Licences pharmaceutiques en Croatie

Le présent guide porte sur la vente au détail, la vente en gros, la fabrication et les activités d’importation connexes de médicaments industriels à usage humain. La Croatie dispose d’un cadre réglementaire national ; la vérification effectuée dans le cadre de cette recherche n’a pas révélé de répartition de type fédéral permettant de résumer les autorisations d’exploitation par province ou par État.

Aucune autorisation d’exploitation ne constitue à elle seule une autorisation générale d’accès au marché. Les services pharmaceutiques, les points de vente spécialisés de médicaments, la vente en gros, la fabrication/l’importation depuis des pays tiers, les autorisations de mise sur le marché des médicaments et les autorisations individuelles permettant aux pharmaciens d’exercer à titre indépendant sont soumis à des lois ou procédures distinctes.

— Pharmacies et dépôts de pharmacie : vente au détail exercée conformément à la législation spéciale sur les services pharmaceutiques.

— Points de vente spécialisés de médicaments : vente de médicaments sans ordonnance uniquement dans les limites fixées par l’autorisation de HALMED et l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

— Vente en gros, fabrication/importation : demande auprès de HALMED de l’autorisation correspondante pour chacune de ces activités.

HALMED est la principale autorité chargée de mettre en œuvre les procédures d’autorisation de fabrication/importation, de vente en gros et de points de vente spécialisés de médicaments ; elle tient également des bases de données publiques sur la fabrication, la vente en gros et au détail et les registres correspondants. Le ministère compétent pour la santé est chargé de la politique relative à la législation sur les médicaments et de la surveillance du marché, tandis que la chambre des pharmaciens exerce des fonctions publiques telles que l’inscription des pharmaciens, la délivrance des autorisations individuelles d’exercice indépendant et la surveillance professionnelle.

La chaîne réglementaire pharmaceutique en vigueur répertoriée par HALMED comprend la loi sur les médicaments, telle que modifiée en 2014, 2018 et 2025, ainsi que les règlements d’application relatifs notamment aux BPF de fabrication et aux BPD de distribution en gros. Les documents du projet doivent se référer aux formulaires HALMED et aux versions des textes réglementaires applicables à la date du dépôt.

— HALMED : licences d’exploitation, autorisations de produits, certaines inspections et bases de données.

— Ministère de la Santé : surveillance du marché, sécurité de l’approvisionnement et fonctions de politique publique prévues par la loi.

— Chambre des pharmaciens : inscription individuelle des pharmaciens, autorisation d’exercer et supervision professionnelle.

La vente au détail de médicaments relève de voies distinctes : les pharmacies et dépôts de pharmacie, d’une part, et les points de vente spécialisés de médicaments titulaires d’une licence HALMED, d’autre part. La vente au détail en pharmacie comprend la commande, le stockage et la délivrance de médicaments sur ordonnance et en vente libre ; les points de vente spécialisés ne peuvent vendre que des médicaments en vente libre dont la décision d’autorisation de mise sur le marché de HALMED permet la vente dans ce type d’établissement, éventuellement sous réserve de restrictions relatives au dosage et au conditionnement.

Les points de vente spécialisés ne peuvent s’approvisionner qu’auprès de grossistes titulaires d’une licence de distribution en gros de médicaments, ou de fabricants établis en Croatie/dans l’UE, titulaires d’une autorisation de fabrication en cours de validité et dont les médicaments concernés disposent d’une autorisation de mise sur le marché en Croatie ; les médicaments doivent rester dans leur emballage d’origine.

— Les points de vente spécialisés doivent afficher la dénomination/le siège de l’entité, le nom et l’adresse du point de vente ainsi que les horaires d’ouverture.

— La zone d’exposition des médicaments doit être séparée physiquement des zones réservées aux autres marchandises susceptibles d’altérer leur qualité.

— Les médicaments en rayon doivent être conservés de manière à empêcher la vente en libre-service.

Les demandeurs d’une licence de distribution en gros de médicaments établis en Croatie doivent en faire la demande auprès de HALMED. La licence est délivrée ou refusée en fonction du champ des activités, du statut de l’autorisation de mise sur le marché des produits, des catégories de produits particulières et des exigences de stockage. Les stupéfiants/psychotropes, les médicaments dérivés du sang ou du plasma, les médicaments immunologiques, les médicaments radioactifs, les gaz médicaux, la chaîne du froid et les médicaments expérimentaux sont des catégories expressément énumérées par le règlement.

