Licencias farmacéuticas en Croacia

Esta guía se refiere a actividades de venta minorista, distribución mayorista, fabricación e importación conexa de medicamentos industriales de uso humano. Croacia tiene un marco regulatorio nacional; en esta revisión no se ha encontrado una división federal que permita resumir por separado las licencias de actividad por provincias o estados.

Ninguna licencia de actividad debe considerarse una autorización universal. Los servicios de farmacia, los establecimientos especializados de venta de medicamentos, la distribución mayorista, la fabricación/importación desde terceros países, las autorizaciones de comercialización de medicamentos y las licencias individuales de ejercicio independiente de los farmacéuticos se rigen por distintas leyes o procedimientos.

— Farmacias y depósitos de farmacia: venta minorista conforme a la legislación especial sobre servicios farmacéuticos.

— Establecimientos especializados de venta de medicamentos: solo pueden vender medicamentos sin receta dentro del alcance de la licencia de HALMED y de la autorización de comercialización del medicamento.

— Distribución mayorista y fabricación/importación: deben solicitarse las licencias correspondientes por separado a HALMED.

HALMED es la principal autoridad ejecutora en materia de licencias de fabricación/importación, distribución mayorista y establecimientos especializados de venta de medicamentos; también mantiene bases de datos públicas de fabricación, distribución mayorista/minorista y registros conexos. El ministerio competente en materia de sanidad es responsable de la política de medicamentos y la supervisión del mercado; la Cámara de Farmacéuticos desempeña funciones públicas como el registro de farmacéuticos, las licencias de ejercicio independiente y la supervisión profesional.

La cadena normativa vigente sobre medicamentos que enumera HALMED comprende la Ley de Medicamentos y sus modificaciones de 2014, 2018 y 2025, así como reglamentos complementarios sobre GMP de fabricación y GDP de distribución mayorista. La documentación del proyecto debe basarse en los formularios de HALMED y las versiones normativas vigentes disponibles en la fecha de presentación.

— HALMED: licencias de actividad, autorizaciones de productos, algunas inspecciones y bases de datos.

— Ministerio competente en materia de sanidad: supervisión del mercado, seguridad del suministro y funciones de política establecidas por ley.

— Cámara de Farmacéuticos: registro individual de farmacéuticos, licencias profesionales y supervisión profesional.

La venta minorista de medicamentos se organiza en vías distintas: farmacias/depósitos de farmacia y establecimientos especializados de venta minorista de medicamentos autorizados por HALMED. La venta minorista en farmacias incluye la adquisición, el almacenamiento y la dispensación de medicamentos con y sin receta; los establecimientos especializados solo pueden vender medicamentos sin receta cuya venta en esos locales esté permitida por la decisión de autorización de comercialización de HALMED, y pueden estar sujetos a restricciones de dosis y tamaño de envase.

Los establecimientos especializados solo pueden abastecerse de mayoristas titulares de una licencia de distribución mayorista de medicamentos, o de fabricantes establecidos en Croacia/UE que dispongan de una licencia de fabricación válida y cuyos medicamentos pertinentes hayan obtenido autorización de comercialización en Croacia; además, deben conservarse en su envase original.

— Los establecimientos especializados deben exhibir su nombre/ubicación de la entidad, el nombre y la dirección del establecimiento y el horario de apertura.

— La zona de exposición de medicamentos debe estar físicamente separada de las zonas donde se encuentren otros productos que puedan afectar a la calidad de los medicamentos.

— Los medicamentos expuestos en estanterías deben almacenarse de forma que se impida la venta en régimen de autoservicio.

Los solicitantes de una licencia de distribución mayorista de medicamentos establecidos en Croacia deben solicitarla a HALMED. La licencia se concede o deniega según el ámbito de actividad, la situación de autorización de comercialización de los productos, las categorías de productos especiales y los requisitos de almacenamiento. El Reglamento enumera expresamente como categorías especiales los estupefacientes/psicotrópicos, los medicamentos derivados de sangre o plasma, los medicamentos inmunológicos, los medicamentos radiactivos, los gases medicinales, la cadena de frío y los medicamentos en investigación.

