Licences pharmaceutiques en Costa Rica

La loi générale sur la santé définit la pharmacie comme un établissement où l’on prépare des ordonnances et où l’on fournit directement des médicaments au public ; une droguería peut importer, stocker, distribuer et vendre en gros, mais ne peut fournir directement des médicaments au public ni préparer des ordonnances ; un fabricant/laboratoire pharmaceutique fabrique ou manipule des médicaments, des matières premières destinées exclusivement à la fabrication de médicaments et des produits cosmétiques. La fabrication, la manipulation, la vente, la fourniture et le stockage de médicaments ne peuvent avoir lieu que dans des établissements pharmaceutiques autorisés, enregistrés et immatriculés.

Les personnes physiques ou morales peuvent présenter une demande. Lorsqu’une personne morale s’adresse au COLFAR, elle doit fournir des informations sur la personne morale, les actionnaires, le conseil d’administration et le représentant légal ; cela ne prouve pas l’existence d’une proportion uniforme de capitaux étrangers, d’une forme sociale ou d’un seuil minimal de capital. Les règles nationales de ce type n’ayant pas été vérifiées dans le cadre de la présente recherche, elles doivent être confirmées séparément au stade de la structuration de la transaction et de l’immatriculation locale.

— Vente au détail : la pharmacie fournit directement des médicaments au public.

— Vente en gros : la droguería importe, stocke, distribue et vend en gros.

— Fabrication : le fabricant/laboratoire pharmaceutique fabrique ou manipule des médicaments.

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Le ministère de la Santé est compétent pour les permis sanitaires d’exploitation/les autorisations d’ouverture des établissements, l’enregistrement des produits et la surveillance sanitaire ; le COLFAR est compétent pour l’enregistrement des autorisations des établissements pharmaceutiques privés et des regencias. La loi prévoit que l’établissement doit d’abord obtenir l’autorisation et être enregistré auprès du COLFAR, puis être enregistré auprès du ministère de la Santé ; chacun des deux organismes exerce sa surveillance dans le cadre de ses compétences.

Les médicaments contrôlés sont placés sous le contrôle de la Commission de surveillance au sein du système du ministère de la Santé, notamment pour l’importation, l’exportation, le transit, l’achat et la vente, la distribution et le stockage. Par conséquent, un permis ordinaire d’exploitation d’un établissement ne constitue pas une autorisation pour les médicaments contrôlés.

— Ministère de la Santé/DARS : permis d’exploitation des établissements, enregistrement des produits, inspections sanitaires.

— COLFAR : enregistrement des autorisations professionnelles des établissements et des regencias.

— Commission de surveillance : autorisations relatives aux médicaments contrôlés.

Une pharmacie est un établissement défini par la loi, habilité à préparer des ordonnances et à fournir directement des médicaments au public ; elle ne peut être remplacée par un dépôt de vente en gros, un fabricant ou un magasin ordinaire. Le guide 2025 du ministère de la Santé classe les pharmacies communautaires dans le groupe de risque B et indique que leur autorisation d’ouverture est valable deux ans.

Les principaux documents requis pour la demande sont le formulaire, la déclaration sous serment pour une première demande ou un renouvellement, une pièce d’identité et une preuve de paiement des frais de service ; le guide exige également que l’autorisation de regencia du COLFAR et le certificat d’exploitation soient obtenus au préalable. La norme applicable aux pharmacies communautaires exige un responsable technique autorisé par le COLFAR et la présence d’un regente autorisé et en règle pendant toute la durée du service.

Les injections, les vaccins, les préparations stériles/cytotoxiques, la préparation individualisée des médicaments ou les médicaments contrôlés impliquent des exigences particulières en matière d’espaces, de procédures ou de stockage sécurisé ; celles-ci s’appliquent en fonction des services effectivement proposés et ne doivent pas être généralisées sous la forme d’une superficie fixe applicable à toutes les pharmacies.

— Groupe de risque : les pharmacies communautaires relèvent du groupe B.

— Personnel : un regente en règle doit être présent pendant toute la durée du service.

— Extension des services : prévoir des conditions supplémentaires selon les services réellement proposés.

