哥斯達黎加藥品經營許可

衞生總法將藥房界定為調配處方及向公眾直接供藥的場所；droguería可進口、儲存、分銷和批發，但不得直接向公眾供藥或調配處方；製藥廠/實驗室製造或操作藥品、專供藥品製造的原料及化妝品。藥品製造、操作、銷售、供應和儲存只能在獲授權、登記及註冊的藥品經營場所進行。

自然人或法人均可申請。法人向COLFAR申請時須提供法人、股東、董事會和法定代表資料；這並不證明存在統一外資比例、公司形式或最低資本門檻。本次未核得該等全國規則，應在交易結構和屬地登記階段另行確認。

— 零售：藥房直接向公眾供藥。

— 批發：droguería進口、儲存、分銷和批發。

— 製造：製藥廠/實驗室製造或操作藥品。

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衞生部主管場所衞生許可/啓用許可、藥品註冊和衞生監管；COLFAR主管私人藥品場所及regencia授權登記。法律規定，場所須先取得COLFAR授權登記，再在衞生部登記；兩者分別在職權內監督。

受管制藥物由衞生部體系內的監察委員會控制進口、出口、過境、購銷、分銷和儲存。因此，普通經營場所許可並非受管制藥物授權證書。

— 衞生部/DARS：場所許可、產品登記、衞生檢查。

— COLFAR：場所和regencia專業授權登記。

— 監察委員會：受控藥物授權。

藥房是可調配處方並向公眾直接供應藥品的法定場所，不能以批發庫、製造廠或一般商店替代。衞生部2025年指南將社區藥房列為風險B，並寫明兩年期啓用許可。

申請核心文件為申請表、首次申請或續期宣誓聲明、身份證明和服務費付款證明；指南還要求先辦COLFAR的regencia授權登記和經營證書。社區藥房標準要求有經COLFAR授權的技術負責人，整個服務時間有授權且有效的regente。

注射、疫苗、無菌/細胞毒性配製、個體化配藥或受控藥物會產生專用空間、程序或安全儲存條件；應隨實際服務範圍適用，不能泛化為所有藥房的固定面積。

— 風險組：社區藥房為B。

— 人員：服務全時段有有效regente。

— 服務擴展：按實際提供服務增配條件。

Droguería可進口、儲存、分銷及批發藥品，法律禁止其直接向公眾供藥或調配處方。擬同時零售者須另有藥房相符的資格和場所。

衞生部指南將其列為風險B，要求申請表、適用宣誓聲明、身份證明、服務費付款證明及COLFAR文件，並稱啓用許可為兩年。droguería須實施第37700-S號良好儲存與配送實踐。

儲存藥品須使用能防止變質、摻假的地點、條件、設備、程序、包裝和外包裝。溫控、運輸、留樣、召回等設計應依現行GxP和產品範圍確認。

— 可做：進口、儲存、分銷、批發。

— 不可做：直接向公眾供藥、調配處方。

— 持續：regente、兩年期許可及儲存配送GxP。

製藥廠/藥品實驗室製造或操作藥品、專供藥品製造的原料及化妝品。場所許可、GMP與每項上市藥品的衞生註冊相互獨立，不能互為替代。

衞生部2025年指南將製造列為風險A，列出申請表、適用宣誓聲明、身份證明、付款證明和COLFAR文件，並要求實施第38732-COMEX-MEIC-S發佈的RTCA 11.03.42:07 GMP；指南稱啓用許可為兩年。

法律要求證明廠房、設施、設備、原料和人員適當，且嚴格符合質量控制。生物製品或注射劑還須證明具備身份、效力、安全性、無菌性檢驗和相關安全能力。

— 場所：風險A製藥廠啓用許可。

— 體系：RTCA GMP與質量控制。

— 產品：每項上市藥品另行註冊。

除藥箱及僅製造不含藥品化妝品的實驗室等法定例外外，藥品經營場所須由藥劑師regente承擔技術和科學方向；其對藥品身份、純度、良好狀態及經營違法承擔專業責任，業主承擔連帶責任。

藥劑師不得同時regentar多個藥品經營場所，應於證書所載時間駐場。臨時離崗須事先書面通知COLFAR並安排接受職責的替代者。個人專業授權不等於場所許可或產品註冊。

