克羅地亞藥品經營許可

本指南針對人用工業藥品的零售、批發、生產及相關進口活動。克羅地亞為全國性監管框架；本輪核驗沒有發現可把經營許可按省、州另行概括的聯邦式分工。

不能把任一經營許可當作萬能准入。藥房服務、專門藥品零售店、批發、生產/第三國進口、藥品上市授權及藥師個人獨立執業許可分別受不同法律或程序約束。

— 藥房和藥房庫：依藥學服務特別法開展零售。

— 專門藥品零售店：僅在 HALMED 許可與藥品上市授權所定範圍內經營非處方藥。

— 批發、生產/進口：分別向 HALMED 申請相應許可。

HALMED 是生產/進口、批發及專門藥品零售店許可的主要實施機關，也維護生產、批發/零售及相關記錄的公開數據庫。衞生主管部門負責藥品法政策和市場監管，藥師公會則承擔藥師登記、獨立執業許可及專業監督等公共職能。

HALMED 列示的現行藥品法規鏈包括《藥品法》及其 2014、2018、2025 年修訂，以及生產 GMP、批發 GDP 等配套條例。項目文件應以遞交日可用的 HALMED 表格和法規版本為準。

— HALMED：經營許可、產品授權、部分檢查和數據庫。

— 衞生主管部門：市場監管、供應保障與法定政策職能。

— 藥師公會：藥師個人登記、執業許可與專業監督。

藥品零售由藥房/藥房庫和取得 HALMED 許可的專門藥品零售店構成不同路徑。藥房零售包括訂購、儲存、處方和非處方藥發放；專門店僅可銷售 HALMED 上市授權決定允許在該場所銷售的非處方藥，且可能受劑量和包裝規格限制。

專門店只可從持藥品批發許可的批發商，或在克羅地亞/EU 設址、持有效生產許可且相關藥品已獲克羅地亞上市授權的製造商採購，並須保留原始包裝。

— 專門店須有名稱/主體所在地、店鋪名稱和地址及營業時間標示。

— 藥品展示區須與可能影響藥品質量的其他貨品區域物理分隔。

— 貨架藥品必須以防止自助式銷售的方式保存。

在克羅地亞設址的藥品批發申請人應向 HALMED 申請批發許可。許可會按活動範圍、產品上市授權狀態、特殊產品類別及儲存要求發放或拒絕；麻醉/精神藥品、血液或血漿來源藥品、免疫藥品、放射性藥品、醫用氣體、冷鏈和試驗藥屬於條例特別列示的類別。

批發許可申請中，GDP 是否符合由藥學檢查員核實。檢查員在收到齊全申請後 80 日內給出意見，HALMED隨後作出決定；該 80 日是檢查意見期限，不是無條件的總審批承諾。

— 提交 HALMED 批發表、活動/產品範圍、主體登記及負責人資料。

— 提交場地權利、平面圖、使用許可、設備、質量體系/SOP及相關服務合同。

— 沒有自有倉庫時，提交與持 HALMED 批發許可主體訂立的接收、儲存和發貨服務合同。

在克羅地亞生產藥品或臨牀試驗用藥的自然人或法人應向 HALMED 申請生產許可。該許可確認生產設施在處所、設備、人員以及 GMP 原則和指南方面符合條件；製造概念可包括包裝、質量控制、批次放行、進口、儲存和交付批發商。

EEA 製造商/進口商需有所在地成員國的製造和進口授權及 GMP 檢查結果。第三國成品藥進口至克羅地亞只能由持製造許可的進口商進行，須有接收、隔離儲存、質量控制及 EU 合資格人員批次放行安排。

— 使用 HALMED“生產和進口”申請表。

— 承諾給予批次放行負責人獨立履職條件與資源，並按 GMP 生產。

— 第三國進口列明生產地點，並持有 EU 主管機關簽發的 GMP 證書。

藥房負責人須為符合《藥學法》條件的藥學碩士。藥師開始藥房工作前須進入藥師公會登記並取得獨立執業許可；該個人許可與企業的零售、批發或生產許可分開。

專門藥品零售店的負責人是藥學碩士；負責人非全時工作時，還須有全時聘用、通過專業考試的藥學技術員。批發須有負責人與足夠的合適專業人員；製造許可要求人員適格並讓批次放行負責人獨立履職。

— 藥師公會辦理藥師登記、獨立執業許可、續期與撤銷。

— 藥房專業許可續期與持續專業發展有關，官方公報載有每六年一次能力核驗規則。

— 專門店記錄負責人與專業人員的培訓和繼續教育。

專門藥品零售店應有功能相連、適於安全存放、保管和交付藥品的場所。條例列明藥品發放/展示區、儲存區、辦公區、員工衞生設施和更衣處，並要求可維持、控制和監測儲存微氣候的適當設備。

批發及製造的處所和設備不以通用面積或資本門檻表述，而須滿足 GDP 或 GMP、擬定活動範圍和產品儲存要求。製造許可定義直接把處所、設備、人員和 GMP 列為判斷要素。

