Licencias farmacéuticas en Costa de Marfil

Este registro se refiere únicamente a la venta minorista, la distribución mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano. AIRP gestiona por separado las autorizaciones de establecimientos, las AMM, la importación/exportación y las inspecciones; la inscripción comercial no sustituye las autorizaciones de regulación farmacéutica.

La documentación verificada corresponde al régimen nacional y no se ha encontrado fundamento para la expedición de licencias independientes por estado/provincia. Los requisitos de nacionalidad y forma societaria indicados en la página sobre venta minorista no deben extrapolarse como conclusión general para la fabricación o las operaciones complejas de inversión extranjera.

— Definir primero si la actividad será minorista, mayorista o de fabricación.

— Mantener expedientes separados para el establecimiento, el farmacéutico, los productos y las autorizaciones transfronterizas.

AIRP se ocupa de las AMM de medicamentos, la comercialización, la apertura/actividad de establecimientos farmacéuticos, la importación/exportación, las inspecciones, la calidad y la vigilancia. ONPCI es un punto de contacto clave para la inscripción de farmacéuticos y la organización profesional.

En 2024, AIRP indicó que había aplicado plenamente las normas regionales de UEMOA sobre registro de medicamentos de uso humano, buenas prácticas de distribución/importación de medicamentos y GMP.

— Autorizaciones e inspecciones de establecimientos: AIRP.

— Inscripción de farmacéuticos y opinión legal para las autorizaciones de venta minorista: ONPCI.

Las farmacias nuevas o trasladadas deben obtener primero una autorización de creación/traslado; esta fija el emplazamiento y no puede transferirse separadamente del fondo de comercio. Después de la apertura, también debe declararse la actividad para obtener la autorización correspondiente.

La lista pública de requisitos para la autorización de actividad incluye la autorización de creación, la inscripción anual en ONPCI, la documentación comercial/fiscal, los estatutos cuando corresponda y el informe de visita de conformidad de AIRP previo a la apertura. Las farmacias no pueden instalarse dentro de establecimientos sanitarios ni realizar actividades médicas.

— Obtener primero la autorización de creación/traslado y, después, organizar la visita de conformidad.

— Tramitar por separado la apertura, la autorización de actividad y las autorizaciones de productos/importación.

La distribución mayorista de medicamentos es una actividad de establecimiento farmacéutico; en principio, los distribuidores mayoristas privados solo entregan a farmacias. La fabricación, importación, exportación y distribución mayorista no pueden eludir este marco recurriendo a una entidad comercial ordinaria.

La página del servicio vigente enumera los proyectos, los datos de la empresa, las instalaciones/planos, el personal, la dirección y la documentación del farmacéutico responsable. Un documento oficial de 2010 alojado en un sitio oficial también enumera la titularidad de las instalaciones, los equipos y las responsabilidades del personal, pero debe confirmarse que siga vigente.

— Verificar las personas y los canales a los que se pretende suministrar.

— Preparar documentación auditable sobre el farmacéutico responsable, el almacenamiento, los equipos y el personal.

La unidad de fabricación debe solicitar primero a AIRP una aprobación de principio y presentar información sobre los promotores, los productos, el emplazamiento, los aspectos técnicos, el personal, el almacenamiento, la financiación, el compromiso con las GMP y el plan de negocio. La aprobación de principio no autoriza la fabricación ni la comercialización.

A continuación, se presenta la solicitud de revisión de planos y de autorización, que exige información sobre flujos, servicios públicos y residuos, licencias corporativas y sectoriales, el site master file y los expedientes del gerente y del farmacéutico responsable.

— Construir y solicitar la autorización después de obtener la aprobación de principio.

— Establecer hitos separados para el establecimiento de fabricación, la AMM del producto, la comercialización y la importación.

En ausencia del titular autorizado de una farmacia minorista, otro farmacéutico debe sustituirlo legalmente. La gestión técnica de la fabricación y la venta al por mayor debe estar a cargo de un farmacéutico inscrito en ONPCI; cada establecimiento debe contar con un farmacéutico responsable.

El farmacéutico responsable supervisa las operaciones farmacéuticas, los controles de fabricación y envasado y la aprobación de lotes; la lista pública exige información sobre su identidad, titulación, experiencia profesional, contrato de trabajo y certificado de inscripción anual.

— Mantener vigente la inscripción del farmacéutico responsable en ONPCI.

— Establecer por escrito el nombramiento, la sustitución y la cobertura en caso de suspensión del ejercicio profesional.

La ubicación de los establecimientos minoristas está sujeta a planificación nacional; la autorización de creación o traslado corresponde a un establecimiento fijo, y las farmacias no pueden estar situadas dentro de centros sanitarios. Los mayoristas deben disponer de instalaciones, equipos y personal que garanticen la conservación y distribución.