Dans le cadre d’une demande de licence de distribution en gros, la conformité aux BPD est vérifiée par un inspecteur pharmaceutique. L’inspecteur rend son avis dans les 80 jours suivant la réception d’une demande complète, puis HALMED prend sa décision ; ce délai de 80 jours est celui prévu pour l’avis d’inspection et ne constitue pas un engagement inconditionnel sur la durée totale d’approbation.

— Déposer le formulaire de demande de distribution en gros de HALMED, en précisant le champ des activités/produits, et fournir les informations relatives à l’entité et au responsable.

— Fournir les justificatifs du droit d’occuper les locaux, les plans, l’autorisation d’utilisation, les équipements, le système qualité/les procédures opératoires normalisées (SOP) et les contrats de services pertinents.

— En l’absence d’entrepôt propre, fournir le contrat de services de réception, de stockage et d’expédition conclu avec une entité titulaire d’une licence HALMED de distribution en gros.

Toute personne physique ou morale qui fabrique des médicaments ou des médicaments expérimentaux en Croatie doit demander une autorisation de fabrication auprès de HALMED. Cette autorisation confirme que les installations de fabrication satisfont aux exigences relatives aux locaux, aux équipements, au personnel et aux principes et lignes directrices des BPF ; la notion de fabrication peut englober le conditionnement, le contrôle qualité, la libération des lots, l’importation, le stockage et la livraison aux grossistes.

Les fabricants/importateurs de l’EEE doivent détenir l’autorisation de fabrication et d’importation délivrée dans l’État membre où ils sont établis, ainsi que les résultats des inspections BPF. Les médicaments finis provenant de pays tiers ne peuvent être importés en Croatie que par un importateur titulaire d’une autorisation de fabrication, avec des dispositions prévues pour la réception, le stockage en quarantaine, le contrôle qualité et la libération des lots par une personne qualifiée dans l’UE.

— Utiliser le formulaire de demande « Fabrication et importation » de HALMED.

— S’engager à fournir à la personne responsable de la libération des lots les conditions et les ressources nécessaires à l’exercice indépendant de ses fonctions, et à fabriquer conformément aux BPF.

— Pour les importations de pays tiers, indiquer le site de fabrication et détenir un certificat BPF délivré par une autorité compétente de l’UE.

Le responsable d’une pharmacie doit être titulaire d’un master en pharmacie répondant aux conditions de la loi sur la pharmacie. Avant de commencer à travailler en pharmacie, le pharmacien doit être inscrit auprès de la Chambre des pharmaciens et obtenir une autorisation d’exercice indépendante ; cette autorisation individuelle est distincte des licences de vente au détail, de distribution en gros ou de fabrication de l’entreprise.

Le responsable d’un point de vente spécialisé de médicaments doit être titulaire d’un master en pharmacie ; si le responsable travaille à temps partiel, un technicien en pharmacie employé à temps plein et ayant réussi l’examen professionnel est également requis. L’activité de distribution en gros exige un responsable et un nombre suffisant de professionnels qualifiés ; l’autorisation de fabrication exige du personnel compétent et l’exercice indépendant des fonctions de la personne responsable de la libération des lots.

— La Chambre des pharmaciens gère l’inscription des pharmaciens, les autorisations d’exercice indépendant, leur renouvellement et leur retrait.

— Le renouvellement des autorisations professionnelles en pharmacie est lié au développement professionnel continu ; le Journal officiel mentionne une règle de vérification des compétences tous les six ans.

— Les points de vente spécialisés conservent les dossiers de formation et de formation continue des responsables et des professionnels.

Les points de vente spécialisés de médicaments doivent disposer de locaux dont les différentes zones sont fonctionnellement reliées et qui conviennent au stockage, à la conservation et à la délivrance en toute sécurité des médicaments. Le règlement répertorie la zone de délivrance/d’exposition des médicaments, la zone de stockage, le bureau, les installations sanitaires et les vestiaires du personnel, et exige des équipements adaptés permettant de maintenir, de contrôler et de surveiller le microclimat de stockage.

