Фармацевтические лицензии: Кот-д’Ивуар

Настоящая запись касается только розничной и оптовой торговли и производства лекарственных средств для медицинского применения. AIRP раздельно регулирует разрешения учреждений, AMM, импорт и экспорт и инспекции; коммерческая регистрация не заменяет разрешение регулирующего органа по лекарственным средствам.

Проверенные материалы относятся к национальной системе; сведений о самостоятельной выдаче разрешений на уровне штатов/провинций не обнаружено. Указанные на веб-странице розничной торговли требования к гражданству и форме компании не следует распространять на производство или сложные сделки с иностранным участием.

— Сначала определите, предполагается ли розничная торговля, оптовая торговля или производство.

— Ведите отдельные досье учреждения, фармацевта, продукта и трансграничных разрешений.

AIRP отвечает за AMM лекарственных средств, их коммерциализацию, создание/деятельность фармацевтических учреждений, импорт и экспорт, инспекции, качество и фармаконадзор. ONPCI играет ключевую роль в регистрации фармацевтов и профессиональном саморегулировании.

В 2024 году AIRP сообщило о полном внедрении региональных правил UEMOA в отношении регистрации лекарственных средств для медицинского применения, надлежащих практик распределения/импорта лекарственных средств и GMP.

— Разрешения для учреждений и инспекции: AIRP.

— Регистрация фармацевтов и предусмотренное законом заключение по разрешениям на розничную торговлю: ONPCI.

Для создания новой аптеки или её перемещения сначала необходимо получить разрешение на создание/перемещение, которое закрепляется за конкретным местом и не может передаваться отдельно от коммерческих активов; после открытия также следует подать заявление на разрешение на деятельность.

В опубликованный перечень документов для получения разрешения на деятельность входят разрешение на создание, подтверждение ежегодной регистрации в ONPCI, коммерческие/налоговые документы, устав — когда применимо — и отчёт AIRP о проверке соответствия до открытия. Аптека не может располагаться внутри медицинского учреждения или оказывать медицинские услуги.

— Сначала получите разрешение на создание/перемещение, затем организуйте проверку соответствия.

— Отдельно оформляйте открытие, разрешение на деятельность, а также разрешения на продукты/импорт.

Оптовая торговля лекарственными средствами относится к деятельности фармацевтических учреждений; частные оптовые дистрибьюторы, как правило, поставляют продукцию только аптекам. Производство, импорт, экспорт и оптовая торговля не могут осуществляться в обход этой системы обычной торговой организацией.

На актуальной странице услуг перечислены проект, документы компании, сведения о площадке/планировке, персонале, управляющем и ответственном фармацевте. В официальном документе, размещённом в 2010 году, также перечислены документы о праве на площадку, оборудование и обязанности персонала, однако необходимо подтвердить, что эти требования действуют в настоящее время.

— Проверьте предполагаемых получателей и каналы поставки.

— Подготовьте доступную для аудита документацию об ответственном фармацевте, складском хранении, оборудовании и персонале.

Сначала производственное предприятие подаёт в AIRP заявление о принципиальном согласии и представляет сведения об инициаторах, продуктах, выборе площадки, технических аспектах, персонале, складских помещениях, финансировании, обязательствах по соблюдению GMP и бизнес-план. Принципиальное согласие не разрешает производство или коммерциализацию.

Затем подаются документы на утверждение проектов и получение разрешения; требуется представить сведения о потоках, инженерных системах/отходах, компании и отраслевых разрешениях, site master file, а также досье управляющего и ответственного фармацевта.

— Приступайте к строительству и подаче заявления на разрешение после получения принципиального согласия.

— Установите отдельные контрольные этапы для производственного учреждения, AMM продукта, коммерциализации и импорта.

В отсутствие держателя разрешения розничной аптеки его должен в установленном законом порядке замещать другой фармацевт. Техническое управление производственными и оптовыми учреждениями должно осуществляться фармацевтом, зарегистрированным в ONPCI; каждое учреждение должно иметь ответственного фармацевта.

Ответственный фармацевт контролирует фармацевтические операции, производство/упаковку и выпуск серий; опубликованный перечень требует представить его удостоверение личности, документы об образовании, резюме, трудовой договор и подтверждение ежегодной регистрации.

— Поддерживайте регистрацию ответственного фармацевта в ONPCI в актуальном состоянии.

— Письменно оформите назначение, замещение и порядок замены в случае приостановления права на профессиональную деятельность.