Une droguería peut importer, stocker, distribuer et vendre des médicaments en gros ; la loi lui interdit de fournir directement des médicaments au public ou de préparer des ordonnances. Une entité qui souhaite également vendre au détail doit disposer séparément des qualifications et des locaux correspondant à une pharmacie.

Le guide du ministère de la Santé classe ces établissements dans le groupe de risque B, exige le formulaire de demande, la déclaration sous serment applicable, une pièce d’identité, une preuve de paiement des frais de service et les documents du COLFAR, et indique que l’autorisation d’ouverture est valable deux ans. Une droguería doit appliquer les bonnes pratiques de stockage et de distribution prévues par le décret n° 37700-S.

Les médicaments doivent être stockés dans des lieux et dans des conditions appropriés, au moyen d’équipements, de procédures, d’emballages et de conditionnements permettant d’éviter leur détérioration ou leur falsification. Les modalités de contrôle de la température, de transport, de conservation d’échantillons et de rappel doivent être confirmées conformément aux BPF/BPD en vigueur et à la gamme de produits.

— Activités autorisées : importation, stockage, distribution et vente en gros.

— Interdit : fournir directement des médicaments au public ou délivrer des ordonnances.

— Obligations continues : regente, permis de deux ans et bonnes pratiques GxP de stockage et de distribution.

Les usines pharmaceutiques/laboratoires pharmaceutiques fabriquent ou manipulent des médicaments, des matières premières destinées exclusivement à la fabrication de médicaments et des cosmétiques. L’autorisation de l’établissement, les BPF et l’enregistrement sanitaire de chaque médicament mis sur le marché sont indépendants et ne se substituent pas les uns aux autres.

Le guide 2025 du ministère de la Santé classe la fabrication dans la catégorie de risque A et énumère le formulaire de demande, la déclaration sous serment applicable, les pièces d’identité, la preuve de paiement et les documents COLFAR. Il exige la mise en œuvre des BPF RTCA 11.03.42:07 publiées en vertu du décret 38732-COMEX-MEIC-S ; le guide indique que le permis d’exploitation est valable deux ans.

La loi exige de prouver que les locaux, les installations, l’équipement, les matières premières et le personnel sont adaptés, et que les exigences du contrôle qualité sont strictement respectées. Pour les produits biologiques ou injectables, il faut également démontrer la capacité d’effectuer des essais d’identité, d’efficacité, d’innocuité et de stérilité, ainsi que les capacités de sécurité connexes.

— Établissement : permis d’exploitation d’une usine pharmaceutique de catégorie de risque A.

— Système : BPF RTCA et contrôle qualité.

— Produit : enregistrement distinct pour chaque médicament mis sur le marché.

Sauf exceptions prévues par la loi, telles que les trousses de premiers secours et les laboratoires qui fabriquent uniquement des cosmétiques sans médicaments, les établissements de vente de médicaments doivent être placés sous la direction technique et scientifique d’un pharmacien regente. Celui-ci assume la responsabilité professionnelle de l’identité, de la pureté et du bon état des médicaments, ainsi que des infractions liées aux activités de l’établissement ; le propriétaire est solidairement responsable.

Un pharmacien ne peut pas être regente de plusieurs établissements de vente de médicaments en même temps et doit être présent sur place pendant les horaires indiqués sur son certificat. Toute absence temporaire doit être notifiée par écrit à COLFAR au préalable et un remplaçant acceptant les responsabilités doit être désigné. L’autorisation professionnelle individuelle ne vaut ni permis d’établissement ni enregistrement de produit.

— Inscription professionnelle : autorisation de regencia par COLFAR.

— Présence : présence sur place pendant les horaires approuvés.

— Remplacement : déclaration écrite préalable à l’absence et désignation d’un remplaçant.

Les établissements de vente de médicaments doivent disposer de l’équipement nécessaire à leur bon fonctionnement technique et professionnel, et prévenir la détérioration ou l’adultération des médicaments au moyen de locaux, conditions, équipements, procédures, récipients et emballages appropriés. Ils doivent satisfaire aux conditions d’hygiène et de sécurité ; les établissements privés de vente de médicaments doivent être séparés des logements.

