科特迪瓦药品经营许可

本记录仅讨论人用药品零售、批发和制造。AIRP 将机构授权、AMM、进出口和检查分列管理；商业登记不能替代药品监管授权。

已核验材料是全国制度，未见州/省独立发证依据。零售网页所列国籍、公司形式不应外推为制造或复杂外资交易的通用结论。

— 先界定零售、批发或制造活动。

— 将机构、药师、产品及跨境许可分开建档。

AIRP 负责药品 AMM、商业化、药学机构开办/经营、进出口、检查、质量和警戒。ONPCI 是药师登记与职业组织的关键节点。

AIRP 于2024年称已完整实施 UEMOA 的人用药注册、药品分销/进口良好规范与 GMP 等区域规则。

— 机构许可与检查：AIRP。

— 药师登记和零售许可法定意见：ONPCI。

新设或转址药房须先获创建/转址许可，许可固定地点且不能脱离商业资产单独转让；开业后还应申报经营许可。

经营许可公开清单包括创建许可、ONPCI 年度登记、商业/税务资料、适用时的章程和 AIRP 开业前合规访问报告。药房不得设在医疗机构内或实施医疗行为。

— 先取创建/转址许可，再安排合规访问。

— 开业、经营许可和产品/进口许可分别办理。

药品批发属于药学机构活动；私营批发分销商原则上只向药房交付。制造、进口、出口和批发不能由普通贸易实体绕过该框架。

当前服务页列项目、公司资料、场地/平面、人员、管理人与责任药师材料。2010年官方托管文件还列场地权属、设备和人员职责，但须确认现行性。

— 核对拟供应对象和渠道。

— 准备责任药师、仓储、设备和人员的可审计资料。

制造单位先向 AIRP 申请原则同意，提交发起人、产品、选址、技术、人员、仓储、资金、GMP承诺及商业计划。原则同意不授权制造或商业化。

随后进行图纸确认和核准申请，要求流线、公用工程/废弃物资料、公司和行业许可、site master file、管理人及责任药师档案。

— 原则同意后再建设与申报核准。

— 制造机构、产品 AMM、商业化和进口分别设里程碑。

零售药房持证人缺席时须由另一药师依法替代。制造和批发的技术管理须由 ONPCI 在册药师负责，每家机构应有责任药师。

责任药师监督药学操作、制造/包装控制和批次批准；公开清单要求其身份、学历、履历、劳动合同及年度登记证明。

— 保持责任药师 ONPCI 登记有效。

— 书面安排任命、代理和暂停执业时的替代。

零售地点由国家规划，创建/转址许可固定经营地点，药房不得位于医疗机构内。批发应具备保证保存与分销的场所、设备和人员。

制造图纸须体现人/料/包材/成品流、空气/流体以及污水/废物处理；这些不能由普通仓库图纸替代。

— 零售开业前取得 AIRP 合规访问。

— 批发和制造设计在申报前向 AIRP 核对检查清单。

零售按创建/转址、开业前合规访问、经营许可推进；批发以机构、场地、人员和责任药师资料申请；制造依序进行原则同意、图纸确认和核准申请。

电子许可资料应使用申报日有效版本。历史批发文件可用于缺口检查，但收件机构、表格和份数应让 AIRP 确认。

— 建立机构—人员—场地—产品—跨境五栏清单。

— 递交前确认当前表格、缴费和纸本/电子路径。

私营药房经营服务页显示10年续期、续期检查、250,000 FCFA和“155日”字段；批发服务页显示5年续期、续期检查、2,500,000 FCFA和“225日”字段。

制造服务页未显示统一费用、审理期、许可期或续期。进口的3个月有效期和72小时处理目标只属于单次进口授权。

— 每项服务分别向 AIRP 确认费用和周期。

— 为补件、检查与产品审评预留缓冲。

工业或批发机构的责任药师知悉可能危害公众健康的制造、进口或分销事件后，应停售、召回并向行政机关申报；制造和批发机构应建立追溯系统。

AIRP 负责检查、质量控制、警戒和市场监测。其确认适用 UEMOA GDP/GMP，维护应覆盖人员、场地、记录、投诉、召回和产品流向。

— 维护责任药师年度登记和替代记录。

— 为检查保留追溯、质量事件及召回文件。

药学机构的转址、收购或出售须主管机关授权；股权交易、董事变更、租约或资产交易不使经营资格自动转移。

零售产权约定须书面作出并提交 ONPCI 区域理事会及卫生主管部门；药房永久关闭时创建许可废止。旧批发文件的变更程序须由 AIRP 更新确认。

— 交易尽调中分开核对机构、场地、责任药师、产品和进口许可。

— 拟迁址、收购、出售或换责任药师前先取得 AIRP 指示。

AIRP 将产品 AMM/商业化、机构授权及进出口作为不同事项。经营机构获批不代表每个产品获 AMM，亦不代表可任意进口或出口。

进口前应获 AIRP 授权，机构须获认可，产品通常持 AMM 或临时使用授权。未注册/临近效期产品要特别授权；麻醉药、精神药和前体另走官方进口授权，无 AMM 的受控产品还需特别进口授权。

— 逐产品保存 AMM、商业化与质量文件。

— 逐票核对机构资格、发票、批号/效期和进口授权。