克罗地亚药品经营许可

本指南针对人用工业药品的零售、批发、生产及相关进口活动。克罗地亚为全国性监管框架；本轮核验没有发现可把经营许可按省、州另行概括的联邦式分工。

不能把任一经营许可当作万能准入。药房服务、专门药品零售店、批发、生产/第三国进口、药品上市授权及药师个人独立执业许可分别受不同法律或程序约束。

— 药房和药房库：依药学服务特别法开展零售。

— 专门药品零售店：仅在 HALMED 许可与药品上市授权所定范围内经营非处方药。

— 批发、生产/进口：分别向 HALMED 申请相应许可。

HALMED 是生产/进口、批发及专门药品零售店许可的主要实施机关，也维护生产、批发/零售及相关记录的公开数据库。卫生主管部门负责药品法政策和市场监管，药师公会则承担药师登记、独立执业许可及专业监督等公共职能。

HALMED 列示的现行药品法规链包括《药品法》及其 2014、2018、2025 年修订，以及生产 GMP、批发 GDP 等配套条例。项目文件应以递交日可用的 HALMED 表格和法规版本为准。

— HALMED：经营许可、产品授权、部分检查和数据库。

— 卫生主管部门：市场监管、供应保障与法定政策职能。

— 药师公会：药师个人登记、执业许可与专业监督。

药品零售由药房/药房库和取得 HALMED 许可的专门药品零售店构成不同路径。药房零售包括订购、储存、处方和非处方药发放；专门店仅可销售 HALMED 上市授权决定允许在该场所销售的非处方药，且可能受剂量和包装规格限制。

专门店只可从持药品批发许可的批发商，或在克罗地亚/EU 设址、持有效生产许可且相关药品已获克罗地亚上市授权的制造商采购，并须保留原始包装。

— 专门店须有名称/主体所在地、店铺名称和地址及营业时间标示。

— 药品展示区须与可能影响药品质量的其他货品区域物理分隔。

— 货架药品必须以防止自助式销售的方式保存。

在克罗地亚设址的药品批发申请人应向 HALMED 申请批发许可。许可会按活动范围、产品上市授权状态、特殊产品类别及储存要求发放或拒绝；麻醉/精神药品、血液或血浆来源药品、免疫药品、放射性药品、医用气体、冷链和试验药属于条例特别列示的类别。

批发许可申请中，GDP 是否符合由药学检查员核实。检查员在收到齐全申请后 80 日内给出意见，HALMED随后作出决定；该 80 日是检查意见期限，不是无条件的总审批承诺。

— 提交 HALMED 批发表、活动/产品范围、主体登记及负责人资料。

— 提交场地权利、平面图、使用许可、设备、质量体系/SOP及相关服务合同。

— 没有自有仓库时，提交与持 HALMED 批发许可主体订立的接收、储存和发货服务合同。

在克罗地亚生产药品或临床试验用药的自然人或法人应向 HALMED 申请生产许可。该许可确认生产设施在处所、设备、人员以及 GMP 原则和指南方面符合条件；制造概念可包括包装、质量控制、批次放行、进口、储存和交付批发商。

EEA 制造商/进口商需有所在地成员国的制造和进口授权及 GMP 检查结果。第三国成品药进口至克罗地亚只能由持制造许可的进口商进行，须有接收、隔离储存、质量控制及 EU 合资格人员批次放行安排。

— 使用 HALMED“生产和进口”申请表。

— 承诺给予批次放行负责人独立履职条件与资源，并按 GMP 生产。

— 第三国进口列明生产地点，并持有 EU 主管机关签发的 GMP 证书。

药房负责人须为符合《药学法》条件的药学硕士。药师开始药房工作前须进入药师公会登记并取得独立执业许可；该个人许可与企业的零售、批发或生产许可分开。

专门药品零售店的负责人是药学硕士；负责人非全时工作时，还须有全时聘用、通过专业考试的药学技术员。批发须有负责人与足够的合适专业人员；制造许可要求人员适格并让批次放行负责人独立履职。

— 药师公会办理药师登记、独立执业许可、续期与撤销。

— 药房专业许可续期与持续专业发展有关，官方公报载有每六年一次能力核验规则。

— 专门店记录负责人与专业人员的培训和继续教育。

专门药品零售店应有功能相连、适于安全存放、保管和交付药品的场所。条例列明药品发放/展示区、储存区、办公区、员工卫生设施和更衣处，并要求可维持、控制和监测储存微气候的适当设备。

批发及制造的处所和设备不以通用面积或资本门槛表述，而须满足 GDP 或 GMP、拟定活动范围和产品储存要求。制造许可定义直接把处所、设备、人员和 GMP 列为判断要素。

