельно по провинциям или штатам.

Ни одно разрешение на ведение деятельности нельзя считать универсальным допуском. Услуги аптек, специализированные магазины лекарственных препаратов, оптовая торговля, производство/импорт из третьих стран, разрешения на обращение лекарственных препаратов на рынке и индивидуальные разрешения фармацевтам на самостоятельную практику регулируются разными законами и процедурами.

— Аптеки и аптечные пункты: розничная торговля осуществляется в соответствии со специальным законом о фармацевтической деятельности.

— Специализированные магазины лекарственных препаратов: торговля безрецептурными препаратами допускается только в пределах лицензии HALMED и разрешения на обращение соответствующего препарата на рынке.

— Оптовая торговля, производство/импорт: на каждый соответствующий вид деятельности необходимо отдельно подать заявление в HALMED.

HALMED является основным органом, выдающим разрешения на производство/импорт, оптовую торговлю и специализированные магазины лекарственных препаратов; он также ведёт общедоступные базы данных о выданных разрешениях на производство, оптовую/розничную торговлю и соответствующие записи. Министерство, отвечающее за здравоохранение, определяет политику в сфере законодательства о лекарственных средствах и осуществляет надзор за рынком, а палата фармацевтов выполняет публичные функции по регистрации фармацевтов, выдаче разрешений на самостоятельную практику и профессиональному надзору.

В перечень действующих нормативных актов о лекарственных средствах, опубликованный HALMED, входят Закон о лекарственных средствах и поправки к нему за 2014, 2018 и 2025 годы, а также подзаконные акты по GMP для производства и GDP для оптовой торговли. В документах проекта следует ссылаться на формы HALMED и редакции нормативных актов, доступные на дату подачи.

— HALMED: разрешения на ведение деятельности, разрешения на продукцию, некоторые инспекции и базы данных.

— Министерство, отвечающее за здравоохранение: надзор за рынком, обеспечение поставок и предусмотренные законом функции в сфере политики.

— Палата фармацевтов: индивидуальная регистрация фармацевтов, разрешения на практику и профессиональный надзор.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по разным правилам через аптеки/аптечные пункты и специализированные магазины лекарственных препаратов, имеющие лицензию HALMED. Розничная деятельность аптек включает заказ, хранение и отпуск рецептурных и безрецептурных препаратов; специализированные магазины могут продавать только безрецептурные препараты, которые, согласно решению о разрешении на обращение препарата на рынке, допускается реализовывать в таких заведениях, причём могут действовать ограничения по дозировке и размеру упаковки.

Специализированный магазин может приобретать препараты только у оптовых организаций, имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, либо у производителей, учреждённых в Хорватии/ЕС, имеющих действующую лицензию на производство и чьи соответствующие препараты получили разрешение на обращение на рынке Хорватии; препараты должны сохраняться в оригинальной упаковке.

— В специализированном магазине должны быть указаны название/местонахождение юридического лица, название и адрес магазина, а также часы работы.

— Зона выкладки лекарственных препаратов должна быть физически отделена от зон с другими товарами, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов.

— Лекарственные препараты на полках должны храниться так, чтобы исключить возможность самостоятельного выбора покупателями.

Заявитель на получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами, учреждённый в Хорватии, должен подать заявление в HALMED. Лицензия выдаётся или в ней отказывается с учётом объёма деятельности, наличия разрешения на обращение продукции на рынке, специальных категорий продукции и требований к хранению; к отдельно указанным в нормативных актах категориям относятся наркотические средства/психотропные вещества, лекарственные препараты на основе крови или плазмы, иммунологические препараты, радиофармацевтические препараты, медицинские газы, препараты, требующие холодовой цепи, и препараты для клинических исследований.

Соблюдение требований GDP в рамках заявления на получение лицензии на оптовую торговлю проверяет фармацевтический инспектор. В течение 80 дней после получения полного заявления инспектор представляет заключение, после чего HALMED принимает решение; срок в 80 дней относится к заключению инспектора и не является безусловной гарантией общего срока выдачи разрешения.

— Подайте в HALMED форму заявления на оптовую торговлю, сведения об объёме деятельности/перечне продукции, регистрационные данные заявителя и сведения об ответственном лице.

— Представьте документы о праве на помещения, план помещений, разрешение на их использование, сведения об оборудовании и системе качества/SOP, а также соответствующие договоры на оказание услуг.

— При отсутствии собственного склада представьте договор на услуги по приёмке, хранению и отгрузке, заключённый с субъектом, имеющим оптовую лицензию HALMED.

Физические или юридические лица, производящие в Хорватии лекарственные средства или препараты для клинических исследований, должны подать в HALMED заявление на получение лицензии на производство. Эта лицензия подтверждает соответствие производственных объектов требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу и принципам и руководствам GMP; понятие производства может включать упаковку, контроль качества, выпуск серии, импорт, хранение и поставку оптовым дистрибьюторам.

