Licences pharmaceutiques en Côte d’Ivoire

La présente note porte uniquement sur la vente au détail, la vente en gros et la fabrication de médicaments à usage humain. L’AIRP gère séparément les autorisations des établissements, les AMM, les importations et exportations et les inspections ; l’immatriculation commerciale ne remplace pas une autorisation réglementaire pharmaceutique.

Les documents vérifiés portent sur le régime national ; aucun élément ne fait état d’un fondement permettant une délivrance distincte au niveau d’un État ou d’une province. Les exigences de nationalité et de forme de société indiquées sur la page relative aux pharmacies de vente au détail ne doivent pas être extrapolées aux activités de fabrication ni aux transactions complexes impliquant des capitaux étrangers.

— Définir d’abord s’il s’agit d’une activité de vente au détail, de vente en gros ou de fabrication.

— Tenir des dossiers distincts pour l’établissement, le pharmacien, les produits et les autorisations transfrontalières.

L’AIRP est chargée des AMM des médicaments, de leur commercialisation, de la création et de l’exploitation des établissements pharmaceutiques, des importations et exportations, des inspections, de la qualité et de la pharmacovigilance. L’ONPCI joue un rôle essentiel dans l’inscription des pharmaciens et l’organisation de la profession.

En 2024, l’AIRP a indiqué avoir pleinement mis en œuvre les règles régionales de l’UEMOA relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain, aux bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments ainsi qu’aux BPF.

— Autorisations et inspections des établissements : AIRP.

— Avis juridique sur l’inscription des pharmaciens et l’autorisation de vente au détail : ONPCI.

Une nouvelle pharmacie ou une pharmacie transférée doit d’abord obtenir une autorisation de création/de transfert. Cette autorisation est liée à un emplacement fixe et ne peut être cédée séparément du fonds de commerce ; après l’ouverture, une autorisation d’exploitation doit également être demandée.

La liste publique des pièces requises pour l’autorisation d’exploitation comprend l’autorisation de création, l’inscription annuelle à l’ONPCI, les documents commerciaux et fiscaux, les statuts le cas échéant, ainsi que le rapport de visite de conformité de l’AIRP avant ouverture. Une pharmacie ne peut être située dans un établissement de santé ni exercer des actes médicaux.

— Obtenir d’abord l’autorisation de création/de transfert, puis organiser la visite de conformité.

— Traiter séparément l’ouverture, l’autorisation d’exploitation et les autorisations relatives aux produits et aux importations.

La vente en gros de médicaments relève des activités des établissements pharmaceutiques ; en principe, les distributeurs grossistes privés ne livrent qu’aux pharmacies. La fabrication, l’importation, l’exportation et la vente en gros ne peuvent être effectuées en contournant ce cadre au moyen d’une entité commerciale ordinaire.

La page de services actuelle énumère les activités, les documents de l’entreprise, les locaux et plans, le personnel, les dirigeants et les pièces relatives au pharmacien responsable. Un document officiel hébergé datant de 2010 mentionne également les titres relatifs aux locaux, les équipements et les responsabilités du personnel, mais l’actualité de ces exigences doit être confirmée.

— Vérifier les destinataires et les circuits d’approvisionnement envisagés.

— Préparer des justificatifs vérifiables concernant le pharmacien responsable, le stockage, l’équipement et le personnel.

L’unité de fabrication doit d’abord demander à l’AIRP un accord de principe et fournir des informations sur le promoteur, les produits, le site, les aspects techniques, le personnel, le stockage, le financement, l’engagement relatif aux BPF et le plan d’affaires. L’accord de principe n’autorise ni la fabrication ni la commercialisation.

Il faut ensuite faire confirmer les plans et déposer une demande d’agrément, avec les informations sur les flux, les utilités et les déchets, les autorisations de l’entreprise et du secteur, le site master file, ainsi que les dossiers du dirigeant et du pharmacien responsable.

— Après l’accord de principe, passer à la construction et au dépôt de la demande d’agrément.

— Prévoir des étapes distinctes pour l’établissement de fabrication, l’AMM du produit, la commercialisation et l’importation.

En l’absence du titulaire de la licence d’une pharmacie de vente au détail, un autre pharmacien doit le remplacer conformément à la loi. La gestion technique des activités de fabrication et de vente en gros doit être assurée par un pharmacien inscrit à l’ONPCI ; chaque établissement doit avoir un pharmacien responsable.

Le pharmacien responsable supervise les opérations pharmaceutiques, les contrôles de fabrication et de conditionnement ainsi que la libération des lots ; la liste publique des pièces requises demande son identité, ses diplômes, son curriculum vitæ, son contrat de travail et une preuve d’inscription annuelle.

— Maintenir en vigueur l’inscription annuelle du pharmacien responsable à l’ONPCI.

— Formaliser par écrit sa nomination, son remplacement et la suppléance en cas de suspension d’exercice.

Les emplacements de vente au détail sont planifiés par l’État ; l’autorisation de création/de transfert fixe le lieu d’exploitation, et une pharmacie ne peut être située dans un établissement de santé. Les grossistes doivent disposer de locaux, d’équipements et de personnel garantissant la conservation et la distribution.