Los planos de fabricación deben reflejar los flujos de personas, materiales, materiales de envasado y productos terminados, así como el aire, los fluidos y la gestión de aguas residuales y residuos; estos requisitos no pueden sustituirse por planos de un almacén común.

— Obtener una inspección de conformidad de AIRP antes de iniciar la actividad minorista.

— Consultar con AIRP las listas de comprobación para inspecciones de diseño mayorista y de fabricación antes de presentar la solicitud.

Para la venta minorista, se avanza mediante la creación o el traslado, una inspección de conformidad previa a la apertura y la licencia de explotación; para la venta al por mayor, se solicita la autorización con información sobre el establecimiento, las instalaciones, el personal y el farmacéutico responsable; la fabricación sigue, en orden, las fases de aprobación de principio, revisión de planos y solicitud de autorización.

La documentación de la licencia electrónica debe corresponder a la versión vigente en la fecha de presentación. Los documentos históricos para mayoristas pueden utilizarse para comprobar carencias, pero AIRP debe confirmar la entidad receptora, los formularios y el número de ejemplares.

— Preparar una lista de comprobación en cinco apartados: establecimiento, personal, instalaciones, productos y operaciones transfronterizas.

— Confirmar los formularios vigentes, las tasas y la vía de presentación en papel o electrónica antes de presentar la solicitud.

La página de servicios de explotación de farmacias privadas indica una renovación cada 10 años, una inspección de renovación, 250,000 FCFA y un campo de “155 días”; la página de servicios mayoristas indica una renovación cada 5 años, una inspección de renovación, 2,500,000 FCFA y un campo de “225 días”.

La página de servicios de fabricación no indica una tasa, un plazo de tramitación, un período de vigencia de la licencia ni una renovación uniformes. El período de validez de 3 meses y el objetivo de tramitación de 72 horas de las importaciones se aplican únicamente a una autorización de importación individual.

— Confirmar por separado con AIRP las tasas y los plazos de cada servicio.

— Prever un margen para las solicitudes de documentación adicional, las inspecciones y la evaluación de productos.

Cuando el farmacéutico responsable de un establecimiento industrial o mayorista tenga conocimiento de un incidente de fabricación, importación o distribución que pueda poner en peligro la salud pública, debe suspender la venta, retirar el producto e informar a las autoridades administrativas; los establecimientos de fabricación y mayoristas deben establecer sistemas de trazabilidad.

AIRP es responsable de las inspecciones, el control de calidad, la farmacovigilancia y la vigilancia del mercado. Ha confirmado que se aplican las GDP/GMP de UEMOA; el mantenimiento del cumplimiento debe abarcar al personal, las instalaciones, los registros, las reclamaciones, las retiradas y el flujo de productos.

— Mantener los registros anuales del farmacéutico responsable y de sus sustituciones.

— Conservar la documentación sobre trazabilidad, incidentes de calidad y retiradas para las inspecciones.

El traslado, la adquisición o la venta de un establecimiento farmacéutico requieren autorización de la autoridad competente; una operación sobre acciones, un cambio de administradores, un contrato de arrendamiento o una operación sobre activos no transfieren automáticamente la autorización de explotación.

Los acuerdos sobre la propiedad de una farmacia minorista deben formalizarse por escrito y presentarse al consejo regional de ONPCI y a la autoridad sanitaria; la autorización de creación se revoca cuando una farmacia cierra definitivamente. AIRP debe confirmar y actualizar el procedimiento de modificación que figura en documentos mayoristas antiguos.

— En la diligencia debida de la operación, verificar por separado el establecimiento, las instalaciones, el farmacéutico responsable, los productos y las autorizaciones de importación.

— Obtener instrucciones de AIRP antes de proponer un traslado, una adquisición, una venta o un cambio de farmacéutico responsable.

AIRP trata la AMM/comercialización de productos, las autorizaciones de establecimientos y las importaciones y exportaciones como asuntos distintos. La autorización de un establecimiento no significa que cada producto tenga una AMM ni que pueda importarse o exportarse libremente.

Antes de importar, debe obtenerse autorización de AIRP; el establecimiento debe estar autorizado y, por lo general, el producto debe contar con una AMM o una autorización temporal de uso. Los productos no registrados o próximos a su fecha de caducidad requieren autorización especial; los estupefacientes, psicotrópicos y precursores siguen un procedimiento independiente de autorización oficial de importación, y los productos controlados sin AMM también requieren una autorización especial de importación.

— Conservar para cada producto la AMM, la documentación de comercialización y los documentos de calidad.

— Verificar para cada envío las cualificaciones del establecimiento, la factura, el número de lote/la fecha de caducidad y la autorización de importación.