クロアチアの医薬品事業ライセンス

本ガイドは、ヒト用工業医薬品の小売、卸売、製造および関連する輸入活動を対象としています。クロアチアは全国的な規制枠組みを採用しています。今回の確認では、事業許可を州や地域ごとに分担する連邦型の制度は確認されませんでした。

いずれか1つの事業許可を、あらゆる参入要件を満たす万能の許可として扱うことはできません。薬局サービス、専門医薬品小売店、卸売、製造／第三国からの輸入、医薬品販売承認、および薬剤師個人の独立開業許可は、それぞれ異なる法律または手続に従います。

— 薬局および薬局倉庫：薬学サービスに関する特別法に基づいて小売を行います。

— 専門医薬品小売店：HALMEDの許可および医薬品販売承認で定められた範囲内に限り、一般用医薬品を取り扱います。

— 卸売および製造／輸入：それぞれHALMEDに対応する許可を申請します。

HALMEDは、製造／輸入、卸売および専門医薬品小売店の許可を所管する主要な実施機関であり、製造、卸売／小売および関連記録の公開データベースも管理しています。保健所管当局は医薬品法の政策および市場監督を担い、薬剤師会は薬剤師登録、独立開業許可および専門職監督などの公的機能を担います。

HALMEDが示す現行の医薬品関連法令には、「薬事法」とその2014年、2018年、2025年の改正、ならびに製造GMP、卸売GDPなどに関する付随規則が含まれます。プロジェクト書類には、申請日に利用可能なHALMEDの様式および法令の版を使用してください。

— HALMED：事業許可、製品承認、一部の査察およびデータベース。

— 保健所管当局：市場監督、供給確保および法定の政策機能。

— 薬剤師会：薬剤師個人の登録、開業許可および専門職監督。

医薬品の小売には、薬局／薬局倉庫と、HALMEDの許可を取得した専門医薬品小売店という別個の経路があります。薬局での小売には、処方薬および一般用医薬品の注文、保管、調剤および交付が含まれます。専門店は、HALMEDの販売承認決定で当該施設での販売が認められている一般用医薬品のみを販売でき、用量や包装規格に制限が設けられる場合があります。

専門店は、医薬品卸売許可を保有する卸売業者、またはクロアチア／EU域内に所在し、有効な製造許可を保有するとともに、該当医薬品についてクロアチアの販売承認を取得している製造業者からのみ調達できます。また、元の包装を保持しなければなりません。

— 専門店は、名称／事業体所在地、店舗名および住所、営業時間を表示する必要があります。

— 医薬品陳列区域は、医薬品の品質に影響を及ぼす可能性があるその他の商品区域と物理的に分離しなければなりません。

— 棚に陳列する医薬品は、顧客が自分で手に取って購入できない方法で保管しなければなりません。

クロアチアに所在する医薬品卸売の申請者は、HALMEDに卸売許可を申請してください。許可は、活動範囲、製品の販売承認状況、特別な製品区分および保管要件に基づいて発行または拒否されます。麻薬／向精神薬、血液または血漿由来医薬品、免疫医薬品、放射性医薬品、医療用ガス、コールドチェーン製品および治験薬は、規則で特別に列挙された区分です。

卸売許可の申請では、GDPへの適合性を薬学検査官が確認します。検査官は、必要書類がそろった申請を受領してから80日以内に意見を提出し、その後HALMEDが決定します。この80日は検査官の意見提出期限であり、無条件の総審査期間の保証ではありません。

— HALMEDの卸売申請様式、活動／製品範囲、事業体登録および責任者の資料を提出します。

— 施設の使用権、平面図、使用許可、設備、品質システム／SOPおよび関連サービス契約を提出します。

— 自社倉庫がない場合は、HALMEDの卸売許可を保有する事業体との間で締結した、受入れ、保管および出荷サービスの契約を提出します。

クロアチアで医薬品または臨床試験用医薬品を製造する自然人または法人は、HALMEDに製造許可を申請しなければなりません。この許可は、製造施設が施設、設備、人員ならびにGMPの原則およびガイドラインに関する要件を満たしていることを確認するものです。製造の概念には、包装、品質管理、ロット出荷判定、輸入、保管および卸売業者への納入が含まれる場合があります。

