Фармацевтические лицензии: Коста-Рика

Общий закон о здравоохранении определяет аптеку как место, где отпускают лекарства по рецептам и непосредственно поставляют их населению; droguería может импортировать, хранить, распределять и продавать лекарства оптом, но не вправе непосредственно поставлять лекарства населению или отпускать их по рецептам; фармацевтическое предприятие/лаборатория производит или осуществляет операции с лекарственными препаратами, сырьем, предназначенным исключительно для производства лекарственных препаратов, и косметикой. Производство, обработка, продажа, поставка и хранение лекарственных препаратов допускаются только в разрешенных, зарегистрированных и внесенных в реестр местах осуществления фармацевтической деятельности.

Заявителями могут быть физические и юридические лица. Юридическое лицо при обращении в COLFAR должно представить сведения о юридическом лице, акционерах, совете директоров и законном представителе; это не свидетельствует о наличии единых ограничений по доле иностранного капитала, организационно-правовой форме или минимальному капиталу. В ходе настоящего исследования такие общенациональные правила не удалось подтвердить; их следует отдельно уточнить при структурировании сделки и местной регистрации.

— Розничная торговля: аптека непосредственно поставляет лекарства населению.

— Оптовая торговля: droguería импортирует, хранит, распределяет и продает лекарственные препараты оптом.

— Производство: фармацевтическое предприятие/лаборатория производит лекарственные препараты или осуществляет операции с ними.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Министерство здравоохранения отвечает за санитарные разрешения/разрешения на ввод в эксплуатацию помещений, регистрацию лекарственных средств и санитарный надзор; COLFAR отвечает за регистрацию частных фармацевтических учреждений и разрешений regencia. Закон предусматривает, что учреждение сначала должно получить разрешение COLFAR на регистрацию, а затем зарегистрироваться в Министерстве здравоохранения; каждый орган осуществляет надзор в пределах своей компетенции.

Импорт, экспорт, транзит, закупка и продажа, распределение и хранение контролируемых препаратов контролируются Надзорным советом в системе Министерства здравоохранения. Поэтому обычное разрешение на ведение деятельности учреждения не является разрешением на обращение контролируемых препаратов.

— Министерство здравоохранения/DARS: разрешения для учреждений, регистрация продукции, санитарные инспекции.

— COLFAR: регистрация профессиональных разрешений для учреждений и regencia.

— Надзорный совет: разрешения на контролируемые препараты.

Аптека — это установленное законом учреждение, в котором отпускают рецептурные препараты и непосредственно снабжают ими население; его нельзя заменить оптовым складом, производственным предприятием или обычным магазином. Руководство Министерства здравоохранения за 2025 год относит общественные аптеки к категории риска B и указывает двухлетний срок разрешения на ввод в эксплуатацию.

Ключевые документы для подачи заявления — заявление установленной формы, декларация под присягой для первичной подачи или продления, документ, удостоверяющий личность, и подтверждение оплаты сбора за обслуживание; руководство также требует предварительно получить разрешение COLFAR на regencia и свидетельство о ведении деятельности. Стандарт для общественных аптек требует наличия технического руководителя, уполномоченного COLFAR, и regente с действующим разрешением в течение всего времени работы.

Инъекции, вакцинация, асептическое/цитотоксическое изготовление, индивидуальное приготовление препаратов или обращение с контролируемыми препаратами требуют специальных помещений, процедур или условий безопасного хранения; эти требования применяются с учётом фактически оказываемых услуг, их нельзя обобщать как обязательную фиксированную площадь для всех аптек.

— Группа риска: общественная аптека относится к категории B.

— Персонал: действующий regente должен присутствовать в течение всего времени оказания услуг.

— Расширение услуг: дополнительные условия устанавливаются с учётом фактически оказываемых услуг.

Droguería может импортировать, хранить, распределять и оптом продавать лекарственные средства; закон запрещает ей непосредственно снабжать ими население или отпускать препараты по рецептам. Для одновременной розничной торговли необходимы отдельная квалификация и помещение, соответствующие требованиям к аптеке.

Руководство Министерства здравоохранения относит такие учреждения к категории риска B, требует заявление установленной формы, применимую декларацию под присягой, документ, удостоверяющий личность, подтверждение оплаты сбора за обслуживание и документы COLFAR, а также указывает, что разрешение на ввод в эксплуатацию действует два года. Droguería должна соблюдать надлежащую практику хранения и распределения согласно постановлению № 37700-S.

Для хранения лекарственных средств следует использовать помещения, условия, оборудование, процедуры, упаковку и внешнюю упаковку, предотвращающие их порчу и фальсификацию. Проектирование температурного контроля, транспортировки, хранения контрольных образцов, отзыва продукции и других процессов следует подтвердить с учётом действующих требований GxP и ассортимента продукции.

— Разрешено: импорт, хранение, распределение и оптовая торговля.

— Запрещено: непосредственно снабжать препаратами население и отпускать препараты по рецептам.

— Постоянные требования: regente, разрешение сроком на два года и GxP для хранения и распределения.

