哥斯达黎加药品经营许可

卫生总法将药房界定为调配处方及向公众直接供药的场所；droguería可进口、储存、分销和批发，但不得直接向公众供药或调配处方；制药厂/实验室制造或操作药品、专供药品制造的原料及化妆品。药品制造、操作、销售、供应和储存只能在获授权、登记及注册的药品经营场所进行。

自然人或法人均可申请。法人向COLFAR申请时须提供法人、股东、董事会和法定代表资料；这并不证明存在统一外资比例、公司形式或最低资本门槛。本次未核得该等全国规则，应在交易结构和属地登记阶段另行确认。

— 零售：药房直接向公众供药。

— 批发：droguería进口、储存、分销和批发。

— 制造：制药厂/实验室制造或操作药品。

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卫生部主管场所卫生许可/启用许可、药品注册和卫生监管；COLFAR主管私人药品场所及regencia授权登记。法律规定，场所须先取得COLFAR授权登记，再在卫生部登记；两者分别在职权内监督。

受管制药物由卫生部体系内的监察委员会控制进口、出口、过境、购销、分销和储存。因此，普通经营场所许可并非受管制药物授权证书。

— 卫生部/DARS：场所许可、产品登记、卫生检查。

— COLFAR：场所和regencia专业授权登记。

— 监察委员会：受控药物授权。

药房是可调配处方并向公众直接供应药品的法定场所，不能以批发库、制造厂或一般商店替代。卫生部2025年指南将社区药房列为风险B，并写明两年期启用许可。

申请核心文件为申请表、首次申请或续期宣誓声明、身份证明和服务费付款证明；指南还要求先办COLFAR的regencia授权登记和经营证书。社区药房标准要求有经COLFAR授权的技术负责人，整个服务时间有授权且有效的regente。

注射、疫苗、无菌/细胞毒性配制、个体化配药或受控药物会产生专用空间、程序或安全储存条件；应随实际服务范围适用，不能泛化为所有药房的固定面积。

— 风险组：社区药房为B。

— 人员：服务全时段有有效regente。

— 服务扩展：按实际提供服务增配条件。

Droguería可进口、储存、分销及批发药品，法律禁止其直接向公众供药或调配处方。拟同时零售者须另有药房相符的资格和场所。

卫生部指南将其列为风险B，要求申请表、适用宣誓声明、身份证明、服务费付款证明及COLFAR文件，并称启用许可为两年。droguería须实施第37700-S号良好储存与配送实践。

储存药品须使用能防止变质、掺假的地点、条件、设备、程序、包装和外包装。温控、运输、留样、召回等设计应依现行GxP和产品范围确认。

— 可做：进口、储存、分销、批发。

— 不可做：直接向公众供药、调配处方。

— 持续：regente、两年期许可及储存配送GxP。

制药厂/药品实验室制造或操作药品、专供药品制造的原料及化妆品。场所许可、GMP与每项上市药品的卫生注册相互独立，不能互为替代。

卫生部2025年指南将制造列为风险A，列出申请表、适用宣誓声明、身份证明、付款证明和COLFAR文件，并要求实施第38732-COMEX-MEIC-S发布的RTCA 11.03.42:07 GMP；指南称启用许可为两年。

法律要求证明厂房、设施、设备、原料和人员适当，且严格符合质量控制。生物制品或注射剂还须证明具备身份、效力、安全性、无菌性检验和相关安全能力。

— 场所：风险A制药厂启用许可。

— 体系：RTCA GMP与质量控制。

— 产品：每项上市药品另行注册。

除药箱及仅制造不含药品化妆品的实验室等法定例外外，药品经营场所须由药剂师regente承担技术和科学方向；其对药品身份、纯度、良好状态及经营违法承担专业责任，业主承担连带责任。

药剂师不得同时regentar多个药品经营场所，应于证书所载时间驻场。临时离岗须事先书面通知COLFAR并安排接受职责的替代者。个人专业授权不等于场所许可或产品注册。