EEA域内の製造業者／輸入業者は、所在地の加盟国における製造・輸入承認およびGMP査察結果を有していなければなりません。第三国からクロアチアへの完成医薬品の輸入は、製造許可を保有する輸入業者のみが行うことができます。受入れ、隔離保管、品質管理およびEU適格者によるロット出荷判定の体制が必要です。

— HALMEDの「製造および輸入」申請様式を使用します。

— ロット出荷判定責任者が独立して職務を遂行できる条件および資源を確保し、GMPに従って製造することを約束します。

— 第三国からの輸入については、製造施設を明記し、EU当局が発行したGMP証明書を保有します。

薬局の責任者は、「薬学法」の要件を満たす薬学修士でなければなりません。薬剤師は薬局で勤務を開始する前に薬剤師会に登録し、独立開業許可を取得する必要があります。この個人許可は、企業の小売、卸売または製造許可とは別個のものです。

専門医薬品小売店の責任者は薬学修士です。責任者が常勤でない場合は、専門職試験に合格した薬学技術者を常勤で雇用する必要があります。卸売には責任者と十分な数の適切な専門職員が必要です。製造許可では、人員が適格であり、ロット出荷判定責任者が独立して職務を遂行できることが求められます。

— 薬剤師会は、薬剤師の登録、独立開業許可、その更新および取消しを行います。

— 薬局の専門職許可の更新は継続的な専門能力開発に関連しています。官報には、6年ごとに能力確認を行う規則が掲載されています。

— 専門店は、責任者および専門職員の研修と継続教育を記録します。

専門医薬品小売店には、医薬品を安全に保管、管理および交付するのに適した、機能的につながった施設が必要です。規則では、医薬品の交付／陳列区域、保管区域、事務区域、従業員用衛生設備および更衣場所を定めており、保管環境の微気候を維持、制御および監視できる適切な設備も求めています。

卸売および製造の施設や設備について、一律の面積または資本金の基準は定められていません。GDPまたはGMP、予定する活動範囲、および製品の保管要件を満たす必要があります。製造許可の定義では、施設、設備、人員およびGMPが判断要素として明示されています。

— 専門店は、認可設計者が作成した施設説明および図面を申請書に添付する必要があります。

— 卸売申請には通常、施設の使用権、施設の説明／図面、使用許可および設備一覧が含まれます。

— 製造施設は、具体的な工程、剤形および品質管理活動に応じて整備し、GMP評価を受ける必要があります。

専門薬品小売店の申請は、自然人または法人がHALMEDに提出します。提出書類には、事業主体の登記、施設の使用権、施設の説明／図面、責任者および専門職員の学歴と雇用契約、手続手数料および行政手数料の支払証明が含まれます。HALMEDの2名の委員会が現地または手続上の要件を確認して記録を作成し、追加書類の提出を求める場合があります。

卸売については、申請者は卸売申請書、活動範囲、事業主体／職員／施設／設備／品質システムに関する資料をHALMEDに提出し、薬学査察官によるGDP確認を受けます。製造／輸入にはHALMEDの「製造および輸入」申請書を使用し、法定資料、宣言書および手数料の支払証明を提出して、GMP査察および報告手続を受けます。

— まず、申請経路と具体的な活動、製品カテゴリー、施設および外部委託の取決めを確定します。

— 事業主体、職員、施設、設備、品質システムおよび法定支払の証明書類を準備します。

— 追加書類の提出または欠陥に関する説明の求めに対応します。許可取得後は、承認された範囲内でのみ活動を開始します。

確認した小売、卸売および製造に関する規則では、いずれも手続手数料および行政手数料の支払証明の提出が求められていますが、今回、すべての事業主体および許可範囲に適用される最新の一律公式金額は確認できていないため、手数料額は記載しません。申請者は、申請時にHALMEDの手数料情報および個別案件の範囲を確認してください。

確認できた個別の期限には、完全な申請の受領後80日以内に卸売査察官が意見を提示すること、製造GMP査察後30日以内に査察官が報告書を作成すること、EUの他の加盟国に所在地を有する卸売／仲介事業者について、完全な届出書類をHALMEDが90日以内に登録簿に記載することが含まれます。追加書類、現地査察および個別案件の複雑さにより、実際の所要期間は変わる場合があります。