Dans les pharmacies, les services d’exécution des ordonnances et les zones de médicaments nécessitant la supervision d’un regente doivent être inaccessibles aux usagers en l’absence de celui-ci. Les pharmacies communautaires doivent également disposer d’un espace pharmaceutique dédié, ainsi que de zones de service, de rayonnage et de stockage. Si elles fournissent des médicaments soumis à contrôle, les exigences de stockage sécurisé s’appliquent. Les activités de gros et de fabrication doivent être conçues respectivement selon les bonnes pratiques GxP de stockage et de distribution et les BPF.

— Exigences communes : équipement, hygiène et sécurité, mesures de prévention de la détérioration et de l’adultération.

— Vente au détail : espace pharmaceutique dédié et zones aménagées selon les services.

— Vente en gros/fabrication : ne pas appliquer les normes de vente au détail ; appliquer respectivement les bonnes pratiques GxP/BPF.

La procédure légale prévoit d’abord de demander à COLFAR l’inscription de l’autorisation de l’établissement, puis de procéder à l’inscription de celui-ci auprès du ministère de la Santé et d’obtenir le permis sanitaire/permis d’exploitation. La demande auprès de COLFAR doit au minimum indiquer les renseignements relatifs au propriétaire/à la personne morale, la catégorie et les heures d’ouverture, l’adresse exacte, le nom commercial, le regente et ses horaires, et être signée par le propriétaire/le représentant légal et le pharmacien.

Pour les trois catégories d’établissements, le guide 2025 du ministère de la Santé énumère le formulaire de demande, la déclaration sous serment de l’annexe 3 pour une première demande ou de l’annexe 4 pour un renouvellement, les pièces d’identité et la preuve de paiement des frais de service. La première demande ou le renouvellement doit être déposé avant le début des activités auprès du DARS compétent, en personne, par courriel avec signature numérique ou en ligne lorsque l’accès est disponible.

Les activités réelles nécessitent également de satisfaire aux normes de service au détail, aux exigences GxP applicables au commerce de gros et aux BPF applicables à la fabrication, ainsi que de disposer séparément des documents relatifs à l’enregistrement des produits, à l’importation ou aux médicaments soumis à contrôle.

— Déterminer le type d’activité, l’établissement et le regente.

— Obtenir de COLFAR l’inscription des autorisations de l’établissement/du personnel.

— Déposer la demande relative à l’établissement auprès du ministère de la Santé par l’intermédiaire du DARS.

— Accomplir séparément les formalités relatives aux produits et aux documents transfrontaliers/médicaments soumis à contrôle.

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Le guide 2025 du ministère de la Santé confirme que les demandes pour les trois catégories doivent être accompagnées de la preuve de paiement des frais de service correspondant au groupe de risque, et COLFAR exige également une preuve du paiement des frais d’ouverture. Toutefois, les documents publics consultés pour la présente analyse ne précisent pas de montant uniforme actuel, de rubrique de paiement ni de frais supplémentaires locaux directement applicables ; il convient de confirmer ces éléments avant le dépôt.

Le permis des établissements privés de vente de médicaments est valable deux ans ; l’enregistrement sanitaire d’un médicament est généralement valable cinq ans. Ces deux durées ne doivent pas être confondues. L’annonce de la réforme de 2022, le décret 43432-S, mentionne l’objectif de délivrer en une journée les premiers permis sanitaires de fonctionnement (PSF) pour les activités à risque moyen ou élevé, mais il ne s’agit ni d’un délai fixe applicable aux trois catégories, ni d’un droit à un traitement accéléré, ni d’une garantie de dispense d’inspection.

— Permis de l’établissement : deux ans.

— Enregistrement du médicament : généralement cinq ans.

— Frais : une preuve de paiement est requise ; le montant doit être confirmé pour la période en cours.

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Pendant l’exploitation, il faut maintenir la présence d’un regente, disposer d’un équipement adapté, respecter les conditions d’hygiène et de sécurité et appliquer des contrôles de stockage visant à prévenir la détérioration ou l’adultération. COLFAR et le ministère de la Santé exercent chacun une supervision dans leur domaine respectif ; l’absence de regente ou les infractions peuvent entraîner une fermeture, une suspension ou une annulation.