En las solicitudes de licencia de distribución mayorista, un inspector farmacéutico verifica el cumplimiento de las GDP. El inspector emite su opinión en un plazo de 80 días desde la recepción de una solicitud completa, tras lo cual HALMED adopta una decisión; esos 80 días corresponden al plazo para emitir la opinión de inspección, no constituyen una garantía incondicional del plazo total de aprobación.

— Presentar el formulario de distribución mayorista de HALMED, el ámbito de actividad/productos, los datos registrales de la entidad y los datos de la persona responsable.

— Presentar los derechos sobre los locales, planos, licencia de uso, equipos, sistema de calidad/SOP y contratos de servicios pertinentes.

— Si no se dispone de almacén propio, presentar un contrato de servicios de recepción, almacenamiento y expedición celebrado con una entidad titular de una licencia de distribución mayorista de HALMED.

Las personas físicas o jurídicas que fabriquen medicamentos o medicamentos para ensayos clínicos en Croacia deben solicitar a HALMED una licencia de fabricación. Esta licencia confirma que las instalaciones de fabricación cumplen los requisitos relativos a los locales, los equipos, el personal y los principios y directrices de las GMP; el concepto de fabricación puede incluir el acondicionamiento, el control de calidad, la liberación de lotes, la importación, el almacenamiento y la entrega a mayoristas.

Los fabricantes/importadores del EEE deben contar con una autorización de fabricación e importación y con los resultados de inspección GMP del Estado miembro en el que estén establecidos. Los medicamentos terminados procedentes de terceros países solo pueden importarse a Croacia por importadores titulares de una licencia de fabricación, y deben existir acuerdos para la recepción, el almacenamiento en cuarentena, el control de calidad y la liberación de lotes por una persona cualificada de la UE.

— Utilizar el formulario de solicitud de HALMED «Fabricación e importación».

— Comprometerse a garantizar que la persona responsable de la liberación de lotes disponga de las condiciones y los recursos necesarios para desempeñar sus funciones de forma independiente, y a fabricar conforme a las GMP.

— En las importaciones desde terceros países, indicar el lugar de fabricación y disponer de un certificado GMP expedido por una autoridad competente de la UE.

La persona responsable de una farmacia debe ser un máster en farmacia que reúna los requisitos de la Ley de Farmacia. Antes de empezar a trabajar en una farmacia, el farmacéutico debe inscribirse en la Cámara de Farmacia y obtener una licencia de ejercicio independiente; esta licencia individual es distinta de las licencias de venta minorista, distribución mayorista o fabricación de la empresa.

La persona responsable de un establecimiento especializado de venta minorista de medicamentos debe ser un máster en farmacia; si trabaja a tiempo parcial, también debe haber un técnico de farmacia contratado a tiempo completo que haya aprobado el examen profesional. La distribución mayorista debe contar con una persona responsable y suficiente personal profesional cualificado; la licencia de fabricación exige que el personal sea competente y que la persona responsable de la liberación de lotes desempeñe sus funciones de forma independiente.

— La Cámara de Farmacia tramita la inscripción de los farmacéuticos, las licencias de ejercicio independiente, sus renovaciones y revocaciones.

— La renovación de la licencia profesional para ejercer en farmacia está vinculada al desarrollo profesional continuo; el Boletín Oficial establece una regla de verificación de competencias cada seis años.

— El establecimiento especializado debe conservar registros de la formación y la educación continua de la persona responsable y del personal profesional.

Los establecimientos especializados de venta minorista de medicamentos deben disponer de locales con conexión funcional, adecuados para el almacenamiento, la custodia y la entrega seguros de medicamentos. El Reglamento especifica una zona de dispensación/exposición de medicamentos, una zona de almacenamiento, una zona de oficina, instalaciones sanitarias para el personal y un vestuario, y exige equipos adecuados que permitan mantener, controlar y supervisar el microclima de almacenamiento.

Los locales y equipos para la distribución mayorista y la fabricación no se definen mediante una superficie general ni un umbral de capital, sino que deben cumplir las GDP o las GMP, el ámbito de actividad previsto y los requisitos de almacenamiento de los productos. La definición de licencia de fabricación incluye expresamente los locales, los equipos, el personal y las GMP como factores de evaluación.

