コートジボワールの医薬品事業ライセンス

本記録は、人用医薬品の小売、卸売および製造のみを対象とします。AIRPは機関認可、AMM、輸出入および査察を別々に管理します。商業登記で医薬品規制上の認可を代替することはできません。

確認した資料は全国的な制度に関するものであり、州／省が独自に許可を発行する根拠は確認できませんでした。小売に関するウェブページに記載された国籍および会社形態の要件を、製造や複雑な外国資本取引に一般化して適用してはなりません。

— まず小売、卸売または製造のいずれの事業を行うかを明確にする。

— 機関、薬剤師、製品および越境許可を分けて書類を整理する。

AIRPは医薬品のAMM、商業化、薬学機関の開設／営業、輸出入、査察、品質およびファーマコビジランスを担当します。ONPCIは、薬剤師の登録および職能団体に関する重要な窓口です。

AIRPは2024年、人用医薬品の登録、医薬品の適正流通・輸入規範およびGMPなど、UEMOAの地域規則を全面的に実施していると発表しました。

— 機関認可および査察：AIRP。

— 薬剤師登録および小売許可に関する法定意見：ONPCI。

新設または移転する薬局は、まず新設／移転許可を取得しなければなりません。この許可は特定の所在地に紐づき、営業用資産から切り離して単独で譲渡することはできません。開業後は営業許可も申請してください。

営業許可の公開チェックリストには、新設許可、ONPCIの年度登録、商業／税務書類、該当する場合は定款、およびAIRPによる開業前の適合性確認訪問報告書が含まれています。薬局を医療機関内に設置したり、医療行為を行ったりすることはできません。

— まず新設／移転許可を取得し、その後、適合性確認訪問を手配する。

— 開業、営業許可、製品許可および輸入許可は、それぞれ別に手続きする。

医薬品の卸売は薬学機関の業務に該当し、民間の卸売販売業者は原則として薬局にのみ納入できます。製造、輸入、輸出および卸売を、一般の商業事業体がこの枠組みを迂回して行うことはできません。

現行のサービスページには、事業計画、会社情報、施設／平面図、職員、管理者および責任薬剤師に関する書類が掲載されています。2010年の公式保管文書には、施設の権原、設備および職員の職務も記載されていますが、現行の要件か確認してください。

— 供給先および流通経路を確認する。

— 責任薬剤師、保管設備、機器および職員に関する監査可能な資料を準備する。

製造施設はまずAIRPに原則同意を申請し、発起人、製品、立地、技術、職員、保管設備、資金、GMP遵守の誓約および事業計画を提出します。原則同意は、製造または商業化を認可するものではありません。

その後、図面確認および認可を申請します。申請では、動線、ユーティリティ／廃棄物に関する資料、会社および業種の許可、site master file、管理者および責任薬剤師の書類一式が求められます。

— 原則同意の取得後に建設を進め、認可を申請する。

— 製造機関、製品AMM、商業化および輸入について、それぞれ別のマイルストーンを設定する。

小売薬局の許可名義人が不在の場合は、別の薬剤師が法令に従って代行しなければなりません。製造および卸売の技術管理はONPCI登録薬剤師が担い、各機関に責任薬剤師を置かなければなりません。

責任薬剤師は、薬学業務、製造／包装管理およびロットの出荷判定を監督します。公開チェックリストでは、本人確認書類、学歴証明書、履歴書、雇用契約および年度登録証明書が求められています。

— 責任薬剤師のONPCI登録を有効に保つ。

— 任命、代理および業務停止時の代行について、書面で手配する。

小売薬局の所在地は国の計画に基づき決定され、新設／移転許可は営業場所を特定します。薬局を医療機関内に設置することはできません。卸売施設には、適切な保管および流通を確保できる施設、設備および職員が必要です。

製造施設の図面には、人、原料、包装資材、製品の各動線、空気／流体の流れ、ならびに排水／廃棄物の処理を示さなければなりません。一般倉庫の図面でこれらを代替することはできません。

— 小売薬局は開業前にAIRPの適合性確認訪問を受ける。

— 卸売および製造の設計については、申請前にAIRPに査察チェックリストを確認する。

小売は、新設／移転、開業前の適合性確認訪問、営業許可の順に進めます。卸売は、機関、施設、職員および責任薬剤師に関する資料を添えて申請します。製造は、原則同意、図面確認、認可申請の順に進めます。

電子申請書類には、申請日時点で有効な版を使用してください。過去の卸売関連文書は不足資料の確認に利用できますが、提出先機関、様式および部数はAIRPに確認してください。

— 機関・職員・施設・製品・越境の5項目でチェックリストを作成する。

— 提出前に現行様式、手数料および紙／電子の申請経路を確認する。

民間薬局の営業サービスページには、10年ごとの更新、更新時の査察、250,000 FCFAおよび「155日」の欄が表示されています。卸売サービスページには、5年ごとの更新、更新時の査察、2,500,000 FCFAおよび「225日」の欄が表示されています。

製造サービスページには、統一料金、審査期間、許可期間または更新に関する記載がありません。輸入の有効期間3か月および処理目標72時間は、単回の輸入許可にのみ適用されます。

— サービスごとに、手数料および所要期間をAIRPに確認する。

— 不備書類への対応、査察および製品審査のための余裕を見込んでください。

産業施設または卸売施設の責任薬剤師は、公衆衛生に危害を及ぼす可能性のある製造、輸入または流通上の事象を認知した場合、販売を停止し、回収を行い、行政機関に報告しなければなりません。製造施設および卸売施設は、トレーサビリティシステムを整備しなければなりません。

AIRPは査察、品質管理、安全性監視および市場監視を担います。AIRPはUEMOAのGDP/GMPが適用されることを確認しており、維持管理の対象には人員、施設、記録、苦情、回収および製品の流通経路を含める必要があります。

— 責任薬剤師の年次登録および代替者の記録を維持してください。

— 査察に備え、トレーサビリティ、品質上の事象および回収に関する文書を保管してください。

薬学施設の移転、買収または売却には主管機関の許可が必要です。株式取引、取締役の変更、賃貸借契約または資産取引によって、事業資格が自動的に移転することはありません。

小売薬局の所有権に関する合意は書面で締結し、ONPCI地域評議会および保健主管部門に提出する必要があります。薬局を恒久的に閉鎖する場合は、許可の取消し手続が開始されます。旧来の卸売関連書類の変更手続については、提出前にAIRPの最新確認を得てください。

— 取引のデューデリジェンスでは、施設、場所、責任薬剤師、製品および輸入許可を個別に確認してください。

— 移転、買収、売却または責任薬剤師の交代を予定する場合は、事前にAIRPの指示を得てください。

AIRPは、製品のAMM／商業化、施設の許可および輸出入を別個の事項として扱っています。事業施設の承認は、各製品のAMM取得を意味せず、自由な輸入または輸出を認めるものでもありません。

輸入前にAIRPの許可を取得する必要があり、施設は認定を受けていなければなりません。また、製品は通常、AMMまたは臨時使用許可を取得している必要があります。未登録製品または有効期限が迫った製品には特別許可が必要です。麻薬、向精神薬および前駆物質については別途、正式な輸入許可を取得しなければならず、AMMのない規制対象製品には特別輸入許可も必要です。

— AMM、商業化および品質に関する文書を製品ごとに保管してください。

— 輸入の都度、施設の資格、請求書、ロット番号／有効期限および輸入許可を確認してください。