— 专门店须以授权设计师制作的场地说明和图纸支持申请。

— 批发申请通常含场地权利、场地描述/图纸、使用许可和设备清单。

— 制造地点应按具体工序、剂型和质量控制活动配置，并接受 GMP 评估。

专门药品零售店由自然人或法人向 HALMED 提交申请。文件包括主体登记、场地权利、场地说明/图纸、负责人与专业人员学历和劳动合同，以及程序费用、行政费付款证明。HALMED 的两人委员会现场/程序核实条件并形成记录，可要求补件。

批发向 HALMED 提交批发表、范围、主体/人员/场地/设备/质量体系资料，接受药学检查员 GDP 核实。制造/进口使用 HALMED“生产和进口”表，提交法定资料、声明和费用证明，接受 GMP 检查与报告程序。

— 先确定申请路径与确切活动、产品类别、场所和外包安排。

— 准备主体、人员、场地、设备、质量体系和法定付款证据。

— 应对补件或缺陷说明要求；获得许可后仅在获准范围内开始活动。

已核验的零售、批发和制造条例均要求提交程序费用及行政费缴付证明，但本轮没有取得适用于所有主体、所有范围的最新统一官方金额，因此不列示费用数字。申请人应按申请时 HALMED 的费用信息和个案范围确认。

可核验的局部期限包括：批发检查员在齐全申请后 80 日内给出意见；制造 GMP 检查后检查员在 30 日内形成报告；EU 其他成员国设址批发/经纪主体的齐全通知材料由 HALMED 在 90 日内列入记录。补正、现场检查及个案复杂度会影响实际完成时间。

— 专门店程序中的补正期限最长 30 日；法定许可期限在补正期间不运行。

— 生产条件性许可可附整改期限；未在期限内消除缺陷会失效。

— GMP 证书为有限有效期文件；条例载明通常以检查日起三年作为符合性期间，但可依风险管理缩短或延长。

制造商/进口商须运行药品质量体系、书面程序、质量控制和自检。HALMED 对克罗地亚制造/进口主体通常每二至三年进行常规 GMP 检查，也可因质量投诉、召回、异常或风险信号开展特别检查。

批发参与者持续维持 GDP 质量体系、负责人和培训、适当的场所/设备、文件化程序、自检与合规运输。专门店须保存采购、储存条件、清洁维护、设备维护/校准、人员培训和消费等记录至少五年。

— 药房人员须遵守专业伦理和良好药房实践；药师个人独立执业许可的维持另受公会规则约束。

— 发现可能导致停售、召回或质量风险的事项时，相关主体须依适用法规向 HALMED 报告。

— 供应短缺、计划/订购/供应或发放数量和库存，按 2025 年修法分别适用法定电子报送责任。

批发许可持有人必须书面通知 HALMED 所有与原许可条件、文件和资料有关的变动，并附变更资料；若变更影响 GDP，HALMED 可要求药学检查员意见。制造商对作为生产许可基础的文件、资料或文件变动，须申请生产许可变更；如影响 GMP，适用检查机制。

零售许可方面，2025 年现行《药品法》把未报告零售许可基础的条件、文件和资料变动列为违法。药房自身的设立、迁址、所有权或经营形式变动仍要按药学服务特别法和个案主管机关要求办理，不能套用专门店或批发变更程序。

— 拟迁址、改造场地、变更仓储外包、负责人、产品类别、冷链能力、质量体系或活动范围时，先书面确认是否需审批或检查。

— 股权、控制权、合并、资产转让或名称变更应在交割前映射至每一许可及其申请主体资料。

— 保留向 HALMED 提交的通知、变更申请、批复和更新后的许可/书面通知。

企业经营许可不等于药品可在克罗地亚市场供应的产品授权。HALMED 明确说明，市场上只能供应由 HALMED 或欧盟委员会授予上市授权的药品；HALMED 数据库涵盖 HALMED 授权及欧盟委员会集中授权的药品。

第三国成品药进口适用制造/进口许可、GMP、隔离储存、质量控制和批次放行要求；EU 内设址的批发/经纪主体在符合本国条件时，适用向 HALMED 通知并列入记录的特别机制。活性物质制造、进口、批发还适用单独 HALMED 记录制度。

— 产品上市授权申请涵盖质量、非临床、临床、标签/说明书、制造许可、药物警戒和风险管理等产品层资料。

— 上市授权申请人/持有人须有常住克罗地亚的药物警戒负责合资格人员；非克罗地亚设址的 HALMED 授权持有人须指定克罗地亚设址代表。

— 药品进入/进口、平行进口及受控药品跨境均不得因一般批发许可而当然视为已获许可。