— 专业登记：COLFAR授权regencia。

— 在岗：按获批时间驻场。

— 替代：离岗前书面申报并安排替代者。

药品经营场所须有正确技术和专业运作所需设备，并以适当地点、条件、设备、程序、容器和包装防止药品变质或掺假。场所须满足卫生安全条件；私人药品经营场所应与住宅分隔。

药房的处方调配和需regente监管的药品区域，在regente缺席时应不可服务。社区药房还须有专用药房空间及服务、货架、储存区域；如供应受控药物，适用安全储存要求。批发和制造则分别以储存配送GxP和GMP设计。

— 共通：设备、卫生安全和防变质/掺假控制。

— 零售：专用药房空间及按服务设置区域。

— 批发/制造：不照搬零售标准，分别按GxP/GMP。

法定次序是先向COLFAR申请场所授权登记，再向卫生部办理场所登记及卫生许可/启用许可。COLFAR申请至少载明业主/法人资料、类别和营业时间、准确地址、商号、regente及其时间，并由业主/法定代表和药剂师签署。

卫生部指南对三类场所列出申请表、首次申请附件3或续期附件4宣誓声明、身份证明和服务费付款证明。首次申请或续期应在开始营运前向所在地DARS现场、数字签名电邮或接入时在线递交。

实际业务还须补齐零售服务标准、批发GxP、制造GMP，以及独立的产品注册、进口或受控药物文件。

— 确定业态、场所和regente。

— 办理COLFAR场所/人员授权登记。

— 向DARS递交卫生部场所申请。

— 另行完成产品及跨境/受控药物文件。

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卫生部2025年指南确认三类申请均要附相应风险组服务费付款证明，COLFAR也要求开业费用缴付证明；但本次已读公开资料未列出可直接套用的当前统一金额、付款科目或地方附加费用，应递交前确认。

私人药品经营场所许可为两年；药品卫生注册通常为五年，两者不得混同。2022年第43432-S改革公告提及中高风险首次PSF可一日办结的目标，但不是本三类项目的固定时限、加急权利或免检承诺。

— 场所许可：两年。

— 药品产品注册：通常五年。

— 费用：须有付款证明，金额按当期确认。

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运营期间须维持regente、合格设备、卫生安全条件及防变质/掺假的储存控制。COLFAR与卫生部在各自范围监督；无regente或违规可导致关闭、暂停或取消。

续期应在届满前60个自然日内，分别向COLFAR申请新授权登记及向卫生部申请新的两年期许可；逾期未申请则须按新申请办理。药房、批发和制造还分别持续遵守服务标准、储存配送GxP及GMP。

— 维持regente及替代安排。

— 届满前60日申请双线续期。

— 维护适用的药房标准、GxP或GMP。

— 配合检查并保存质量记录。

业主须至少提前15日向COLFAR通报regencia终止、法人名称变更、regente及替代者休假、迁址、关闭和场所买卖。COLFAR当前regencia表亦将开设、迁址、业主/商号/regente/时间变更列为申报原因。

本次没有核到股份出售、控制权变动或资产交易自动转移卫生部场所许可、COLFAR授权、regencia或产品注册的规则。交易前应书面确认每一具体结构的申报、变更、重新申请、检查和生效节点。

— 15日前：regencia、名称、迁址、关闭、场所买卖等通知。

— 评估：业主、代表、地址、时间和产品注册持有人变化。

— 不假定：股权交易自动过户许可。

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场所许可不等于产品上市。只有在卫生部登记并符合相应法规的药品，才可进口、制造、操作、交易或使用。产品卫生注册通常为五年；名称、配方、剂型、包装、标签或宣传变更须事先许可。常规注册经Regístrelo线上提出，资料随药品类别而变。

进口和分销只能由已获COLFAR授权登记并在卫生部登记的自然人或法人进行。受管制麻醉药还须卫生部事先授权、相应droguería/实验室场所许可、有效产品注册、有效COLFAR药剂师、年度预估/配额及GxP/GMP；进口、出口和过境另须监察委员会授权证书。

本次未核得所有普通药品、所有目的地通用的出口许可清单。出口须按产品、目的地、海关和是否受控分别确认，不能把国内注册或进口主体资格当作自动出口许可。

— 产品：注册独立于场所许可。

— 进口/分销：须有主体资格和有效注册。

— 受控药：另行卫生部授权及委员会跨境证书。

— 专业个人授权：不替代场所、产品或跨境许可。

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