— 專門店須以授權設計師製作的場地説明和圖紙支持申請。

— 批發申請通常含場地權利、場地描述/圖紙、使用許可和設備清單。

— 製造地點應按具體工序、劑型和質量控制活動配置，並接受 GMP 評估。

專門藥品零售店由自然人或法人向 HALMED 提交申請。文件包括主體登記、場地權利、場地説明/圖紙、負責人與專業人員學歷和勞動合同，以及程序費用、行政費付款證明。HALMED 的兩人委員會現場/程序核實條件並形成記錄，可要求補件。

批發向 HALMED 提交批發表、範圍、主體/人員/場地/設備/質量體系資料，接受藥學檢查員 GDP 核實。製造/進口使用 HALMED“生產和進口”表，提交法定資料、聲明和費用證明，接受 GMP 檢查與報告程序。

— 先確定申請路徑與確切活動、產品類別、場所和外包安排。

— 準備主體、人員、場地、設備、質量體系和法定付款證據。

— 應對補件或缺陷説明要求；獲得許可後僅在獲准範圍內開始活動。

已核驗的零售、批發和製造條例均要求提交程序費用及行政費繳付證明，但本輪沒有取得適用於所有主體、所有範圍的最新統一官方金額，因此不列示費用數字。申請人應按申請時 HALMED 的費用信息和個案範圍確認。

可核驗的局部期限包括：批發檢查員在齊全申請後 80 日內給出意見；製造 GMP 檢查後檢查員在 30 日內形成報告；EU 其他成員國設址批發/經紀主體的齊全通知材料由 HALMED 在 90 日內列入記錄。補正、現場檢查及個案複雜度會影響實際完成時間。

— 專門店程序中的補正期限最長 30 日；法定許可期限在補正期間不運行。

— 生產條件性許可可附整改期限；未在期限內消除缺陷會失效。

— GMP 證書為有限有效期文件；條例載明通常以檢查日起三年作為符合性期間，但可依風險管理縮短或延長。

製造商/進口商須運行藥品質量體系、書面程序、質量控制和自檢。HALMED 對克羅地亞製造/進口主體通常每二至三年進行常規 GMP 檢查，也可因質量投訴、召回、異常或風險信號開展特別檢查。

批發參與者持續維持 GDP 質量體系、負責人和培訓、適當的場所/設備、文件化程序、自檢與合規運輸。專門店須保存採購、儲存條件、清潔維護、設備維護/校準、人員培訓和消費等記錄至少五年。

— 藥房人員須遵守專業倫理和良好藥房實踐；藥師個人獨立執業許可的維持另受公會規則約束。

— 發現可能導致停售、召回或質量風險的事項時，相關主體須依適用法規向 HALMED 報告。

— 供應短缺、計劃/訂購/供應或發放數量和庫存，按 2025 年修法分別適用法定電子報送責任。

批發許可持有人必須書面通知 HALMED 所有與原許可條件、文件和資料有關的變動，並附變更資料；若變更影響 GDP，HALMED 可要求藥學檢查員意見。製造商對作為生產許可基礎的文件、資料或文件變動，須申請生產許可變更；如影響 GMP，適用檢查機制。

零售許可方面，2025 年現行《藥品法》把未報告零售許可基礎的條件、文件和資料變動列為違法。藥房自身的設立、遷址、所有權或經營形式變動仍要按藥學服務特別法和個案主管機關要求辦理，不能套用專門店或批發變更程序。

— 擬遷址、改造場地、變更倉儲外包、負責人、產品類別、冷鏈能力、質量體系或活動範圍時，先書面確認是否需審批或檢查。

— 股權、控制權、合併、資產轉讓或名稱變更應在交割前映射至每一許可及其申請主體資料。

— 保留向 HALMED 提交的通知、變更申請、批覆和更新後的許可/書面通知。

企業經營許可不等於藥品可在克羅地亞市場供應的產品授權。HALMED 明確説明，市場上只能供應由 HALMED 或歐盟委員會授予上市授權的藥品；HALMED 數據庫涵蓋 HALMED 授權及歐盟委員會集中授權的藥品。

第三國成品藥進口適用製造/進口許可、GMP、隔離儲存、質量控制和批次放行要求；EU 內設址的批發/經紀主體在符合本國條件時，適用向 HALMED 通知並列入記錄的特別機制。活性物質製造、進口、批發還適用單獨 HALMED 記錄制度。

— 產品上市授權申請涵蓋質量、非臨牀、臨牀、標籤/説明書、製造許可、藥物警戒和風險管理等產品層資料。

— 上市授權申請人/持有人須有常住克羅地亞的藥物警戒負責合資格人員；非克羅地亞設址的 HALMED 授權持有人須指定克羅地亞設址代表。

— 藥品進入/進口、平行進口及受控藥品跨境均不得因一般批發許可而當然視為已獲許可。