— 專業登記：COLFAR授權regencia。

— 在崗：按獲批時間駐場。

— 替代：離崗前書面申報並安排替代者。

藥品經營場所須有正確技術和專業運作所需設備，並以適當地點、條件、設備、程序、容器和包裝防止藥品變質或摻假。場所須滿足衞生安全條件；私人藥品經營場所應與住宅分隔。

藥房的處方調配和需regente監管的藥品區域，在regente缺席時應不可服務。社區藥房還須有專用藥房空間及服務、貨架、儲存區域；如供應受控藥物，適用安全儲存要求。批發和製造則分別以儲存配送GxP和GMP設計。

— 共通：設備、衞生安全和防變質/摻假控制。

— 零售：專用藥房空間及按服務設置區域。

— 批發/製造：不照搬零售標準，分別按GxP/GMP。

法定次序是先向COLFAR申請場所授權登記，再向衞生部辦理場所登記及衞生許可/啓用許可。COLFAR申請至少載明業主/法人資料、類別和營業時間、準確地址、商號、regente及其時間，並由業主/法定代表和藥劑師簽署。

衞生部指南對三類場所列出申請表、首次申請附件3或續期附件4宣誓聲明、身份證明和服務費付款證明。首次申請或續期應在開始營運前向所在地DARS現場、數字簽名電郵或接入時在線遞交。

實際業務還須補齊零售服務標準、批發GxP、製造GMP，以及獨立的產品註冊、進口或受控藥物文件。

— 確定業態、場所和regente。

— 辦理COLFAR場所/人員授權登記。

— 向DARS遞交衞生部場所申請。

— 另行完成產品及跨境/受控藥物文件。

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衞生部2025年指南確認三類申請均要附相應風險組服務費付款證明，COLFAR也要求開業費用繳付證明；但本次已讀公開資料未列出可直接套用的當前統一金額、付款科目或地方附加費用，應遞交前確認。

私人藥品經營場所許可為兩年；藥品衞生註冊通常為五年，兩者不得混同。2022年第43432-S改革公告提及中高風險首次PSF可一日辦結的目標，但不是本三類項目的固定時限、加急權利或免檢承諾。

— 場所許可：兩年。

— 藥品產品註冊：通常五年。

— 費用：須有付款證明，金額按當期確認。

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運營期間須維持regente、合格設備、衞生安全條件及防變質/摻假的儲存控制。COLFAR與衞生部在各自範圍監督；無regente或違規可導致關閉、暫停或取消。

續期應在屆滿前60個自然日內，分別向COLFAR申請新授權登記及向衞生部申請新的兩年期許可；逾期未申請則須按新申請辦理。藥房、批發和製造還分別持續遵守服務標準、儲存配送GxP及GMP。

— 維持regente及替代安排。

— 屆滿前60日申請雙線續期。

— 維護適用的藥房標準、GxP或GMP。

— 配合檢查並保存質量記錄。

業主須至少提前15日向COLFAR通報regencia終止、法人名稱變更、regente及替代者休假、遷址、關閉和場所買賣。COLFAR當前regencia表亦將開設、遷址、業主/商號/regente/時間變更列為申報原因。

本次沒有核到股份出售、控制權變動或資產交易自動轉移衞生部場所許可、COLFAR授權、regencia或產品註冊的規則。交易前應書面確認每一具體結構的申報、變更、重新申請、檢查和生效節點。

— 15日前：regencia、名稱、遷址、關閉、場所買賣等通知。

— 評估：業主、代表、地址、時間和產品註冊持有人變化。

— 不假定：股權交易自動過户許可。

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場所許可不等於產品上市。只有在衞生部登記並符合相應法規的藥品，才可進口、製造、操作、交易或使用。產品衞生註冊通常為五年；名稱、配方、劑型、包裝、標籤或宣傳變更須事先許可。常規註冊經Regístrelo線上提出，資料隨藥品類別而變。

進口和分銷只能由已獲COLFAR授權登記並在衞生部登記的自然人或法人進行。受管制麻醉藥還須衞生部事先授權、相應droguería/實驗室場所許可、有效產品註冊、有效COLFAR藥劑師、年度預估/配額及GxP/GMP；進口、出口和過境另須監察委員會授權證書。

本次未核得所有普通藥品、所有目的地通用的出口許可清單。出口須按產品、目的地、海關和是否受控分別確認，不能把國內註冊或進口主體資格當作自動出口許可。

— 產品：註冊獨立於場所許可。

— 進口/分銷：須有主體資格和有效註冊。

— 受控藥：另行衞生部授權及委員會跨境證書。

— 專業個人授權：不替代場所、產品或跨境許可。

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