Les plans de fabrication doivent montrer les flux des personnes, des matières, des articles de conditionnement et des produits finis, les flux d’air et de fluides, ainsi que le traitement des eaux usées et des déchets ; un plan d’entrepôt ordinaire ne saurait s’y substituer.

— Obtenir une visite de conformité de l’AIRP avant l’ouverture au détail.

— Pour les activités de vente en gros et de fabrication, vérifier auprès de l’AIRP les listes de contrôle d’inspection dès la conception, avant le dépôt du dossier.

Pour la vente au détail, procéder par étapes : autorisation de création/de transfert, visite de conformité avant ouverture, puis autorisation d’exploitation. Pour la vente en gros, déposer une demande concernant l’établissement, les locaux, le personnel et le pharmacien responsable. Pour la fabrication, suivre dans l’ordre l’accord de principe, la confirmation des plans et le dépôt de la demande d’agrément.

Les dossiers de licence électronique doivent utiliser la version en vigueur à la date du dépôt. Les anciens documents relatifs à la vente en gros peuvent servir à vérifier les pièces manquantes, mais l’AIRP doit confirmer l’organisme destinataire, les formulaires et le nombre d’exemplaires.

— Établir une liste de contrôle en cinq volets : établissement, personnel, locaux, produits et activités transfrontalières.

— Confirmer les formulaires en vigueur, les frais et les modalités de dépôt sur support papier ou électronique avant de soumettre le dossier.

La page de services relative à l’exploitation d’une pharmacie privée indique un renouvellement tous les 10 ans, une inspection de renouvellement, un montant de 250,000 FCFA et le champ « 155 jours » ; la page relative à la vente en gros indique un renouvellement tous les 5 ans, une inspection de renouvellement, un montant de 2,500,000 FCFA et le champ « 225 jours ».

La page de services relative à la fabrication n’indique aucun frais, délai d’instruction, durée de validité de la licence ou renouvellement uniformes. La durée de validité de 3 mois et l’objectif de traitement de 72 heures pour les importations ne concernent que les autorisations ponctuelles d’importation.

— Confirmer séparément auprès de l’AIRP les frais et les délais de chaque service.

— Prévoir une marge pour les demandes de pièces complémentaires, les inspections et l’évaluation des produits.

Dès qu’il a connaissance d’un événement de fabrication, d’importation ou de distribution susceptible de nuire à la santé publique, le pharmacien responsable d’un établissement industriel ou de vente en gros doit suspendre la vente, procéder au rappel et le signaler aux autorités administratives ; les établissements de fabrication et de vente en gros doivent mettre en place un système de traçabilité.

L’AIRP est chargée des inspections, du contrôle de la qualité, de la vigilance et de la surveillance du marché. Elle confirme l’application des BPD/BPF de l’UEMOA ; le dispositif de maintenance doit couvrir le personnel, les locaux, les registres, les réclamations, les rappels et le circuit des produits.

— Tenir à jour l’inscription annuelle du pharmacien responsable et les dossiers de remplacement.

— Conserver, pour les inspections, les documents de traçabilité, les événements qualité et les rappels.

Le transfert, l’acquisition ou la vente d’un établissement pharmaceutique requiert l’autorisation de l’autorité compétente ; une opération sur les actions, un changement d’administrateur, un bail ou une transaction portant sur des actifs ne transfère pas automatiquement l’autorisation d’exploitation.

Les accords relatifs à la propriété d’une pharmacie de vente au détail doivent être établis par écrit et soumis au conseil régional de l’ONPCI ainsi qu’à l’autorité sanitaire. L’autorisation de création est révoquée à la fermeture définitive de la pharmacie. La procédure de modification prévue dans les anciens documents relatifs à la vente en gros doit être mise à jour et confirmée par l’AIRP.

— Dans le cadre de la diligence raisonnable relative à la transaction, vérifier séparément les autorisations de l’établissement, des locaux, du pharmacien responsable, des produits et des importations.

— Obtenir des instructions de l’AIRP avant tout projet de transfert, d’acquisition, de vente ou de changement de pharmacien responsable.

L’AIRP traite l’AMM et la commercialisation des produits, l’autorisation des établissements ainsi que les importations et exportations comme des questions distinctes. L’agrément d’un établissement d’exploitation ne signifie pas que chaque produit bénéficie d’une AMM ni qu’il peut être importé ou exporté librement.

Une autorisation de l’AIRP est requise avant toute importation ; l’établissement doit être agréé et le produit doit en général disposer d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation. Les produits non enregistrés ou proches de leur date de péremption nécessitent une autorisation spéciale ; les stupéfiants, les psychotropes et les précurseurs relèvent d’une procédure officielle d’autorisation d’importation distincte, et les produits contrôlés dépourvus d’AMM nécessitent également une autorisation spéciale d’importation.

— Conserver, pour chaque produit, l’AMM, les documents de commercialisation et les dossiers qualité.

— Vérifier, pour chaque expédition, la qualification de l’établissement, la facture, le numéro de lot et la date de péremption, ainsi que l’autorisation d’importation.