Les locaux et équipements destinés à la distribution en gros et à la fabrication ne sont pas définis par une superficie générale ou un seuil de capital, mais doivent satisfaire aux BPD ou aux BPF, au champ d’activité envisagé et aux exigences de stockage des produits. La définition de l’autorisation de fabrication désigne directement les locaux, les équipements, le personnel et les BPF comme critères d’évaluation.

— Les points de vente spécialisés doivent joindre à leur demande une description des locaux et des plans établis par un concepteur agréé.

— Les demandes de distribution en gros comprennent généralement les justificatifs du droit d’occuper les locaux, une description/les plans des locaux, l’autorisation d’utilisation et la liste des équipements.

— Les sites de fabrication doivent être aménagés en fonction des opérations, des formes pharmaceutiques et des activités de contrôle qualité spécifiques, et sont soumis à une évaluation BPF.

Une personne physique ou morale soumet à HALMED la demande d’autorisation d’un point de vente spécialisé de médicaments. Les documents comprennent l’immatriculation de l’entité, les justificatifs du droit d’occuper les locaux, une description/les plans des locaux, les diplômes et les contrats de travail du responsable et du personnel professionnel, ainsi que les justificatifs de paiement des frais de procédure et des frais administratifs. Un comité de deux personnes de HALMED vérifie les conditions sur place et/ou par l’examen du dossier, consigne ses constatations et peut demander des pièces complémentaires.

Les demandes de licence de distribution en gros sont déposées auprès de HALMED au moyen du formulaire correspondant et précisent le champ d’activité ; elles comprennent les informations sur l’entité, le personnel, les locaux, les équipements et le système qualité, et font l’objet d’une vérification BPD par un inspecteur pharmaceutique. Pour la fabrication/l’importation, il faut utiliser le formulaire « Fabrication et importation » de HALMED, fournir les pièces légales requises, les déclarations et les justificatifs de paiement, et se soumettre à la procédure d’inspection et de rapport BPF.

— Déterminer d’abord la voie de demande ainsi que les activités, catégories de produits, locaux et modalités de sous-traitance précis.

— Préparer les justificatifs relatifs à l’entité, au personnel, aux locaux, aux équipements, au système qualité et aux paiements légaux.

— Répondre aux demandes de pièces complémentaires ou d’explications concernant les lacunes ; après l’obtention de la licence, commencer les activités uniquement dans le champ autorisé.

Les règlements relatifs à la vente au détail, à la distribution en gros et à la fabrication dont les dispositions ont été vérifiées exigent tous un justificatif de paiement des frais de procédure et des frais administratifs. Toutefois, les recherches effectuées cette fois-ci n’ont pas permis d’obtenir un montant officiel unique à jour applicable à toutes les entités et à tous les champs d’activité ; aucun montant n’est donc indiqué. Le demandeur doit vérifier les informations tarifaires de HALMED en vigueur au moment de la demande et les frais applicables à son cas.

Les délais partiels vérifiables comprennent : 80 jours après réception d’une demande complète pour l’avis de l’inspecteur chargé de la distribution en gros ; 30 jours après l’inspection BPF pour l’établissement du rapport de l’inspecteur chargé de la fabrication ; et 90 jours pour l’inscription par HALMED dans le registre d’une notification complète émanant d’un opérateur de distribution en gros/intermédiation établi dans un autre État membre de l’UE. Les demandes de pièces complémentaires, les inspections sur site et la complexité du dossier peuvent influer sur la durée réelle.

— Dans la procédure applicable aux points de vente spécialisés, le délai accordé pour compléter le dossier ne peut excéder 30 jours ; le délai légal d’autorisation ne court pas pendant cette période.

— Une autorisation conditionnelle de fabrication peut être assortie d’un délai de mise en conformité ; elle devient caduque si les défauts ne sont pas corrigés dans le délai imparti.

— Le certificat BPF est un document à durée de validité limitée ; le règlement prévoit généralement une période de conformité de trois ans à compter de la date de l’inspection, qui peut toutefois être raccourcie ou prolongée selon la gestion des risques.

Les fabricants/importateurs doivent appliquer un système qualité pharmaceutique, des procédures écrites, un contrôle qualité et des auto-inspections. HALMED effectue généralement des inspections BPF de routine des fabricants/importateurs croates tous les deux à trois ans, et peut également mener des inspections spéciales en cas de réclamations relatives à la qualité, de rappels, d’anomalies ou de signaux de risque.

