科特迪瓦藥品經營許可

本記錄僅討論人用藥品零售、批發和製造。AIRP 將機構授權、AMM、進出口和檢查分列管理；商業登記不能替代藥品監管授權。

已核驗材料是全國制度，未見州/省獨立發證依據。零售網頁所列國籍、公司形式不應外推為製造或複雜外資交易的通用結論。

— 先界定零售、批發或製造活動。

— 將機構、藥師、產品及跨境許可分開建檔。

AIRP 負責藥品 AMM、商業化、藥學機構開辦/經營、進出口、檢查、質量和警戒。ONPCI 是藥師登記與職業組織的關鍵節點。

AIRP 於2024年稱已完整實施 UEMOA 的人用藥註冊、藥品分銷/進口良好規範與 GMP 等區域規則。

— 機構許可與檢查：AIRP。

— 藥師登記和零售許可法定意見：ONPCI。

新設或轉址藥房須先獲創建/轉址許可，許可固定地點且不能脱離商業資產單獨轉讓；開業後還應申報經營許可。

經營許可公開清單包括創建許可、ONPCI 年度登記、商業/税務資料、適用時的章程和 AIRP 開業前合規訪問報告。藥房不得設在醫療機構內或實施醫療行為。

— 先取創建/轉址許可，再安排合規訪問。

— 開業、經營許可和產品/進口許可分別辦理。

藥品批發屬於藥學機構活動；私營批發分銷商原則上只向藥房交付。製造、進口、出口和批發不能由普通貿易實體繞過該框架。

當前服務頁列項目、公司資料、場地/平面、人員、管理人與責任藥師材料。2010年官方託管文件還列場地權屬、設備和人員職責，但須確認現行性。

— 核對擬供應對象和渠道。

— 準備責任藥師、倉儲、設備和人員的可審計資料。

製造單位先向 AIRP 申請原則同意，提交發起人、產品、選址、技術、人員、倉儲、資金、GMP承諾及商業計劃。原則同意不授權制造或商業化。

隨後進行圖紙確認和核準申請，要求流線、公用工程/廢棄物資料、公司和行業許可、site master file、管理人及責任藥師檔案。

— 原則同意後再建設與申報核准。

— 製造機構、產品 AMM、商業化和進口分別設里程碑。

零售藥房持證人缺席時須由另一藥師依法替代。製造和批發的技術管理須由 ONPCI 在冊藥師負責，每家機構應有責任藥師。

責任藥師監督藥學操作、製造/包裝控制和批次批准；公開清單要求其身份、學歷、履歷、勞動合同及年度登記證明。

— 保持責任藥師 ONPCI 登記有效。

— 書面安排任命、代理和暫停執業時的替代。

零售地點由國家規劃，創建/轉址許可固定經營地點，藥房不得位於醫療機構內。批發應具備保證保存與分銷的場所、設備和人員。

製造圖紙須體現人/料/包材/成品流、空氣/流體以及污水/廢物處理；這些不能由普通倉庫圖紙替代。

— 零售開業前取得 AIRP 合規訪問。

— 批發和製造設計在申報前向 AIRP 核對檢查清單。

零售按創建/轉址、開業前合規訪問、經營許可推進；批發以機構、場地、人員和責任藥師資料申請；製造依序進行原則同意、圖紙確認和核準申請。

電子許可資料應使用申報日有效版本。歷史批發文件可用於缺口檢查，但收件機構、表格和份數應讓 AIRP 確認。

— 建立機構—人員—場地—產品—跨境五欄清單。

— 遞交前確認當前表格、繳費和紙本/電子路徑。

私營藥房經營服務頁顯示10年續期、續期檢查、250,000 FCFA和“155日”字段；批發服務頁顯示5年續期、續期檢查、2,500,000 FCFA和“225日”字段。

製造服務頁未顯示統一費用、審理期、許可期或續期。進口的3個月有效期和72小時處理目標只屬於單次進口授權。

— 每項服務分別向 AIRP 確認費用和週期。

— 為補件、檢查與產品審評預留緩衝。

工業或批發機構的責任藥師知悉可能危害公眾健康的製造、進口或分銷事件後，應停售、召回並向行政機關申報；製造和批發機構應建立追溯系統。

AIRP 負責檢查、質量控制、警戒和市場監測。其確認適用 UEMOA GDP/GMP，維護應覆蓋人員、場地、記錄、投訴、召回和產品流向。

— 維護責任藥師年度登記和替代記錄。

— 為檢查保留追溯、質量事件及召回文件。

藥學機構的轉址、收購或出售須主管機關授權；股權交易、董事變更、租約或資產交易不使經營資格自動轉移。

零售產權約定須書面作出並提交 ONPCI 區域理事會及衞生主管部門；藥房永久關閉時創建許可廢止。舊批發文件的變更程序須由 AIRP 更新確認。

— 交易盡調中分開核對機構、場地、責任藥師、產品和進口許可。

— 擬遷址、收購、出售或換責任藥師前先取得 AIRP 指示。

AIRP 將產品 AMM/商業化、機構授權及進出口作為不同事項。經營機構獲批不代表每個產品獲 AMM，亦不代表可任意進口或出口。

進口前應獲 AIRP 授權，機構須獲認可，產品通常持 AMM 或臨時使用授權。未註冊/臨近效期產品要特別授權；麻醉藥、精神藥和前體另走官方進口授權，無 AMM 的受控產品還需特別進口授權。

— 逐產品保存 AMM、商業化與質量文件。

— 逐票核對機構資格、發票、批號/效期和進口授權。