— La solicitud del establecimiento especializado debe ir respaldada por una descripción de los locales y planos elaborados por un diseñador autorizado.

— La solicitud de distribución mayorista suele incluir los derechos sobre los locales, una descripción/planos de estos, la licencia de uso y una lista de equipos.

— El lugar de fabricación debe estar equipado en función de las operaciones concretas, las formas farmacéuticas y las actividades de control de calidad, y está sujeto a evaluación GMP.

Las personas físicas o jurídicas presentan a HALMED la solicitud para un establecimiento especializado de venta minorista de medicamentos. La documentación incluye el registro de la entidad, los derechos sobre los locales, una descripción/planos de estos, las titulaciones y los contratos de trabajo de la persona responsable y del personal profesional, así como pruebas del pago de las tasas del procedimiento y de las tasas administrativas. Un comité de dos miembros de HALMED verifica las condiciones in situ o mediante el procedimiento y deja constancia de ello; puede solicitar documentación complementaria.

Las solicitudes de distribución mayorista se presentan a HALMED con el formulario correspondiente y la información sobre el ámbito, la entidad, el personal, los locales, los equipos y el sistema de calidad, y están sujetas a verificación de las GDP por un inspector farmacéutico. Para fabricación/importación se utiliza el formulario de HALMED «Fabricación e importación»; deben presentarse la documentación legal, las declaraciones y las pruebas de pago, y se aplica el procedimiento de inspección e informe GMP.

— Determine primero la vía de solicitud y las actividades, categorías de productos, locales y acuerdos de externalización exactos.

— Prepare la documentación de la entidad, el personal, los locales, los equipos y el sistema de calidad, así como las pruebas de pago exigidas por ley.

— Responda a las solicitudes de documentación complementaria o explicaciones sobre deficiencias; una vez obtenida la licencia, inicie actividades únicamente dentro del ámbito autorizado.

Los reglamentos sobre venta minorista, distribución mayorista y fabricación que se han verificado exigen todos presentar pruebas del pago de las tasas del procedimiento y de las tasas administrativas; sin embargo, en esta revisión no se ha obtenido un importe oficial actualizado y uniforme aplicable a todas las entidades y ámbitos, por lo que no se indican cifras. Los solicitantes deben confirmar la información sobre tasas de HALMED vigente en el momento de la solicitud y la aplicable a su caso concreto.

Entre los plazos parciales que pueden verificarse se encuentran los siguientes: el inspector de distribución mayorista emite su opinión en un plazo de 80 días desde la presentación de una solicitud completa; tras una inspección GMP, el inspector elabora un informe en un plazo de 30 días; y HALMED inscribe en el registro, en un plazo de 90 días, la notificación completa de una entidad de distribución mayorista o intermediación establecida en otro Estado miembro de la UE. La subsanación, las inspecciones in situ y la complejidad de cada caso afectan al tiempo real de tramitación.

— En el procedimiento para establecimientos especializados, el plazo de subsanación es de hasta 30 días; el plazo legal para conceder la licencia no corre durante dicho plazo.

— Una licencia condicional de fabricación puede incluir un plazo para aplicar medidas correctivas; si las deficiencias no se subsanan dentro de ese plazo, la licencia caduca.

— El certificado GMP tiene un periodo de validez limitado; el Reglamento establece que el periodo de conformidad suele ser de tres años a partir de la fecha de inspección, pero puede acortarse o ampliarse en función de la gestión de riesgos.

Los fabricantes/importadores deben mantener un sistema de calidad farmacéutico, procedimientos escritos, control de calidad y autoinspecciones. HALMED suele realizar inspecciones GMP ordinarias a las entidades de fabricación/importación de Croacia cada dos o tres años, y también puede realizar inspecciones especiales ante reclamaciones de calidad, retiradas, anomalías o señales de riesgo.