— 専門店の手続では、補正期間は最長30日です。補正期間中、法定の許可審査期限は進行しません。

— 製造の条件付き許可には是正期限が付される場合があります。期限内に欠陥が是正されない場合、許可は失効します。

— GMP証明書は有効期間が限定された文書です。規則では、通常、査察日から3年間を適合期間と定めていますが、リスク管理に基づき短縮または延長される場合があります。

製造業者／輸入業者は、医薬品品質システム、文書化された手順、品質管理および自己点検を運用する必要があります。HALMEDは、通常、クロアチアの製造業者／輸入業者に対して2～3年ごとに定期GMP査察を実施し、品質苦情、回収、異常またはリスク上の兆候がある場合には特別査察を実施することもあります。

卸売事業者は、GDP品質システム、責任者および研修、適切な施設／設備、文書化された手順、自己点検ならびに適合した輸送を継続的に維持します。専門店は、仕入れ、保管条件、清掃・保守、設備の保守／校正、職員研修および販売に関する記録を少なくとも5年間保存する必要があります。

— 薬局の職員は専門職倫理および適正薬局業務を遵守する必要があります。薬剤師個人の独立業務許可の維持については、別途、薬剤師会の規則が適用されます。

— 販売停止、回収または品質リスクにつながる可能性のある事項が判明した場合、関係事業主体は適用法令に従ってHALMEDに報告する必要があります。

— 供給不足、計画／発注／供給もしくは交付の数量および在庫については、2025年の法改正に基づき、それぞれ法定の電子報告義務が適用されます。

卸売許可保有者は、当初の許可条件、文書および資料に関するすべての変更を書面でHALMEDに通知し、変更資料を添付する必要があります。変更がGDPに影響する場合、HALMEDは薬学査察官の意見を求めることができます。製造業者は、製造許可の根拠となる文書、資料または文書の変更について、製造許可の変更を申請する必要があります。GMPに影響する場合は、査察の仕組みが適用されます。

小売許可については、現行の2025年薬事法により、小売許可の根拠となる条件、文書および資料の変更を報告しないことが違法行為とされています。薬局の設立、移転、所有権または営業形態の変更は、薬学サービスに関する特別法および個別案件における所管当局の要件に従って引き続き手続を行う必要があります。専門店または卸売の変更手続を当てはめることはできません。

— 移転、施設改修、倉庫業務の外部委託、責任者、製品カテゴリー、コールドチェーン能力、品質システムまたは活動範囲の変更を予定している場合は、まず承認または査察が必要かを書面で確認してください。

— 株式、支配権、合併、資産譲渡または名称の変更については、取引完了前に、それぞれの許可および申請主体の情報に照らして確認してください。

— HALMEDに提出した通知、変更申請、決定および更新後の許可／書面通知を保管してください。

事業運営許可は、医薬品をクロアチア市場で供給するための製品承認を意味しません。HALMEDは、市場で供給できるのはHALMEDまたは欧州委員会から上市承認を受けた医薬品のみであることを明示しています。HALMEDのデータベースには、HALMEDが承認した医薬品および欧州委員会の中央審査方式で承認された医薬品が収載されています。

第三国からの最終製剤の輸入には、製造／輸入許可、GMP、隔離保管、品質管理およびロット出荷判定の要件が適用されます。EU域内に所在地を有する卸売／仲介事業者には、国内要件を満たす場合、HALMEDへの届出および登録簿への記載という特別な仕組みが適用されます。有効成分の製造、輸入および卸売には、HALMEDの別個の登録制度も適用されます。

— 製品上市承認の申請では、品質、非臨床、臨床、表示／添付文書、製造許可、ファーマコビジランスおよびリスク管理など、製品レベルの資料が対象となります。

— 上市承認の申請者／保有者は、クロアチアに常駐する適格なファーマコビジランス責任者を配置する必要があります。クロアチア以外に所在地を有するHALMED承認の上市承認保有者は、クロアチアに所在地を有する代理人を指定する必要があります。

— 医薬品の入国／輸入、並行輸入および規制薬物の越境取引について、一般的な卸売許可があることを理由に、当然に許可済みとみなすことはできません。