Les opérateurs de distribution en gros doivent maintenir en permanence un système qualité BPD, un responsable et la formation du personnel, des locaux/équipements adaptés, des procédures documentées, des auto-inspections et un transport conforme. Les points de vente spécialisés doivent conserver pendant au moins cinq ans les registres relatifs aux achats, aux conditions de stockage, au nettoyage et à l’entretien, à la maintenance/au calibrage des équipements, à la formation du personnel et à la consommation.

— Le personnel des pharmacies doit respecter la déontologie professionnelle et les bonnes pratiques pharmaceutiques ; le maintien de l’autorisation individuelle d’exercice indépendant des pharmaciens est également soumis aux règles de la Chambre.

— Lorsqu’un fait est susceptible d’entraîner l’arrêt des ventes, un rappel ou un risque pour la qualité, l’entité concernée doit le signaler à HALMED conformément à la réglementation applicable.

— Les obligations légales distinctes de déclaration électronique prévues par la réforme de 2025 s’appliquent aux ruptures d’approvisionnement ainsi qu’aux quantités prévues/commandées/fournies ou délivrées et aux stocks.

Le titulaire d’une licence de distribution en gros doit notifier par écrit à HALMED toute modification concernant les conditions, documents et informations sur lesquels repose la licence initiale, et joindre les pièces relatives à la modification ; si celle-ci a une incidence sur les BPD, HALMED peut demander l’avis d’un inspecteur pharmaceutique. Le fabricant doit demander une modification de son autorisation de fabrication pour toute modification des documents ou informations qui en constituent le fondement ; si elle a une incidence sur les BPF, la procédure d’inspection s’applique.

En ce qui concerne les licences de vente au détail, la loi sur les médicaments en vigueur en 2025 qualifie d’infraction le fait de ne pas déclarer une modification des conditions, documents ou informations sur lesquels repose une licence de vente au détail. La création, le transfert, le changement de propriétaire ou le changement de forme d’exploitation d’une pharmacie restent soumis aux règles spéciales relatives aux services pharmaceutiques et aux exigences de l’autorité compétente pour chaque cas ; la procédure de modification applicable aux points de vente spécialisés ou aux grossistes ne peut pas leur être appliquée.

— En cas de projet de déménagement, de rénovation des locaux, de changement de prestataire de stockage externalisé, de responsable, de catégorie de produits, de capacités de chaîne du froid, de système qualité ou de champ d’activité, confirmer au préalable par écrit si une approbation ou une inspection est nécessaire.

— Avant la clôture, mettre en correspondance les opérations sur le capital, les changements de contrôle, les fusions, les transferts d’actifs ou les changements de dénomination avec chaque licence et les informations relatives à son demandeur.

— Conserver les notifications soumises à HALMED, les demandes de modification, les décisions d’approbation et les licences ou notifications écrites mises à jour.

L’autorisation d’exercer une activité commerciale ne vaut pas autorisation du produit permettant la mise à disposition de médicaments sur le marché croate. HALMED indique expressément que seuls les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par HALMED ou la Commission européenne peuvent être fournis sur le marché ; la base de données de HALMED couvre les médicaments autorisés par HALMED et ceux autorisés par la Commission européenne selon la procédure centralisée.

L’importation de médicaments finis en provenance de pays tiers est soumise aux exigences relatives aux licences de fabrication/importation, aux BPF, au stockage en quarantaine, au contrôle qualité et à la libération des lots ; les grossistes/courtiers établis dans l’UE relèvent, sous réserve de satisfaire aux conditions nationales, d’un mécanisme particulier de notification à HALMED et d’inscription au registre. La fabrication, l’importation et la vente en gros de substances actives sont également soumises à un régime distinct d’enregistrement auprès de HALMED.

— Une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit porte notamment sur les données relatives à la qualité, aux études non cliniques et cliniques, à l’étiquetage/à la notice, à la licence de fabrication, à la pharmacovigilance et à la gestion des risques.

— Le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché doit disposer d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance résidant habituellement en Croatie ; un titulaire autorisé par HALMED qui n’est pas établi en Croatie doit désigner un représentant établi en Croatie.

— L’entrée/l’importation de médicaments, l’importation parallèle et les activités transfrontalières concernant des médicaments soumis à contrôle ne peuvent être considérées comme autorisées du seul fait de détenir une licence générale de vente en gros.