Местоположение розничных аптек определяется государством; разрешение на создание/перемещение закрепляет место деятельности, а аптеку нельзя размещать внутри медицинского учреждения. Оптовое учреждение должно иметь помещения, оборудование и персонал, обеспечивающие надлежащие условия хранения и распределения.

На чертежах производственного предприятия должны быть показаны потоки людей, материалов, упаковочных материалов и готовой продукции, движение воздуха/жидкостей, а также системы очистки сточных вод и обращения с отходами; заменить их обычными планами склада нельзя.

— До открытия розничной аптеки пройдите проверку соответствия AIRP.

— До подачи заявления на оптовое или производственное учреждение сверьте проект с контрольным перечнем AIRP для инспекции.

Для розничной торговли лицензирование проходит поэтапно: создание учреждения или смена адреса, проверка соответствия до открытия и получение разрешения на деятельность. Для оптовой торговли подаются сведения об учреждении, помещении, персонале и ответственном фармацевте. Производство осуществляется в следующем порядке: предварительное согласие, согласование чертежей и подача заявления на утверждение.

В электронных заявлениях на лицензии следует использовать версии документов, действующие на дату подачи. Исторические документы по оптовой торговле можно использовать для проверки полноты, однако адресата, формы и количество экземпляров следует подтвердить в AIRP.

— Составьте перечень из пяти разделов: учреждение — персонал — помещение — продукция — трансграничные операции.

— Перед подачей подтвердите актуальные формы, порядок оплаты и способ подачи — на бумаге или в электронном виде.

На странице услуги по розничной аптечной деятельности указаны продление каждые 10 лет, проверка при продлении, сумма 250,000 FCFA и поле «155 дней»; на странице услуги по оптовой торговле указаны продление каждые 5 лет, проверка при продлении, сумма 2,500,000 FCFA и поле «225 дней».

На странице услуги по производству не указаны единые сборы, сроки рассмотрения, срок действия лицензии или периодичность продления. Срок действия в 3 месяца и целевой срок обработки в 72 часа относятся только к отдельному разрешению на импорт.

— Отдельно подтвердите в AIRP сборы и сроки по каждой услуге.

— Предусмотрите запас времени на запросы дополнительных документов, проверки и экспертизу продукции.

Узнав о событии, связанном с производством, импортом или дистрибуцией, которое может угрожать здоровью населения, ответственный фармацевт промышленного или оптового учреждения должен прекратить продажу, организовать отзыв и сообщить административному органу; производственные и оптовые учреждения обязаны создать систему прослеживаемости.

AIRP отвечает за проверки, контроль качества, фармаконадзор и мониторинг рынка. AIRP подтверждает применимость GDP/GMP UEMOA; система поддержания соответствия должна охватывать персонал, помещения, документацию, жалобы, отзывы и движение продукции.

— Ведите ежегодный учёт регистрации ответственных фармацевтов и записей об их замене.

— Храните для проверок документацию по прослеживаемости, инцидентам качества и отзывам.

Для смены адреса, приобретения или продажи фармацевтического учреждения требуется разрешение компетентного органа; сделка с долями, смена директора, аренда или сделка с активами не обеспечивают автоматического перехода права на ведение деятельности.

Условия передачи права собственности на розничную аптеку должны быть оформлены письменно и представлены в региональный совет ONPCI и орган здравоохранения; при окончательном закрытии аптеки разрешение на её создание аннулируется. Порядок внесения изменений в старые документы по оптовой торговле следует уточнить у AIRP.

— При комплексной проверке сделки отдельно проверьте учреждение, помещение, ответственного фармацевта, продукцию и разрешения на импорт.

— До смены адреса, приобретения, продажи или замены ответственного фармацевта запросите указания AIRP.

AIRP рассматривает AMM/коммерциализацию продукции, разрешение на деятельность учреждения и импорт/экспорт как отдельные вопросы. Одобрение учреждения не означает, что каждая его продукция получила AMM, и не даёт права на произвольный импорт или экспорт.

До импорта необходимо получить разрешение AIRP; учреждение должно быть аккредитовано, а продукция, как правило, должна иметь AMM или временное разрешение на использование. Для незарегистрированной продукции и продукции с приближающимся сроком годности требуется специальное разрешение; для наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров предусмотрено отдельное официальное разрешение на импорт, а для контролируемой продукции без AMM также требуется специальное разрешение на импорт.

— Храните документы AMM, коммерциализации и качества по каждой позиции продукции.

— Для каждой партии проверяйте квалификацию учреждения, счёт-фактуру, номер серии/срок годности и разрешение на импорт.