Производителям/импортёрам, расположенным в ЕЭЗ, необходимы разрешение на производство и импорт, выданное государством-членом по месту нахождения, и результаты инспекции GMP. Импорт готовых лекарственных средств из третьих стран в Хорватию разрешён только импортёрам с лицензией на производство; должны быть предусмотрены приёмка, хранение в карантинной зоне, контроль качества и выпуск серии квалифицированным лицом в ЕС.

— Используйте форму заявления HALMED «Производство и импорт».

— Подтвердите, что ответственному за выпуск серии обеспечены условия и ресурсы для независимого исполнения обязанностей, а производство осуществляется в соответствии с GMP.

— При импорте из третьих стран укажите производственные площадки и предоставьте сертификат GMP, выданный компетентным органом ЕС.

Заведующий аптекой должен иметь степень магистра фармации и соответствовать требованиям Закона о фармации. До начала работы в аптеке фармацевт должен быть зарегистрирован в Фармацевтической палате и получить разрешение на самостоятельную профессиональную деятельность; это персональное разрешение отдельно от лицензии предприятия на розничную или оптовую торговлю либо производство.

Заведующим специализированным магазином лекарственных средств должен быть магистр фармации; если заведующий работает неполное время, дополнительно требуется штатный фармацевтический техник, сдавший профессиональный экзамен. Для оптовой торговли необходимы ответственный руководитель и достаточное число квалифицированных специалистов; лицензия на производство требует соответствия персонала квалификационным требованиям и независимости ответственного за выпуск серии.

— Фармацевтическая палата ведёт регистрацию фармацевтов, выдаёт разрешения на самостоятельную профессиональную деятельность, продлевает их и отзывает.

— Продление профессиональной лицензии для аптеки связано с непрерывным профессиональным развитием; в Официальном вестнике опубликовано правило проверки компетентности раз в 6 лет.

— Специализированный магазин ведёт записи о подготовке и непрерывном обучении заведующего и специалистов.

В специализированном магазине лекарственных средств должны быть функционально связанные помещения, пригодные для безопасного хранения и отпуска лекарственных средств. Положение определяет зоны отпуска/демонстрации лекарственных средств, хранения и работы с документами, санитарные помещения для персонала и место для переодевания; также требуется надлежащее оборудование для поддержания, контроля и мониторинга микроклимата в помещениях хранения.

Для оптовой торговли и производства помещения и оборудование не устанавливаются через общую минимальную площадь или пороговый размер капитала: они должны отвечать требованиям GDP или GMP, предполагаемому объёму деятельности и требованиям к хранению продукции. В определении лицензии на производство помещения, оборудование, персонал и GMP непосредственно указаны как критерии оценки.

— К заявлению на специализированный магазин необходимо приложить описание площадки и чертежи, подготовленные уполномоченным проектировщиком.

— Заявление на оптовую лицензию обычно включает документы, подтверждающие право на помещение, его описание/чертежи, разрешение на использование и перечень оборудования.

— Производственную площадку следует оснастить с учётом конкретных технологических операций, лекарственных форм и мероприятий по контролю качества; она подлежит оценке на соответствие GMP.

Заявление на открытие специализированного магазина лекарственных средств физическое или юридическое лицо подаёт в HALMED. Документы включают регистрационные сведения о заявителе, подтверждение права на помещение, описание/чертежи помещения, документы об образовании заведующего и специалистов и их трудовые договоры, а также подтверждение уплаты процессуального и административного сборов. Двухчленная комиссия HALMED проверяет соответствие требованиям на месте и/или по документам и составляет протокол; она может запросить дополнительные документы.

Заявление на оптовую лицензию подаётся в HALMED с использованием соответствующей формы и указанием объёма лицензии; к нему прилагаются сведения о заявителе, персонале, помещениях, оборудовании и системе качества. Проверку соответствия GDP проводит фармацевтический инспектор. Для производства/импорта используется форма HALMED «Производство и импорт»; подаются предусмотренные законом документы, декларации и подтверждения уплаты сборов, после чего проводятся инспекция GMP и процедура составления отчёта.

— Сначала определите способ подачи заявления и точный перечень видов деятельности, категорий продукции, площадок и схем привлечения подрядчиков.

— Подготовьте документы о заявителе, персонале, помещениях, оборудовании, системе качества и подтверждения предусмотренных законом платежей.

— Будьте готовы предоставить дополнительные документы или объяснения по выявленным недостаткам; после выдачи лицензии начинайте деятельность только в пределах разрешённого объёма.

Проверенные положения о розничной торговле, оптовой торговле и производстве требуют подтверждения уплаты процессуальных и административных сборов, однако в ходе этой проверки не удалось получить актуальные единые официальные суммы, применимые ко всем заявителям и видам деятельности; поэтому суммы не приводятся. Заявителям следует уточнить сборы с учётом информации HALMED на момент подачи заявления и объёма конкретного дела.

Среди проверенных сроков: оптовый инспектор представляет заключение в течение 80 дней после получения полного заявления; после инспекции GMP инспектор составляет отчёт в течение 30 дней; HALMED вносит в реестр полные уведомительные документы от оптовых дистрибьюторов/брокеров, расположенных в других государствах-членах ЕС, в течение 90 дней. Запросы дополнительных документов, выездные инспекции и сложность конкретного дела влияют на фактические сроки.