Фармацевтический завод/лаборатория производит или обрабатывает лекарственные средства, сырьё, предназначенное исключительно для производства лекарственных средств, и косметическую продукцию. Разрешение для учреждения, GMP и санитарная регистрация каждого лекарственного средства, выводимого на рынок, являются самостоятельными требованиями и не заменяют друг друга.

Руководство Министерства здравоохранения за 2025 год относит производство к категории риска A и перечисляет заявление установленной формы, применимую декларацию под присягой, документ, удостоверяющий личность, подтверждение оплаты и документы COLFAR; оно также требует соблюдать GMP RTCA 11.03.42:07, установленную постановлением № 38732-COMEX-MEIC-S, и указывает, что разрешение на ввод в эксплуатацию действует два года.

Закон требует подтвердить надлежащее состояние производственных помещений, инфраструктуры, оборудования, сырья и персонала, а также строгое соблюдение требований контроля качества. Для биологических препаратов или инъекционных средств также необходимо подтвердить наличие возможностей для проведения испытаний на подлинность, эффективность, безопасность и стерильность, а также соответствующих средств обеспечения безопасности.

— Помещение: разрешение на ввод фармацевтического завода в эксплуатацию, категория риска A.

— Система: GMP RTCA и контроль качества.

— Продукция: каждое лекарственное средство, выводимое на рынок, требует отдельной регистрации.

За исключением предусмотренных законом случаев, таких как аптечки и лаборатории, производящие только косметическую продукцию без лекарственных средств, техническое и научное руководство фармацевтическим учреждением должен осуществлять фармацевт в качестве regente; он несёт профессиональную ответственность за подлинность, чистоту и надлежащее состояние лекарственных средств, а также за нарушения в деятельности учреждения, а собственник несёт солидарную ответственность.

Фармацевт не вправе одновременно быть regente нескольких фармацевтических учреждений и должен находиться в учреждении в часы, указанные в свидетельстве. О временном отсутствии необходимо заранее письменно уведомить COLFAR и назначить замещающее лицо, принимающее на себя обязанности. Личное профессиональное разрешение не заменяет разрешение для учреждения или регистрацию продукции.

— Профессиональная регистрация: разрешение COLFAR на regencia.

— Присутствие на месте: в учреждении в течение утверждённых часов.

— Замещение: до отсутствия письменно уведомить COLFAR и назначить замещающее лицо.

Фармацевтические учреждения должны иметь оборудование, необходимое для надлежащей технической и профессиональной деятельности, а также использовать подходящие помещения, условия, оборудование, процедуры, ёмкости и упаковку, предотвращающие порчу и фальсификацию лекарственных средств. Учреждения должны отвечать требованиям санитарной безопасности; частные фармацевтические учреждения должны быть отделены от жилых помещений.

Зоны аптеки для отпуска рецептурных препаратов и лекарственных средств, подлежащих надзору regente, должны быть недоступны для обслуживания в отсутствие regente. В общественной аптеке также должны быть специально отведённые аптечные помещения и зоны для оказания услуг, размещения на полках и хранения; при отпуске контролируемых препаратов применяются требования к безопасному хранению. Оптовая торговля и производство должны соответственно организовываться по требованиям GxP к хранению и распределению и GMP.

— Общие требования: оборудование, санитарная безопасность и меры по предотвращению порчи и фальсификации.

— Розничная торговля: специальные аптечные помещения и зоны, оборудованные с учётом оказываемых услуг.

— Оптовая торговля/производство: не переносите требования к розничной торговле; применяйте соответственно GxP/GMP.

Установленный законом порядок требует сначала подать в COLFAR заявление о регистрации разрешения для учреждения, а затем оформить в Министерстве здравоохранения регистрацию учреждения и санитарное разрешение/разрешение на ввод в эксплуатацию. В заявлении в COLFAR указываются как минимум сведения о собственнике/юридическом лице, категория и часы работы, точный адрес, коммерческое наименование, данные regente и его график; заявление подписывают собственник/законный представитель и фармацевт.

Для трёх категорий учреждений руководство Министерства здравоохранения перечисляет заявление установленной формы, декларацию под присягой по приложению 3 для первичной подачи или по приложению 4 для продления, документ, удостоверяющий личность, и подтверждение оплаты сбора за обслуживание. Заявление о первичной выдаче или продлении следует подать до начала деятельности в местное подразделение DARS лично, по электронной почте с цифровой подписью или онлайн, если такой способ доступен.

В соответствии с фактической деятельностью также необходимо предоставить документы по стандарту для розничных услуг, GxP для оптовой торговли и GMP для производства, а также отдельные документы по регистрации продукции, импорту или контролируемым препаратам.

— Определите вид деятельности, помещение и regente.

— Оформите в COLFAR разрешение на регистрацию учреждения/персонала.

— Подайте заявление на получение разрешения для учреждения в DARS.