Los participantes en la distribución mayorista deben mantener de forma continuada un sistema de calidad GDP, una persona responsable y la formación del personal, locales/equipos adecuados, procedimientos documentados, autoinspecciones y transporte conforme a la normativa. Los establecimientos especializados deben conservar durante al menos cinco años los registros de compras, condiciones de almacenamiento, limpieza y mantenimiento, mantenimiento/calibración de equipos, formación del personal y consumo.

— El personal de farmacia debe respetar la ética profesional y las buenas prácticas farmacéuticas; el mantenimiento de la licencia individual de ejercicio independiente de los farmacéuticos se rige, por separado, por las normas de la Cámara.

— Si se detecta una cuestión que pueda dar lugar a la suspensión de la venta, una retirada o un riesgo para la calidad, la entidad correspondiente debe informar a HALMED conforme a la normativa aplicable.

— La escasez de suministro y las cantidades de planificación, pedido, suministro o dispensación y las existencias están sujetas a obligaciones legales de notificación electrónica diferenciadas en virtud de la reforma legislativa de 2025.

Los titulares de licencias de distribución mayorista deben notificar por escrito a HALMED todos los cambios relacionados con las condiciones, los documentos y la información que sirvieron de base para la licencia, adjuntando la documentación relativa a los cambios; si estos afectan a las GDP, HALMED puede solicitar la opinión de un inspector farmacéutico. Los fabricantes deben solicitar una modificación de la licencia de fabricación cuando se produzcan cambios en los documentos o la información que sirvieron de base para concederla; si afectan a las GMP, se aplica el mecanismo de inspección.

En cuanto a las licencias de venta minorista, la Ley de Medicamentos vigente en 2025 tipifica como infracción no notificar los cambios en las condiciones, los documentos y la información que sirvieron de base para la licencia de venta minorista. Los cambios relativos al establecimiento, el traslado, la propiedad o la forma de explotación de una farmacia deben tramitarse conforme a la legislación especial sobre servicios farmacéuticos y a los requisitos de la autoridad competente para cada caso; no se debe aplicar el procedimiento de modificación de los establecimientos especializados o de la distribución mayorista.

— Antes de trasladar o reformar locales, cambiar el almacenamiento subcontratado, la persona responsable, las categorías de productos, la capacidad de cadena de frío, el sistema de calidad o el ámbito de actividad, confirme por escrito si se requiere autorización o inspección.

— Antes del cierre de una operación, determine cómo afectan a cada licencia y a los datos de la entidad solicitante los cambios de participación, control, fusión, transferencia de activos o denominación.

— Conserve las notificaciones presentadas a HALMED, las solicitudes de modificación, las decisiones y las licencias/notificaciones escritas actualizadas.

La autorización para operar una empresa no equivale a la autorización del producto para suministrar un medicamento en el mercado croata. HALMED indica expresamente que solo pueden suministrarse en el mercado los medicamentos cuya autorización de comercialización haya sido concedida por HALMED o por la Comisión Europea; la base de datos de HALMED abarca los medicamentos autorizados por HALMED y los autorizados mediante el procedimiento centralizado de la Comisión Europea.

La importación de medicamentos terminados procedentes de terceros países está sujeta a requisitos de autorización de fabricación/importación, BPF, almacenamiento en cuarentena, control de calidad y liberación de lotes; las entidades mayoristas o de intermediación establecidas en la UE están sujetas, si cumplen las condiciones nacionales, a un mecanismo especial de notificación a HALMED e inclusión en el registro. La fabricación, importación y distribución mayorista de sustancias activas también están sujetas a un sistema de registro separado de HALMED.

— La solicitud de autorización de comercialización del producto comprende datos relativos al producto, incluidos calidad, aspectos no clínicos y clínicos, etiquetado/prospecto, autorización de fabricación, farmacovigilancia y gestión de riesgos.

— El solicitante/titular de la autorización de comercialización debe contar con una persona cualificada responsable de farmacovigilancia residente en Croacia; los titulares autorizados por HALMED que no estén establecidos en Croacia deben designar un representante establecido en Croacia.

— La entrada/importación de medicamentos, la importación paralela y las operaciones transfronterizas de medicamentos sujetos a control no deben considerarse autorizadas automáticamente por el hecho de disponer de una autorización general de distribución mayorista.