— Срок для устранения замечаний в процедуре открытия специализированного магазина составляет не более 30 дней; течение предусмотренного законом срока выдачи лицензии при этом приостанавливается.

— Условная лицензия на соответствие требованиям производства может предусматривать срок для устранения недостатков; если они не устранены в установленный срок, лицензия утрачивает силу.

— Сертификат GMP имеет ограниченный срок действия; согласно положению, период соответствия обычно составляет 3 года со дня инспекции, но может быть сокращён или продлён с учётом управления рисками.

Производители/импортёры должны поддерживать систему качества лекарственных средств, письменные процедуры, контроль качества и самоинспекции. HALMED обычно проводит плановые инспекции GMP хорватских производителей/импортёров раз в 2–3 года; специальные инспекции также могут проводиться в связи с жалобами на качество, отзывами, отклонениями или сигналами о рисках.

Участники оптовой торговли должны постоянно поддерживать систему качества GDP, обеспечивать наличие ответственного руководителя и обучение персонала, надлежащие помещения/оборудование, документированные процедуры, самоинспекции и перевозку в соответствии с требованиями. Специализированный магазин должен хранить записи о закупках, условиях хранения, уборке и обслуживании, обслуживании/калибровке оборудования, обучении персонала и потреблении не менее 5 лет.

— Персонал аптеки обязан соблюдать профессиональную этику и надлежащую аптечную практику; поддержание персонального разрешения фармацевта на самостоятельную профессиональную деятельность дополнительно регулируется правилами Фармацевтической палаты.

— При выявлении обстоятельств, которые могут привести к прекращению продаж, отзыву или риску для качества, соответствующие субъекты обязаны сообщить об этом HALMED в соответствии с применимыми нормативными требованиями.

— Обязанности по электронной отчётности в отношении дефицита, планирования/заказа/поставки, а также количества отпущенных лекарственных средств и запасов применяются отдельно в соответствии с поправками 2025 года.

Держатель оптовой лицензии обязан письменно уведомлять HALMED обо всех изменениях, касающихся условий, документов и сведений, на основании которых была выдана первоначальная лицензия, и прилагать материалы об изменениях; если изменения затрагивают GDP, HALMED может запросить заключение фармацевтического инспектора. Производитель обязан подать заявление об изменении лицензии на производство при изменении документов, сведений или документации, лежащих в её основе; если изменения затрагивают GMP, применяется процедура инспектирования.

В отношении лицензии на розничную торговлю действующий Закон о лекарственных средствах 2025 года относит непредставление уведомления об изменениях условий, документов и сведений, лежащих в основе розничной лицензии, к правонарушениям. Изменения в учреждении аптеки, её перемещении, структуре собственности или форме ведения деятельности по-прежнему оформляются в соответствии со специальным законом о фармацевтической деятельности и требованиями компетентного органа в конкретном случае; процедуру изменения лицензии специализированного магазина или оптовой лицензии применять нельзя.

— При планировании переезда, реконструкции помещения, изменения схемы привлечения стороннего склада, ответственного руководителя, категории продукции, возможностей холодовой цепи, системы качества или объёма деятельности сначала письменно уточните, требуется ли одобрение или инспекция.

— До завершения сделки сопоставьте изменения долей участия, контроля, слияния, передачи активов или наименования с данными заявителя по каждой лицензии.

— Храните уведомления и заявления об изменениях, поданные в HALMED, решения по ним, а также обновлённые лицензии/письменные уведомления.

Лицензия предприятия на ведение деятельности не равнозначна разрешению на обращение лекарственного средства на рынке Хорватии. HALMED прямо указывает, что на рынке могут обращаться только лекарственные средства, получившие разрешение на реализацию от HALMED или Европейской комиссии; база данных HALMED содержит сведения о препаратах, разрешённых HALMED и в рамках централизованной процедуры Европейской комиссией.

К импорту готовых лекарственных средств из третьих стран применяются требования к лицензии на производство/импорт, GMP, хранению в карантинной зоне, контролю качества и выпуску серии; для оптовых дистрибьюторов/брокеров, расположенных в ЕС, при соблюдении национальных требований действует специальный порядок уведомления HALMED и внесения в реестр. На производство, импорт и оптовую торговлю действующими веществами также распространяется отдельная система регистрации HALMED.

— Заявление на получение разрешения на реализацию продукции включает сведения о качестве, доклинических и клинических исследованиях, маркировке/инструкции, лицензии на производство, фармаконадзоре и управлении рисками.

— Заявитель/держатель разрешения на реализацию должен назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор и постоянно проживающее в Хорватии; держатель разрешения HALMED, не расположенный в Хорватии, обязан назначить представителя, находящегося в Хорватии.

— Наличие общей оптовой лицензии само по себе не означает наличия разрешений, необходимых для ввоза/импорта лекарственных средств, параллельного импорта или трансграничной торговли контролируемыми лекарственными средствами.