Le renouvellement doit être demandé dans les 60 jours civils précédant l’expiration, à COLFAR pour la nouvelle inscription de l’autorisation et au ministère de la Santé pour le nouveau permis de deux ans. Si la demande n’est pas déposée dans le délai, il faut présenter une nouvelle demande initiale. Les pharmacies, les grossistes et les fabricants doivent également continuer à respecter, respectivement, les normes de service, les bonnes pratiques GxP de stockage et de distribution et les BPF.

— Maintenir le regente et prévoir son remplacement.

— Demander le renouvellement auprès des deux organismes dans les 60 jours précédant l’expiration.

— Maintenir le respect des normes applicables aux pharmacies, des exigences GxP ou des BPF.

— Coopérer aux inspections et conserver les dossiers qualité.

Le propriétaire doit informer COLFAR au moins 15 jours à l’avance de la cessation de la regencia, d’un changement de dénomination de la personne morale, des congés du regente et de son remplaçant, d’un déménagement, d’une fermeture et de la vente de l’établissement. Le formulaire actuel de COLFAR relatif à la regencia indique également comme motifs de déclaration l’ouverture, le déménagement et les changements concernant le propriétaire, le nom commercial, le regente ou les horaires.

Aucune règle prévoyant le transfert automatique du permis de l’établissement délivré par le ministère de la Santé, de l’autorisation de COLFAR, de la regencia ou de l’enregistrement d’un produit en cas de vente d’actions, de changement de contrôle ou de transaction sur des actifs n’a été vérifiée dans le cadre de la présente analyse. Avant toute transaction, il convient de confirmer par écrit les déclarations, modifications, nouvelles demandes, inspections et dates d’effet applicables à chaque structure.

— 15 jours à l’avance : notification des changements relatifs à la regencia, à la dénomination, au déménagement, à la fermeture, à la vente de l’établissement, etc.

— Évaluer les changements concernant le propriétaire, le représentant, l’adresse, les horaires et le titulaire de l’enregistrement du produit.

— Ne pas supposer : une opération sur les actions ne transfère pas automatiquement le permis.

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Le permis de l’établissement ne vaut pas autorisation de mise sur le marché du produit. Seuls les médicaments enregistrés auprès du ministère de la Santé et conformes à la réglementation applicable peuvent être importés, fabriqués, manipulés, commercialisés ou utilisés. L’enregistrement sanitaire d’un produit est généralement valable cinq ans ; les modifications de dénomination, de formule, de forme pharmaceutique, de conditionnement, d’étiquetage ou de publicité nécessitent une autorisation préalable. Les demandes d’enregistrement ordinaires sont présentées en ligne par l’intermédiaire de Regístrelo ; les documents requis varient selon la catégorie du médicament.

Seules les personnes physiques ou morales dont l’autorisation a été inscrite par COLFAR et qui sont inscrites auprès du ministère de la Santé peuvent importer et distribuer. Les stupéfiants soumis à contrôle nécessitent également une autorisation préalable du ministère de la Santé, un permis d’établissement valide pour une droguería/un laboratoire, un enregistrement de produit valide, un pharmacien COLFAR habilité, des prévisions/quotas annuels et le respect des bonnes pratiques GxP/BPF ; les importations, exportations et opérations de transit exigent en outre des certificats d’autorisation du Conseil de surveillance.

La présente analyse n’a pas permis de vérifier une liste de permis d’exportation applicable à tous les médicaments ordinaires et à toutes les destinations. Les exigences d’exportation doivent être confirmées en fonction du produit, de la destination, des formalités douanières et du statut de médicament soumis ou non à contrôle ; l’enregistrement national ou le statut d’importateur ne vaut pas automatiquement autorisation d’exportation.

— Produit : l’enregistrement est indépendant du permis de l’établissement.

— Importation/distribution : statut requis de l’entité et enregistrement valide.

— Médicaments soumis à contrôle : autorisation distincte du ministère de la Santé et certificat transfrontalier du Conseil.

— Autorisation professionnelle individuelle : ne remplace ni le permis de l’établissement, ni l’enregistrement du produit, ni l’autorisation transfrontalière.

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