— Отдельно оформите документы на продукцию и трансграничные операции/контролируемые препараты.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Руководство Министерства здравоохранения за 2025 год подтверждает, что к каждому из трёх типов заявлений необходимо приложить подтверждение оплаты сбора за обслуживание, соответствующего группе риска; COLFAR также требует подтверждения уплаты сбора за открытие. Однако в проверенных в рамках этой работы общедоступных источниках не указаны единая действующая сумма, применимая без дополнительной проверки, код платежа или дополнительные местные сборы; их следует уточнить до подачи заявления.

Разрешение для частного фармацевтического учреждения действует два года; санитарная регистрация лекарственного средства обычно действует пять лет. Эти сроки нельзя смешивать. В объявлении о реформе 2022 года (№ 43432-S) упоминается цель оформлять первичные разрешения PSF для объектов среднего и высокого риска в течение одного дня, однако это не установленный срок для рассматриваемых трёх категорий деятельности, не право на ускоренное рассмотрение и не гарантия освобождения от инспекции.

— Разрешение для учреждения: два года.

— Регистрация лекарственного препарата: обычно пять лет.

— Сборы: требуется подтверждение оплаты; сумму следует уточнять на текущую дату.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В период деятельности необходимо поддерживать наличие regente, квалифицированного оборудования, санитарно-безопасных условий и средств контроля хранения для предотвращения порчи/фальсификации. COLFAR и Министерство здравоохранения осуществляют надзор каждый в пределах своей компетенции; отсутствие regente или нарушение требований может повлечь закрытие, приостановление или отмену.

Для продления в течение 60 календарных дней до истечения срока следует отдельно обратиться в COLFAR за новой регистрацией разрешения и в Министерство здравоохранения за новым разрешением сроком на 2 года; если заявление не подано вовремя, необходимо подавать новое заявление в общем порядке. Аптеки, оптовые предприятия и производители также должны постоянно соблюдать соответственно стандарты обслуживания, GxP в сфере хранения и дистрибуции и GMP.

— Поддерживать наличие regente и организацию его замещения.

— Подать заявления на продление по двум направлениям за 60 дней до истечения срока.

— Соблюдать применимые стандарты для аптек, GxP или GMP.

— Содействовать проведению проверок и хранить записи о качестве.

Владелец должен уведомить COLFAR не менее чем за 15 дней о прекращении regencia, изменении наименования юридического лица, отпуске regente и его заместителя, переезде, закрытии и купле-продаже учреждения. Действующая форма COLFAR для regencia также указывает открытие, переезд, изменения владельца/коммерческого наименования/regente/режима работы как основания для подачи уведомления.

В ходе настоящего исследования не удалось подтвердить наличие правила об автоматическом переходе разрешения Министерства здравоохранения на учреждение, разрешения COLFAR, regencia или регистрации продукта при продаже акций, смене контроля или сделке с активами. До сделки необходимо получить письменное подтверждение порядка уведомления, внесения изменений, повторной подачи заявления, проведения проверки и момента вступления изменений в силу для каждой конкретной структуры.

— За 15 дней: уведомить о regencia, наименовании, переезде, закрытии, купле-продаже учреждения и прочем.

— Оценить изменения владельца, представителя, адреса, режима работы и держателя регистрации продукта.

— Не предполагать, что лицензия автоматически переходит при сделке с долями.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Разрешение на учреждение не является разрешением на вывод продукта на рынок. Импортировать, производить, использовать, реализовывать или применять можно только лекарственные препараты, зарегистрированные в Министерстве здравоохранения и соответствующие применимым нормам. Срок действия регистрации продукта обычно составляет 5 лет; изменения наименования, состава, лекарственной формы, упаковки, маркировки или рекламных материалов требуют предварительного разрешения. Заявления на обычную регистрацию подаются онлайн через Regístrelo; перечень документов зависит от категории препарата.

Импорт и дистрибуцию могут осуществлять только физические или юридические лица, зарегистрированные и уполномоченные COLFAR, а также зарегистрированные в Министерстве здравоохранения. Для контролируемых наркотических средств дополнительно требуются предварительное разрешение Министерства здравоохранения, разрешение для соответствующего помещения droguería/лаборатории, действующая регистрация продукта, действующее разрешение фармацевта COLFAR, годовой прогноз/квота и соблюдение GxP/GMP; для импорта, экспорта и транзита также требуется разрешительное свидетельство надзорной комиссии.

В ходе настоящего исследования не удалось получить полный перечень экспортных разрешений, применимых ко всем обычным лекарственным препаратам и любым направлениям. Экспорт необходимо проверять отдельно с учетом продукта, страны назначения, таможенных требований и наличия контролируемых веществ; внутреннюю регистрацию или статус импортера нельзя считать автоматическим разрешением на экспорт.

— Продукт: регистрация отдельно от разрешения на учреждение.

— Импорт/дистрибуция: необходимы соответствующий статус субъекта и действующая регистрация.

— Контролируемые препараты: дополнительно требуются разрешение Министерства здравоохранения и трансграничное свидетельство комиссии.

— Индивидуальное профессиональное разрешение не заменяет разрешения на учреждение, продукт или трансграничную деятельность.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты